Gebrauchsinformation August 2008

Transkript

1 Gebrauchsinformation Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen VISINE Augentropfen jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach einigen Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. Diese Packungsbeilage beinhaltet 1. Was ist VISINE und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von VISINE beachten? 3. Wie ist VISINE anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist VISINE aufzubewahren? 6. Weitere Informationen VISINE Augentropfen Der Wirkstoff ist Tetryzolin (Tetryzolin-HCl 0,5 mg je ml Lösung) als Lösung. Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Borsäure, Borax, Benzalkoniumchlorid, Natriumedetat, gereinigtes Wasser. Pharmazeutischer Unternehmer: McNeil Comm. VA/SCA Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Hersteller: Pfizer Manufacturing n.v. Oder : Janssen Pharmaceutica n.v. Rijksweg 12 Turnhoutseweg 30B B-2870 Puurs B-2340 Beerse Zulassungsnummer: BE Was ist VISINE und wofür wird es angewendet? Darreichungsform und Inhalt der Packung VISINE Augentropfen ist eine Lösung, die 0,05 % Tetryzolin zur äußerlichen Anwendung enthält; es ist in einer Plastikflasche zu 10 ml verpackt. Visine Augentropfen 1/5

2 Pharmakotherapeutische Gruppe oder Wirkmechanismus VISINE Augentropfen sind abschwellende Tropfen für die Augen. Anwendungsgebiete Kurzdauernde Behandlung von Reizungen der Augen. 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von VISINE beachten? VISINE darf nicht angewendet werden: wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tetryzolin, Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel) oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind. wenn Sie unter einem erhöhten Augeninnendruck (Engwinkelglaukom) leiden. wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen, müssen diese während der Behandlung herausgenommen werden (Bevor sie wieder eingesetzt werden, muss mindestens 15 Minuten gewartet werden.). Besondere Vorsicht bei der Anwendung von VISINE ist erforderlich: VISINE darf nur bei schwachen Reizungen angewendet werden. Keine längere Anwendung. Wenn Sie innerhalb von 48 Stunden keine Besserung der Reizung oder Rötung oder eine Verschlechterung bemerken, wenden Sie sich an einen Facharzt. Wenden Sie sich sofort an einen Facharzt, wenn Sie schwerwiegende Probleme haben wie: Infektionen, Vorliegen eines Fremdkörpers im Auge, Kontakt mit einer Chemikalie, starke, Schmerzen, Auftreten Flecken vor den Augen, Doppelbilder, Kopfschmerzen, Lichtempfindlichkeit, plötzliche Veränderung der Sehfähigkeit. Dieses Präparat muss bei Patienten mit zu hohem Blutdruck, Herzrhythmusstörungen, zu hohem Blutzucker, Schilddrüsenüberfunktion mit der gebotenen Vorsicht angewendet werden. Wenn Sie bereits andere Arzneimittel anwenden, lesen Sie auch den Abschnitt Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder früher auf Sie zugetroffen hat. Bei Anwendung von Visine zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken: Entfällt. Schwangerschaft VISINE darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Visine Augentropfen 2/5

3 Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Stillzeit VISINE darf nicht während der Stillzeit verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Eine möglicherweise auftretende Pupillenerweiterung kann störend sein. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von VISINE VISINE enthält Benzalkoniumchlorid, das zu einer Reizung der Augen und Verfärbung von weichen Kontaktlinsen führen kann. Weiche Kontaktlinsen müssen während der Behandlung herausgenommen werden. Die Linsen können nach minimal 15 Minuten wieder eingesetzt werden. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln Tetryzolin kann in den Blutkreislauf resorbiert werden. Eine Wechselwirkung mit Arzneimitteln wie Maprotilin (Arzneimittel gegen Depression), trizyklischen Antidepressiva, Phenothiazinen (Arzneimittel gegen Schizophrenie) und MAO-Hemmern (Monoaminoxidase-Hemmern) (Arzneimittel gegen Depression) ist daher möglich. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. 3. Wie ist VISINE anzuwenden? Wenden Sie VISINE immer genau nach diesen Anweisungen an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Wenn innerhalb von 48 Stunden keine Besserung eintritt, wenden Sie sich erneut an Ihren Arzt. Weiche Kontaktlinsen müssen während der Behandlung herausgenommen werden. Die Linsen können nach minimal 15 Minuten wieder eingesetzt werden. Folgende Maßnahmen werden angewendet, um die Resorption in den Blutkreislauf nach Eintropfen der Augentropfen zu verringern: - Augenlid 2 Minutenlang geschlossen halten. - Den Tränenkanal mit einem Finger 2 Minuten lang zudrücken. Dosierung: 1 bis 2 Tropfen ins Auge, 2- bis 3-mal täglich. Nicht häufiger als 3-mal täglich anwenden. Die Behandlung muss so kurz wie möglich sein. Die Behandlung darf nach Abklingen der Symptome nicht weitergeführt werden. Anpassung der Dosis bei bestimmten Patientengruppen: Für Kinder und ältere Patienten werden die gleichen Dosierungen empfohlen. Visine Augentropfen 3/5

4 Wenn Sie die Anwendung von VISINE vergessen haben: Wenden Sie niemals die doppelte Dosis VISINE an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Sie können eventuell eine zusätzliche Dosis gemäß der Gebrauchsinformation eintropfen, das heißt niemals häufiger als 3-mal täglich anwenden. Wenn Sie die Anwendung von VISINE abbrechen Die Erkrankung kann nach Beendigung der Behandlung wieder auftreten. Wenn Sie eine größere Menge von VISINE angewendet haben, als Sie sollten: Wenn zu hohe Dosen VISINE ins Auge gelangt sind, muss das Auge mit physiologischer Kochsalzlösung gespült werden. Bei versehentlicher Einnahme informieren Sie sofort einen Arzt oder rufen Sie sofort die Giftnotrufzentrale an (Tel.: 070/ ). a) Symptome Tetryzolin Ein Gefühl von Brennen und eine Schwellung können bei zu hohen Dosen auftreten. Benzalkoniumchlorid Bei Einnahme können Übelkeit, Erbrechen, Krämpfe, vaskulär bedingter Kollaps und Bewußtseinsverlust auftreten. b) Behandlung Die Behandlung richtet sich nach den Symptomen der Überdosierung. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann VISINE Nebenwirkungen haben: - Pupillenerweiterung - Allergie (lokale Reizung) - manchmal ein Gefühl von Brennen nach dem Eintropfen - bei längerer oder wiederholter Anwendung kommt es zu einer Gewöhnung und dem Risiko einer reaktiven Hyperämie (Rötung). Reaktionen wie Kopfschmerzen, Übelkeit und Schwindel können auftreten. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. Wie ist VISINE aufzubewahren? Bei Raumtemperatur aufbewahren (15-25 C). VISINE darf nach dem Öffnen nur 1 Monat verwendet werden. Visine Augentropfen 4/5

5 Verfalldatum: Wenn es korrekt in der Originalverpackung aufbewahrt wird, ist das Produkt bis zum auf dem Umkarton nach EX angegebenen Datum haltbar (Die beiden ersten Ziffern geben den Monat, die vier letzten das Jahr an der letzte Tag, an dem das Produkt angewendet werden darf, ist der letzte Tag des angegebenen Monats). Dieses Arzneimittel darf nach diesem Datum nicht mehr angewendet werden. 6. Weitere Informationen Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung. Verschreibungsart VISINE Augentropfen sind in der Apotheke frei verkäuflich. A. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August B. Die Zulassung der Gebrauchsinformation erfolgte im Visine Augentropfen 5/5