Wien, 12. Februar 2002

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1 17/SN-285/ME XXI. GP - Stellungnahme zu Entwurf (gescanntes Original) 1 von 7 HAUPTVERBAND DER ÖSTERREICHISCHEN SOZIALVERSICHERUNGSTRÄGER A WIEN KUNDMANNGASSE 21 POSTFACH 600 DVR VORWAHL Inland: 01, Ausland: TEL / Kl TELEFAX Zl /02 Gm/Er Wien, 12. Februar 2002 An das Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen Stubenring Wien Betr.: Entwurf eines Bundesgesetzes, mit dem das Allgemeine Sozialversicherungsgesetz geändert wird Bezug: Ihr Schreiben vom 10. Jänner 2002, GZ: /1-1/2002 Sehr geehrte Damen und Herren! Zum Entwurf eines Bundesgesetzes, mit dem das Allgemeine Sozialversicherungsgesetz geändert wird, gibt der Hauptverband der österreichische n Sozialversicherungsträger folgende Stellungnahme ab. I. Allgemeines: Allgemein darf festgehalten werden, dass gegen die geplante Vorgangsweise keine wesentlichen Bedenken bestehen - der Entwurf soll ja auch den einschlägigen europäischen Regeln Rechnung tragen, nicht aber das innerstaatliche Verwaltungsverfahren ändern oder neue innerstaatliche Behörden schaffen. Die der Regelung zu Grunde liegende Transparenzrichtlinie lässt die Einrichtung von Entscheidungsträgern zu, welche nicht den innerstaatlichen Kriterien entsprechen, solange die allgemeinen Grundsätze des Europarechts (einschließlich des Verfahrensrechts des Art. 6 MRK) eingehalten werden. Sie verpflichtet nicht dazu, die

2 2 von 7 17/SN-285/ME XXI. GP - Stellungnahme zu Entwurf (gescanntes Original) einschlägige Entscheidungsorganisation in das innerstaatliche (AVG-)Verfahrensrecht und dessen Organisation einzubinden. Der vorliegende Entwurf ist zur Umsetzung der Transparenzrichtlinie geeignet. Andere Zwecke verfolgt er nicht, sodass allfällige Einwände, welche sich auf innerstaatliche Gesichspunkte berufen, inhaltlich nicht zielführend oder notwendig wären. Insbesondere schadet es vor diesem Hintergrund nicht, dass die Heilmittelkommission nicht als Behörde nach Art. 20 Abs. 2 oder Art. 133 Z 4 B-VG konstituiert ist oder dass das AVG nicht anzuwenden ist. Anwendbar sind freilich - und dies begrüßen wir - die Grundsätze des fairen Verfahrens nach Art. 6 MRK, welche durch die einschlägige Judikatur der nach der MRK eingerichteten Instanzen mehr als ausreichend verdeutlicht sind und in der Praxis angewendet werden können. II. Zu den einzelnen Bestimmungen: Zu 31 Abs. 3 Z 12 lit. b: Die bisherige Formulierung sollte beibehalten werden sonst könnte über den Entfall der sonst notwendigen chef- oder kontrollärztlichen Bewilligung Rechtsunsicherheit entstehen. 31 Abs. 3 Z 12 lit. b sollte daher lauten (Unterstreichung = neu): b) deren Abgabe ohne die sonst notwendige chef- oder kontrollärztliche Bewilligung für Rechnung der Sozialversicherungsträger allein auf Grund ärztlicher Anordnung im Hinblick auf die Behandlungskosten und auf den Verwaltungsaufwand des Versicherungsträgers unter Bedachtnahme auf die Erhaltung des finanziellen Gleichgewichtes der Krankenversicherung medizinisch und wirtschaftlich sinnvoll und vertretbar ist. Zu 351d Abs. 2: Nach Art. 6 Punkt 2 Satz 2 der Richtlinie 89/105/EWG muss auch über die Rechtsmittelfristen eine Belehrung stattfinden ein Hinweis auf 351i Abs. 3 ASVG sollte daher aufgenommen werden. 351d Abs. 2 sollte daher lauten: (2) Der Hauptverband hat seine Entscheidungen überprüfbar zu begründen. Der Anbotsteller ist über die Möglichkeit der Beschwerde an die Unabhängige Heilmittelkommission sowie über die Rechtsmittelfristen des 351i Abs. 3 ASVG zu belehren. Version 39, Seite 2 von 7,

