Richtlinien und Gesetze zur Verwendung von Farbmitteln und Additiven für Lebensmittelbedarfsgegenstände, Spielzeug und medizinische Artikel

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1 1 Richtlinien und Gesetze zur Verwendung von Farbmitteln und Additiven für Lebensmittelbedarfsgegenstände, Spielzeug und medizinische Artikel EINLEITUNG: Lebensmittelbedarfsgegenstände: Ein immer größer werdender Anteil unserer Lebensmittel kommt in verpackter Form in den Handel. Die Materialvielfalt sowie Form und Funktion der Verpackung nimmt ebenfalls ständig zu. Bei Lagerzeiten bis zu mehreren Jahren unter unterschiedlichsten Bedingungen besteht dabei grundsätzlich die Gefahr der Kontamination des Lebensmittels durch Verpackungsbestandteile. Die einschlägigen Richtlinien, Gesetze und Verordnungen sollen den Verbraucher vor Gesundheitsgefahren durch kontaminierte Lebensmittel schützen und die Reinheit der Lebensmittel bewahren. Die Vorschriften sollen unbedenkliche Lebensmittelverpackungen sicherstellen. Im Zuge der Globalisierung der Märkte ist es für die Hersteller von Lebensmittelverpackungen und deren Vorprodukte notwendig zu wissen, welche Vorschriften zur Anwendung kommen. Die wichtigsten Regelungen die zum Teil auch überregionale Bedeutung haben, sollen in den folgenden Kapiteln vorgestellt werden. Der Verarbeiter ist deshalb in jedem Fall gehalten, sich die Eignung des entsprechenden Handelsprodukts vom Farbmittelhersteller bestätigen zu lassen. Diese Eignungserklärung entbindet den Verarbeiter aber nicht von seiner Sorgfaltspflicht, Farbmittel fachgerecht zu verarbeiten, auf Unverträglichkeiten mit sonstigen Additiven zu achten und vor allem die Migrationsechtheit am fertigen Produkt praxisnah zu prüfen. Spielzeug: Die Regelungen für den Einsatz von Farbmitteln in Spielwaren sind in Europa durch die Europa-Norm EN71 Teil 3 bereits weitgehend harmonisiert und erleichtern dadurch dem Hersteller die Anwendung. Die EN71 Teil 3 sowie die entsprechende US-Regelung werden später beschrieben. Der Einsatz von Additiven wird teilweise durch nationale Vorschriften geregelt, auf die hier jedoch nicht näher eingegangen wird. Medizinische Artikel: Ein relativ kleiner Anwendungsbereich, der dafür umso größere Unsicherheit hervorruft, ist der Bereich der medizinischen Artikel. Da der Gesetzgeber in diesem Anwendungsgebiet den Schwerpunkt der Produkthaftung auf die Prüfung am Endprodukt legt, ist es für die Lieferanten von Vorprodukten mangels geeigneter Vorschriften in vielen Fällen nicht möglich, Unbedenklichkeitsbescheinigungen für seine Produkte abzugeben.

2 2 LEBENSMITTELBEDARFSGEGENSTÄNDE aus Kunststoffen Ermittlung der zur Anwendung kommenden Vorschriften und Auswahl geeigneter Einsatzstoffe Die idealen Einsatzstoffe, die sowohl die anwendungstechnischen Eigenschaften als auch eine weltweite lebensmittelrechtliche Zulassung für alle Anwendungen aufweisen, werden wohl auch in Zukunft sehr selten sein. Daher ist es bei der Auswahl der Einsatzstoffe notwendig zu wissen Welches Polymer soll verwendet werden? Wo wird die Verpackung vermarktet? (EU, USA usw.) Welche Art von Lebensmittel soll verpackt werden? (trockene, fetthaltige, wässrige, saure oder alkoholische Lebensmittel) Unter welchen Bedingungen wird das verpackte Lebensmittel gelagert bzw. weiterbehandelt? (Lagertemperatur, Erhitzungsmethoden, Heißabfüllungen usw.) Diese Differenzierung ist erforderlich, um nicht durch ein zu generelles Anforderungsprofil die zur Verfügung stehenden Einsatzstoffe unnötig einzuschränken. Grundsätzliche Anorderungen: Auch wenn sich die verschiedenen nationalen und länderübergreifenden Regelungen in ihrer Form und Ausprägung unterscheiden, gibt es einige Grundsätzlichkeiten: Farbmittel (Additive) sollen toxikologisch (=physiologisch) unbedenklich sein dürfen nicht migrieren dürfen Aussehen und Geschmack des Lebensmittels nicht verändern sollen einen für die Anwendung geeigneten Reinheitsgrad aufweisen Sind alle diese Anforderungen erfüllt, können unter Umständen auch Stoffe eingesetzt