GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN. PARACETAMOL TEVA 1 g TABLETTEN Paracetamol

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN PARACETAMOL TEVA 1 g TABLETTEN Paracetamol Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Paracetamol Teva und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Paracetamol Teva beachten? 3. Wie ist Paracetamol Teva einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Paracetamol Teva aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen. 1 WAS IST PARACETAMOL TEVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Paracetamol Teva ist ein fiebersenkendes Schmerzmittel, ein Arzneimittel gegen Fieber und Schmerzen. Paracetamol Teva wird bei Fieber und Schmerzen angewendet wird. 2 WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PARACETAMOL TEVA BEACHTEN? Paracetamol Teva darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn Sie an einer schweren Leberinsuffizienz leiden oder gelitten haben. wenn Sie an Niereninsuffizienz leiden oder gelitten haben. die wiederholte Verabreichung von Paracetamol ist bei Patienten, die an Blutarmut oder an Herz- oder Lungenkrankheiten leiden, gegenangezeigt. BSD /5

2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Paracetamol Teva ist erforderlich Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol. Die verschriebenen oder empfohlenen Dosen dürfen nicht überschritten werden und die Behandlung darf nicht verlängert werden. Die Dauer der Behandlung muss so kurz wie möglich sein und auf die Periode beschränkt sein, in der die Symptome vorhanden sind. Es ist nicht völlig ausgeschlossen, dass Paracetamol eine Rolle bei der Entstehung von bestimmten Nephropathien (Nierenkrankheiten) als Folge der Analgetika-Anwendung eine Rolle spielt. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn die Symptome anhalten. Das Risiko auf Lebertoxizität kann bei Patienten erhöht sein, die enzymatische Induktoren anwenden, wie Barbiturate und Antikonvulsiva. Ein übermäßiger Alkoholkonsum ist während der Behandlung mit Paracetamol Teva zu vermeiden, um das Risiko auf eine mögliche toxische Wirkung auf die Leber zu vermindern. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Leberinsuffizienz. Bei älteren Personen müssen Leber- und Nierenfunktionstests durchgeführt werden, um eine eventuelle Leber- oder Niereninsuffizienz frühzeitig zu erkennen. Wenn Sie bereits andere Arzneimittel anwenden, lesen Sie bitte auch den Abschnitt "Einnahme von Paracetamol Teva mit anderen Arzneimitteln". Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zutraf. Einnahme von Paracetamol zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Die Verabreichung von Aktivkohle vermindert die Resorption von Paracetamol bei Überdosierung. Bei gleichzeitiger Einnahme mit Barbituraten oder Phenytoin kann eine Induktion von Leberenzymen auftreten. Paracetamol kann die Wirkungsdauer von Chloramphenicol verlängern. Die gleichzeitige Verabreichung von Diflunisal erhöht die Serumkonzentration von Paracetamol. Erhöhte Serumkonzentrationen sind mit einer Lebertoxizität verbunden. Dieses Arzneimittel kann gleichzeitig mit Warfarin angewendet werden. Auf Grund der schwachen Bindung von Paracetamol an Plasmaeiweiß kann es mit Antigerinnungsmitteln gleichzeitig angewendet werden. Die Einnahme von Paracetamol über mehrere Tage kann das Risiko auf Blutungen erhöhen. Die Resorption von Paracetamol kann steigen, wenn es mit Metoclopramid gleichzeitig angewendet wird und sinken, wenn es mit Cholestyramin gleichzeitig angewendet wird. Auf Grund des Risikos auf eine Abnahme der Zahl von Leukozyten (Leukopenie) bei gleichzeitiger Einnahme von Paracetamol und AZT (Zidovudin) darf ihre gleichzeitige Anwendung ausschließlich unter medizinischer Aufsicht erfolgen. BSD /5

3 Einnahme von Paracetamol zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Ein übermäßiger Alkoholkonsum ist während der Behandlung mit Paracetamol Teva zu vermeiden, um das Risiko auf eine mögliche toxische Wirkung auf die Leber zu vermindern. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Schwangerschaft Paracetamol passiert die Plazentaschranke. Von der Anwendung während des ersten Schwangerschaftsquartals wird abgeraten. Stillzeit Paracetamol wird in die Muttermilch ausgeschieden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Paracetamol Teva anwenden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Paracetamol Teva hat keinerlei Wirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und auf die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. 3 WIE IST PARACETAMOL TEVA EINZUNEHMEN? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die übliche Dosierung beträgt Erwachsene: ½ bis 1 Tablette, bis dreimal pro Tag. Kinder ab 12 Jahren: ½ Tablette, bis dreimal pro Tag. Nehmen Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser ein. Das Intervall zwischen zwei Einnahmen muss mindestens 4 Stunden betragen. Die Behandlungsdauer muss so kurz wie möglich gehalten werden, und der Zeitraum, in dem die Symptome vorhanden sind, darf nicht überschritten werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion muss die Dosis reduziert werden. Die Dosis muss bei älteren Personen nicht angepasst werden. Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol Teva eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol Teva angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/ ). Die Symptome (Blässe, Übelkeit, Erbrechen) treten üblicherweise innerhalb 12 bis 24 Stunden auf. Eine Leberinsuffizienz tritt genau 3 Tage nach der Überdosierung auf. Eine Aufnahme ins Krankenhaus ist erforderlich, selbst im Falle einer vermeintlichen Vergiftung. BSD /5

4 Behandlung: Wenn Sie eine Überdosis Paracetamol eingenommen oder angewendet haben, muss der Magen so schnell wie möglich, das heißt innerhalb der ersten 10 Stunden, durch eine Magenspülung oder durch Auslösen von Erbrechen entleert werden. Eine Behandlung mit Aktivkohle kann eingeleitet werden, jedoch besteht die wichtigste Maßnahme aus der intravenösen Verabreichung von N- Acetylcystein. Wenn Sie die Einnahme von Paracetamol Teva vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Paracetamol Teva abbrechen Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4 WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Blutplättchen, Blutungen und Gerinnungsstörungen In seltenen Fällen wurden Thrombopenie, Leukopenie und hämolytische Anämie beobachtet. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes In seltenen Fällen wurden Hautreaktionen wie Erythem, Urtikaria, Quincke-Ödem und andere Anzeichen von Anaphylaxie beobachtet. Leber- und Gallenerkrankungen Biologische Anzeichen von Lebertoxizität, bestehend aus einem Anstieg der Transaminasen, sind nach Behandlung mit hohen Dosen beobachtet worden. Diese Lebertoxizität wird durch Alkohol und mikrosomale Leberinduktoren verstärkt (siehe Rubrik 2 ). Wenn solche Reaktionen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 5 WIE IST PARACETAMOL TEVA AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. BSD /5

5 Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6 WEITERE INFORMATIONEN Was Paracetamol Teva 1 g Tabletten enthält Der Wirkstoff ist Paracetamol. Jede Tablette enthält 1 g Paracetamol. Die sonstigen Bestandteile sind Natriumstärkeglykolat Typ A, Povidon K30, vorverkleisterte Maisstärke, Stearinsäure, gereinigtes Wasser. Wie Paracetamol Teva aussieht und Inhalt der Packung PVC/Alu-Blisterpackung mit 10, 16, 20, 30, 32, 50, 60, 90, 100 oder 120 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Teva Pharma Belgium AG Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Hersteller Pharmacin B.V. Molenvliet 103, 3335 LH Zwijndrecht Niederlande oder APL Swift Services Ltd HF 26, Hal Far Industrial Estate Hal Far, Birzebbugia BBG 3000 Malta Zulassungsnummer BE Art der Abgabe Verschreibungspflichtig oder auf schriftlichen Antrag. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 02/2012 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 09/2011. BSD /5