BENUTZERDOKUMENTATION

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1 AZ: BENUTZERDOKUMENTATION Stand AMG-EV Erläuterungen zum Vollzug der Verordnung über die Einreichung von Unterlagen in Verfahren für die Zulassung und Verlängerung der Zulassung von Arzneimitteln (AMG-Einreichungsverordnung AMG-EV) vom 21. Dezember 2000

2 Inhalt Erläuterungen zum Vollzug der Verordnung über die Einreichung von Unterlagen in Verfahren für die Zulassung und Verlängerung der Zulassung von Arzneimitteln (AMG-Einreichungsverordnung AMG-EV) vom 21. Dezember Allgemeine Hinweise Adresse Modalitäten der elektronischen Einreichung Allgemein Einzureichende Unterlagen Nachlieferungen/Zwischenlieferungen Neue Zulassungsanträge gemäß 21 ff. AMG Technische Vorgaben zur Betreff Mitteilung Anhänge und Dateiformate Zip-Container Dateien mit einzureichenden Unterlagen Datei mit Metadaten Verschlüsseln des Containers Verschlüsselungssoftware Verschlüsselung mit BfArM-Schlüssel Herunterladen des BfArM-Schlüssels Dateinamenskonvention Elemente der Dateinamen für die elektronische Einreichung Dateinamenskonvention Checkliste zur Kontrolle, ob alle Bedingungen erfüllt sind Überprüfung und Bestätigung der s Mögliche Fehlermeldungen bei der elektronischen Überprüfung auf Stimmigkeit formaler/technischer Merkmale Auskünfte Wichtige Hinweise zum Antrag auf Gestattung der ausschließlich schriftlichen Einreichung von Unterlagen nach 3 AMG-EV...21 Seite 2 von 22

3 1 Allgemeine Hinweise Die AMG-Einreichungsverordnung regelt die elektronische Einreichung von Unterlagen. Diese Verordnung sowie die vorliegenden Erläuterungen haben innerhalb ihres Anwendungsbereichs Vorrang vor früheren Bestimmungen zur Einreichung von Unterlagen. Soweit vorangegangene Bekanntmachungen z.t. abweichende Anforderungen vorsehen, werden diese Anforderungen durch die jetzigen Erläuterungen ersetzt. Im Übrigen, soweit die AMG-EV nichts Abweichendes festlegt, verbleibt es bei den bislang bestehenden Regelungen zur Einreichung von Unterlagen. Dies bedeutet z.b., dass, sofern nach den 3 und 4 der AMG-EV Unterlagen schriftlich eingereicht werden können bzw. müssen, die hierfür bestehenden Anforderungen weiterhin zu beachten sind. Diese Erläuterungen ersetzen die bisherigen Erläuterungen des Das hat sich an das vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) genutzte Verfahren angeschlossen. Alle Eingangsbestätigungen und Fehlermeldungen werden daher mit der Adresse des BfArM abgeschickt (s. Kap. 5, zur Verschlüsselung mit BfArM-Schlüssel siehe Kap ). 2 -Adresse Für Testzwecke können Unterlagen an die folgende Adresse gesendet werden: Achtung: Elektronische Einreichungen über die Testadresse dienen ausschließlich zur Überprüfung auf möglicherweise vorhandene formale Fehler und werden vom nicht weiter bearbeitet. 3 Modalitäten der elektronischen Einreichung 3.1 Allgemein Die elektronische Einreichung von Unterlagen ist an die o.a. -Adresse zu senden. Zeitgleich ist die schriftliche Ausfertigung an die bekannte Postadresse zu senden. Für die elektronische Einreichung von Unterlagen gemäß 1 Abs. 2 der AMG-EV ist nur die Web- Technologie zu verwenden. Eine Übermittlung von Daten durch Diskette oder CD ist damit ausgeschlossen. Siehe hierzu die Begründung des Bundesrates zur AMG-EV vom (BR- Drucksache 745/00). Gleiches gilt für Nachlieferungen/Zwischenlieferungen zu Unterlagen, soweit diese von 2 Abs. 1 der AMG-EV erfasst werden. 3.2 Einzureichende Unterlagen Alle in 2 Abs. 1 AMG-EV genannten Unterlagen, d.h. die Entwürfe für die Kennzeichnung gemäß 10 AMG, die Packungsbeilage gemäß 11 AMG und die Fachinformation gemäß 11a AMG sind elektronisch einzureichen. Version 2.1 vom Februar 2008 Seite 3 von 22

4 Vom wird vorläufig auf die obligatorische Einreichung der Sachverständigengutachten gemäß 24 Abs. 1 Nr. 1-4 AMG verzichtet. Die vollständige Liste der einzureichenden Dokumenttypen (siehe Abschnitt 4.4.1) gilt für alle Anträge auf Zulassung, Verlängerung der Zulassung, Verlängerungen nach 31 bzw. 105 AMG und Änderungsanzeigen nach 29 AMG. Aus Gründen der Verfahrensbeschleunigung wird empfohlen in allen Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (RMS und CMS-Verfahren) sämtliche informativen Texte während des laufenden Verfahrens gemäß den Regelungen der AMG-EV und dieser Erläuterungen einzureichen. Verfahren der Registrierung gem. 38 AMG und zentrale europäische Verfahren unterliegen nicht dem Anwendungsbereich von 1 AMG-EV. Die elektronische Einreichung zu Verfahren der Registrierung bzw. Nachregistrierung ist zwar gesetzlich nicht vorgeschrieben, jedoch zur Beschleunigung des Verfahrens dringend gewünscht. Die Unterlagen nach 10, 11, 11a sowie die Sachverständigengutachten nach 24 AMG müssen elektronisch jeweils als separate Datei eingereicht werden (d.h. keine Zusammenfassung der Beschriftungs- und Textentwürfe nach 10, 11 und 11a in einer rtf-datei). Außerdem müssen in der jeweiligen rtf-datei sämtliche Verknüpfungen zu anderen Dateien vor dem Speichern entfernt werden. Je Antrag (= Eingangsnummer des Arzneimittels) ist eine gesonderte an die unter 2 genannte Adresse zusenden. Achtung: Wenn ein und derselbe Dokumenttyp zu einer ENR mehrfach innerhalb einer auftritt, wird die zurückgewiesen, Ausnahme s. Abschnitt Nachlieferungen/Zwischenlieferungen Nachlieferungen oder Zwischenlieferungen nach dem zu den Entwürfen für die Kennzeichnung gemäß 10, die Packungsbeilage gemäß 11, die Fachinformation gemäß 11a und zu den Sachverständigengutachten gemäß 24 AMG Abs.1, Nr. 1-4, d.h. zu den Unterlagen gemäß 2 Abs. 1 AMG-EV, sind ebenfalls elektronisch einzureichen. Das gilt auch für die Anträge, die vor dem gestellt wurden. 3.4 Neue Zulassungsanträge gemäß 21 ff. AMG Ist ein neues Zulassungsverfahren beabsichtigt, so ist dies vorab schriftlich dem Postadresse: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Fachregistratur Tierarzneimittel Mauerstr D Berlin, vorzugsweise jedoch per Fax Nr.: 030/ unter Angabe der Bezeichnung des Arzneimittels und der Darreichungsform formlos mitzuteilen. Als Antwort auf dieses Schreiben erhält der Antragsteller eine entsprechende, für dieses Verfahren reservierte Eingangsnummer (ENR). Nach Erhalt der Eingangsnummer bitten wir diese durchgehend sowohl in den Antragsunterlagen als auch in den Dokumentationen aufzuführen (beispielsweise bei den Antragsformularen in dem dafür vorgesehenen Feld). Version 2.1 vom Februar 2008 Seite 4 von 22

5 Hinweis: Wir bitten darum, Eingangsnummern nach Möglichkeit nicht als sogenannte "Platzhalter" zu reservieren. Nach Reservierung einer Eingangsnummer sollte innerhalb von vier Wochen der Antrag eingereicht werden. Für das Datum des Antragseingangs ist nach wie vor nur das tatsächliche Einreichen des Antrags relevant und nicht die Vorwegvergabe der Eingangsnummer. 4 Technische Vorgaben zur Die zu versendenden Dateien mit den Einreichungs-Unterlagen sollen mit Hilfe eines Komprimierungsprogramms (z.b.zip- oder TAR-Format) komprimiert (siehe Abschnitt 4.3.1) werden. Anmerkung: In den folgenden Beispielen werden Zip-Container verwendet, diese gelten aber auch für Tar-Container Betreff Im Betreff ("subject") der ist nur eine 7stellige Eingangsnummer (ENR) einzutragen. Im Validierungsprogramm wird geprüft, ob im Betreff ausschließlich eine Eingangsnummer (ENR) genannt ist, wenn nicht, wird die zurückgewiesen. Wenn der Betreff leer ist, wird die ebenfalls zurückgewiesen. Der Absender erhält hierüber keine Nachricht, da angenommen wird, dass es sich um eine Spam-Mail handelt Mitteilung Der Text ("content") der ist beliebig, er wird vom nicht ausgewertet aber mit der Bestätigung des Eingangs als Anhang zurückgesendet. Der Text kann deshalb für firmeninterne Zwecke genutzt werden Anhänge und Dateiformate Jede enthält einen Zip-Container mit den Dateien der einzureichenden Unterlagen einschließlich der Datei mit Metadaten (attribut.txt) als Anhang ("attachment"). Der Zip-Container kann ggf. verschlüsselt werden, siehe Abschnitt Zip-Container Zu jeder soll genau ein zip-container geliefert werden. Der Name des zip-containers soll lauten: <7stellige ENR>. zip Beispiel: zip Dateien mit einzureichenden Unterlagen Das für das mit angemessenem Aufwand lesbare Dateiformat im Sinne von 1 Abs. 2 AMG-EV ist in Bezug auf die Texte gemäß AMG derzeit nur das Rich-Text-Format (*.rtf) (vgl. Bundesrats-Drucksache 745/00, S. 5). Die Verwendung des PDF-Formates (*.pdf) ist für vollständige Dokumente erlaubt, sofern Version 2.1 vom Februar 2008 Seite 5 von 22

