Ringveranstaltung Aufbereitung von Medizinprodukten

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1 Ringveranstaltung Aufbereitung von Medizinprodukten Rechtliche und praktische An- und Herausforderungen bei der Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischem Zusatzinstrumentariums Dr. med. Bärbel Christiansen ZE Interne Krankenhaushygiene im UKSH (Kiel und Lübeck) ZE Medizinaluntersuchungsamt und Krankenhaushygiene im Univ.-Klinikum S.-H., Campus Kiel

2 Chu, McAlister, Antonoplos AJIC 25, 186 (1997) Bioburden von Koloskopen Absaugkanal: KBE/Koloskop 7,0 x 10 9 nach Gebrauch 1,3 x 10 5 nach manueller Reinigung Oberfläche Einführschlauch: KBE/Koloskop 5,1 x 10 5 nach Gebrauch 2,2 x 10 4 nach manueller Reinigung

3 Alfa MJ, Degagne RT, Olson N (Am J Infect Control 1999, 27: ) Worst-case soiling levels for patient-used flexible endoscopes before and after cleaning Keimzahl vor Keimzahl nach Bronchoskope: 10 4 bis bis 10 5 Duodenoskope: 0 bis bis 10 5 Coloskope: 10 5 bis bis 10 4 Achtung: cleaning im Englischen auch Reinigung mit desinfizierenden Substanzen

4 Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV 8 (2) Eine ordnungsgemäße Aufbereitung wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird.

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7 Risiken bei unsachgemäßer bzw. nicht ausreichender Aufbereitung Rückstände aus vorheriger Anwendung (Blut, Sekrete, andere Körperbestandteile, Krankheitserreger) Rückstände aus einer vorhergegangenen Aufbereitung (Rückstände von Prozesschemikalien) Änderung der physikalischchemischen oder funktionellen Eigenschaften Änderung der Materialeigenschaften Gesundheit des Patienten Bei Nichtbeachtung Strafandrohung (Freiheitsstr. bis zu 3 Jahren) Schließung der Einrichtung durch Überwachungsbehörden Skandal

8 Vor Aufbereitung Risikobewertung Eigenschaften des MP Art der Anwendung Herstellerangaben Aufbereitungsmöglichkeiten der Einrichtung

9 Einstufung der Medizinprodukte Unkritische Medizinprodukte Semikritische Medizinprodukte Kritische Medizinprodukte Medizinprodukte, die lediglich mit intakter Haut in Berührung kommen Medizinprodukte, die mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen Medizinprodukte zur Anwendung von Blut, Blutprodukten und anderen sterilen Arzneimitteln und Medizinprodukte, die die Haut oder Schleimhaut durchdringen und dabei in Kontakt mit Blut, inneren Geweben oder Organen kommen, einschließlich Wunden Achtung: Es geht um bestimmungsgemäßes Durchdringen

10 ZE MUA und Hygiene, ZE Interne Krankenhaushygiene

11 WIRKUNGSBEREICHE der Desinfektionsmittel und -verfahren (RKI) Wb A: Abtötung vegetativer Bakterien einschließlich Mykobakterien sowie Pilze einschließlich pilzlicher Sporen Wb B: Inaktivierung von Viren Wb C: Abtötung von bakteriellen Sporen bis zur Resistenzstufe des Erregers des Milzbrandes Wb D: Abtötung von bakteriellen Sporen bis zur Resistenzstufe der Erreger von Gasbrand, Tetanus

12 Parameter für physikalische Desinfektionsverfahren Verfahren Temperatur Einwirkzeit und (Wirkungsbereich) Pasteurisieren C min -sec (A) Heißwasser: rein thermisch chemothermisch (Hitze+ Desinf.mittel) C C 7-20 min (A,AB) min (A,AB) Auskochen (+0.5%Soda) 100 C 15 min (ABC) 3 min (AB) Dampfdesinfektion C 5-20 min (A,AB, ABC)

13 Desinfektionsmittelsubstanzgruppen Wirkstoffe Aldehyde: Formaldehyd Glutardialdehyd Glyoxal wirksam gegen Bakterien Viren Pilze Sporen x x x x x (x) x (x) x (x) x Ø Eiweißfehler gering Phenolderivate x (x) x Ø gering Oxidantien (Perverbindungen) x x x x gering, aber hoher Blutfehler Alkohole x (x) x Ø gering Kationenakt. Verbindung: Quats Amphotenside Guanidine, Biguanide (x) (x) x Ø (x) (x) x Ø (x) (x) x Ø vorhanden Phenoxypropanol (organischer Alkohol) Glucoprotamin (Fettaminderivat) x (x) x Ø vorhanden x (x) x Ø vorhanden

