Neues vom SABCS 2010 Adjuvante Chemotherapie und AZURE Studie

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1 Neues vom SABCS 2010 Adjuvante Chemotherapie und AZURE Studie Projektgruppe Mamma München B. Ataseven ROTKREUZKLINIKUM München, Frauenklinik Ärztlicher Direktor: Prof. Dr.med.Dr.h.c. W. Eiermann Lehrkrankenhaus der TU München EUSOMA Brustzentrum Breast Cancer Internat. Research Group (BCIRG) Translational Research In Oncology (TRIO) Michelangelo Foundation GABG GBG

2 Übersicht Update BCIRG 001 Capecitabine in der Adjuvanz: Fin XX USON AZURE

3

4 7%

5 7% 7%

6 6%

7 6% 7%

8 SABCS 2010 Capecitabine in der Adjuvanz: Fin XX USON 01062

9 ?

10

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12

13

14 Grade 3 / 4 T/CEF (%) TX/CEX (%) Infection with neutropenia Febrile neutropenia Myalgia Stomatitis Hand foot Syndrom Diarrhea Nail changes

15 4 x AC 4 x T (60/600) 4 x AC (100) 4 x XT (60/600) (75/825)

16

17 Grade 3 / 4 AC T (n=1305) AC XT (n=1283) Stomatitis 4.4% / <1% 8.8% / <1% Hand foot Syndrom 3.8% / 18.1% /

18 Zeitlicher Verlauf: Bisphosphonate p n=602 Z-FAST Zoledrons. n=1065 ZO-FAST Zoledrons. 1. random. Studie: Clodronat vs Plac n=302 n=299 n=1069 n=1803 n=3360 in MBC in Diel Saarto Powles ABCSG-12 AZURE SRES* Clodronat Clodronat Clodronat Zoledrons. Zoledrons BP (Palliativ) BP (adjuvant) BP: Empfehlung bei Knochenmetastasen

19

20

21

22

23 Bisphosphonat: Beobachtungsstudien&MaCa Inzidenz Author Rennert Newcomb Study Patient Cases Control Subjects Breast Design (% bisphosphonate) p (% bisphosphonate) Cancer Association Case 1822 (10.5%) 2207 (14.8%) OR 0.72 control ( ) 0 Case 2336 (4.4%) 2975 (6.2%) OR 0.67 control ( ) 0 Chlebowski Cohort 154, 768 women, 2816 (1.8%) HR bisphosphonate users 5,092 breast cancer ( ) cases Rennert G, Pinchev M, Rennert HS JCO, 2010 June 12 Epub ahead of print Newcomb PA, Trentham-Dietz A, Hampton JM Bristish J of Cancer 2010;102: Chlebowski RT, Chen Z, Cauley JA, et al JCO 2010 June 12 Epub ahead of print

24 AZURE Studie Accrual September February 2006 Standard therapy 3, Breast Cancer Patients t Stage II/III Stage T N M I T1 N0 Mo II A T0/1 T2 IIB IIIA N1 N0 M0 M0 T2 N1 M0 T3 N0 M0 T0/1/2 T3 N2 N1/2 M0 M0 IIIB T4 Any N M0 IIIC Any T N3 M0 IV Any T Any N M1 R Standard therapy + Zoledronic acid 4 mg 6 doses 8 doses 5 doses Q3-4 weeks Q 3 months Q 6 months Months Zoledronic acid treatment duration 5 years Coleman SABCS 2010

25 AZURE: Disease (DFS) and Invasive Disease Free Survival (IDFS) DFS % % IDFS 60 Zoledronic acid: N= 1681 Control: N= Zoledronic acid N= 1681 Control N= Adjusted HR = % CI [0.85,1.13] p= Adjusted HR = % CI [0.85,1.12] p= No. at risk: ZOL: CONT: TIME (YEARS) 20 No. at risk: ZOL: CONT: TIME (YEARS) Coleman SABCS 2010

26 AZURE: DFS Comparison Between AZURE and ABCSG XII Typical Odds Ratio Odds Reduction (+/- S.D) AZURE ER+ Premenopausal N = Events ABCSG XII N = events Total: -11% +/- 10% Z= -1.09; P = χ 2 1 (heterogeneity) = 5.77; P =.02 Coleman SABCS 2010

27 AZURE: Treatment Effect* on DFS By Menopausal Status Menopausal Group Description Pre + < 5 years post + unknown <60 years Typical Odds Ratio Odds Reduction (+/- S.D) N = events >5 years postmenopausal + >60 years N = events Total: 0% +/- 7% Z =.07; P = χ 2 1 (heterogeneity) = 10.23; P =.001 *Adjusted For Imbalances In ER, Lymph Node Status and T Stage) Coleman SABCS 2010

28 AZURE: OS by Menopausal Status % Surviving 100 Pre, peri and unknown menopausal status >5 years post-menopausal p or age > Zoledronic acid N= Control N= Zoledronic acid N= 550 Control N= No. at risk: ZOL: CONT: 0 Adjusted HR = Adjusted d HR = % CI [0.81,1.26] p= % CI [0.54,0.94] p= vs 156 deaths 86 vs 120 deaths No. at risk: ZOL: CONT: TIME (YEARS) TIME (YEARS)

29 AZURE: Overall Survival (OS) %S Surviving i Zoledronic acid N= 1681 Control N= Adjusted HR = % CI [0.72,1.01] p= vs 276 deaths No. at risk: ZOL: CTRL: TIME (YEARS) Coleman SABCS 2010

30 Vergleich: ABCSG 12 vs AZURE ABCSG 12 AZURE N=1803 N=3360 Stage 1 (70%) und 2 Stage 2 und 3; kein Stage 1 Keine adjuvante Chemotherapie h 96% adjuvante Chemotherapie h 100% GnRH (OFS) Keine GnRH (OFS) Therapiedauer 3 Jahre Therapiedauer 5 Jahre 7 Applikationen 19Applikationen (17 gesicherte/9 ungesicherte Fälle von ONJ) Hormonrezeptor positiv 97% Hormonrezeptor positiv 78% Premenopausal + goserelin Pre and post menopausal

31 Ausblick: Bisphosphonate p in EBC NSABP B 34 (n=3200) Clodronat tgl vs Placebo X 3 Jahre GAIN (n=3300) Ibandronat tglvs Beobachtung X 2 Jahre NATAN (n=650) Zoledronat X 5 Jahre nach PST (Residualtumor) SWOG (n=5400) SWOG (n 5400) Clodronat vs Zoledronat vs Ibandronat X 3 Jahre

32 Post SABCS 2010 PG Mamma Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit

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