GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER. MALAFENE, 100 mg / 5 ml, Sirup Ibuprofen

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1 1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER MALAFENE, 100 mg / 5 ml, Sirup Ibuprofen Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittel beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie dies später nochmals lesen. Wenn Sie weitere fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es keinesfalls an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist MALAFENE und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von MALAFENE beachten? 3. Wie ist MALAFENE einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist MALAFENE aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist MALAFENE und wofür wird es angewendet? Was ist MALAFENE? MALAFENE gehört zur pharmakotherapeutischen Gruppe der schmerzlindernden, fiebersenkenden und entzündungshemmenden Mittel. In welchem Fall wird MALAFENE angewendet? Zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen, Fieber und Entzündungen. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von MALAFENE beachten? MALAFENE darf nicht angewendet werden: wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn Sie an einem Magengeschwür leiden, wenn Sie nach Einnahme von Ibuprofen, anderer entzündungshemmender Mittel oder Schmerzmittel, einschließlich Acetylsalicylsäure, mit Asthmaanfällen oder Nesselsucht reagiert haben. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Wenden Sie sich vor der Einnahme von MALAFENE an Ihren Arzt oder Apotheker. Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer. Leaf 1/7 08/2016

2 2 Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, wenn Sie - eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina pectoris (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, TIA ) hatten. - Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind. - an einer eingeschränkten Nieren-, Leber- oder Herzfunktion leiden, wenn Sie Medikamente einnehmen, die das Harnvolumen steigern (Diuretika), oder bestimmte andere Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck (wie z. B. ACE-Hemmer), muss Ihre Nierenfunktion überwacht werden. Brufen kann eine akute Niereninsuffizienz hervorrufen. Es besteht ein Risiko einer Nierenschädigung bei dehydratisierten Kindern und Jugendlichen. - im fortgeschrittenen Alter sind, erhöht sich Ihre Anfälligkeit für Nebenwirkungen, besonders für solche, die den Magen und Darm betreffen. Außerdem muss Ihre Nierenfunktion überwacht werden. - an Magen- oder Darmproblemen leiden, sollten Sie Ihrem Arzt oder Apotheker alle ungewöhnlichen Symptome melden. Ihr Arzt kann Ihnen eine Kombinationsbehandlung mit einem schützenden Arzneimittel geben. - an Blutgerinnungsstörungen leiden, kann Brufen die Blutungsdauer verlängern. - Brufen kann die Symptome einer Infektion maskieren. - dehydriert sind (dies gilt für Erwachsene wie für Kinder). - an Asthma, chronischer Rhinitis oder allergischen Erkrankungen oder Bronchialkrämpfen (Bronchospasmen) leiden, denn Brufen kann zu Bronchialkrämpfen führen, Nesselsucht oder Schwellungen der Haut, der Zunge, im Rachen (Quincke-Ödem) auslösen. - an bestimmten Bindegewebserkrankungen (wie z. B. Lupus erythematodes) leiden. Es besteht ein erhöhtes Risiko für eine aseptische Meningitis. - bereits andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte den Abschnitt Einnahme von Brufen zusammen mit anderen Arzneimitteln. Konsultieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der oben erwähnten Warnungen auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zutraf. Einnahme von MALAFENE mit anderen Arzneimitteln MALAFENE kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel: - Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin). - Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan). MALAFENE sollte nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln, die Acetylsalicylsäure enthalten, oder anderen entzündungshemmenden Mitteln eingenommen werden, da der Nutzen einer solchen Kombination die Nachteile nicht überwiegt. Außerdem sollte MALAFENE nicht gleichzeitig mit den folgenden Arzneimitteln ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden : - entwässernde Mittel, da ihre Wirkung abgeschwächt werden kann, - Lithium (Mittel zur Behandlung von Depressionen), da sich die Lithiumkonzentration im Blut erhöhen kann, - Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Epilepsie), da die Wirkung des Phenytoins sich bei hohen Ibuprofen-Dosen verstärken könnte, - blutgerinnungshemmende Mittel wie Heparin, da die Blutungsgefahr erhöht ist, - Chinolone (Mittel zur Behandlung von Infektionen), da Krämpfe ausgelöst werden können, Leaf 2/7 08/2016

3 3 - blutzuckersenkende Sulfamide, da ihre Wirkung verstärkt werden kann, - Methotrexat (Mittel zur Behandlung von Tumoren), da bestimmte Nebenwirkungen verstärkt werden können, - Ciclosporin und Tacrolimus (Mittel zur Behandlung von Immunschwächeerkrankungen), da die Gefahr einer Nierenschädigung verstärkt werden kann, - bestimmte blutdrucksenkende Mittel wie ACE-Hemmer, da die Gefahr einer Nierenschädigung verstärkt werden kann. Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit MALAFENE ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von MALAFENE zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich dabei um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Einnahme von MALAFENE zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken Die optimale Wirksamkeit wird erreicht, wenn Sie MALAFENE entweder auf nüchternen Magen oder vor einer Mahlzeit einnehmen. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht während der letzten 3 Schwangerschaftsmonate ein. Vermeiden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels während der ersten 6 Schwangerschaftsmonate. Die Anwendung von MALAFENE wird auch während der Wehen und der Entbindung nicht empfohlen. MALAFENE geht in die Muttermilch über. Bis heute ist keine schädliche Wirkung beim Säugling bekannt. Demnach kann Ibuprofen zur kurzfristigen Behandlung mit der empfohlenen Dosis während des Stillens angewendet werden. Die Unschädlichkeit nach längerer Anwendung wurde nicht festgestellt. Wenden Sie sich an einen Arzt, wenn Sie Ibuprofen während der Stillzeit häufiger als gelegentlich anwenden. Ibuprofen gehört zu einer Arzneimittelklasse (AINS), die die Fertilität bei der Frau vermindern kann. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel. Es ist wenig wahrscheinlich, dass die gelegentliche Einnahme von Ibuprofen Ihre Chancen, schwanger zu werden, beeinträchtigt, aber Sie sollten Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme dieses Arzneimittels um Rat fragen, falls Sie Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Manche überempfindliche Patienten können eine leichte Schläfrigkeit oder Schwindel verspüren, daher ist beim Autofahren oder bei der Bedienung von Maschinen Vorsicht erforderlich. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von MALAFENE MALAFENE enthält Zucker. Bitte nehmen Sie MALAFENE erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. MALAFENE enthält Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat und Gelborange S (E 110), die allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können. 3. Wie ist MALAFENE einzunehmen? Leaf 3/7 08/2016

4 4 Nehmen Sie MALAFENE immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Kinder nehmen 7 bis 10 mg/kg Körpergewicht pro Dosis (max. 30 mg/kg täglich) durch den Mund ein. Der kleine Dosierlöffel (2,5 ml) enthält 50 mg des Wirkstoffs, der große (5 ml) 100 mg. Die üblichen Dosen sind: Alter Gewicht (kg) Dosierung Dosis/Mal (mg/kg) Tagesdosis (mg/kg/tag) 6 Monate - 2 Jahre 5 6 2,5 ml, 3-mal/Tag (je nach 7 9 2,5 ml, 4-mal Körpergewicht) /Tag ml, 3-mal /Tag Jahre Ca ml, 4-mal /Tag Jahre Ca ,5ml 3-mal /Tag Jahre Ca ml, 3-mal /Tag Jahre Ca ml, 3-mal /Tag Erwachsene nehmen einen Esslöffel (15 ml = 300 mg Ibuprofen) 2- bis 4-mal täglich. Die optimale Wirksamkeit wird erreicht, wenn Sie MALAFENE entweder auf nüchternen Magen oder vor einer Mahlzeit einnehmen. Bei Patienten mit empfindlichem Magen wird empfohlen, Ibuprofen mit den Mahlzeiten einzunehmen. MALAFENE ist durch den Mund einzunehmen. Flasche vor Gebrauch schütteln. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie MALAFENE einnehmen müssen. Die übliche Behandlungsdauer beträgt 2 bis 3 Tage. Wenn Sie eine größere Menge von MALAFENE wie eingenommen haben, als Sie sollten Dies ist unwahrscheinlich angesichts der geringen Ibuprofen-Konzentration pro Flasche. Eine Überdosierung kann jedoch bei Kindern ab 100 mg pro kg Körpergewicht auftreten und bei Erwachsenen ab 7 bis 10 g. Wenn überempfindliche Patienten höhere Dosen einnehmen müssten, könnte man die folgenden Symptome beobachten: - Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen - Metabolische Azidose - Schwindel, Schläfrigkeit, Koordinationsstörungen und im Ausnahmefall Koma. Die Behandlung erfolgt symptomatisch Magenwäsche. Im Zweifelsfalle Rücksprache mit dem Arzt halten. Für MALAFENE ist kein spezielles Antidot bekannt. Wenn Sie eine Überdosis MALAFENE eingenommen haben, verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigift-Zentrum (Tel.: 070/ ). Wenn Sie die Einnahme von MALAFENE vergessen haben Entfällt. Wenn Sie die Einnahme von MALAFENE abbrechen Entfällt. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Leaf 4/7 08/2016

5 5 Wie alle Arzneimittel kann MALAFENE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Wirkungen bei sich feststellen: Magen- oder Darmgeschwüre oder Magen- oder Darmblutungen Verletzungen der Haut oder Schleimhäute oder ein anderes Anzeichen für eine allergische Reaktion der Haut. Beispiele sind bullöse Dermatosen, die einer Verbrennung ähneln (Stevens-Johnson- Syndrom und Lyell-Syndrom), eine Hauterkrankung mit Rötung und Zerstörung der oberflächlichen Hautschichten (Dermatitis exfoliativa) oder ein Haut-, Lippen-, Zungen- oder Kehlkopfödem (Quincke-Ödem). Diese Reaktionen sind zwar sehr selten, aber schwerwiegend. Das Risiko für das Auftreten dieser Art von Reaktionen ist zu Beginn der Behandlung am höchsten. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind: Verdauungsstörungen und Durchfall. Weitere mögliche Nebenwirkungen sind: Allgemeine Erkrankungen Kopfschmerzen Schläfrigkeit Schwindel, Vertigo Schlaflosigkeit, Angstzustände, Depressionen, Nervosität, Verwirrtheit, emotionale Labilität Müdigkeit Allergien Überempfindlichkeit, einschließlich Anaphylaxie (Hauptausdrucksform einer allergischen Reaktion vom Soforttyp) Verdauung Erbrechen (von Blut), Übelkeit Verstopfung Bauch- oder Oberbauchschmerzen Sodbrennen Völlegefühl, Blähungen Appetitlosigkeit Mundtrockenheit Mundgeschwür Blut im Stuhl Magenschleimhautentzündung, Darmschleimhautentzündung, Speiseröhrenentzündung oder, in sehr seltenen Fällen, Bauchspeicheldrüsenentzündung Magen- oder Darmdurchbruch Verschlechterung bestimmter entzündlicher Magen- oder Darmerkrankungen (zum Beispiel Morbus Crohn oder Colitis ulzerosa) Herz und Blutgefäße Zu hoher oder zu niedriger Blutdruck Herzinsuffizienz Herzrhythmusstörungen Leichter Anstieg des Herzinfarkt- oder Schlaganfallrisikos Blut Abnahme der Blutplättchen, roten oder weißen Blutkörperchen Leaf 5/7 08/2016

6 6 Blutgerinnungsstörungen Atmung Asthma oder Verschlechterung von bestehendem Asthma Atemnot Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) Leber und Nieren Gelbsucht Abnormale Leberwerte Verschiedene Leber- und Nierenfunktionsstörungen (wie z. B. Insuffizienz, Nekrose (Zellzerstörung), Entzündung, hepatorenales Syndrom) Steigerung der Urinausscheidung Blut im Urin Auftreten von Ausscheidungsprodukten im Blut Harnblasenentzündung Haut und Haare Juckreiz, Urtikaria Exantheme, Hautrötung Abnormale Hautempfindungen Haarausfall Lichtempfindlichkeit Ohren und Augen Ohrsausen (Tinnitus), Hörverlust Sehstörungen, trockene Augen Sehnerverkrankung Sonstige Wirkungen Wasserretention oder Ödem Rhinitis Infektion des Sehnervs Hirnhautentzündung (Meningitis) oder Entzündung des Rückenmarks ohne Vorliegen einer Infektion, mit Fieber und Koma. Diese Wirkung ist bei Personen wahrscheinlicher, die an Bindegewebserkrankungen (wie z. B. Lupus) leiden. Bei Einnahme des Brufen-Granulats kann es zu einem vorübergehenden Gefühl von Brennen im Mund oder Rachen kommen. Meldung von Nebenwirkung Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt melden über die Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Brüssel Website: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.. Leaf 6/7 08/2016

7 7 5. Wie ist MALAFENE aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nach dem Öffnen kann Malafene für 12 Monate aufbewahrt werden. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton {EX} angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats Entsorgen Sie kein Arzneimittel über das Abwasser oder Hausabfälle. Bitten Sie Ihren Apotheker die von Ihnen nicht verwendeten Arzneimittel zu entsorgen. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was MALAFENE enthält Der Wirkstoff ist Ibuprofen. MALAFENE enthält 100 mg Ibuprofen pro 5 ml Sirup. Die sonstigen Bestandteilen (Hilfsstoffe) sind Saccharose, Zitronensäure, Natriumbenzoat, Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Agar, Glycerol, Sorbitol, Polysorbat 80, Kaolin, Gelborange S (E110), Orangenaroma und gereinigtes Wasser. Wie MALAFENE aussieht und Inhalt der Packung MALAFENE Sirup ist in Kunststoffflaschen (PET) von 100 und 200 ml erhältlich mit Messlöffel. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Mylan EPD SPRL Avenue Einstein, 12 B-1300 Wavre Hersteller: AbbVie S.r.L., S.R. 148 Pontina km 52 snc, Campoverde di Aprilia (LT), Italien Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen. Verkaufsabgrenzung In Belgien ist MALAFENE verschreibungspflichtig, im Großherzogtum Luxemburg rezeptfrei. Zulassungsnummer: BE Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08/2016 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2016 Leaf 7/7 08/2016