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15 mit 8 Anhängen.. Semikritisch B: Desinfektion mit Wirksamkeit gegen Bakterien, Viren und Pilze notwendig (AB-Wirksamkeit)

16 Definiertes Ergebnis reproduzierbar und ständig zu erbringen. manuelle Aufbereitung : Standardarbeitsanweisungen erstellen Maschinelle Aufbereitung: Prozessvalidierung Auch manuelle Verfahren können validiert sein, trotzdem bevorzugt maschinelle Verfahren

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18 Empfehlungen zur Durchführung der Aufbereitung

19 - Reinigung: Aufbereitungsschritte Entfernen unerwünschter Substanzen (Schmutz) und (mechanisches) Beseitigen von Mikroorganismen, keine Abtötung Reduktion der Ausgangskeimzahl um ca. 10³ wenn möglich alkalische Reiniger verwenden - Zwischenspülung (Entfernen von Rückständen des Reinigungsmittels) - Desinfektion Abtötung bzw. irreversible Inaktivierung von krankheitserregenden Mikroorganismen Reduktion der Ausgangskeimzahl um mind vorzugsweise thermisch in Reinigungs- Desinfektionsgeräten (RDG) - Spülung und Trocknung

20 Endoskope sind thermolabil, deshalb ist die Verwendung chemischer Desinfektionsmittel notwendig Aldehyde oder Persäuren bzw. Sauerstoffabspalter mit Wirkungsbereich AB (Bakterien, Pilze, Viren) Geruchsbelästigung Toxikologische Probleme bei Aldehyden größer, oft wird ein Abzug oder künstliche Belüftung benötigt

21 Aufbereitung von Endoskopen Vorreinigung noch im Untersuchungsraum Transport zur Aufbereitung in geschlossenen Behältnissen Aufbereitung (Reinigung, ggf. Zwischenspülung, Desinfektion, Spülung, Trocknung) mit validierten Verfahren - manuell oder maschinell (EN 15883, Leitlinie DGKH, DGSV und AKI): - Aldehyd oder Persäuren Lagerung in geschlossenen Schränken

22 Maschinelle Aufbereitung Geringere Verletzungsgefahr Entlastung des Personals Validierbares Verfahren Rechtliche Sicherheit Sicherheit für den Patienten

23 Manuelle Aufbereitung von Medizinprodukten bei Einlegen in die Lösung darauf achten, dass diese auch alle Oberflächen des Instruments erreicht und benetzt (z.b. keine Luftblasen in Schläuchen, Kunststoffteile müssen vollständig untertauchen, Scheren öffnen), gründliches Bürsten notwendig Chem. Instrumentendesinfektionsmittel sind i. d. R. haut- und schleimhauttoxisch und geben oft reizende Substanzen in die Luft ab die mit der Lösung gefüllten Wannen oder Behältnisse mit Deckeln verschließen Persönliche Schutzausrüstung tragen

24 Anlage 8, Kap... Bei sehr aufwendigen und nicht sicheren Aufbereitungsverfahren.. Einmalprodukte verwenden (z.b. Biopsiezangen)

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26 Lüftung: Fenster oder Raumlufttechnische Anlage? Abhängig von Gegebenheiten vor Ort? Alle Oberflächen müssen leicht zu reinigen und zu desinfizieren sein

27 Rekontaminationssichere Lagerung nach der Aufbereitung Trocknung wichtig!? So nicht mehr? Lagerungsdauer: Bis zu 14 Tage hängend im Endoskopschrank bei korrekter Aufbereitung

28 Vorgabe der Inhalte, zu denen Sachkunde vorhanden sein muss Hinweis, dass Ausbildung in Medizinalfachberuf allein nicht ausreicht, wenn diese Punkte in Ausbildung nicht ausreichend abgebildet sind Aktueller Stand des Wissens muss durch Fortbildungen erhalten werden Hinweis auf DGSV, Ärzte- und Zahnärztekammern u.a.

29 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit