Der informierte Patient als Wegbereiter der zukünftigen Forschung

Transkript

1 Der informierte Patient als Wegbereiter der zukünftigen Forschung Riegler S., Macheiner T., Riegler A. MedPro 2014, Brandenburg

2 Agenda Die Rolle des informierten Patienten im Bereich Biobanking Der Einwilligungsprozess vor der Probengewinnung Studie zur Überprüfung des Verständnisses Diskussion

3 Der informierte Patient ist eigenständiger und selbstverantwortlicher, er holt aktiv Informationen über seine Gesundheit ein und will in sämtlichen medizinischen Entscheidungen aktiv mit eingebunden werden. Er verfügt somit über eine ausreichende Gesundheitskompetenz!

4 Biobanken Biobanken sind Sammlungen biologischer Proben und damit assoziierter Daten in strukturierter, auswertbarer Form. Biobanken für die medizinische Forschung enthalten typischerweise Gewebeproben, Blut oder andere Körperflüssigkeiten, sowie Zellen oder DNA-Proben menschlichen Ursprungs

5 Schematische Darstellung einer Biobank populationsbasierte und krankheitsbezogene Sammlungen

6 Lagerung laut SOP Herausforderungen in der Prozessoptimierung 1. Forschung im Bereich der Probenverarbeitung und Lagerung im Sinne der Probenqualität 2. Weitere Forschung zur Erhöhung des wissenschaftlichen Outputs SOP: Standard Operating Procedure

7 Sinn der Biobanken Ursachen für Erkrankungen besser erforscht werden (selbst für seltene Krankheiten stehen genügend Proben zur Verfügung) Erhebung von epidemiologischen Daten (Verlauf) In Zukunft können Krankheiten früher erkannt und schneller geheilt werden Behandlungsmethoden verbessert werden

8 Biobankenlandschaft in Europa ZWT Stiftingtalsrtr Graz Macheiner T. et al, 2013; Der Pathologe

9 Public Relations & Probengewinnung Public Relation Patienten wollen nicht nur mehr nur Probenlieferanten sein, sondern auch besser aufgeklärt werden und Forschungsergebnisse erfahren. Biobank Graz > BCG-Portfolioanalyse unterstreicht die Wichtigkeit Probengewinnung Aufklärungsgespräch Unterf. Einverständniserklärung (IC) Varianten: (a) spezifisch oder (b) breit

10 Einwilligungsprozess Kontaktaufnahme mit Spendern d. diensthabenden Arzt mündliche und schriftliche Aufklärung (IC) Visualisierungsunterstützung durch Biobank Graz Folder (Überblick in Wort und Bild) Keine Bereitschaft zur Teilnahme Keinerlei Informationen und/oder Proben werden gespeichert oder gelagert Unterschreiben der Einwilligungserklärung durch den/die PatientIn auf freiwilliger Basis Für die Probensammlung und/oder Für Datensammlung und/oder Für Informationserhalt über medizinisch bedeutsame Ergebnisse Einscannen der Einwilligungserklärung und erkenntlich machen der Spenderbereitschaft im IT System Ampelsystem: Kein Signal = Grün = Rot = Proben- und Dateneingang Pseudonymisierung Patient wurde nicht gefragt PatientIn gab Einwilligung PatientIn hat nicht eingewilligt

11 Einwilligungsprozess Kontaktaufnahme mit Spendern d. diensthabenden Arzt mündliche und schriftliche Aufklärung Visualisierungsunterstützung durch Biobank Graz Folder (Überblick in Wort und Bild) Keine Bereitschaft zur Teilnahme Keinerlei Informationen und/oder Proben werden gespeichert oder gelagert Unterschreiben der Einwilligungserklärung durch den/die PatientIn auf freiwilliger Basis Für die Probensammlung und/oder Für Datensammlung und/oder Für Informationserhalt über medizinisch bedeutsame Ergebnisse Einscannen der Einwilligungserklärung und erkenntlich machen der Spenderbereitschaft im IT System Ampelsystem: Kein Signal = Grün = Rot = Proben- und Dateneingang Pseudnoymisierung Patient wurde nicht gefragt PatientIn gab Einwilligung PatientIn hat nicht eingewilligt

12 Verständlichkeit des IC Methodik Anonyme Fragebogenerhebung zur erstmaligen Klärung der Verständlichkeit des breiten IC im Bereich Biobanking (Ethikkommission) Ambulanzen der Univ. Klinikums LKH Graz Einschlusskriterien: Standardisierte mündliche Aufklärung vor > 1 Woche Einverständniserklärung gelesen Beidseitige Vermerke auf dem Fragebogen Älter als 18 Jahre Ausschlusskriterien: Fragebogen nur auf einer Seite ausgefüllt Keine Bereitschaft zur Teilnahme

13 Verständlichkeit des IC Fragebogenitems 1. Welche Funktionen hat die Biobank Graz? 2. Erhalten die Spender eine Aufwandsentschädigung für ihre Teilnahme an der Studie? 3. Welche Methoden können Forscher anwenden, um Untersuchungen an den Proben vorzunehmen?* 4. Besteht die Notwendigkeit für zusätzliche invasive Eingriffe durch die Bereitschaft zur Teilnahme? 5. Wie lange können die Proben gelagert werden? 6. Kann die Biobank weitere Informationen über den Grund der Erkrankung des Studienteilnehmers einholen? 7. Kann die Einverständniserklärung durch den Studienteilnehmer wieder zurückgezogen werden?

14 Verständlichkeit des IC Ergebnisse (I) n= 131/203 (64,5%)

15 Verständlichkeit des IC Ergebnisse (II)

16 Verständlichkeit des IC Ergebnisse (III)

17 Verständlichkeit des IC Ergebnisse (IIIb) 15 Studienteilnehmer (11,5%) konnten alle Fragen richtig beantworten 45 Teilnehmer (35,9%) beantworteten zumindest fünf der sieben Fragen richtig 12 Teilnehmer (9,2%) hatten weniger als vier Fragen richtig Rund 90% wussten, dass sie jederzeit ihre Einverständniserklärung widerrufen können und 70% konnten die Aufgaben der Biobank Graz richtig nennen

18 Schlussfolgerung Verständnis des breiten IC Grundsätzlich sehr gut aber Probleme bestehen Limitierung: Selektive Kohorte / SoS nicht erfasst Prozessoptimierung: Interesse der Personen fördern Verständlichkeit der Unterlagen (plain language) Studiendesign bzw. Fragestellung Schriftliche und mündliche Informationsangebote bringen nicht automatisch mündige Bürger hervor Der Bürger als Spender von morgen rückt in den Fokus von Aufklärungskampagnen

19 Diskussion Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit Web: Mail: Web: Mail:

20 Weiterführende Literatur