Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML nach DIN EN ISO 15189:2013

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML nach DIN EN ISO 15189:2013 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: Universitätsklinikum Frankfurt am Main Institut für Medizinische Virologie Paul-Ehrlich-Straße 40, Frankfurt am Main Untersuchungen im Bereich: Medizinische Laboratoriumsdiagnostik Untersuchungsgebiete: Virologie Untersuchungsverfahren der: Ligandenassays Kulturellen Untersuchungen Chromatographie (Immunchromatographie) Mikroskopie Molekularbiologischen Untersuchungen (Amplifikationsverfahren, Hybridisierungsverfahren) Neutralisationsteste Empfindlichkeitstestung von Viren Agglutinationsteste Komplementbindungsreaktionen Innerhalb der mit * gekennzeichneten Untersuchungsbereiche ist dem medizinischen Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der DAkkS bedarf, die freie Auswahl von genormten oder ihnen gleichzusetzenden Untersuchungsverfahren gestattet. Innerhalb der mit ** gekennzeichneten Untersuchungsbereiche ist dem medizinischen Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der DAkkS bedarf, die Modifizierung sowie Weiter- und Neuentwicklung von untersuchungsverfahren gestattet. Die aufgeführten Untersuchungsverfahren sind beispielhaft. Das medizinische Laboratorium verfügt über eine aktuelle Liste aller Untersuchungsverfahren im flexiblen Akkreditierungsbereich. 1/13

2 Untersuchungsgebiet: Virologie Untersuchungsverfahren der Ligandenassays* Cytomegalie-Virus-Antikörper (IgG, IgM, IgA) Cytomegalie-Virus-Antikörper (IgG), Liquor, Leichenblut, Punktat Enzym- Enterovirus-Antikörper (IgM) Enzym- Epstein-Barr-Virus-Antikörper (VCA-, Liquor IgG), (EBNA-1-IgG) Epstein-Barr-Virus-Antikörper (VCA-, Liquor IgM) Chemilumineszenz- Enzym-linked- Epstein-Barr-Virus-Antikörper Enzym- Frühsommermeningoenzephalitis- Antikörper (IgG, IgM) Hepatitis-A-Virus-Antikörper Hepatitis-A-Virus-Antikörper (IgM) Hepatitis-B-core-Antikörper II Hepatitis-B-core-Antikörper IgM II, Liquor, Leichenblut Hepatitis-B-surface-Antikörper (IgG), Leichenblut Hepatitis-B-e-Antikörper (IgG) Enzym- (quantitativ) Hepatitis-C-Virus-Antikörper (IgG), Leichenblut Hepatitis-Delta-Virus-Antikörper (IgG) Hepatitis-E-Virus-Antikörper (IgG, IgM) Herpes-Simplex-Virus 1/2- Antikörper (IgG, IgM) Herpes-Simplex-Virus 2-Antikörper (IgG), Liquor, Liquor, Punktat, Humanes-Immundefizienz-Virus-1/2-, Leichenblut Antikörper + p24-antigen Enzym- Enzym- Enzym- Chemilumineszenz- Chemilumineszenz- Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /13

3 Humanes T-Zell-Lymphotropes Virus Typ I / II (IgG) Enzym- Masern-Antikörper (IgG, IgM), Liquor Enzym- Mumps-Antikörper (IgG, IgM), Liquor Enzym- Parvovirus B19-Antikörper (IgG, IgM) Enzym- Röteln-Antikörper (IgG, IgM), Liquor Chemilumineszenz- Röteln-Antikörper (IgM) Enzym- TPHA Varizella-Zoster-Virus-Antikörper (IgG, IgM, IgA) Varizella-Zoster-Virus-Antikörper (IgG / IgM) Schnelltest Hepatitis-B-surface-Antigen qual. Hepatitis-B-surface-Antigen quant. Hepatitis-B-surface-Antigen (Bestätigungstest) Hepatitis-B-e-Antigen HIV p24-antigen, Leichenblut, Liquor, industriell hergestelltes Immunglobulin, Plasmapool, Gerinnungspräparate, präpostmortal, Leichenblut, Kanüleninhalt, Zellkulturüberstand Enzym- Chemilumineszenz- Enzym- Adenovirus-Antigen Stuhl, Zellkulturüberstände Enzym- Astrovirus-Antigen Stuhl Enzym- Herpes-Simplex-Virus 1/2-Antigen Abstrich Enzym- Rotavirus-Antigen Stuhl Enzym- Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /13

