ANHANG III KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE

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1 ANHANG III KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE 1/10

2 A. KENNZEICHNUNG 2/10

3 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG DRONTAL PUP BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Drontal Pup ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Formula Febantel 15 mg, Pyrantel embonas 14,4 mg, Excip. q.s. ad 1 ml. DARREICHUNGSFORM Suspension zur oralen Verabreichung. PACKUNGSGRÖSSE(N) 50 ml oder 100 ml ZIELTIERART(EN) für Welpen und Junghunde ANWENDUNGSGEBIET(E) Endoparasiticum ART DER ANWENDUNG Suspension zur Oralen Verabreichung. Vor Gebrauch schütteln. Dosierung 1x 15 mg Febantel und 14,4 mg Pyrantelembonat (= 1 ml Drontal Pup) pro kg Körpergewicht. VERFALLDATUM EXP: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Nicht über 25 C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. 3/10

4 Haltbarkeit nach erster Öffnung: 10 Wochen. Reste der Flakon entfernen. Kontamination sollte vermieden werden. VERMERK "NUR FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich zum tierärztlichen Gebrauch nicht verschreibungspflichtig KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN" Vor Kindern gesichert aufbewahren. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan Diegem (Machelen) ZULASSUNGSNUMMER(N) BE-V CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Lot: 4/10

5 ANGABEN AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG DRONTAL PUP BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Drontal Pup ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Formula Febantel 15 mg, Pyrantel embonas 14,4 mg, Excip. q.s. ad 1 ml. DARREICHUNGSFORM Suspension zur oralen Verabreichung. PACKUNGSGRÖSSE(N) 50 ml oder 100 ml ZIELTIERART(EN) für Welpen und Junghunde ANWENDUNGSGEBIET(E) Endoparasiticum ART DER ANWENDUNG Suspension zur Oralen Verabreichung. Vor Gebrauch schütteln. VERFALLDATUM EXP: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Nicht über 25 C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Haltbarkeit nach erster Öffnung: 10 Wochen. Reste der Flakon entfernen. Kontamination sollte vermieden werden. 5/10

6 VERMERK "NUR FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich zum tierärztlichen Gebrauch nicht verschreibungspflichtig KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN" Vor Kindern gesichert aufbewahren. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan Diegem (Machelen) ZULASSUNGSNUMMER(N) BE-V CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Lot: 6/10

7 PACKUNGSBEILAGE 7/10

8 Drontal Pup PACKUNGSBEILAGE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan Diegem (Machelen) Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 D Kiel Deutschland 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Drontal Pup 3. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Pyrantelembonat 14,4 mg/ml - Febantel 15 mg/ml - Natriumpropionat - Natriumbenzoat - Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat - Sorbitanmonooleat - Polyvidon - Polysorbat 80 - Natriumdokusat - Bentonit - Anhydrische Zitronensäure - Cochinealrot A (E124) - Xanthangummi - Propylenglycol - Gereinigtes Wasser. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Rundwurmmittel für Gebrauch bei Welpen und Junghunden. Zur Behandlung von Infestationen mit folgenden Rundwürmern: Spektrum Spulwürmer Hakenwürmer Peitschenwurm Wurmspezies Toxocara canis Toxascaris leonina Uncinaria stenocephala Ancylostoma caninum Trichuris vulpis 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei trächtigen und laktierenden Hündinnen. 8/10

9 6. NEBENWIRKUNGEN Keine bekannt. 7. ZIELTIERART(EN) Welpen und Junghunde. 8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG DOSIERUNG 1 ml Drontal Pup pro kg Körpergewicht. Das entspricht 15 mg Febantel und 14,4 mg Pyrantelembonat pro kg Körpergewicht. ART DER ANWENDUNG Für orale Anwendung. Die Eingabe der Suspension kann direkt mit der beigefügten Dosierspritze erfolgen oder indirekt durch Vermischung mit dem Futter. Diätetische Maßnahmen sind nicht erforderlich. Vor Gebrauch schütteln. DAUER DER ANWENDUNG Die Anwendung erfolgt einmalig pro Entwurmung. Aufgrund des frühen Auftretens von Spulwürmerinfektionen (intra-uterine und galactogene Infektion) sollte die Behandlung mit Welpen bereits im Alter von ca. 2 Wochen beginnen. Empfehlenswert ist die Wiederholung der Behandlung in 14tägigen Abständen bis zum Alter von 12 Jahren. 9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG WARTEZEIT Entfällt. 11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 25 C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Das Produkt ist haltbar bis zum angegebenen Verfalldatum (siehe Verpackung). Das Verfalldatum besteht aus den Buchstaben "EXP" (Expiration) gefolgt von 6 Ziffern: die ersten beiden bezeichnen den Monat, die letzten vier das Jahr. Haltbarkeit nach erster Öffnung: 10 Wochen. Reste der Flakon entfernen. Kontamination sollte vermieden werden. 9/10

10 12. BESONDERE WARNHINWEISE Keine. Die 5fache Überdosierung mit Drontal Pup wird von Welpen und Junghunden symptomlos vertragen. Bei 10facher Überdosierung ist als einziges Symptom Erbrechen zu erwarten. 13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH Nicht aufgebrauchtes Tierarzneimittel oder Abfallmaterial muß in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften entsorgt werden. 14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE April Nicht verschreibungspflichtig. 10/10