6 der darin enthaltene Text zusätzlich gesondert als rtf-datei mit identischem Namen eingereicht wird (s. Abschnitt 4.4). Die pdf-dateien dürfen jedoch keinerlei Sperrungen oder eingescannte Dokumente enthalten. Auf Grund der Möglichkeit zur Übertragung von Makroviren sind Dateien im Word-Format von der Verarbeitung ausgeschlossen. Außerdem ist aus Sicherheitsgründen die Verwendung von Textfeldern im eigentlichen Text nicht zugelassen (Kopf- und Fußzeilen sind davon ausgenommen). Achtung: Die Dateien müssen unter MS-Word als rtf-dateien gespeichert werden. Es genügt nicht die Dateierweiterung auf ".rtf" zu ändern Datei mit Metadaten Zu jeder muss genau eine Datei mit Metadaten geliefert werden. Das Dateiformat ist txt, der Dateiname lautet standardmäßig: attribut.txt In dieser Datei müssen folgende beschreibenden Attribute enthalten sein. pnr = Pharmazeutische Unternehmer-Nummer (siebenstellig, ggf. führende Nullen) enr= Eingangsnummer (siebenstellig, ggf. führende Nullen) verf= entweder edat= oder aend= Verfahren; auszuwählen ist aus folgender Werteliste: aenderung nachzulassung registrierung nachregistrierung verlaengerung zulassung Datum der Einreichung (bei allen Verfahren, außer bei Änderungsanzeigen) in der Form: tt.mm.jjjj (Dieses Datum muss dem Datum des Anschreibens (Papierversion ) entsprechen) Änderungsanzeigendatum (nur bei Änderungsanzeigen) in der Form: tt.mm.jjjj (Dieses Datum muss dem Datum des Anschreibens (Papierversion ) entsprechen) Hinweis: enr und pnr können in AMIS-Öffentlicher Teil (kostenpflichtiger Teil des DIMDI- Datenbank-Angebotes, zu erreichen über Datenbank-Recherche) recherchiert werden. Beispiel für den Inhalt der Datei "attribut.txt": pnr = enr = verf = nachzulassung edat = Version 2.1 vom Februar 2008 Seite 6 von 22

7 Folgende Schreibweise wird bevorzugt: Kleinbuchstaben für die Feldnamen, ein Leerzeichen vor und hinter dem Gleichheitszeichen, Kleinschreibung bei der Werteliste, Datumsformat (tt.mm.jjjj) Verschlüsseln des Containers Optional kann der Zip-Container verschlüsselt werden. Für die Verschlüsselung wird der Schlüssel des BfArM verwendet (s. unter 4.3.6). Der Name des verschlüsselten Containers wird von der Verschlüsselungssoftware automatisch vergeben und lautet entsprechend der verwendeten Software oder <7stellige ENR>. zip.pgp <7stellige ENR>. zip.gpg Es sollen nur die Zip- bzw. Tar-Container insgesamt verschlüsselt werden. Von der Verschlüsselung der einzelnen Dateien im Zip-Container ist also abzusehen Verschlüsselungssoftware Für die Verschlüsselung ist ausschließlich das Programm PGP (Pretty Good Privacy) oder ein mit O- penpgp kompatibles Produkt einzusetzen. Andere Verschlüsselungsmethoden können nicht mit einem vertretbaren Aufwand bearbeitet bzw. angewendet werden. Das freie Programm GnuPG und Informationen zu dessen Verwendung befinden sich im Internet unter oder Das Produkt heißt z.b. Windows Privacy Tray (WinPT Tray relased). Achtung: Je nach Version des Produkts ist die deutsche Sprache nicht durchgängig angewendet. Beispiel: Windows Privacy Tray, Version 07.96rc1 ( ) Im folgenden werden die notwendigen Schritte zum Herunterladen der Verschlüsselungssoftware beschrieben: 1. Download von "gnupp-1.1-de-installer.exe" an einen gewählten Speicherort (z.b. C:\Programme\GnuPP) und Installation des Programms. 2. Das Programm "Windows Privacy Tray" wird aus dem Startmenü (Start Programme GnuPP Windows Privacy Tray) gestartet und steht dann ständig in der Taskleiste zur Verfügung Verschlüsselung mit BfArM-Schlüssel Den jeweils gültigen öffentlichen Arbeitsschlüssel (public key) des BfArM finden Sie in der Datei: BfArM- OpenPGP-AS-Key.asc für die Verschlüsselung im Rahmen der Einreichung gemäß der AMG-EV auf der Seite: Version 2.1 vom Februar 2008 Seite 7 von 22

