DHC VISION Lösung für die Life Science

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1 Life Science DHC VISION Lösung für die Life Science Innovativ und dynamisch trotz Regulierung Branchen wie Medizintechnik, Biotechnologie und Pharma sind an eine schier unüberschaubare Anzahl von Vorschriften und Gesetzen gebunden. Gleichzeitig erfordert der Konkurrenzdruck aber einen hohen Grad an Innovation und eine kurze Time-to-Market. Die Beherrschung dieses Spannungsfelds zwischen dynamischen Veränderungen im Marktumfeld aber auch in den Regulierungsvorgaben und dem extrem hohen Qualitätsanspruch stellt nicht nur organisatorisch eine große Herausforderung für viele Unternehmen dar. Qualitätsmanagement ist heute eine vielschichtige Aufgabe und umfasst alle Unternehmensbereiche. Dies bedeutet nicht nur die Einhaltung von Normen und Gesetzen, sondern auch den organisatorisch geprägten Umgang mit Qualität und deren Umsetzung in Geschäftsprozessen, Abteilungen und Köpfen der Mitarbeiter. Um Qualitätsprobleme in den Griff zu bekommen, muss man wissen, wo diese entstehen. Dazu muss man verstehen, wie ein Unternehmen funktioniert und wie die Geschäftsprozesse zusammenspielen. Nur dann können Qualitätsprobleme erkannt, behoben und präventive Maßnahmen eingeleitet werden. Eine Vielzahl regulatorischer Anforderungen, regelmäßige Kontrollen und Audits sowie die Sicherstellung der Qualitätsstandards erfordern den Aufbau einheitlicher Qualitätsmanagementsysteme, mit denen Prozesse optimal unterstützt und alle zugehörigen Dokumente sicher verwaltet werden können. Jeder Mitarbeiter muss zeitnah, systematisch und transparent über die aktuellen Qualitätsstandards, Prozesse und Arbeitsanweisungen (SOPs) informiert sein. Die ständige Compliance zu Regularien kann letztendlich nur durch IT Unterstützung sichergestellt werden. ANWEISUNGEN beschreiben. AUDITS steuern. ABWEICHUNGEN managen. GxP, FDA, GMP, ISO, ICH alles klar? Welche Regularien und Vorschriften gelten für welches meiner Produkte? Ist meine Dokumentation nach einer Produktänderung noch konform zu den Vorschriften? Welche Mitarbeiter müssen in geänderten CHANGES umsetzen. PROZESSE analysieren. TRAININGS durchführen. Arbeitsanweisungen geschult werden?

2 DHC VISION Lösung für die Life Science Allerdings werden Informationen zu den einzelnen Management- aufgaben, wie z.b. Change, Audit oder SOP Management häufig in sowie des Change Managements. Eine nahtlose Integration des Risiko- managements ist bereits heute möglich. Informationssilos gehalten, sodass eine transparente Sicht und durchgängige Analyse nur schwer erreichbar, wenn nicht sogar unmöglich ist. Die DHC VISION Lösung für die Life Science enthält bereits einige Accelerators, die die Einführung der Lösung deutlich beschleunigen Hier setzen rechnerunterstützte Qualitätssicherung (CAQ) oder Enterprise Quality Management Systeme (EQMS) an, die die fortschreitende Automatisierung und wachsende IT Unterstützung für einzelne Aufgaben im Qualitätsmanagement verdeutlichen. Letztendlich wird nur ein vollständig integriertes Enterprise Managementsystem einem Unternehmen einen echten Vorteil bringen. In diese Richtung zielt auch und vereinfachen können. Neben Templates zur Implementierung und zum Projektmanagement sind Vorlagen für die Validierung bis hinunter zu definierten Testspezifikationen verfügbar. Die DHC VISION Lösung ist eine Best-Practice Kombination von konfigurierbaren DHC VISION Produkten (GAMP -Kategorie 4), entstanden aus zahlreichen Kundenprojekten, die nachfolgende Aufgaben unterstützen. die Revision der