Lebensmittelimportein die USA & FDA Food Safety Modernization Act

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1 Lebensmittelimportein die USA & FDA Food Safety Modernization Act Sabine Lieberz Referentin für Landwirtschaft Botschaft der USA in Berlin Präsentation beim Außenwirtschaftstag der Agrar- und Ernährungsindustrie am

2 Lebensmittelüberwachung in den USA Department of Health and Human Services (HHS) Food and Drug Administration (FDA) Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Department of Agriculture (USDA) Food Safety and Inspection Service (FSIS) Animal and Plant Health Inspection Service (APHIS) Foreign Agricultural Service (FAS) Environmental Protection Agency (EPA) Department of Commerce (NOAA/NMFS) Bureau of Customs and Border Protection (CBP) Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau (TTB) State and local health and agricultural agencies

3 Herausforderungen der Globalisierung Globalisierunghat das Umfeldfürdie Regulierungvon Lebensmittelnund medizinischenproduktenfundamental verändert und bedeutet neue Herausforderungen für die FDA: Zunahme ausländischer Betriebsstätten, die in die USA liefern Zunahmevon importiertenprodukten, die unterdie Aufsichtder FDA fallen Die USA importierenprodukteimwert von 2 BillionenUS-Dollar, ausmehrals150 Ländern, von registriertenimporteurenund mehr als ausländischen Betriebsstätten 3

4 In Kraft seit 12. Dezember 2003 Bioterrorism Act Zusammenarbeit von FDA und Grenz-und Zollbehörden Betriebsstätten Registrierung(im Ausland ; gesamt ) In-und ausländischebetriebsstättender Lebensmittelproduktion, -verarbeitung, -verpackung und -lagerung Deutschland: registrierte Betriebsstätten, #4 der EU EU: registrierte Betriebsstätten 2011 exportierte Deutschland Sendungen in die USA, #4 der EU vorherige Anmeldung( Prior Notification ) importierter Lebensmittel 2 Stunden bei Ankunft auf dem Landweg 4 Stunden bei Luft- oder Bahntransport 8 Stunden bei Seeweg

5 Reportable Food Registry /Lebensmittelmelderegister seit September 2009 Meldung bei begründetem Verdacht/ angemessener Wahrscheinlichkeit, dass ein Lebensmittel oder Futter ernstlichenegative Auswirkungenauf die Gesundheitvon Menschen oder Tieren hat (entspricht Typ 1 Rückruf) Verpflichtend für alle registrierten Betriebsstätten (in den USA und imausland) Meldung innerhalb von 24 Stunden Wird vom HHS Safety Reporting Portal verwaltet

6 Notwendige Schritte für den Export in die USA Registrierung der Betriebsstätte bei der FDA Registrierungdes Verfahrensfürdie Konservierung/ AntiseptischeVerpackungvon Low Acid/Acidified Canned Foods (LACF) Anmeldung der Waren per Prior Notice Anwendung der Guten Fachlichen Praxis zu Landwirtschaft Aquakultur Herstellung HACCP Sicherstellen, dassdas Produktsicher, genusstauglich, hygienischeinwandfrei, adäquatverpacktund gekennzeichnetist. Einhaltungder Bestimmungendes Bureau of Customs and Border Protection (CBP)

7 Food Safety Modernization Act Ich danke dem Präsidenten so wie den Mitgliedern des Congresses, dass sie erkannt haben, dass die Belastung durch lebensmittelinduzierte Erkrankungen für die amerikanische Bevölkerung zu hoch ist, und demnach gehandelt haben. Margaret A. Hamburg, M.D., Commissioner of Food and Drugs

8 Warum wird das Gesetz benötigt? Lebensmittelinduzierte Erkrankungen sind eine erhebliche Belastung Etwa 48 Millionen Menschen (jeder sechste Amerikaner) erkranken jedes Jahr werden ins Krankenhaus eingewiesen sterben Menschen mit Immunschwäche sind anfälliger Säuglinge und Kinder, Schwangere, ältere Menschen sowie Chemotherapiepatienten Lebensmittelvergiftung ist nicht nur ein unwohles Gefühl im Bauch, sondern kann lebenslange chronische Krankheiten hervorrufen Arthritis, Nierenversagen

9 Warum wird das Gesetz benötigt? Globalisierung 15 Prozent des US-Nahrungsmittelangebots wird importiert Versorgung mit Lebensmitteln ist hochtechnisiert und komplex Mehr Waren auf dem Markt Neue und unbekannte Gefahren in Nahrungsmitteln Veränderung in der Demografie Steigende Anzahl von Individuen (etwa 30%), die gefährdet sind, lebensmittelinduzierte Erkrankungen zu erleiden.

10 Schwerpunkte des Gesetzes Prävention Erweiterung von Partnerschaften Inspektion, Einhaltung, und Rückmeldung Lebensmittelsicherheit beim Import (Einfuhrsicherheit)

11 Einfuhrsicherheit: Die größteveränderung Die gegenwärtige Abhängigkeit von der Kontrolle bei Einfuhr kann mit der Zunahme des Imports von Lebensmitteln nicht Schritt halten Importeure sind jetzt verantwortlich, sicherzustellen, dass ihre ausländischen Lieferanten adäquate präventive Kontrollen durchführen ImportierteLebensmittelmüssengenausosicherseinwiein den USA hergestellte

12 ArbeitsaufträgezurEinfuhrsicherheit Sec Foreign supplier verification program Verpflichtet Importeure sicherzustellen, dass ihre Lieferanten risikobasierte, vorbeugende Kontrollen durchführen, die den gleichen Schutz bieten wie die US- Vorschriften Sec Voluntary qualified importer program ErmöglichteineschnellereÜberprüfungund Einfuhr; Voraussetzung ist eine Bertiebsstättenzertifizierung Sec Certification for high-risk food imports FDA hat das Recht für bestimmte Hochrisikolebensmittel eine Zusicherungder Einhaltung (assurances of compliance) zu verlangen

13 ArbeitsaufträgezurEinfuhrsicherheit Sec Prior notice of imported food shipments Bei der prior notice Anmeldung müssen frühere Ablehnungen angegeben werden Sec Capacity building Verpflichtet die FDA mit ausländischen Regierungen zusammen zu arbeiten, um die Kapazitätender Lebensmittelsicherheit/überwachung auszubauen Sec Kontrolle ausländischer Betriebsstätten Die Einfuhr kann verweigert werden, wenn der FDA der Zugang zur Dürchführungvon Kontrollenverweigertwird. Sec Targeting of inspection resources Zunahme der Kontrollen bei in- und ausländischen Betriebsstätten

14 ArbeitsaufträgezurEinfuhrsicherheit Sec Akkreditierung externer Auditoren FDA kann für die Bestätigung, dass ausländische Betriebstätten die US-Anforderungen erfüllen, auf akkreditierte Dritte ausweichen. Sec Foreign Offices of the Food and Drug Administration Errichtungvon AuslandsbüroszurHilfestellungin bezugauf LebensmittelsicherheitfürLebensmitteldie in die USA exportiert werden sollen Sec Smuggled Food In Zusammenarbeit mit DHS soll die FDA geschmuggelte Lebensmittel aufspüren und ihre Einfuhr verhindern

15 FDA Foreign Offices 15

16 Third-Party Certification Programs EinWerkzeugfürUS-ImporteureNachweise zuerhalten, um ihrenverpflichtungenunterdem foreign supplier verification program nachzukommen(sec. 301) EineMöglichkeitfürImporteuream voluntary qualified importer program teilzunehmen, und so den Einfuhrprozess zu beschleunigen(sec. 302) Kann von der FDA für Hochrisikoprodukte verlangt werden (sec. 303)

17 Zusammenspiel der Importvorschriften Accreditation Body Accredits 3rd parties Sec rd Party Certification Certify high-risk food imports Sec. 303 Voluntary Qualified Importer Program Importer inspection and product certification enable expedited product entry Sec. 302 Foreign supplier verification program Foreign firms obtain 3 rd party certification as needed Sec. 301

18 Handelsabkommen Section 404, Compliance with International Agreements, legt ausdrücklich fest, dass FSMA mit den Verpflichtungen aus den Abkommen der World Trade Organization (WTO) sowie aller anderen Abkommen und Verträgen übereinstimmen muss Auf jeder Stufe des Umsetzungsprozesses wird jede Anstrengung unternommen, um sicherzustellen, dass die vorgeschlagenen Aktivitäten, Richtlinien und Maßnahmen im Einklangmitder WTO stehen.

19 Umsetzung Die Umsetzung hat bereits begonnen Koalitionen sind nötig Transparenz hat Priorität Schwerpunkt auf Gesundheitsschutz Zusammenarbeit mit Stakeholdern um vernünftige und praktikableverfahrenzurumsetzungder Vorschriften zu entwickeln

20 Regulierungsverfahren VerordnungenwerdenunterBeteiligungder Öffentlichkeitentwickelt. Verordnungsentwürfe werden unter veröffentlicht. Es gibt eine Kommentierungsfrist, und FDA ist verpflichtet, ausagekräftige Kommentare zu berücksichtigen.

21 Jedoch gibt es viele Herausforderungen Enormer Arbeitsaufwand 50 neue Regeln, Richtlinien, Berichte innerhalb von 3 Jahren Knappe Fristen Veränderungen werden nicht über Nacht sichtbar Aufbau eines neuen Systems wird ein langfristiger Prozess Ressourcen für die Umsetzung

22 VerschiedeneBereicheder FSMA homepage (

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