3 Zu 351d Abs. 4: 17/SN-285/ME XXI. GP - Stellungnahme zu Entwurf (gescanntes Original) 3 von Der Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger ist keine Behörde (der Entwurf soll ja nur europarechtliche Regeln umsetzen, nicht den Hauptverband als Behörde konstituieren), der Begriff von Amts wegen sollte durch von sich aus ersetzt werden. 351d Abs. 4 sollte daher lauten: (4) Der Hauptverband ist berechtigt, eine Arzneispezialität von sich aus unter sinngemäßer Anwendung der Voraussetzungen und Prüfmaßstäbe nach den 31 Abs. 3 Z 12 und 351c Abs. 1 in das Heilmittelverzeichnis aufzunehmen. Das vertriebsberechtigte Unternehmen ist davon zu informieren. Zu 351g Abs. 3: Wenn der Hauptverband aus schwerwiegenden Gründen eine Arzneispezialität gegen den Willen des vertriebsberechtigten Unternehmens ins Heilmittelverzeichnis aufnimmt, also frei verschreibbar machen möchte, obwohl dies vom Unternehmen (aus welchen Gründen immer) nicht gewünscht ist, dann sollte diesem wenigstens nicht die Werbung für diese Arzneispezialität verboten werden. Solche Fälle könnte es geben (Wahrung eines aus volkswirtschaftlicher Sicht falschen Exklusivitätsanspruches marktbeherrschender Produzenten). 351g Abs. 3 sollte lauten: (3) Für die im Heilmittelverzeichnis angeführten Arzneispezialitäten, insbesondere für rezeptfreie Produkte, ist jegliche Werbung, die für die Verbraucher(innen) bestimmt ist, zu unterlassen; ausgenommen sind rezeptfreie Arzneispezialitäten, die vom Hauptverband von sich aus ( 351d Abs. 4) gegen den Willen des vertriebsberechtigten Unternehmens ins Heilmittelverzeichnis aufgenommen wurden. Zu 351h Abs. 2: Um die Unabhängigkeit der Heilmittelkommission zu gewährleisten und etwaige Befangenheiten von vorn herein ausschließen zu können, sollten Sachverhalte, welche den Anschein von Befangenheit auslösen könnten, gegenüber dem Bundesministerium sowie den entsendeberechtigten Stellen offengelegt werden müssen. Version 39, Seite 3 von 7,

4 4 von 7 17/SN-285/ME XXI. GP - Stellungnahme zu Entwurf (gescanntes Original) 351h Abs. 2 sollte daher lauten: (2) Die Unabhängige Heilmittelkommission besteht aus einem Richter (einer Richterin) des Obersten Gerichtshofes als Vorsitzendem (als Vorsitzender) und sechs BeisitzerInnen. Die Mitglieder werden jeweils für eine Amtsdauer von fünf Jahren bestellt; sie dürfen weder zur Sozial- noch zur Privatversicherung noch zu Pharmaunternehmen in einem Naheverhältnis stehen. Sachverhalte, welche ein Naheverhältnis begründen könnten, sind vor der Bestellung sowi e nach ihrem Eintreten gegenüber dem Bundesminister für Soziale Sicherheit und Generationen und den nach Absatz 3 entsendungsberechtigten Stellen offenzulegen. Wer befangen ist, hat sich im konkreten Verfahren jeder Tätigkeit zu enthalten. Zu 351h Abs. 3: Um die Qualität der Arzneispezialitäten, die ins Heilmittelverzeichnis aufgenommen werden sollen, abschließend beurteilen zu können, sollte der Hauptverband das Vorschlagsrecht für ein(e) mit klinischen Studien vertraute(r) Arzt (Ärztin) haben (statt eines[r] Sozialökonom[in] diese[r] sollte von der Bundesarbeitskammer vorgeschlagen werden). 351h Abs. 3 sollte daher lauten: (3) Der (die) Vorsitzende der Unabhängigen Heilmittelkommission wird vom Bundesminister für Justiz bestellt. Als BeisitzerInnen gehören der Unabhängigen Heilmittelkommission an: 1. ein Facharzt (eine Fachärztin) für Pharmakologie, der (die) vom Vorstand der Österreichischen Pharmakologischen Gesellschaft vorgeschlagen wird; 2. ein niedergelassener Vertragsarzt (eine niedergelassene Vertragsärztin), der (die) von der Österreichischen Ärztekammer vorgeschlagen wird; 3. ein Sozialökonom (ein Sozialökonomin), der (die) von der Bundesarbeitskammer vorgeschlagen wird; 4. zwei GesundheitsökonomInnen, von denen je eine(r) von der Wirtschaftskammer Österreich und vom Österreichischen Bundesinstitut für Gesundheitswesen vorgeschlagen wird; 5. ein (eine) mit klinischen Studien vertraute(r) Arzt (Ärztin), der (die) vom Hauptverband vorgeschlagen wird. Die BeisitzerInnen werden vom Bundesminister für soziale Sicherheit und Generationen bestellt. Version 39, Seite 4 von 7,