Qualitätsmanagement Norm ISO 9001:2015 ab. Neben der noch stärkeren Verankerung des prozessorientierten Ansatzes wird dem Thema Risikomanagement eine starke Bedeutung zukommen. DHC VISION steht für Qualitätsmanagement in der Life Science Basierend auf über 15 Jahren Erfahrung in der Life Science Industrie erfüllt die DHC VISION Lösung für die Life Science bereits heute die Anforderungen an zukünftige Enterprise Managementsysteme. Der integrierte Ansatz ermöglicht die regulatorisch konforme Verwaltung aller Stammdaten eines Unternehmens, wie z.b. Prozesse, Organisationseinheiten, Dokumente oder IT-Anwendungen, welche zugleich für unterschiedliche Managementaufgaben wiederverwendet werden können. So ermöglicht die Lösung die Erstellung und Verknüpfung von Dokumenten und Anweisungen (SOPs) zu Prozessen, Produkten oder Anlagen, aber auch die prozessorientierte Erfassung von Unternehmensrisiken. Komplettiert wird der Lösungsansatz durch die Unterstützung des operativen Abweichungs- und Auditmanagementprozesses inklusive Maßnahmenerstellung und -nachverfolgung SOP Management in DHC VISION NUTZEN Vollständige Integration aller Qualitätsmanagementaufgaben in einem System Transparenz über Prozesse, Organisation, Dokumente, Produkte, Anlagen und IT Ganzheitliche Unterstützung des kompletten Auditprozesses Reduzierter Arbeitsaufwand durch Stammdatenwiederverwendung GxP-konformes Abweichungs- und Maßnahmen-Management Präzise Dokumentation und Bewertung von Risiken und Maßnahmen Erhöhte Compliance und Rechtssicherheit

3 Auditmanagement DHC VISION unterstützt den kompletten Auditmanagementprozess von der Planung, Durchführung, Dokumentation und Überwachung Ihrer Audits bis zur Festlegung und Nachverfolgung daraus resultierender Maßnahmen. Ausgehend von der Erstellung des Audituniversums mit den Prüfobjekten, über die Planung, Durchführung und Bewertung der Audits bis hin zum Follow-Up der Feststellungen inkl. Überwachung werden alle Auditaufgaben abgedeckt. Dabei können alle Arten von Audits (wie z.b. interne Audits, Lieferantenaudits und Nachverfolgung von externen Audits) abgebildet werden. SOP- & Training Management Ein reines Dokumentenmanagementsystem löst heutzutage nicht mehr die erhöhten Anforderungen an die Nachverfolgbarkeit der Dokumentenverteilung und -schulung. Dies gilt insbesondere bei Anweisungen. Hier muss die Verteilung nachvollziehbar sein und sichergestellt werden, dass alle Mitarbeiter entsprechend ihrer Rolle bzw. Aufgaben auf den aktuellen Stand gebracht werden. DHC VISION ermöglicht die regulatorisch konforme, vollständig papierlose Verwaltung und Lenkung von Anweisungs- (SOPs) und Spezifikationsdokumenten. Beginnend mit der Erstellung bzw. Änderung, über die Freigabe, Verteilung und Schulung bis hin zur Archivierung von Dokumenten wird der komplette Dokumentlebenszyklus unterstützt. Durch Nutzung von 21 CFR Part 11 und Annex 11-konformen elektronischen Signaturen können auch komplexe Freigabeprozesse realisiert werden, die zugleich eine vollständige Nachvollziehbarkeit sicherstellen. Dokumente lassen sich mit Prozessen oder anderen Stammdaten verknüpfen, wodurch z.b. Arbeitsanweisungen, Handbücher oder Formulare jederzeit in der aktuellsten Version einfach zur Verfügung gestellt werden können. Die integrierte Volltextsuche, auch über Dokumenteninhalte, erleichtert den Lesern das Auffinden der gewünschten Informationen. Nicht zuletzt unterstützt das System bei der Planung und Dokumentation von (periodischen) Schulungsmaßnahmen, um sicher zu stellen, dass z.b. eine neue Version einer Anweisung geschult wird.

4 CAPA-/Abweichungs- & Maßnahmenmanagement Die Notwendigkeit zur Einleitung von Maßnahmen kann z.b. aus Abweichungen vom Standard (non conformities, OOX) oder Reklamationen (8D-Report) zu Produkten begründet sein. Die Erkennung von Verbesserungspotenzialen in den Prozessen, geänderte gesetzliche Anforderungen oder auch Ergebnisse aus Audits und anderen Prüfungen können weitere Auslöser sein. DHC VISION unterstützt den kompletten CAPA-(corrective actions/preventive actions) oder Maßnahmenmanagementprozess von der Anlage der Maßnahme, über die Zuordnung von Verantwortlichkeiten bis hin zur Abarbeitung der Maßnahme. Der Workflow- Mechanismus steuert den kompletten Prozess und erlaubt auch Erinnerungen und Eskalationen. Durch die Verlinkung von Anhängen sind alle Informationen zu einer Maßnahme stets komplett einsehbar. Abschließend kann die Wirksamkeit der Maßnahmen überprüft werden. Changemanagement Änderungen oder Changes sind ein grundlegender Bestandteil jedes Unternehmens. Die Änderungen können dabei sehr unterschiedlicher Art sein - von der Produktänderung, Änderungen von IT-Systemen, Herstellprozessen, Unternehmensbzw. Geschäftsprozessen bis hin zu Anlagen. Die DHC VISION Lösung für die Life Science ermöglicht ein vollständig papierloses Management des Änderungsprozesses. Die Lösung unterstützt ganzheitlich beginnend mit der Erfassung sowie Klassifizierung der Änderung, der Genehmigung, Dokumentation, Prüfung der Durchführung bis hin zum Abschluss der Änderung. Die Änderungen können in Teilaufgaben herunter gebrochen und als einzelne Maßnahmen nachverfolgt werden. Durch die integrierte Workflow-Unterstützung können auch komplexe Änderungsprozesse realisiert werden. Eine vollständige Nachvollziehbarkeit wird jederzeit durch das System sichergestellt.

5 DHC VISION Lösung für die Life Science Validierung Der Einsatz von Softwaresystemen zur Unterstützung von Geschäftsprozessen ist aus der heutigen Unternehmenswelt nicht mehr wegzudenken. Veränderte Marktumgebungen, gesetzliche Vorgaben oder neue Technologien erfordern ständig Anpassungen an bestehenden Prozessen und Systemen oder sogar eine komplette Neueinführung. Die Validierung gegen Anforderungen rückt aufgrund der Komplexität immer stärker in den Fokus, insbesondere in qualitäts- oder erfolgskritischen Bereichen. Auch ist die Validierung in stark regulierten Branchen, wie der Life Science gesetzlich vorgeschrieben. DHC VISION ermöglicht ein vollständig papierloses Management des Validierungsprozesses beliebiger Systeme, Anlagen und Prozesse. Beginnend mit der Erfassung der Systeme, der Planung der Validierung mit der Definition von Anforderungen, über die Spezifikation bis hin zur Testplanung und -durchführung sowie abschließenden Berichterstattung werden alle Phasen durchgängig unterstützt. Zudem können Risiken erfasst und nachverfolgt werden, sowie der Testbedarf über den Lebenszyklus (z. B. nach dem V-Modell) verwaltet werden. Durch die integrierte Workflow-Funktionalität (mit elektronischen Signaturen) können ein Testmanagement oder auch komplexe Freigabeprozesse realisiert werden. Hierbei kann der vollständige Lebenszyklus durch die Integration des Change und CAPA Managements in einem System abgebildet werden. Modellierung Die DHC VISION Lösung für das Qualitätsmanagement liefert eine vorkonfigurierte, anpassbare Best-Practice Modellierungsmethode für Prozess- und Qualitätsmanager insbesondere für die Branchen, in denen es durch Normen gefordert wird. Das Prozessmanagement Team kann somit strukturiert eine Prozesshierarchie aufbauen. Prozessverantwortliche für einzelne Prozesse werden als Rollen hinterlegt und sind durch das integrierte Workflowmanagement stets über Änderungen und anstehende Aufgaben informiert. Für alle Mitarbeiter werden Prozessinformationen übersichtlich in Prozess- und Stellencockpits aufbereitet dargestellt. In Kombination mit weiteren Zusatzinformationen (Attributen) zu Modellen und Objekten entstehen somit konsistente Prozessbeschreibungen als Stammdaten für Audit-, Abweichungs-, Maßnahmenmanagement und Normenverwaltung. Ergänzt wird die Lösung durch die Möglichkeit zur Beschreibung der Aufbauorganisation u.a. in Organigrammen und die Wiederverwendung dieser Informationen in den Prozessen zur Darstellung der Ablauforganisation.

6 DHC VISION Das integrierte Enterprise Management System DHC VISION für Prozessmanagement, Qualität und Governance, Risk & Compliance verbindet die Kernbereiche des prozessorientierten Managements zu einer starken Lösung für erfolgreiche Unternehmensführung. Die modulare Struktur von DHC VISION ermöglicht den schrittweisen Aufbau eines Informationssystems über alle Unternehmens- und Managementbereiche hinweg. HIGHLIGHTS Process Solution Award 2012 für DHC VISION Erfassung aller Arten von OOx, Abweichungen oder Reklamationen in einem System Revisionssichere Dokumentenverwaltung durch integriertes Dokumentenmanagement Unterstützung des kompletten Maßnahmenmanagementprozesses Workflowgestützte Freigabe und Publikation von Informationen in Echtzeit Enge Integration der Microsoft Office-Produkte Einmaliges Mandanten- und Berechtigungskonzept Einfache und releasesichere Konfigurierbarkeit Das Softwarehaus DHC Business Solutions mit Hauptsitz in Saarbrücken entwickelt und implementiert innovative Standardsoftwareprodukte für die prozessorientierte Unternehmensführung. Die modulare Lösung DHC VISION hilft Unternehmen die Qualität von Entscheidungen zu verbessern, wirtschaftliche Risiken zu minimieren, den regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden und die Kosten der nicht wertschöpfenden Bereiche zu senken. Mehr als 15 Jahre Erfahrung in den Bereichen Prozess- und Qualitätsmanagement sowie Governance, Risk & Compliance machen DHC Business Solutions nicht nur in stark regulierten Branchen, wie Life Science, Pharma und Chemie, zu einem verlässlichen Partner. Für das zukunftsweisende Lösungskonzept von DHC VISION wurde das Unternehmen bereits vielfach ausgezeichnet. DHC VISION Prozess- Qualitäts- Governance, Risk Life Produkt/Lösungsmatrix * management management & Compliance Science Audit CAPA & Maßnahmen Change Document & Training Enterprise Architecture IKS Information Security Process Revisionsmanager Risk SOP & Training Validation *Die Tabelle stellt lediglich eine Lösungsempfehlung dar. Alle DHC VISION Produkte sind beliebig miteinander kombinierbar. AUSZUG AUS DER KUNDENLISTE. AUTOVISION (VW Konzern). Baader Bank. Bayerische Versorgungskammer. Benteler. BEUMER Maschinenfabrik. DACHSER. Dräxlmaier. Dr. Theiss Naturwaren. Endress+Hauser Wir freuen uns auf Ihren Anruf: DHC Business Solutions GmbH & Co. KG Landwehrplatz Saarbrücken Tel / Fax 06 81/ Ihr Ansprechpartner: Thorsten Claus Tel / info@dhc-vision.com. F. Hofmann-La Roche. Heraeus. IAV Ingenieurgesellschaft Auto und Verkehr. Schunk Kohlenstofftechnik. Sika. SMA Solar Technology. Temmler Werke. ThyssenKrupp Rasselstein Foto Vorderseite: Sofiaworld - Bigstockphoto.com, Foto Innenseite: Frank Rohde - Bigstockphoto.com