4 Bunyavirus-Antikörper (IgG, IgM) Immunoblot-Assay (rekombinant) Epstein-Barr-Virus-Antikörper (IgG, IgM) Immunoblot-Assay (Aviditätstest) Hepatitis-C-Virus-Antikörper (IgG) Immunoblot-Assay Herpes-Simplex-Virus-1 und -2- Antikörper (IgG, IgM) Humanes-Immundefizienz-Virus 1 bzw 2- Antikörper Parvovirus B19-Antikörper (IgG, IgM) Chikungunya-Virus-Antikörper (IgG, IgM), Liquor, Leichenblut, Kanüleninhalt Immunoblot-Assay Immunoblot-Assay / Westernblot Immunoblot-Assay (rekombinant) Epstein-Barr-Virus (Capsid-Antigen) Humanes-Herpesvirus-Typ-6- Antikörper (IgG, IgM) Humanes-Herpesvirus-Typ-8- Antikörper (IgG) Influenzavirus A / B Antikörper (IgG, IgA), Liquor LCM-Virus-Antikörper (IgG), Liquor SARS CoV-Antikörper (IgG) Serum West-Nil-Virus Antikörper (IgG, IgM) Adenovirus-Antigen Zellkultur Coxsackie A9, A24, B, B1, B2, B3, B4, B5, B6 Virus-Antigen Zellkultur Cytomegalie- Virus-Antigen (pp65- Antigen) ECHO-Virus-Antigen (Pool), ECH- Virus 4, 6, 9, 11, 30, Leukozyten Zellkultur indirekter Immunofluoreszenz-Test Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /13

5 Enterovirus-Antigen (Pool) Zellkultur Enterovirus 69/70/71-Antigen (Pool) Herpes Simplex-Antigen (Typ 1 / Typ 2) Zellkultur Zellkultur, Abstrich Influenzavirus A / B-Antigen Zellkultur Poliovirus-Antigen (Pool), Polio 1-, 2- Zellkultur, 3-Antigen Varizella-Zoster-Virus-Antigen Zellkultur Untersuchungsverfahren der Kulturelle Untersuchungen** Adenovirus Abstrich, Urin, resp. Material Mikroskopische Begutachtung und Identifizierung an Hand des zytopathologischen Effekts gegebenenfalls - Typisierung mittels IFT Cytomegalievirus Urin, Muttermilch, (Augenkammerwasser), Abstrich, Liquor, Ascites, Fruchtwasser, Punktate, resp. Material CMV-Immediate early Antigen in den beimpften Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /13

6 Enteroviren Herpes simplex Virus Typ 1 bzw 2 Abstrich, Ascites, Biopsien, Liquor, Punktate, Stuhl, resp. Material Abstriche, Bläscheninhalt, Biopsie, resp. Material, Urogenitalabstriche, Urin 1. Mikroskopische Begutachtung und Identifizierung an Hand des zytopathologischen Effekts 2. Typisierung der Viren mittels monoklonaler Antikörper im IFT 3. Elektronenoptische Begutachtung 1. Mikroskopische Begutachtung und Identifizierung an Hand des zytopathologischen Effekts 2. Immunologischer Nachweis HSV 1 bzw. HSV 2 Antigen in den beimpften Influenza Virus A bzw B Abstrich, resp. Material Zellkulturen Influenza A bzw B Antigen in den beimpften Influenza Virus A bzw B Biopsie, Gewebeproben, resp, Materal, verschiedene Körperflüssigkeiten Zellkulturen Influenza A bzw B Antigen in den beimpften Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /13

7 Masernvirus Abstrich, Bronchiallavage, Liquor, Rachenspülwasser, Urin Zellkulturen Masern Antigen in den beimpften Zellkulturen, mikroskopische Begutachtung und Identifizierung an Hand des zytopathologischen Effekts, Elektonenmikroskopie Mumpsvirus Abstrich, Liquor, resp. Material, Urin Zellkulturen Mumps-Antigen in den beimpften Parainfluenza Virus Abstrich, resp. Material Parainfluenza-Antigen in den beimpften Respiratory Syncytial Virus Abstrich, resp. Material Identifizierungsverfahren RSV- Antigen in den beimpften Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /13