werden, die nicht in den entsprechenden Regelungen und Positivlisten aufgeführt sind, da das Ziel der Vorschriften, der Schutz der Verbraucher und die Erhaltung der Reinheit des Lebensmittels erreicht ist. Allerdings muss dies durch geeignete Prüfungen belegt werden. Es können aber auch Stoffe eine Zulassung erhalten, die das Kriterium der toxikologischen Undenklichkeit nicht erfüllen. Vorrausgesetzt, die Migration ist so gering, dass für den Verbraucher keine Gefahr besteht. In diesem Fall wird von der EU-Expertenkommission aufgrund der toxikologischen Beurteilung des Stoffes ein Grenzwert festgelegt, der sich entweder auf die maximale Einsatzmenge oder auf die spezifische Migration bezieht (SML) und bei dessen Einhaltung der Schutz der Verbraucher gewährleistet ist. Am Beispiel der nachfolgend zitierten Paragraphen 30 und 31 des deutschen Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes vom 31.März 2003 soll die Umsetzung dieser Forderungen in gültiges Recht veranschaulicht werden:

3 3 30 Physiologische Unbedenklichkeit / Reinheitsgrad der Stoffe 1. Es ist verboten, Bedarfsgegenstände derart herzustellen oder zu behandeln, dass sie bei bestimmungsgemäßem oder vorauszusehendem Gebrauch geeignet sind, die Gesundheit durch ihre stoffliche Zusammensetzung, insbesondere durch toxikologisch wirksame Stoffe oder durch Verunreinigungen, zu schädigen; 31 Migration (entspricht Artikel 2 der EU-Rahmenrichtlinie 89/109/EWG) (1) Es ist verboten, Gegenstände als Bedarfsgegenstände... gewerbsmäßig so zu verwenden oder für solche Verwendungszwecke in den Verkehr zu bringen, dass von ihnen Stoffe auf Lebensmittel oder deren Oberfläche übergehen, ausgenommen gesundheitlich, geruchlich und geschmacklich unbedenkliche Anteile, die technisch unvermeidbar sind. Auf EU-Ebene wird derzeit eine Regelung für intelligente Verpackungen vorbereitet, das den Übergang von Markersubstanzen oder die Reaktion mit der Verpackung erlauben soll. Europäische Regelungen Seit Bestehen der Europäischen Union wird an der Harmonisierung der gemeinsamen Gesetzgebung gearbeitet. Während dieser Zeit haben sich die nationalen Vorschriften und europäischen Regelungen teilweise parallel weiterentwickelt, zum Teil wurden nationale Vorschriften an EU-Regelungen angepasst (z.b. Übernahme der Schwermetallgrenzwerte für Farbmittel der AP(89) 1) oder EU-Richtlinien in nationales Recht übernommen. Anmeldungen von neuen Additiven werden derzeit noch teilweise in die nationalen Positivlisten und teilweise in die EU-Positivliste durchgeführt. Der Grund dafür liegt an der langen Zeitdauer in der EU von der Anmeldung bis zur Veröffentlichung in einer EU-Richtlinie. Für den Hersteller von Lebensmittelbedarfsgegenständen bedeutet dies, dass er sowohl die europäischen als auch die nationalen Regelungen beachten muss. Bei den europäischen Regelungen sind es vor allem die EU-Richtlinien z.b. 2002/72/EG, welche die Richtlinie 90/128/EWG und die zugehörigen Richtlinien abgelöst hat Positivliste für Monomere, Additive und sonstige Ausgangsstoffe sowie die Resolutionen des Europarates z.b. AP(89) 1 Reinheitsanforderungen für Farbmittel die berücksichtigt werden müssen. In manchen Fällen kann auch eine Listung im Synoptic Document hilfreich sein. Bei diesem Dokument handelt es sich um ein Arbeitspapier der EU- Expertenkommission des Europarates, in dem die Datenlage zu den in der EU verwendeten Monomeren, Additiven und sonstigen Ausgangsstoffen zur Herstellung von Bedarfsgegenständen aus Kunststoff erfasst und bewertet werden. Bei ausreichender Datenlage können die Stoffe mit einer Änderungsrichtlinie in die Positivliste der 90/128/EWG übernommen werden. Die Verwendung von Farbmitteln wird derzeit noch nicht durch eine EU-Richtlinie geregelt. Als Vorbereitung auf eine gemeinsame Regelung wurde vom Europarat die Resolution AP(89) 1 angenommen, die Reinheitsanforderungen für Farbmittel enthält. Die AP(89)I hat selbst keine Rechtskraft, die Grenzwerte wurden jedoch zwischenzeitlich in die meisten nationalen Vorschriften aufgenommen.