8 Der öffentliche Arbeitsschlüssel wird in einem halbjährlichen Zyklus jeweils am 2. Januar und am 1. Juli eines Jahres durch einen neuen Schlüssel ersetzt. Dies dient einer erhöhten Sicherheit beider Parteien. Die Verwendung eines abgelaufenen Schlüssels erzeugt eine Fehlermeldung Herunterladen des BfArM-Schlüssels Die im folgenden beschriebenen Schritte sind zum Herunterladen des öffentlichen BfArM-Schlüssels erforderlich: 1. Öffentlichen BfArM-Schlüssel runterladen und speichern. Version 2.1 vom Februar 2008 Seite 8 von 22

9 Die Schlüsseldatei wird z. B. im Ordner Download abgelegt 2. Der BfArM-Schlüssel wird über den Menüpunkt "Schlüsselverwaltung" des Programms Windows Privacy Tray eingebunden. Hierzu wird im Menü "Schlüssel" der Punkt "Import" gewählt. 3. Die heruntergeladene BfArM-Schlüsseldatei wird ausgewählt und dann importiert. Version 2.1 vom Februar 2008 Seite 9 von 22

10 4. Nach Anklicken von "Öffnen" erscheint der Dialog "Schlüsselimport" 5. Nach Anklicken von "Import" erscheint die Meldung Version 2.1 vom Februar 2008 Seite 10 von 22

11 6. Nach Bestätigen durch "OK" wird in der Schlüsselverwaltung der importierte Schlüssel aufgelistet. Eventuell wird der Schlüssel nicht sofort angezeigt. In diesem Fall muss die Schlüsselverwaltung geschlossen und dann neu geöffnet werden. 7. Für den BfArM-Schlüssel kann im Menü "Schlüssel" im Punkt "Eigenschaften" der Fingerprint überprüft werden und der Grad des Vertrauens eingestellt werden. Version 2.1 vom Februar 2008 Seite 11 von 22

12 8. Der Fingerprint des importierten Schlüssels kann hier kontrolliert werden. 9. Die Verschlüsselung der Zip-Datei erfolgt im Dateimanager. Im Menü "Datei" wird der Punkt Verschlüsseln ausgewählt. Version 2.1 vom Februar 2008 Seite 12 von 22

13 10. Im Dialog "Datei verschlüsseln" wird der BfArM-Schlüssel ausgewählt. Achtung: der im Schritt 6 importierte Schlüssel wird hier mit seinen zwei Subschlüsseln angezeigt. Es spielt keine Rolle, welchen Subschlüssel man zur Verschlüsselung auswählt. Das Programm greift sich den richtigen Schlüssel automatisch. 11. Im Dateimanager wird im Status gemeldet, dass die Datei verschlüsselt wurde. Dies ist außerdem erkenntlich an der zusätzlichen automatisch angefügten extension ".gpg". Die Datei mit der doppelten Extension "~.zip.gpg" stellt die verschlüsselte Zip-Datei dar, die an das übermittelt werden muss. 12. Die kann nun zusammengestellt werden mit dem Anhang: zip.gpg (= verschlüsselter Zip-Container) Version 2.1 vom Februar 2008 Seite 13 von 22

14 4.4 Dateinamenskonvention Die im Zip-Container befindlichen Dateien einer elektronischen Einreichung gemäß AMG-EV müssen vom Antragsteller nach einer abgestimmten Dateinamenskonvention benannt werden: Die Minimalkennzeichnung für das (Dokumenttyp nach u.a. Liste) soll einer industrie-internen Kennzeichnung vorangestellt werden. Die vorgenannte Dateinamenskonvention soll dabei beachtet werden (siehe Abschnitt 4.4.2). Es darf nur jeweils eine Datei eines Dokumententyps pro Mail versandt werden. Für einige Dokumenttypen ist die Einreichung mehrerer Dateien pro Typ gestattet. In diesem Fall sind die Dateien durch den entsprechenden Dokumenttyp mit einer fortlaufenden 3stelligen Nummer zu kennzeichnen. Die Numerierung ist fester Bestandteil des Dateinamens und muss auch dann vergeben werden, wenn nur eine einzige Datei eingereicht wird. Es ergibt sich dann folgender Dateiname z.b. für "Labelling (inner pack)": labip-001.rtf labip-002.rtf usw. Es ist erwünscht, dass die Dateien ggf. mit den durch Word automatisch vergebenen Kennzeichnungen der Korrekturen im Text eingereicht werden. Die Kennzeichnung derartiger Dateien im Dateinamen ist jedoch nicht erforderlich. Weitere Versionen dieser Datei (z.b. ohne die Kennzeichnungen (Clean Version)) sollen nicht eingereicht werden. Wenn in einem Dokument Grafiken oder Bilder enthalten sind, kann zur Vereinfachung der Handhabung wie folgt verfahren werden: a) Im rtf-format entfallen die Grafiken und Bilder b) Zusätzlich zu der rtf-datei soll eine pdf-datei mit dem gleichen Dateinamen eingereicht werden, die den kompletten Text einschließlich Grafiken und Bildern enthält. Achtung: Die pdf-datei darf keinerlei Sperrungen enthalten. Außerdem wird die Einreichung zurückgewiesen, wenn nur die pdf-datei ohne die zugehörige rtf-datei eingereicht wird. Hyperlinks sind nicht erlaubt Elemente der Dateinamen für die elektronische Einreichung Der Dateiname für elektronische Einreichungen soll gemäß AMG-EV folgende Elemente enthalten: Für Texte: <Dokumenttyp nach u.a. Liste>[-<zur freien Verfügung>].extension Beispiel: pal-blabla.rtf Für Dateien mit Graphiken und Bildern: <Dokumenttyp nach u.a. Liste>[-<zur freien Verfügung>].extension Beispiel: pal-blabla.pdf Version 2.1 vom Februar 2008 Seite 14 von 22