8 Röteln Virus Fruchtwasser, Liquor, Urin Röteln-Antigen in den beimpften SARS CoV Stuhl, Sputum, Bronchiallavage, Abstrich SARS assoz. Corona Virus-Antigen in den beimpften Varizella-Zoster-Virus Abstriche, Bläschenflüssigkeit, resp. Material Varizella Zoster-Antigen in den beimpften Untersuchungsverfahren der Chromatographie (Immunchromatographie)* Adeno-Virus-Antigen Stuhl Immunchromatographischer Test Denguevirus-Antikörper (IgG, IgM) Serum Immunchromatographischer Test Denguevirus-Antigen NS1 Serum Immunchromatographischer Test Hepatitis-B-surface-Antigen (HBsAg) Immunchromatographischer Test Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /13

9 Hepatitis-C-Virus-Antikörper (IgG) Immunchromatographischer Test Humanes-Immundefizienz-Virus-1/2- Antikörper (IgG) Immunchromatographischer Test Influenza A/B-Virus-Antigen Nasopharyngeal-Abstrich, Nasen- Rachensekret, Sputum, Zellkulturüberstand Immunchromatographischer Test Rota-Virus-Antigen Stuhl Immunchromatographischer Test RSV-Antigen Sputum, Abstrich Immunchromatographischer Test Untersuchungsverfahren der Mikroskopie** Adeno-, Astro-, Calici-, Corona, Entero, Flavi-, Orthomyxo-, Noro-, Paramyxo-, Polyoma-, REO-, Rota- Viren, Viren der Herpesgruppe, Small round Virus, andere Viren (virus like particles) Stuhl, Urin, Zellkulturüberstände, industriell hergestellte Immunglobulinpräparate, Serum, Liquor, respiratorisches Material, Abstriche, Urin, Zellkulturüberstände Elektronenoptische Begutachtung der Untersuchungsmaterialien und Identifizierung an Hand der Morphologie der gefundenen Strukturen. Dokumentation ggf. mittels Photographie Untersuchungsverfahren der Molekularbiologischen Untersuchungen (Amplifikationsverfahren, Hybridisierungsverfahren)** Humanes-Immundefizienz-Virus-1 RNA-Resistenz Humanes-Immundefizienz-Virus-1 RNA-Resistenz Humanes-Immundefizienz-Virus-1 RNA / DNA Tropismus Hum. Papillomavirus Typisierung Hepatitis B Virus DNA Cytomegalie Virus DNA Adenovirus DNA Plasma Plasma Zellen / Plasma Abstrich, Cytobrush, Biopsie Plasma, Serum EDTA-, Citrat-Plasma, Liquor, Kammerwasser, Biopsie, Bronchiallavage, Knochenmark Liquor, Abstrich, Punktat, EDTA-, Citrat-Blut, Biopsie, resp. Material Kettenreaktion, Sequenzierung Kettenreaktion, Sequenzierung Kettenreaktion, Sequenzierung Sequenzierung Sequenzierung Sequenzierung Hybridisierung Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /13

10 Cytomegalie Virus DNA (quantitativ) Enterovirus RNA Epstein Barr-Virus DNA Hepatitis A Virus RNA Hepatitis B Virus DNA (quantitativ) Hepatitis C Virus RNA (quantitativ) Hepatitis D Virus RNA (quantitativ) Hepatitis E Virus RNA Humanes Herpes Virus Typ 6 DNA Humanes Herpes Virus Typ 8 DNA Humanes-Immundefizienz-Virus-1 RNA Herpes Simplex Virus Typ 1 / 2 DNA Influenza Virus A bzw. B RNA Influenza Virus A, H1-SW, H3-, H5-, H7-, N1-spez. RNA MERS-Corona-Virus Norovirus RNA Parvovirus B19 DNA Polyomavirus DNA (JC/BK) EDTA-, Citrat-Plasma, Liquor, Kammerwasser, Biopsie, resp. Material, Knochenmark Liquor, Biopsie, Zellkulturüberstand, Bläscheninhalt, resp. Material Liquor, Abstrich, Punktat, EDTA- Blut, Biopsie, resp. Material Serum, EDTA-, Citrat-Plasma, Stuhl Serum, EDTA-, Citrat-Plasma Serum, EDTA-, Citrat-Plasma Serum, EDTA-, Citrat-Plasma Serum, EDTA-, Citrat-Plasma, Stuhl Liquor, Abstrich, Punktat, EDTA- Blut, Biopsie, resp. Material Liquor, Abstrich, Punktat, EDTA- Blut, Biopsie, resp. Material Plasma, Liquor Liquor, Abstrich, Punktat, Biopsie, resp. Material, Kammerwasser resp. Material, Liquor resp. Material, Liquor resp. Material, Liquor, Serum, EDTA-, Citrat-Plasma, Stuhl Stuhl, Erbrochenes Serum, EDTA -, Citrat- Plasma, Liquor, Punktat, Biopsie, resp. Material Liquor, EDTA-Plasma, Serum, Urin Hybridisierung Hybridisierung Hybridisierung (Roche-Taqman) Hybridisierung (Roche-Taqman) Hybridisierung Hybridisierung Hybridisierung (Roche-Taqman) Hybridisierung Hybridisierung Hybridisierung Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /13