4 4 Eine Übersicht über den derzeitigen Stand der EU-Richtlinien zur Herstellung und Prüfung von Lebensmittelbedarfsgegenständen bietet die folgende Aufstellung: 2002/72/EG Kunststoffrichtlinie ersetzt 90/128/EWG und folgende Positivliste für Monomere und sonstige Ausgangsstoffe Begrenzung der Gesamtmigration 89/109/EWG - Rahmenrichtlinie Inertheit des Materials Erhaltung der Reinheit des Lebensmittels Kennzeichnung der Lebensmittelbedarfsgegenstände 82/711/EWG Grundregeln zur Ermittlung der Migration 87/572/EWG Liste der Simulanzlösemittel 93/8/EWG Simulanzlösemittel / Prüfbedingungen 97/48/EWG Auswahl der Simulanzlösemittel

5 5 Die Rahmenrichtlinie 89/109/EWG wird ergänzt durch verschiedene Einzelrichtlinien, die man in zwei Gruppen unterteilen kann. Die eine Gruppe ist die Kunststoffrichtlinie 2002/72/EG. Diese Richtlinie enthält die Positivlisten der in der EU zugelassenen Stoffe zur Herstellung von Lebensmittelbedarfsgegenständen sowie Migrationsgrenzwerte und Spezifikationen. Bei der zweiten Gruppe handelt es sich um die Prüfrichtlinien, die Angaben zur Durchführung von Migrationsprüfungen enthalten. Es wird beabsichtigt diese beiden Gruppen von Richtlinien zukünftig in eine Superdirective zusammenzufassen. Europäische Regelungen nationale Regelungen Die nachfolgende Aufstellung soll die wesentlichen Unterschiede der europäischen gegenüber den nationalen Regelungen aufzeigen, wobei es auf beiden Seiten auch Ausnahmen gibt: Europäische Regelungen Grenzwerte beziehen sich auf extrahierbare Anteile (SML) Grenzwerte (SML) sind toxikologisch begründet Zulassungen für Additive sind (bisher) nicht Polymer spezifisch Nationale Regelungen Grenzwerte beziehen sich auf maximale Einsatzmengen Grenzwerte (maximale Einsatzmenge) orientieren sich an den technisch erforderlichen Einsatzmengen*) Zulassungen werden für Polymere erteilt, für die Migrationsprüfungen eingereicht werden *) Üblicherweise werden als Grenzwerte die Konzentrationen übernommen, mit denen die für die Anmeldung erforderlichen Migrationsprüfungen durchgeführt wurden. SML = Spezifischer Migrationsgrenzwert SML = TDI x 60 (60 kg = durchschnittliches Körpergewicht) TDI = Tolerable Daily Intake (Toxikologische Bewertung x Sicherheitsfaktor von 100) Für den Hersteller von Lebensmittelverpackungen ergibt sich daraus die Problematik, dass er erst nach Prüfung der fertigen Verpackung auf jede Komponente mit SML feststellen kann, ob diese den Vorschriften entspricht. Auf Prüfungen kann nur verzichtet werden, wenn aus dem Verhältnis Verpackung zu Füllgutmasse bei Annahme des vollständigen Übergangs der Substanz eine Überschreitung des SML ausgeschlossen werden kann. Nach den nationalen Vorschriften kann der Hersteller davon ausgehen, dass, wenn die zulässigen Einsatzmengen nicht überschritten werden, die Verpackung den lebensmittelrechtlichen Vorschriften entspricht. In diesem Fall muss nur noch der relativ hohe Grenzwert der Globalmigration (10 mg/dm² bzw. 60 mg/kg) eingehalten werden. Der Grenzwert der Globalmigration hat keine toxikologische Begründung, sondern dient ausschließlich der Erhaltung der Reinheit des Lebensmittels. Für spezielle Kunststoffe erlauben auch generell anerkannte Diffusionsmodelle, die auf experimentellen Daten beruhen, eine Abschätzung der zu erwartenden Migration einer Substanz unter bestimmten Bedingungen. Mit dieser Methode können komplexe, zeitaufwändige und teure Tests vermieden werden.

6 6 Internet-Adressen: Unter dieser Adresse kann man EU-Richtlinien durch Eingabe der Richtliniennummer z.b. 2002/72/EG abrufen. Im Note for Guidance for Food Contact Materials veröffentlicht die EU-Kommission, welche Informationen benötigt werden, wenn man eine Zulassung für eine Substanz im Kontakt mit Lebensmittel erhalten will. Nationale Regelungen Die Umsetzung der europäischen Regelungen in nationales Recht wird im folgenden exemplarisch am Beispiel von Deutschland und Frankreich aufgezeigt. Die Regelungen der anderen europäischen Länder sind im Internet unter abrufbar. Aufgrund der teils überregionalen Bedeutung der amerikanischen FDA-Vorschriften werden auch diese ausführlicher beschrieben. Deutschland In Deutschland wird die Herstellung von Lebensmittelbedarfsgegenständen durch das Lebensmittelbedarfsgegenständegesetz (LMBG), die Bedarfsgegenständeverordnung (BGVO) geregelt. Die Empfehlungen des Bundesinstitutes für Risikobewertung (BfR), ehemals Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin (BgVV) geben praktische Hinweise für die Umsetzung. Das folgende Schaubild soll den Zusammenhang veranschaulichen: Lebensmittelbedarfsgegenständegesetz LMBG Gesetz über den Verkehr mit Lebensmitteln, Tabakerzeugnissen, kosmetischen Mitteln und sonstigen Bedarfsgegenständen (Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz) (89/109/EWG) Bedarfsgegenständeverordnung 82/711/EWG, 89/109/EWG und 2002/72/EG Kunststoffempfehlungen Empfehlungen des Bundes Instituts für Risikobewertungen (BfR) Im LMBG sind wesentliche Teile der europäischen Rahmenrichtlinie 89/109/EWG umgesetzt. Das LMBG enthält die Begriffsbestimmungen zur Definition der Bedarfsgegenstände, den

7 7 Geltungsbereich sowie die Verbote zum Schutz der Gesundheit. Daneben ermächtigt es das BfR (ehemals BgVV) zum Erlass von Vorschriften. Mit der Bedarfsgegenständeverordnung wurden weitere Teile der 89/109/EWG umgesetzt, zudem enthält sie die Grundregeln zur Ermittlung der Migration (82/711/EWG) sowie die Positivlisten für Monomere, Additive und sonstige Ausgangsstoffe zur Herstellung von Bedarfsgegenständen aus Kunststoff (2002/72/EG). Zusätzlich enthält sie noch weitere nationale Verbote wie zum Beispiel das Verbot zur Verwendung bestimmter Azofarbstoffe, die eine im Stoffwechsel freisetzbare kanzerogene Aminkomponente enthalten. Praktisch parallel zur Bedarfsgegenständeverordnung stehen die Empfehlungen des BfR. In den polymerspezifischen Empfehlungen sind die zur Herstellung der Bedarfsgegenstände zulässigen Monomere, Additive und sonstige Ausgangsstoffe mit ihren maximal zulässigen Gehalten im Endprodukt aufgeführt. Neben den polymerspezifischen Empfehlungen existieren noch weitere Empfehlungen wie z.b. die Empfehlung IX für Farbmittel. Die Empfehlungen des BfR werden in Zukunft durch die EU-Regelungen ersetzt werden. Eine nützliche Intranet Adresse ist: Frankreich Die zahlreichen staatlichen Rundschreiben (Circulaires), Dekrete und Beschlüsse sind in der Broschüre "Matériaux au contact des denrées alimentaires produits de nettoyage de ces matériaux", auch "Brochure No 1227" genannt, enthalten. (Brochure No 1227, Journal officiel de la République Francaise). Hervorzuheben ist das Circulaire 176, in dem die zugelassenen Farbmittel aufgelistet sind und das man deshalb als "französische Positivliste" bezeichnet. Frankreich hat damit als einziges EU-Land eine Positivliste für Pigmente. Im Juni 2000 hat auch Frankreich die Grenzwerte für Schwermetalle und aromatische Amine ähnlich der AP(89)1 in seine Regelungen übernommen. Für Ruße bestehen darüber hinaus noch zusätzliche Anforderungen. USA Die FDA-Richtlinien (Food and Drug Administration) und Positivlisten für Lebensmittel- Verpackungen werden im Code of Federal Regulations, 21 CFR Parts 170 to 199 veröffentlicht. Die Regelungen gelten ausschließlich für Lebensmittelverpackungen, die in befüllter Form in Verkehr gebracht werden. Haushaltsgegenstände fallen unter die sogenannte "Housewares Exemption" für deren Herstellung die FDA-Positivlisten nicht bindend sind. Die Einsatzstoffe müssen jedoch die schon eingangs erwähnten grundsätzlichen Anforderungen erfüllen: Farbmittel (Additive) sollen toxikologisch (=physiologisch) unbedenklich sein dürfen nicht migrieren dürfen Aussehen und Geschmack nicht verändern

