Zusammenfassung der RKI Empfehlung E 4 a / Juli 2002

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1 Empfehlungen zur Minimierung des Risikos einer iatrogenen Übertragung von vcjk durch potentiell kontaminierte Medizinprodukte, insbesondere chirurgische Instrumente Zusammenfassung der RKI Empfehlung E 4 a / Juli 2002 Die Variante der Creutzfeldt-Jacob-Krankheit (vcjk) wird auf die Übertragung eines infektiösen Erregers auf den Menschen zurückgeführt, der über Nahrungsmittel aufgenommen wird, die aus Rindern hergestellt werden, die an der bovinen spongiformen Enzephalopathie (BSE) erkrankt bzw. die BSE-infiziert sind. vcjk des Menschen ist bislang in Deutschland noch nicht aufgetreten (Stand September 2003). Bisher traten vcjk in Großbritannien (104), Frankreich (4), Irland (1) und zuletzt in Italien (1) Fälle auf. Bei der sporadischen CJK (entsteht spontan im Gehirn) konnte das Prionen-Protein nur in Nervengewebe nachgewiesen werden. Bei vcjk wurde das Prionen-Protein auch in lymphatischem Gewebe, z. B. Tonsillen und Appendix, sogar vor Auftreten von Symptomen nachgewiesen. Da in Deutschland zukünftig auch mit vcjk gerechnet werden muss, hat das Robert Koch-Institut (www.rki.de ) Empfehlungen zur Minimierung des Risikos einer iatrogenen Übertragung der vcjk durch Medizinprodukte, insbesondere chirurgische Instrumente, vorgelegt. Es wird ein abgestuftes Vorgehen vorgeschlagen abhängig davon, ob es sich: um Patienten, bei denen eine vcjk möglich oder klinisch wahrscheinlich ist, handelt (Prozedere I) oder um Patienten, bei denen eine vcjk nicht wahrscheinlich ist, bei denen aber dennoch ein Restrisiko bleibt auf Grund der möglichen alimentären Exposition, des symptomlosen Trägertums oder einer unerkannten vcjk (Prozedere II). Die vom RKI erarbeiteten Empfehlungen zur Risikominimierung sollten schrittweise unter Berücksichtigung neuer Erkenntnisse eingeführt werden. Basis aller Maßnahmen ist die fachgerechte standardisierte Aufbereitung nach Anlage 7 der RKI- Richtlinie für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention Anforderungen an die Hygiene bei Aufbereitung von Medizinprodukten. Tab. 1 Typische Erscheinungsbilder der Variante im Vergleich mit der sporadischen CJK *PSWCs = periodic sharp and slow wave complexes 1

2 Zum besseren Verständnis der nachfolgenden Empfehlungen wird an dieser Stelle die Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten (MP) vor der Aufbereitung aus der Anlage 7 der RKI-Richtlinie Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten übernommen: Unkritische MP: Berührung mit intakter Haut Semikritische MP: Kontakt mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut Kritische MP: - MP zur Anwendung von Blut, Blutprodukten und anderen sterilen Arzneimitteln - MP, die die Haut oder Schleimhaut durchdringen und dabei in Kontakt mit Blut, inneren Geweben oder Organen kommen, einschließlich Wunden. Bei den semikritischen und kritischen MP gibt es noch die Differenzierung: A: ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung B: mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung Bei den kritischen MP gibt es zusätzlich noch die Differenzierung: C: mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung (nicht dampfsterilisierbare Medizinprodukte) Gewebe mit erhöhter Erregerlast Risikogewebe: - ZNS - hintere Augenabschnitte - organisiertes lymphatisches Gewewbe Tab. 2 Prozedere I Empfehlungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten bei erkennbarem Risiko: mögliche oder wahrscheinliche vcjk. 2

3 Tab. 3 Prozedere II Generelles Vorgehen bei Aufbereitung von MP (s. Anlage 7 der RKI-Richtlinie für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten November 2001) 1gemäß der Definitionen der Anlage zur Richtlinie für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten vom November z.b. vorspülen, alkalisch reinigen (ph > 10, bei erhöhter Temperatur, z. B. 55 C), zwischenspülen, thermisch desinfizieren/nachspülen. 3Beachtung der Angaben der Hersteller der Medizinprodukte und der geeignete Reiniger Landesinstitut für den Öffentlichen Gesundheitsdienst NRW, Münster, Dez

4 1gemäß der Definitionen der Anlage zur Richtlinie für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten vom November 2001 Möglichkeiten der alkalischen Reinigung: 1 M NaOH* mindestens 1 h, 20 C 2,5 5% NaOCl* mindestens 1 h, 20 C (mindestens ppm Chlorgehalt), stark korrosiv 4 M GdnSCN* (Guanidinthiocyanat) mindestens 30 Min, 20 C *Auf die Notwendigkeit einer sorgfältigen Nachspülung zur Entfernung schädlicher Rückstände wird ausdrücklich hingewiesen. Schlussfolgerungen: Sofern vcjk klinisch wahrscheinlich ist müssen alle semikritischen und kritischen Medizinprodukte, bei allen klinischen Anwendungen, einschließlich Zahnmedizin, verbrannt werden. (s. Prozedere I). Die Aufbereitung von MP soll grundsätzlich auf der Basis der gemeinsamen Empfehlungen der RKI- Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vom November 2001 erfolgen und wenigstens 2 auch für die Dekontamination/Inaktivierung von Prionen (zumindest partiell) geeignete Verfahren kombinieren. 4

5 Als solche kommen in Frage für thermostabile MP: (s. Tabelle 3a) Maschinelle (validierte) Reinigung/Desinfektion in einem Dekontaminationsautomaten mit alkalischer Reinigung (> ph 10) bei einer erhöhten, Proteine nicht fixierenden Temperatur (z.b. 55 C) und anschließender thermischer Desinfektion). Dampfsterilisation bei 134 C mindestens 5 Min. Haltezeit. Falls dies nicht möglich ist bei Semikritisch A und Kritisch A ohne direkten Kontakt mit ZNS, Augenhintergrund, eröffnetem lymphatischen Gewebe: Dampfsterilisation bei 121 C mindestens 20 Min. Haltezeit. Falls bei MP, die Kontakt mit Risikogewebe hatten, die alkalische Reinigung nicht möglich ist (z.b. wegen Gefahr der Verätzung bei Eingriffen am Auge), sollten einem standardisiertem Reinigungs- und Desinfektionsverfahren unterworfen werden und anschließend der Dampfsterilisation bei 134 C und 18 Min. Haltezeit. Für thermolabile MP ist die Tabelle 3b maßgeblich. Für MP der Gruppe Kritisch C", die mit ZNS-Gewebe oder lymphatischem Gewebe Kontakt gehabt haben, muss nach spezifischen Lösungen der Aufbereitung gesucht werden. Kontaktadressen: Nationale Referenzzentren für die Surveillance Transmissibler Spongiformer Enzephalopathien NRZ an der Neurologischen Klinik des Universitätsklinikums Göttingen Robert Koch Str Göttingen Tel: Fax: Für Patienten mit möglicher oder wahrscheinlicher Erkrankung besteht ein Endoskop-Gerätepool (Gastroskope, Koloskope) in der Uniklinik Göttingen am Institut für Neuropathologie (Dr. Schulz- Schaeffer, Neurologische Klinik und Poliklinik, Georg-August-Universität, Robert-Koch-Str. 40, Göttingen. Von dort erfolgt Verschickung und die Aufbereitung nach speziellen Vorgaben, ggf. die Entsorgung NRZ am ZNP München Feodor-Lynen-Str München Tel: Fax:

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