11 RSV RNA Varizella -Zoster-Virus DNA Hepatitis C Virus RNA Typisierung Rachenabstrich, Bronchiallavage, Sputum, Rachenspülwasser, Nasenabstrich Liquor, Abstrich, Punktat, Biopsien, Kammerwasser, Bronchiallavage Serum, EDTA-, Citrat-Plasma Hybridisierung Untersuchungsverfahren der Neutralisationsteste** Coxsackie Viren Typ A9, A16, B1-B5 Antikörper (Pan) Neutralisationstest ECHO-Viren Typ 4, 6, 7, 9, 11, 25, 30 Antikörper (Pan) Neutralisationstest Polio-Viren Typ 1, 2, 3 Antikörper (Pan) Masern Antikörper Orthopoxvirus (Vaccinia) Antikörper (Pan), industriell hergestelltes Immunglobulin, Gerinnungspräparate, industriell hergestelltes Immunglobulin, Gerinnungspräparate Neutralisationstest Neutralisationstest Neutralisationstest SARS CoV Antikörper (Pan) Serum Neutralisationstest Influenza Viren Neutralisationstest Untersuchungsverfahren der Empfindlichkeitstestung von Viren** Herpes simpex Virus Typ 1 / 2 (Resistenz) Abstrich, Punktat Kulturverfahren Adenovirus u.a. Viren (Antiviral) versch. Stoffe (z.b. Phytoextrakte) Kulturverfahren (Screening) Adenovirus u.a. Viren (Antiviral) Herpes simpex Virus Typ 1 / 2 (Antiviral) versch. Stoffe (z.b. Phytoextrakte) versch. Stoffe (z.b. Phytoextrakte) Kulturverfahren (virus yield reduction assay) Kulturverfahren (Screening) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /13

12 Herpes Simpex Virus Typ 1 / 2 (Antiviral) versch. Stoffe (z.b. Phytoextrakte) Kulturverfahren (virus yield reduction assay) SARS-CoV (Antiviral) versch. Stoffe (z.b. Phytoextrakte) Kulturverfahren (Screening) SARS-CoV (Antiviral) versch. Stoffe (z.b. Phytoextrakte) Kulturverfahren (virus yield reduction assay) West Nile Virus (Antiviral) versch. Stoffe (z.b. Phytoextrakte) Kulturverfahren (Screening) West Nile Virus (Antiviral) Humanes-Immundefizienz-Virus-1 (Antiviral) versch. Stoffe (z.b. Phytoextrakte) versch. Stoffe (z.b. Phytoextrakte) Kulturverfahren (virus yield reduction assay) Kulturverfahren (Screening u. Verifizierung) Adenovirus (Desinfektion) versch. Stoffe, Lösungen Kulturverfahren (Screening) Herpes simpex Virus Typ 1 / 2 (Desinfektion) versch. Stoffe, Lösungen Kulturverfahren (Screening) Poliovirus Typ 1-3 (Desinfektion) versch. Stoffe, Lösungen Kulturverfahren (Screening) Parvovirus (Desinfektion) versch. Stoffe, Lösungen Kulturverfahren (Screening) SARS-CoV (Desinfektion) versch. Stoffe, Lösungen Kulturverfahren (Screening) Vaccinia (Desinfektion) versch. Stoffe, Lösungen Kulturverfahren (Screening) West Nile Virus (Desinfektion) versch. Stoffe, Lösungen Kulturverfahren (Screening) Untersuchungsverfahren der Agglutinationsteste* Mononukleose- typ. Autoantikörper Hämagglutinationstest Röteln-Antikörper Hämagglutinationshemmtest Untersuchungsverfahren der Komplementbindungsreation** Adenovirus-Gruppenantikörper Serum, Punktat Komplementbindungsreaktion Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /13

13 Parainfluenzavirus Antikörper Respiratory Syncytial Virus- Antikörper Serum, Punktat Serum, Punktat Komplementbindungsreaktion Komplementbindungsreaktion Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /13