Heilmittelbehörden Swissmedic, EMA, FDA Zulassung und Bewilligung Dr. Hans Ulrich Gally Partner GxP GmbH

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1 Heilmittelbehörden Swissmedic, EMA, FDA Zulassung und Bewilligung Dr. Hans Ulrich Gally Partner GxP GmbH Arzneimittel / Lektion 2 / Gally / 2010 Seite 1

2 Margit Hudelmaier, die Vorsitzende des Bundesverbands der Contergangeschädigten Arzneimittel / Lektion 2 / Gally / 2010 Seite 2

3 Inhalt der Vorlesung Heilmittelbehörden: Aufgaben und Organisation Heilmittelbehörden in der Schweiz: Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut Heilmittelbehörden in Europa: EMA European Medical Agency Heilmittelbehörden in den USA: FDA - Food and Drug Administration Arzneimittel / Lektion 2 / Gally / 2010 Seite 3

4 Swissmedic Auf den 1. Januar 2002 nahm die aus der früheren IKS (Interkantonal Kontrollstelle für die Heilmittel) und den Abteilungen Medizinprodukte und Blut- und Impfstoffe des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) gebildete Swissmedic als selbständige Anstalt des öffentlichen Rechts ihre Arbeit auf. Sie ist dem Eidgenössischen Departement des Innern angegliedert. Als Überwachungsbehörde für Heilmittel ist Swissmedic mit rund 280 Vollzeitstellen dafür zuständig, dass qualitativ hochstehend, sichere und wirksame Heilmittel in der Schweiz verfügbar sind. Arzneimittel / Lektion 2 / Gally / 2010 Seite 4

5 Swissmedic Zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier sorgt Swissmedic dafür, dass Arzneimittel und Medizinprodukte in der Schweiz wirksam und sicher sind. Damit leisten sie einen wesentlichen Beitrag zu einem hochwertigen Gesundheitssystem. Die umfassende Beurteilung von Heilmitteln schliesst das frühzeitige Erkennen neuer Risiken und das rasche Umsetzen sicherheitsrelevanter Massnahmen ein. Swissmedic orientiert die Fachpersonen sowie die Öffentlichkeit jeweils gezielt über Probleme und neue Erkenntnisse im Bereich der Heilmittel. Voraussetzung für unsere Arbeit ist, das Know how und die Prozesse dem Stand von Wissenschaft und Technik laufend anzupassen, um neue Arten von Heilmitteln, Verfahren und Anwendungen beurteilen zu können. Arzneimittel / Lektion 2 / Gally / 2010 Seite 5

6 Wichtige Aufgaben: Swissmedic die Zulassung von Arzneimitteln die Betriebsbewilligungen für Herstellung und Grosshandel sowie Inspektionen die Marktüberwachung von Arzneimitteln und Medizinprodukten die Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs die laboranalytische Prüfung der Arzneimittelqualität die Recht- und Normensetzung. Arzneimittel / Lektion 2 / Gally / 2010 Seite 6

7 Swissmedic: Organisation Arzneimittel / Lektion 2 / Gally / 2010 Seite 7

8 Zulassung: Aufwand für Pharma start patent protection research development market screening preclinical clinical authorization introduction selection SPoC* phase I II III IV 2-4 years 4-7 years 20 years end patent protection chances of success 12% 67% 100% substances > costs ca. 1/3 ca. 2/3 > 1 bn USD * SPoC = Selection Proof of Concept Grafik: Arzneimittel / Lektion 2 / Gally / 2010 Seite 8

9 Stufen der Arzneimittel-Entwicklung Präklinische Studien: Pharmakologie und Toxikologie Absorption, Verteilung, Metabolismus Akute und chronische Toxikologie Cancerogenität und Mutagenität Pharmakokinetische Studien (Aufnahme, Verteilung, Abbau) Spezielle Studien Arzneimittel / Lektion 2 / Gally / 2010 Seite 9

10 Stufen der Arzneimittel-Entwicklung Klinische Studien: Phase I: Kurzeitstudien, gesunde Probanden Phase II: an wenigen Patienten, Dosisfindung Phase III: Langzeitstudien mit vielen Patienten; Wirksamkeit und unerwünschte Arzneimittel- Wirkungen/Toxizität Arzneimittel / Lektion 2 / Gally / 2010 Seite 10

11 Heilmittelzulassung in der Schweiz: Gesetzte und Verordnungen Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) 1 Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden. 2 Es soll zudem: a. Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen; b. dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden; c. dazu beitragen, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung, im ganzen Land angeboten wird. Arzneimittel / Lektion 2 / Gally / 2010 Seite 11

12 Heilmittelzulassung in der Schweiz: Gesetze und Verordnungen Verordnung über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) Diese Verordnung regelt: a. die Zulassung verwendungsfertiger Arzneimittel; b. die Zulassung von Verfahren mit Blut oder labilen Blutprodukten; c. die Einteilungskriterien für die Abgabekategorien (Rezeptpflicht); d. die Vertriebsbeschränkungen; e. die Bewilligung für den Versandhandel mit Arzneimitteln; f. die Marktüberwachung und die Vigilance; Arzneimittel / Lektion 2 / Gally / 2010 Seite 12

13 Heilmittelzulassung in der Schweiz: Gesetze und Verordnungen Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV) Diese Verordnung regelt die Anforderungen an die Zulassung eines verwendungsfertigen Arzneimittels, an dessen Kennzeichnung und an die Arzneimittelinformation sowie die behördliche Chargenfreigabe. Arzneimittel / Lektion 2 / Gally / 2010 Seite 13

14 Internationale Heilmittelzulassung EU: EMEA (European Medicines Agency) The European Medicines Agency (EMEA) is a decentralised body of the European Union with headquarters in London. Its main responsibility is the protection and promotion of public and animal health, through the evaluation and supervision of medicines for human and veterinary use. Legal role The European Medicines Agency is the European Union body responsible for coordinating the existing scientific resources put at its disposal by Member States for the evaluation, supervision and pharmacovigilance of medicinal products. The Agency provides the Member States and the institutions of the EU the best-possible scientific advice on any question relating to the evaluation of the quality, safety and efficacy of medicinal products for human or veterinary use referred to it in accordance with the provisions of EU legislation relating to medicinal products. Arzneimittel / Lektion 2 / Gally / 2010 Seite 14

15 Internationale Heilmittelzulassung USA: FDA (U.S. Food and Drug Administration) Drugs: CDER (Center of Drug Evaluation and Research) The Center for Drug Evaluation and Research (CDER) performs an essential public health task by making sure that safe and effective drugs are available to improve the health of people in the United States. As part of the U.S. Food and Drug Administration (FDA), CDER regulates over-the-counter and prescription drugs, including biological therapeutics and generic drugs. This work covers more than just medicines. For example, fluoride toothpaste, antiperspirants, dandruff shampoos and sunscreens are all considered "drugs." / drugs Arzneimittel / Lektion 2 / Gally / 2010 Seite 15

16 Richtlinien für die Zulassung Nationale Bestimmungen der Schweiz: Richtlinien der Swissmedic, Pharmakopöe Internationale Bestimmungen: Richtlinien der ICH* (International Conference on Harmonisation) Richtlinien der EU / EMEA* (European Medicines Agency) * Nicht direkt rechtsverbindliche Stand der Wissenschaft und Technik / drugs Arzneimittel / Lektion 2 / Gally / 2010 Seite 16

17 Quality Guidelines Stability Richtlinien der ICH Q1A Stability Testing of New Drug Substances and Products Q1B Stability Testing : Photostability Testing of New Drug Substances and Products Q1C Stability Testing for New Dosage Forms Q1D Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of New Drug Substances and Products Q1E Evaluation of Stability Data Q1F Stability Data Package for Registration Applications in Climatic Zones III and IV Analytical Validation Q2 Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology Impurities Q3A Impurities in New Drug Substances Q3B Impurities in New Drug Products Q3C Impurities: Guideline for Residual Solvents / Quality Arzneimittel / Lektion 2 / Gally / 2010 Seite 17

18 Richtlinien der EU / EMEA Humane Medicines Scientific Guidelines Quality Arzneimittel / Lektion 2 / Gally / 2010 Seite 18

19 Commen Technical Document (CTD) Module 1 Regional Administrative Information Module 2 Quality Overall Summary 2.3 Nonclinical Overview Nonclinical Summary Clinical Overview Clinical Summary Module 3 Module 4 Module 5 Quality Nonclinical Study Reports Clinical Study Reports Arzneimittel / Lektion 2 / Gally / 2010 Seite 19

20 Modul 3 Quality: Struktur 3.1 Table of Contents 3.2 Body of Data 3.2.S Drug Substance 3.2.P Drug Product 3.2.A Appendices 3.2.R Regional Information 3.3 Literature References Arzneimittel / Lektion 2 / Gally / 2010 Seite 20

21 Modul 3 Quality: Struktur The CTD is an international format for all types of drug application: NAS, generics, changes in the manufacture, new manufacturing plants Clear structure, its easy to find the place to put in an information or to find a specific information The content of the chapters is regulated by international regulation: mainly the ICH (International Conference on Harmonization) - Guidelines, but also EMEA (EU)- Guidelines, some national regulations (FDA, MHRA, Swissmedic, ) and the Pharmacopeias: Ph. Eur., USP, Pharm. Helv., Arzneimittel / Lektion 2 / Gally / 2010 Seite 21

22 CTD 3.2.S (Substance): Contents 2.3.S DRUG SUBSTANCE 2.3.S.1 General Information 2.3.S.2 Manufacture 2.3.S.3 Characterisation 2.3.S.4 Control of Drug Substance 2.3.S.5 Reference Standards or Materials 2.3.S.6 Container Closure System 2.3.S.7 Stability Arzneimittel / Lektion 2 / Gally / 2010 Seite 22

23 3.2.P Finished Product: Contents 2.3.P DRUG PRODUCT 2.3.P.1 Description and Composition of the Drug Product 2.3.P.2 Pharmaceutical Development 2.3.P.3 Manufacture 2.3.P.4 Control of Excipients 2.3.P.5 Control of Drug Product 2.3.P.6 Reference Standards or Materials 2.3.P.7 Container Closure System 2.3.P.8 Stability Arzneimittel / Lektion 2 / Gally / 2010 Seite 23

24 Arzneimittel / Lektion 2 / Gally / 2010 Seite 24