8 8 sollen einen für die Anwendung geeigneten Reinheitsgrad aufweisen Die Vorschriften der FDA sind in Parts (Kapitel) gegliedert, z.b. Part 177 Indirect food additives: Polymers. Diese sind weiter in Paragraphen untergliedert, die sich teilweise bis auf Stoffebene herunterbrechen z.b Olefin polymers und Iron oxides. Zugelassene Farbmittel für Polymere werden im aufgezählt. In den FDA-Regelungen werden ausschließlich Stoffe und keine Handelsmarken gelistet. Die FDA geht davon aus, dass prinzipiell jede Komponente einer Lebensmittelverpackung in das Lebensmittel migrieren kann und damit Bestandteil des Lebensmittel wird. Als solche müssen diese von der FDA zugelassen sein. Ausnahme: Threshold of Regulation. Sind in den einzelnen Paragraphen bei den dort gelisteten Stoffen keine Spezifikationen aufgeführt, gilt generell, dass der Stoff einen für den Einsatzzweck geeigneten Reinheitsgrad aufweist. die Einsatzmenge sich auf die technisch erforderliche Menge begrenzt. die Verwendung unter Beachtung der "good manufacturing practice" erfolgt. (siehe General) Welche Möglichkeiten einer FDA-Zulassung gibt es? Positivliste (Food Additive Petition 171) FCN (Food Contact Notification) GRAS (Generally recognized as safe ) Prior-Sanctionized Food Ingredients ( 170.6(3)) Threshold of Regulation Positivliste Der eindeutigste Fall einer FDA-Zulassung liegt vor, wenn die Substanz in den zur Anwendung kommenden Paragraphen der FDA-Richtlinien gelistet ist. Einige häufig zur Anwendung kommenden Paragraphen sind: 177. Indirect Food Additive: Polymer Olefin Polymers Antioxidants and Stabilizers Colorants for Polymers Eine Zulassung kann mit Einschränkungen wie z.b. Reinheitsanforderungen, maximale Einsatzmengen, Begrenzung auf bestimmte Polymere, Lebensmittel oder Anwendungsbedingungen (z.b. nur bei Raumtemperatur) verbunden sein. Die Anmeldung von neuen Stoffen in die Positivlisten (Food Additive Petition) ist sehr aufwendig und kann sich über mehrere Jahre hinziehen.

9 9 FCN (Food Contact Notification) Im Januar 2000 wurde mit der FCN eine neue Möglichkeit der vereinfachten und beschleunigten FDA-Zulassung eingeführt. Erscheint ein Stoff nach den vorliegenden Migrationsstudien und toxikologischen Prüfungen unbedenklich, kann die Anmeldung nach dem neuen Verfahren eingereicht werden. Nachdem die FDA die Abwicklung nach diesem Verfahren bestätigt hat, wird die Zulassung nach 120 Tagen erteilt. Im Gegensatz zu einer Zulassung nach der konventionellen Food Additive Petition, GRAS und Threshold of Regulation ist die Zulassung nach dem FCN-Verfahren herstellerbezogen und kann nur vom Anmelder in Anspruch genommen werden. Der Umfang der einzureichenden toxikologischen Daten richtet sich nach der abgeschätzten Exposition des Verbrauchers gegenüber der zuzulassenden Substanz. GRAS - (Generally recognized as safe) Part Unter Part sind Substanzen aufgeführt, die "allgemein als sicher anerkannt" sind. Bei den aufgeführten Substanzen handelt es sich hauptsächlich um direkte Lebensmittelzusatzstoffe wie z.b. Gewürze, Aromen, Vitamine, Konservierungsmittel etc., teilweise aber auch um indirekte Zusatzstoffe, die durch Migration ins Lebensmittel gelangen können. Als Farbmittel ist nur Eisenoxid vertreten, das aber bereits in Colorants for polymers gelistet ist. Hilfreich ist dieser Part vor allem für Präparationen, da eine größere Anzahl der im Kunststoff-, Lack- und Papiersektor eingesetzten Hilfsstoffe enthalten ist. Eine Zulassung kann auch hier eingeschränkt sein auf einen bestimmten Anwendungsbereich, maximale Einsatzmenge und auf Stoffe, die nach einem definierten Herstellungsverfahren produziert sind. Voraussetzung für die Verwendung von GRAS gelisteten Stoffen ist, dass in dem zur Anwendung kommenden Paragraphen, z.b Olefin polymers, der Einsatz von GRAS-Stoffen erlaubt ist. Eine Möglichkeit der Verwendung von nicht in den FDA-Positivlisten enthaltenen Stoffen ist die sogenannte "self-determined GRAS declaration". Diese Regelung kann in Anspruch genommen werden, wenn für den Stoff von Experten anerkannte und veröffentlichte Daten vorliegen, die die Unbedenklichkeit des Stoffes belegen. Die GRAS-Einstufung erfolgt in diesem Fall vom Verarbeiter in Eigenverantwortung und muss nicht bei der FDA eingereicht und durch diese bestätigt werden. Er kann aber auch eine offizielle "GRAS affirmation" von der FDA erhalten, indem er die für seine Einstufung verwendeten Daten bei der FDA einreicht. Prior-Sanctionized Food Ingredients Part 181 Part 181 enthält Stoffe, für die bereits vor dem 6. September 1958 eine Zulassung veröffentlicht wurde. Farbmittel sind in diesem Part nicht enthalten. Wie auch unter GRAS findet man hier aber Hilfsstoffe wie z.b. Antioxidantien, Weichmacher und Stabilisatoren. Die Verwendung von Prior-Sanctionized Food Ingredients muss, wie bei den GRAS-Stoffen, in den zur Anwendung kommenden Paragraphen erlaubt sein Threshold of Regulation for substances used in food-contact articles Nach dieser Regelung fallen Stoffe nicht unter die Zulassungspflicht, wenn durch geeignete Migrationstests nachgewiesen wird, dass die Konzentration im Lebensmittel 0,5 ppb nicht

10 10 übersteigt bzw. die täglich mit der Nahrung aufgenommene Menge 1,5 Mikrogramm nicht überschreitet (entspricht einer Konzentration von 0,5 ppb bei einer täglichen Aufnahme von je 1500 Gramm fester und 1500 Gramm flüssiger Nahrung). Vorausgesetzt, der Stoff ist nicht krebserzeugend und es besteht auch kein Verdacht auf eine krebserzeugende Wirkung. der Stoff hat keinen technischen Einfluss auf das Lebensmittel. der Stoff hat keine signifikanten negativen Auswirkungen auf die Umwelt. No-Migration Prinzip Kann der Hersteller von Lebensmittelverpackungen durch Migrationsprüfungen nachweisen, dass eine Substanz-Konzentration im Lebensmittel von 50 ppb unterschritten wird, kann er in eigener Verantwortung das sogenannte No-Migration Prinzip anwenden. Dabei ist der sogenannte Consumption-Factor zu berücksichtigen. Bei Verpackungsmaterial mit einem hohen Marktanteil und damit einer hohen Verbraucherexposition empfehlen bei der FDA anerkannte Experten einen Grenzwert von 10 ppb, ab der eine FDA-Zulassung nicht mehr erforderlich sein kann. Das No-Migration Prinzip wird in den offiziellen FDA-Regelungen unter 21 CFR nicht erwähnt, in diesen wird ausschließlich der Threshold of Regulation veröffentlicht. Der Hersteller von Lebensmittelverpackungen hat jedoch die Möglichkeit auf Basis veröffentlichter Dokumente der FDA eine Selbsteinstufung (Self-Assessment) seiner Verpackung durchzuführen. Die FDA hat Dokumente veröffentlicht, in denen sie ihre Prinzipien zur Zulassung von indirekten Lebensmittelzusatzstoffen darlegt. Aus diesen gehen die oben angeführten Grenzwerte hervor. Internet-Adressen: Überblick: National Achieves and records and Records Administration of FDA Hier können die Abschnitte der 21CFR aufgerufen werden Suche nach einzelnen Titeln Anleitung für die Industrie zur Einreichung von FCN and FAP s. Unter dieser Adresse veröffentlicht das Office of Premarket Approval die unter zugelassenen Stoffe. Informationen zur Anmeldung von neuen Stoffen. Testmethoden zur Bestimmung der Migration. Liste der Stoffe im indirekten Lebensmittelkontakt Informationen zu GRAS

11 11 Spielzeug Europa -CEN-Normreihe EN 71 Sicherheit von Spielzeug Die Vereinheitlichung der zahlreichen nationalen Bestimmungen ist auf diesem Gebiet weitgehend erreicht. Hier ist auf die EU-Richtlinie 88/378/EWG vom (Richtlinie des Rates Zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Sicherheit von Spielzeug ) zu verweisen. Die Umsetzung der Richtlinie 88/378/EWG in praktisch anwendbare Vorschriften erfolgte durch das CEN (Comité Européen de Normalisation). Die EN 71 wurde am vom CEN angenommen, und die CEN-Mitgliedstaaten sind gehalten, dieser Europa- Norm EN 71 ohne jede Änderung den Status einer nationalen Norm zu geben., d.h. sie vollinhaltlich anzuwenden. Bisher liegen die Teile 1 bis 10 vor, die im Amtsblatt der EU veröffentlich wurden. Weitere Teile sind in Vorbereitung. CEN-Mitglieder sind: Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Großbritannien, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Österreich, Portugal, Schweden, Schweiz und Spanien. Für Farbmittelhersteller sind aus der Normenreihe EN 71 die Teile EN 71-3 und EN 71-7 von besonderem Interesse. In der EN 71-3 Migration bestimmter Elemente sind für bestimmte Elemente Grenzwerte festgelegt, deren Migration aus dem Spielzeugmaterial limitiert werden soll. Diese Norm wurde seit ihrem erstmaligen Erscheinen im Jahr 1988 mehrfach überarbeitet und liegt heute in der Version EN 71-3: A1: AC: 2002 vor. Die EN 71-3 unterscheidet in den Anwendungen zwischen Farb-u. Lacküberzügen, Polymeren, Papier und Pappe, Textilien, Glas / Keramik / metallischen Materialien, anderen Materialien wie z.b. Holz, Faserplatten, Knochen und Leder, Materialien zum Schreiben, Zeichnen und Malen, Modelliermassen, einschließlich Modellton und Gelen, sowie Anstrichstoffen, lepulver und ähnlichen Materialien als Teile von Spielzeug. Fingermalfarben sind seit 2002 von der EN 71-3 ausgenommen und in einem separaten Teil der Norm, der EN 71-7: 2002 Fingermalfarben Anforderungen und Prüfverfahren geregelt. Neben Grenzwerten für die Migration bestimmter Elemente enthält die EN 71-7 auch Grenzwerte für primäre aromatische Amine, Positivlisten für zulässige Farbmittel und Konservierungsstoffe (Anhang A und B) sowie Anforderungen an Bindemittel, Füllstoffe, Feuchthaltemittel und Tenside in Verbindung mit Anhang C über die nach dem heutigen Kenntnisstand verwendeten Inhaltsstoffe. Bei der Anwendung der EN 71-3 / EN 71-7 ist zu beachten, dass sich die Grenzwerte auf den eingefärbten Endartikel (Spielzeug / Fingermalfarbe) und nicht auf das Farbmittel selbst beziehen. Im allgemeinen wird jedoch vom Farbmittelhersteller die Bestätigung verlangt, dass das Farbmittel als solches bereits die Reinheitsanforderungen der EN 71-3 / EN 71-7 erfüllt. Dies hat für den Kunden den Vorteil, dass er die vorgeschriebene Prüfung am Endartikel nicht mehr durchführen muss. Für den Farbmittelhersteller besteht der Nachteil, dass einige Farbmittel bei

12 12 dieser Fragestellung als nicht geeignet einzustufen sind, obwohl sie nach der maßgebenden EN 71-3, d.h. im gefärbten Endartikel, eindeutig geeignet wären. In wichtigen Einzelfällen kann durch entsprechende Rückfragen mit Angabe der Farbmitteldosierung eine Überprüfung der Einstufung nicht geeignet nach EN 71-3 erfolgen. USA In den USA gilt für Spielzeugeinfärbungen derzeit (05/2004) die USA-Norm ASTM F Standard Consumer Safety Specification on Toy Safety, die heute in weiten Teilen inhaltlich der EN 71-3 angeglichen ist. Sie enthält u.a. die in der Tabelle mit angegebenen Grenzwerte, die sich auf die Oberfläche des gefärbten Spielzeugs beziehen. Weiterhin darf, herzuleiten aus den in sec. 4.3 und Tab. 4 zitierten Gesetzesvorschriften 16 CFR 1303, , und , der Gesamtgehalt von Arsen, Cadmium, Quecksilber und Selen in der Oberfläche nicht über 600 ppm (ein Element oder als Summe der 4 Elemente) liegen und (sec ) der von Blei ebenfalls nicht über 600 ppm Grenzwerte für die Migration bestimmter Elemente aus Spielzeug: Die Werte nach EN 71 sind die zulässigen Höchstwerte für Schwermetalle, die aus dem Spielzeug mit Salzsäure c(hcl)=0.07 mol/l bei 37 C und einem ph Wert, der zwischen 1 und 1,5 liegt, extrahiert werden können. Zahlenangaben in ppm = mg/kg Spielzeugmaterials (1000 ppm = 1000 mg/kg = 0,1%); bei Totalgehalten nach ASTM in ppm = mg/kg trockenen Farbbeschichtungsmaterials. Element EN 71-3 EN 71-3 EN 71-7 ASTM F ASTM F Modelliermassen Extrahierbar Sec. 8.3 Totalgehalt Sec u. 8.2 Antimon Arsen ) Barium Blei ) Cadmium ) Chrom Quecksilber ) Selen ) 1) 2) Gemäß ASTM F963-03, sec und , Referenz : US 16 CFR 1303 Hier ist weiterhin der Summengrenzwert gemäß den oben stehenden Erläuterungen zu beachten; die zitierten gesetzlichen Vorschriften sind als Gleitverweise anzusehen.

13 13 MEDIZINISCHE ARTIKEL Arzneimittelverpackungen: Die Anforderungen an die Beschaffenheit von Arzneimittelverpackungen sind in der Europäischen Pharmacopoe unter Kapitel 3 "Materialien zur Herstellung von Behältnissen und Behältnisse" definiert. Unter Kapitel 1.3 "Behälter" und Kapitel "Behältnisse und Verschlüsse aus Plastik" ist geregelt, dass, wenn unter den zur Anwendung kommenden Kapiteln 3.1.X keine spezifischen Regelungen enthalten sind, die eingesetzten Farbmittel und Additive von den zuständigen nationalen Behörden zugelassen sein müssen. Nach Aussage des BfR gelten in Deutschland Stoffe als geeignet, wenn sie die entsprechenden lebensmittelrechtlichen Bestimmungen erfüllen. Was den Einsatz von Pigmenten zum Einfärben von Kunststoffen für Arzneimittelverpackungen betrifft, so muss man zwischen Primär- und Sekundärverpackungen unterscheiden: 1. Sekundärverpackungen Gefärbte oder bedruckte Verpackungen, die nicht direkt mit dem zu verpackenden Gut in diesem Fall Arzneimittel- in Berührung kommen, unterliegen keiner gesetzlichen Regelung oder behördlichen Empfehlung. Für diesen Einsatzzweck empfiehlt die Pigmentindustrie Produkte, die - physiologisch unbedenklich sind - nicht migrieren - den Empfehlungen des BfR entsprechen - konstitutionsbedingt kein Blei oder Cadmium enthalten 2. Primärverpackungen a) für Produkte mit oraler Anwendung (z.b. Tabletten) Entsprechend Kapitel 1.3 und der Europäischen können Farbmittel eingesetzt werden, die die unter Sekundärverpackungen beschriebenen Anforderungen erfüllen. b) für Produkte mit parenteraler Anwendung (z.b. Injektionsmittel, Blutkonserven u.a.) In fast allen Fällen ist die Einfärbung nicht erlaubt. Ausnahmen sind - Ultramarinblau für Behälter aus Weich-PVC für Blut, Plasma und wässrige Lösungen zur intravenösen Infusion (Kapitel 3.1.1) - Titandioxid als Lichtschutzmittel in Polyolefinen (Kapitel 3.1.3) soweit dies nicht in einem spezifischeren Kapitel ausgeschlossen ist. Arzneimittel / Medizinprodukte: Für die Einfärbung von Venenschläuchen, Nähmittel, medizinischen Bedarfsgegenständen, Geräten oder Geräteteilen, die mit Körperflüssigkeiten oder inneren Organen in Berührung kommen können von den Pigmentherstellern aus folgenden Gründen keine physiologischen Unbedenklichkeitserklärungen abgegeben werden:

14 14 - es existieren keine allgemeinen Reinheitsanforderungen für Farbmittel für diese Anwendungen - die in den verschiedenen stoffspezifischen Monographien (z.b. Eisenoxide, Titandioxid usw.) enthaltenen Spezifikationen sind kein Bestandteil der üblichen Qualitätskontrolle - bei Farbmitteln handelt es sich um großtechnisch hergestellte Produkte die primär nicht für den medizinischen Bereich produziert werden - alle einschlägigen Vorschriften für die obengenannten Applikationen schreiben eine Prüfung am Endartikel vor (Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG; ISO 10993) Unbedenklichkeitserklärungen können daher nicht, wie beim Lebensmittelkontakt üblich, abgegeben werden. Die Auswahl der Werkstoffe sollte insbesondere unter Beachtung der toxikologischen Eigenschaften sowie der Verträglichkeit zwischen Material und Gewebe und Körperflüssigkeiten erfolgen. Für Prüfungen, die der Hersteller von Arzneimitteln / Medizinprodukten auf eigene Verantwortung am Endartikel durchführen muss, kann es erforderlich sein, im Rahmen eines Vertraulichkeitsabkommens die genaue Zusammensetzung der Produkte offen zu legen. Zur Beachtung: Die Angaben in dieser Druckschrift basieren auf den derzeitigen Kenntnisstand. Sie befreien den Anwender nicht von eigenen Überprüfungen und Nachforschungen. Eine rechtliche verbindliche Zusicherung kann aus diesen Angaben nicht abgeleitet werden! Etwaige Schutzrechte sowie bestehende Gesetze und Bestimmungen und deren Änderungen sind vom Hersteller oder Anwender in eigener Verantwortung zu überprüfen und einzuhalten. Diese Broschüre wurde von der Technischen Kommission Pigmente des Verbandes der Mineralfarbenindustrie e.v. (VdMi) erstellt. Kontakt: Dr. Robert Fischer Verband der Mineralfarbenindustrie e.v. (VdMi) Karlstr Frankfurt am Main Tel. (069) Fax (069) rfischer@vdmi.vci.de