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1 iguide Workflow trotz iguide Schlüssel in AUS-Position möglich Produkt: HexaPOD evo RT System; iguide 2.0 Datum: Mai 2014 FCO:

2 Die Informationen in der vorliegenden Mitteilung weisen auf ein wichtiges Sicherheitsproblem hin, das an Ihren Geräten auftreten könnte, und informieren über jegliche Maßnahmen, die zum Schutz Ihrer Patienten und Mitarbeiter zu ergreifen sind. Bitte lesen Sie diese Hinweise aufmerksam durch und führen Sie alle empfohlenen Maßnahmen durch. Bestätigen Sie anschließend die Kenntnisnahme und Ihr Einverständnis mit diesem Dokument im Abschnitt Bericht zur FCO-Aktionsbenachrichtigung (FCO Action Notification Report) mit Ihrer Unterschrift und senden Sie diese Erklärung an uns zurück. Bitte legen Sie diesen Hinweis in der zugehörigen Gebrauchsanweisung ab. iguide Workflow trotz iguide Schlüssel in AUS-Position möglich Produkt: HexaPOD evo RT System; iguide 2.0 Datum: Mai 2014 FCO: Geltungsbereich: Alle HexaPOD evo RT Systeme mit iguide bis Beschreibung: Der iguide Schlüssel lässt die Bestrahlung von Patienten auch ohne Verwendung des HexaPOD evo RT Systems zu. Nach Drehen des iguide Schlüssels in die Position AUS geschieht Folgendes: Das EXTERNAL INHIBIT-Signal wird überschrieben. Die iguide Software schließt alle aktuell geöffneten Fraktionen und führt eine Abmeldung durch. (Das Anmeldefenster wird wieder angezeigt.) In manchen Fällen wird, bedingt durch einen Softwarefehler, keine Abmeldung durch die iguide Software durchgeführt. Die iguide Software scheint zur Positionierung bereit, funktioniert jedoch nicht mehr ordnungsgemäß. Auch durch Zurückdrehen des iguide Schlüssels in die Position EIN wird weder das EXTERNAL INHIBIT-Signal ausgelöst noch ein Alarm erzeugt, der auf Positionsänderungen hinweist. (Positionsüberwachung ist inaktiv.) Die iguide Software kann nur verwendet werden, wenn folgende Bedingungen erfüllt sind: Der iguide Schlüssel befindet sich in der EIN-Position. iguide iguide FCO: VID: 1.0 Medical Intelligence Medizintechnik GmbH Seite 2 von 6

3 Die Positionsüberwachung ist aktiv. Die Positionsüberwachung ist nur dann aktiv, wenn das entsprechende Symbol angezeigt wird (siehe unten). Bitte beachten Sie, dass die Symbolfarbe statusabhängig ist. Symbol der Positionsüberwachung Die iguide Software wird sehr wahrscheinlich nicht mehr richtig ausgeführt, wenn eine Fehlermeldung (wie die folgende unten) angezeigt wird: Klinische Auswirkungen: Melden Sie sich in einem solchen Fall von der iguide Software ab und starten Sie die Workstation neu. Dieses Problem kann Fehlbestrahlungen zur Folge haben, wenn der Benutzer davon ausgeht, dass die iguide Software noch immer ordnungsgemäß ausgeführt wird. Die iguide Software aktiviert jedoch weder das EXTERNAL INHIBIT-Signal noch weist sie den Benutzer auf eine falsche Positionierung oder Bewegungen hin. FCO: VID: 1.0 Medical Intelligence Medizintechnik GmbH Seite 3 von 6

4 Lösung: Ein Patch ist bereits in Entwicklung, um dieses Fehlverhalten der iguide Software zu korrigieren. Sobald dieser Patch verfügbar ist, wird er unentgeltlich installiert. Bis zur Installation des Patches werden folgende Maßnahmen empfohlen: Belassen Sie den iguide Schlüssel während der kompletten Behandlungsfraktion (Positionierung und Bestrahlung) in der Position EIN. Stellen Sie zudem sicher, dass im Bildschirm Positionierung das Symbol der Positionsüberwachung angezeigt wird. Symbol der Positionsüberwachung Für Bestrahlungen ohne Verwendung von iguide sollten Sie den iguide Schlüssel zunächst in die Position OFF drehen und sich dann von der iguide Software abmelden. Wichtiger Hinweis: Wenn das Symbol der Positionsüberwachung zu irgendeinem Zeitpunkt nicht im Bildschirm Positionierung angezeigt wird, sich der iguide Schlüssel jedoch in der Position EIN befindet, gehen Sie wie folgt vor: 1. Drehen Sie den iguide Schlüssel in die Position AUS. Daraufhin wird entweder das Dialogfeld Fraktion abbrechen oder das Dialogfeld Fraktion schließen geöffnet. 2. Schließen Sie die aktuelle Fraktion bzw. brechen Sie sie ab. Dadurch werden Sie automatisch von der iguide Software abgemeldet. 3. Starten Sie die iguide Workstation dann neu. Technische Referenz: CLM-Fall Kontakt: Sollten Sie hinsichtlich dieses Hinweises Fragen haben, wenden Sie sich bitte direkt an Elekta. FCO: VID: 1.0 Medical Intelligence Medizintechnik GmbH Seite 4 von 6

5 1 Sicherheitsreferenz Die nachfolgenden Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen beziehen sich auf die vorliegende Mitteilung: M02: WARNUNG Stellen Sie vor Beginn der Bestrahlung sicher, dass sich der Patient in der richtigen Position befindet. Vor der Bestrahlung im Rahmen stereotaktischer bzw. radiochirurgischer Therapien wird dringend empfohlen, die Patientenposition mittels Verifikationsaufnahmen zu überprüfen. Dies ist insbesondere dann angezeigt, wenn einer der anzuwendenden Positionsfehler-Korrekturwerte größer als 1 mm bzw. 1 ist. FCO: VID: 1.0 Medical Intelligence Medizintechnik GmbH Seite 5 von 6

6 Füllen Sie bitte die einzelnen Abschnitte unten aus und unterschreiben Sie den Abschnitt zur Bestätigung: Vorhandene Installationen: Bestätigung durch den Kunden Neuinstallationen: Bestätigung der Neuinstallation durch den Mitarbeiter von Elekta oder den Vertreter, der die Installation vorgenommen hat Senden Sie diesen Bericht bitte baldmöglichst, spätestens jedoch innerhalb von 30 Tagen, an Elekta zurück oder geben Sie ihn bei einem Mitarbeiter von Elekta ab. *Die Informationen in diesem FCO-Dokument dienen zur Behebung eines Sicherheitsproblems; daher wird vom Kunden erwartet, dass die gegebenen Empfehlungen zur Kenntnis genommen und akzeptiert werden und deren Umsetzung sichergestellt wird. Durch die Weigerung zur Umsetzung der Empfehlungen übernimmt der Kunde die volle Verantwortung und Haftung für alle Angelegenheiten (einschließlich Kosten, Verluste, Schadensersatzansprüche und Ausgaben), die direkt oder indirekt auf die nicht erfolgte Umsetzung solcher Empfehlungen zurückzuführen sind. Des Weiteren hält der Kunde Elekta gegen alle Angelegenheiten (einschließlich Kosten, Verluste, Schadensersatzansprüche und Ausgaben) schadlos, die direkt oder indirekt auf die nicht erfolgte Umsetzung solcher Empfehlungen zurückzuführen sind. Das Unterlassen der Unterzeichnung und Rücksendung der Bestätigung können Folgemaßnahmen, zu denen Elekta verpflichtet wurde, nach sich ziehen und es erforderlich machen, dieses den zuständigen Behörden in Ihrem Land mitzuteilen. Klassifizierung (Classification): FCO- Beschreibung (FCO description): Geltungsbereich (Scope): Wichtiger Sicherheitshinweis (Important Field Safety Notice) FCO-Ref. (FCO Ref): iguide Workflow trotz iguide Schlüssel in AUS-Position möglich (iguide workflow possible despite iguide key in OFF Position) Alle HexaPOD evo RT Systeme mit iguide bis (All HexaPOD evo RT Systems running iguide ) Krankenhaus (Hospital): Seriennr. des Geräts: (z. B. Linac falls zutreffend) (Device Serial No: (e.g. linac - if applicable)) Ort oder Abteilungsnr. (Location or Site No): Bestätigung durch Kunden (Acknowledgement by customer) * : Diese Benachrichtigung ist vom Kunden zu unterzeichnen. (This notification to be signed by the customer.) Hiermit bestätige ich, dass ich diese Mitteilung gelesen und verstanden habe und mit der Durchführung der empfohlenen Maßnahmen einverstanden bin (I acknowledge that I have read and understood this Notice and accept implementation of any given recommendations): Name: Titel (Title): Unterschrift (Signature): Datum (Date): Bestätigung der Neuinstallation (New installation confirmation): Diese Benachrichtigung ist vom Mitarbeiter von Elekta oder des Vertreters zu unterzeichnen, der die Installation durchgeführt hat. (This notification to be signed by the installing Elekta or Representative employee.) Name: Titel (Title): Unterschrift (Signature): Datum (Date): FCO: VID: 1.0 Medical Intelligence Medizintechnik GmbH Seite 6 von 6

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