5 Zu 351i Abs. 1 Z 2: 17/SN-285/ME XXI. GP - Stellungnahme zu Entwurf (gescanntes Original) 5 von Die Heilmittelkommission sollte über Beschwerden des vertriebsberechtigten Unternehmens hinsichtlich einer geplanten Streichung (des Hauptverbandes) einer Arzneispezialität aus dem Heilmittelverzeichnis entscheiden können. 351i Abs. 1 Z 2 sollte daher lauten: 2. über Beschwerden des vertriebsberechtigten Unternehmens, dessen Arzneispezialität aus dem Heilmittelverzeichnis gestrichen werden soll. Zu 351i Abs. 3: Um ein effizientes Verfahren zu gewährleisten, sollten Beschwerden auch dem Hauptverband zur Kenntnis gebracht werden. Damit die Heilmittelkommission nicht ständig mit neuen Sachverhalten konfrontiert und so das Verfahren unnötig verzögern wird, sollte auf die Sachverhalte bei Einbringung der Beschwerde abgestellt werden. 351i Abs. 3 sollte daher lauten: (3) Beschwerden nach den Abs. 1 und 2 sind binnen 30 Tagen nach Zustellung der Entscheidung des Hauptverbandes bei der Unabhängigen Heilmittelkommission einzubringen. Gleichzeitig sind die Beschwerden dem Hauptverband zur Kenntnis zu bringen. Beschwerden haben aufschiebende Wirkung. Die Beschwerden können sich nur auf Sachverhalte und Umstände beziehen, die zum Zeitpunkt der Entscheidung des Hauptverbandes vom vertriebsberechtigten Unternehmen sowie dem Hauptverband bereits eingebracht worden sind. Die Unabhängige Heilmittelkommission darf sich bei ihrer Entscheidungsfindung nicht auf Sachverhalte und Umstände stützen, die nach der Entscheidung des Hauptverbandes vom vertriebsberechtigten Unternehmen sowie vom Hauptverband eingebracht werden. Zu 351i Abs. 4: Die Heilmittelkommission sollte über eine geplante Streichung bzw. Änderung des Hauptverbandes zu einer Arzneispezialität aus dem Heilmittelverzeichnis entscheiden. 351i Abs. 4 sollte daher lauten: (4) Die Unabhängige Heilmittelkommission hat die Entscheidung des Hauptverbandes, Version 39, Seite 5 von 7,

6 6 von 7 17/SN-285/ME XXI. GP - Stellungnahme zu Entwurf (gescanntes Original) mit der das Anbot auf Aufnahme in das Heilmittelverzeichnis abgelehnt wurde oder 2. mit der eine Arzneispezialität aus dem Heilmittelverzeichnis gestrichen werden soll oder 3. mit der die Verschreibbarkeit einer Arzneispezialität geändert werden soll, aufzuheben, wenn der Hauptverband im Verfahren sein Ermessen überschritten oder nicht nachvollziehbar ausgeübt hat. Der Hauptverband... Zu 351i Abs. 6: Das Erfordernis des Präsenzquorums, wonach für die Beschlussfähigkeit der Heilmittelkommission alle Mitglieder anwesend sein müssen, entspricht nicht der Praxis (Urlaub, Krankheit etc.). 351i Abs. 6 sollte daher lauten: (6) Die Unabhängige Heilmittelkommission ist beschlussfähig, wenn der (die) Vorsitzende und mindestens drei andere Mitglieder anwesend sind. Sie trifft ihre Entscheidungen mit qualifizierter Stimmenmehrheit von mindestens zwei Dritteln der anwesenden Mitglieder. Bei Stimmengleichheit gibt die Stimme des (der) Vorsitzenden oder seines (ihres) Stellvertreters (ihrer/seiner Stellvertreterin) den Ausschlag. Zu 351j Abs. 4: Zum Schutz der Unternehmen sollte bei der Behandlung von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen (allerdings nur dort, nicht allgemein!) die Öffentlichkeit ausgeschlossen werden können. Zur Qualitätssicherung sollte die Heilmittelkommission zusätzlich auf ExpertInnen auf dem Gebiet des Arzneimittelwesens zurückgreifen können. 351j Abs. 4 sollte daher lauten: (4) Die Sitzungen der Unabhängigen Heilmittelkommission sind öffentlich. Bei der Behandlung von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen kann der (die) Vorsitzende die Öffentlichkeit ausschliessen. Es sind jedenfalls einzuladen: 1. die Vorsitzenden des im Hauptverband eingerichteten Fachbeirates für Arzneimittel; 2. Vertreter(innen) des beschwerdeführenden vertriebsberechtigten Unternehmens; 3. Vertreter(innen) des Hauptverbandes; Version 39, Seite 6 von 7,

7 Zu 598: 17/SN-285/ME XXI. GP - Stellungnahme zu Entwurf (gescanntes Original) 7 von ExpertInnen auf dem Gebiet des Arzneimittelwesens können auf Beschluss der Unabhängigen Heilmittelkommission beigezogen werden. Um eine optimale Errichtung und Einberufung der Heilmittelkommission zu gewährleisten, sollten die vorgesehen Änderungen des ASVG aus folgenden Gründen erst mit 1. Juni 2002 in Kraft treten: Es müssen sowohl vom Hauptverband als auch vom BMSG etliche Vorbereitungshandlungen gesetzt werden so ist etwa im Gesetz ist vorgesehen, dass der Hauptverband eine Verfahrensordnung zu erlassen hat, die der Zustimmung des Bundesministers für Soziale Sicherheit und Generationen bedarf. Nachdem erst im Februar die Begutachtung endet, und das Gesetz vermutlich erst im März beschlossen werden wird, müßte eine Verfahrensordnung erstellt werden, ohne den endgültigen Gesetzestext zu kennen. Abgesehen von dieser Problematik erscheint es uns sinnvoll (wie bisher beim Abschluß des Pharmavertrages bzw. der "alten" Verfahrensordnung) vor dem Inkrafttreten der neuen Regelung Informationsveranstaltungen mit den Pharmafirmen abzuhalten, um auch diese zu informieren und einen reibungslosen Umstieg zu ermöglichen. 598 sollte daher lauten: 598. Die 31 Abs. 3 Z 12 und 351c bis 351j samt Überschriften in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. xx/2002 treten mit 1. Juni 2002 in Kraft; sie sind auf jene Fälle anzuwenden, in denen die Anbotstellung nach dem 31. Mai 2002 erfolgt. * * * Ihrem Wunsch entsprechend übermitteln wir Ihnen diese Stellungnahme auch auf elektronischem Weg an die Adresse ludmilla.recnik@bmsg.gv.at sowie 25 Ausfertigungen hievon dem Präsidium des Nationalrates und zusätzlich im Wege elektronischer Post an die Adresse begutachtungsverfahren@parlinkom.gv.at. Hochachtungsvoll Für die Geschäftsführung: Version 39, Seite 7 von 7,