15 Achtung: Beispiel: Die eckigen Klammern sind nicht Bestandteil des Dateinamens. Sie kennzeichnen den Teil, der optional eingefügt werden darf. Für diesen Teil sind selbstverständlich die in Abschnitt genannten Einschränkungen hinsichtlich Groß-Kleinschreibung und verwendeten Zeichen zu beachten. labbl-kennzeichnung-gemaess-paragraph-10-amg.rtf Dokumenttyp (im Dateinamen zu verwenden) Deutsche Bezeichnung Englische Bezeichnung (NTA, Vol. 6B) spcde Fachinformation gemäß 11a AMG Summary of Product Characteristics approved in Member States (Part I B3) spcen Summary of Product Characteristics (die zu harmonisierende englische Version) Summary of Product Characteristics (Part I B1) spcpal Fach- / Gebrauchsinformation gemäß 11a Abs. 4 AMG labbl Kennzeichnung gemäß 10 AMG Labelling (Blister) (I B2) labip-001 * Kennzeichnung gemäß 10 AMG Labelling (inner pack) (I B2) labop-001 * Kennzeichnung gemäß 10 AMG Labelling (outer pack) (I B2) labpal-001 * Kennzeichnung gemäß 10 AMG mit Gebrauchsinformation (von Labelling package leaflet) pal Gebrauchsinformation gemäß 11 AMG Package Leaflet (I B2) qo qts nco ncts ro rots co Analytisches Sachverständigengutachten gemäß 24 Abs. 1 Nr. 1 AMG Pharmakologisch-toxikologisches Sachverständigengutachten gemäß 24 Abs. 1 Nr. 2 AMG Sachverständigengutachten über die Rückstandsprüfung gemäß 24 Abs. 1 Nr. 4 AMG Klinisches Sachverständigengutachten gemäß 24 Abs. 1 Nr. 3 AMG Chemical/pharmaceutical/biological Expert Report (I C) Tabular Formats for the pharmaceutical expert report (I C) Safety Expert Report (I C) Tabular formats for the safety expert report (I C) Residues Expert Report (I C) Tabular formats for the residues expert report (I C) Efficacy Expert Report (I C) * Laufende 3stellige Numerierung beginnend mit 001, diese Numerierung ist fester Bestandteil der Dokumenttypbezeichnung und muß auch vergeben werden, wenn nur eine einzige Datei eingereicht wird: für die Einreichung unterschiedlicher Entwürfe der Kennzeichnung gemäß 10 AMG zu verschiedenen Packungsgrößen, beginnend mit der kleinsten Packungsgröße Version 2.1 vom Februar 2008 Seite 15 von 22

16 4.4.2 Dateinamenskonvention File extension: Alle Dateien dürfen nur eine einzige file extension haben (d.h. nur 1 Punkt!), z.b. nnnnn.pdf nnnnn.rtf Name: Der Dateiname darf maximal 64 Zeichen lang sein. Es sind nur Kleinbuchstaben- auch für die extension - erlaubt. Folgende Zeichen sind zulässig: Buchstaben "a" bis "z" [U+0061 bis U+007A] Ziffern 0 bis "9" [U+0030 bis U+0039] Sonderzeichen "-" [HYPHEN-MINUS, U+002D] Die Notation "U" bezieht sich auf Unicode. Anmerkung, falsche Dateinamen ohne extension sind z.b.: part a (' '; Leertaste ist nicht erlaubt) myfile.xml ('.'; Punkt ist nicht erlaubt) hello:pdf (':'; Doppelpunkt ist nicht erlaubt) part_a ('_': Unterstrich ist nicht erlaubt) Checkliste zur Kontrolle, ob alle Bedingungen erfüllt sind Merkposten Eintrag Beispiel.txt-Datei mit Metadaten anlegen unter dem Standardnamen "attribut.txt" (s. Abschnitt 4.3.3) Dateinamenskonvention für Textdateien (s. Abschnitte 4.4.1, 4.4.2) Dateinamenskonvention für Bilder. Bilder in eigene Dateien auslagern und in der Text-Datei referenzieren (nicht verlinken!) (s. Abschnitte 4.4.1, 4.4.2) Gutachten Dateiname (s. Abschnitt 4.4.1) PNR = Pharmazeutische Unternehmer-Nummer ENR = Eingangsnummer VERF= Werteliste: Änderung Nachzulassung Registrierung Nachregistrierung Verlängerung Zulassung EDAT = Datum der Einreichung TT.MM.JJJJ AEND = Änderungsanzeigendatum (nur bei Änderungsanzeigen) TT.MM.JJJJ - 64 Zeichen lang - keine Sonderzeichen - nur Kleinbuchstaben - Dokumenttyp-Bezeichnung voranstellen und mit Bindestrich vom firmeninternen Dateinamen abtrennen - als Dateiformat ist nur.rtf zugelassen --Dokumenttyp-Bezeichnung der zugehörigen Textdatei - Bindestrich - picnnn (pic für Bild und laufende Nummer des Bildes) - als Dateiformat ist nur.pdf zugelassen - Gutachten müssen ebenfalls nach der Dateinamenskonvention umbenannt werden PNR = ENR = VERF = Zulassung EDAT = spcde-xxxyyybbb dkl.rtf spcde-pic030.pdf qo-xxxyy.rtf Dateien komprimieren: Container Mittels Komprimierungsprogramm zip Version 2.1 vom Februar 2008 Seite 16 von 22

17 Merkposten Eintrag Beispiel erstellen (s. Abschnitt 4.3.1) (ZIP- oder TAR-Format) werden die Datei "attribut.txt" und die Dateien mit den einzureichenden Unterlagen in einen Container gepackt. Der Container erhält als Dateinamen die ENR Container verschlüsseln Optional kann der Container verschlüsselt zip.pgp (s. Abschnitt 4.3.4) werden -Anhänge verschicken Der Container wird in den Anhang der zip (s. Abschnitt 4.3) gestellt -Betreff Eingangsnummer (ENR) (s. Abschnitt 4.1) -Mitteilung (s. Abschnitt 4.2) beliebig blabla 5 Überprüfung und Bestätigung der s Der Einreicher erhält per verschiedene Bestätigungen - je nach dem Stand der Überprüfung - vom BfArM. Alle Antwort-Mails werden mit einer eindeutigen Nummer versehen. Diese Nummer ist bei Rückfragen anzugeben. Empfangsbestätigung und Bestätigung über die Stimmigkeit formaler/technischer Merkmale Nach Eingang der auf dem für die Einreichungen gemäß AMG-EV bestimmten Rechner beim DIMDI wird diese nach folgenden Kriterien rein formal geprüft: - Enthält die die vorgeschriebenen Anhänge (zip-container) mit den vorgeschriebenen extensions? - Entsprechen die Dateinamen der Dateinamenskonvention? - Entspricht der Name des zip-containers der Namenskonvention? - Entsprechen die Merkmale in der Datei "attribut.txt" der vorgeschriebenen Form? - Ist im Betreff der ausschließlich die 7-stellige Eingangsnummer (ENR) angegeben? - Ist der Zip-Container mit der vorgeschriebenen Verschlüsselung verschlüsselt worden? - Sind die Dateien im Zip-Container unverschlüsselt? - Wurde zur Verschlüsselung des Datencontainers der BfArM-Schlüssel verwendet? - Wurde das vorgeschriebene Komprimierungsprogramm (Zip oder Tar) verwendet? Wenn keine Fehler festgestellt wurden, erhält der Einreicher eine Empfangsbestätigung mit dem Betreff "Positivmeldung <laufende Nummer>", die sich allerdings lediglich auf die formale Richtigkeit der bezieht. Weitere Positivmeldungen erfolgen nicht. Fehlerhafte s werden zeitnah mit einer Empfangsbestätigung mit dem Betreff: "Negativmeldung <laufende Nummer>" zurückgewiesen. s, die keinen oder einen fehlerhaften Betreff haben, werden als Spam-Mail verworfen, ohne dass der Absender eine Nachricht erhält. Version 2.1 vom Februar 2008 Seite 17 von 22

18 Bestätigung über die intellektuelle Überprüfung des Inhalts Weitere formale Fehler können nur intellektuell festgestellt werden, z.b. - Eingangsnummer und Inhalt passen nicht zueinander. - Die Datei lässt sich nicht öffnen. - Die Datei kann nicht gelesen werden - Die Datei ist in einem falschen Format Über diese Fehler wird der Einreicher ebenfalls per informiert. Aus der intellektuellen Überprüfung des Inhalts der Einreichung können verschiedene Bestätigungen erfolgen (Zulassungsbescheid etc). Werden hierbei weitere Fehler festgestellt, so werden diese über individuellen Schriftwechsel ausgetauscht. Wird im Rahmen der Verarbeitung einer der Fehlerzustände erkannt, wird die weitere Validierung abgebrochen und eine Mail mit der entsprechenden Fehlermeldung (s. 5.1) an die Sendeadresse zurückgeschickt. Wir bitten darum, zugesandte Fehlermeldungen zunächst selbst auszuwerten, bevor Sie sich mit eventuellen Rückfragen an das BfArM/ wenden. Bei technisch-formal korrekter Einreichung wird der Eingang mit einer (Betreff: "Positivmeldung") bestätigt. 5.1 Mögliche Fehlermeldungen bei der elektronischen Überprüfung auf Stimmigkeit formaler/technischer Merkmale Anmerkung: Die Fehlerliste ist dynamisch, sie wird im laufenden Verfahren durch neu aufgetretene Fehler ergänzt. Fehlermeldung mögliche Ursache Lösungsvorschlag Die Maildatei ist fehlerhaft. Die Struktur der Mail ist fehlerhaft. Sie Art, Version oder Einstellungen kann deshalb nicht verarbeitet werden. des eigenen Mail-Client Der Mailanhang konnte nicht entschlüsselt werden. Die Mail enthält mehr als eine GPG/PGP-Datei. Es darf nur eine verschlüsselte Datei im Mailanhang vorhanden sein. Fehler beim Entpacken der Zip-Datei. Die Zip-Datei ist wahrscheinlich beschädigt. Die Anzahl oder der Typ der Mailanhänge entspricht nicht den formalen Vorgaben. Fehler beim Extrahieren der Tar-Datei. Die Tar-Datei ist wahrscheinlich beschädigt. Die Struktur der verschlüsselten Datei ist vermutlich defekt. Pro Mail ist nur ein verschlüsselter Container erlaubt. Das verwendete Archivformat (*.zip) ist fehlerhaft (Die Prüfsumme ist falsch, die Daten sind unvollständig, usw.) Es dürfen nur der Container und seine abgetrennte Signatur angehängt werden. Das verwendete Archivformat (*.tar) ist fehlerhaft (Die Prüfsumme ist falsch, die Daten sind unvollständig, usw.) prüfen. Art, Version oder Einstellungen der eigenen Verschlüsselungs-Software überprüfen. Pro Container eine separate Mail senden. Das verwendete Archivprogramm und die Einstellungen überprüfen. Die Mail mit Archivdatei neu erstellen und versenden. Die Mail mit Archiv- und Signaturdatei neu erstellen und versenden. Das verwendete Archivprogramm und die Einstellungen überprüfen. Die Mail mit Archivdatei neu erstellen und versenden. Version 2.1 vom Februar 2008 Seite 18 von 22

19 Fehlermeldung mögliche Ursache Lösungsvorschlag Der Mailanhang enhält nicht Erlaubt sind nur Dateien mit der Dateierweiterung Dateitypen korrigieren und zulässige Dateitypen. Die Datei <DATEI> entspricht nicht den formalen Vorgabenbut.txt". rtf, pdf und die Datei "attri- Container neu erstellen. Der Name der Datei <DA- TEI> enthält nicht zulässige Zeichen. Die Mail enthält keine Attributdatei im Anhang. Die Mail enthält mehr als eine Attributdatei im Anhang. Die Angaben in der Attributdatei sind nicht vollständig. Das Format der ENR <ENR> in der Attributdatei ist nicht korrekt. Die ENR muss immer siebenstellig angegeben werden. Das Format der PNR <PNR> in der Attributdatei ist nicht korrekt. Das Format des Feldes EDAT in der Attributdatei ist nicht korrekt. Der Name einer Datei (<DATEI>) im Mailanhang entspricht nicht den formalen Vorgaben. Der Mailanhang enthält nicht zulässige Dokumenttypen. Die Datei ERRVAO> enspricht nicht den formalen Vorgaben Die ENR (<ENR>) in der Attributdatei ist unbekannt. Es sind mehrere Dateiarchive (zip oder tar) im Mailanhang vorhanden. Es ist kein Dateiarchiv (zip oder tar) im Mailanhang vorhanden. Die ENR (<ENR>) aus Mail- Betreff, Containernamen und Attributdatei stimmen nicht überein. Die ENR im Betreff-Feld der Mail ist unbekannt. Erlaubte Zeichen sind: Kleinbuchstaben [a-z], Ziffern [0-9] und der Bindestrich. Die Attribut-Datei ist für die Validierung und Verarbeitung der Einreichung notwendig. Es ist nur eine "attribut.txt" erlaubt. Syntaxfehler in Datei "attribut.txt". Syntaxfehler in Datei "attribut.txt". Die ENR muss immer siebenstellig angegeben werden. Syntaxfehler in Datei "attribut.txt". Die PNR muss immer siebenstellig angegeben werden. Syntaxfehler in Datei "attribut.txt". Das Format lautet "tt.mm.jjjj". Erlaubte Zeichen sind: Kleinbuchstaben [a-z], Ziffern [0-9] und der Bindestrich. Die Dateinamenskonvention wurde nicht beachtet Die ENR ist möglicherweise falsch geschrieben. Es muss genau eine Archivdatei angehängt werden Es muss genau eine Archivdatei angehängt werden Im Betreff ist nur die siebenstellige ENR anzugeben. Der Container soll "<ENR>.zip" oder "<ENR.tar" benannt werden. Erläuterungen dazu unter Überzählige Dateien entfernen und Container neu erstellen. Erläuterungen dazu unter Erläuterungen dazu unter Ihre korrekte ENR können Sie aus "AMIS Öffentlicher- Teil" entnehmen. Ihre korrekte PNR können Sie aus "AMIS Öffentlicher- Teil" entnehmen. Schreibweise überprüfen, Datumsformat beachten, siehe auch Punkt Erläuterungen dazu unter und Vergleichen mit der Liste der Dokumenttypen und entsprechend abändern Ihre korrekte ENR können Sie aus "AMIS Öffentlicher- Teil" entnehmen. Die Mail mit Archivdatei neu erstellen und versenden. Die Mail mit Archivdatei neu erstellen und versenden. Erläuterungen dazu unter 4.1 Die ENR ist möglicherweise falsch geschrieben. Ihre korrekte ENR können Sie aus "AMIS Öffentlicher- Teil" entnehmen. Der Name der Archivdatei Der Name muss lauten <ENR>.zip oder Die Archivdatei korrekt be- Version 2.1 vom Februar 2008 Seite 19 von 22

20 Fehlermeldung mögliche Ursache Lösungsvorschlag in der Mail ist nicht korrekt. <ENR>.tar. Erläuterungen dazu unter nennen, Mail mit Archivdatei neu erstellen und versen- Die ENR (<ENR>) im Namen der Archivdatei der Mail ist unbekannt. Die Bezeichnung des Verfahrens (<VERF>) in der Datei "attribut.txt" ist nicht korrekt. Der Datencontainer im Mailanhang enhält verschlüsselte Dateien. Das Format des Feldes "AEND" (<ERRVARO>) in der Attributdatei ist nicht korrekt Die Datei <ERRVARO> enthält nicht das angegebene Dateiformat Der Datencontainer im Mailanhang enthält Unterverzeichnisse Das Einreichungsdatum ist ungültig Das Änderungsdatum ist ungültig Die PNR (<ERRVARO>) in der Attributdatei ist unbekannt Eine PDF-Datei ist kein zulässiges Format für ein Textdokument oder der Name einer Bilddatei entspricht nicht den formalen Vorgaben. Mehrere Dokumente eines Dokumenttyps (<DOCTY- PE<) sind nicht zulässig Zu der Bilddatei (<DATEI>) existiert kein Textdokument Das Änderungsdatum ist in der Attributdatei nicht vorhanden Die Angabe eines Einreichungsdatums in der Attributdatei im Verfahren "aenderung" ist nicht zulässig Das Einreichungsdatum ist in der Attributdatei nicht vorhanden Die ENR ist möglicherweise falsch geschrieben. Syntaxfehler in Datei "attribut.txt" Dateien im Container dürfen nicht verschlüsselt werden. Schreibfehler Die extension einer doc-datei wurde umbenannt in.rtf Durch Kopieren entstanden Schreibfehler, ungültiges Datum wie Schreibfehler, ungültiges Datum wie Schreibfehler Im Dateinamen sind Zeichen vorhanden, die auf eine Bilddatei hindeuten, das Format passt jedoch nicht dazu Für einen Dokumenttyp wurden mehrere Dateien angelegt Textdokument wurde vergessen Zu der Angabe verf = aenderung fehlt das dazugehörige Datum Schreibfehler den. Ihre korrekte ENR können Sie aus "AMIS Öffentlicher- Teil" entnehmen. Schreibweise überprüfen, Datumsformat beachten, siehe auch Punkt Container mit unverschlüsselten Dateien neu erstellen. Die Mail neu versenden. Datumsform = tt.mm.jjjj s Doc-Dateien müssen als rtf- Datei abgespeichert werden Unterverzeichnisse entfernen Datumsform = tt.mm.jjjj s Datumsform = tt.mm.jjjj s stellige Ziffer Ihre korrekte PNR können Sie aus "AMIS-Öffentlicher Teil" entnehmen Dateinamen korrigieren Ausnahme s. 4.4 Sonst alle Dateien zu einem Dokumenttyp zusammenfassen. Neue mit Bilddatei und zugehörigem Textdokument Datumsform = tt.mm.jjjj s In der Atttributdatei das Änderungsdatum eintragen s In der Attributdatei das Einreichungsdatum eintragen s Die Angabe eines Ände- Als Verfahren ist nicht eingetragen: Prüfen, welches Verfahren Version 2.1 vom Februar 2008 Seite 20 von 22

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