Security & Quality: Implementierung von ISO und ISO in der Medizintechnik

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1 Security & Quality: Implementierung von ISO und ISO in der Medizintechnik

2 Thomas Hasiba kurze CV 1998 TOM Medical Entwicklung und Produktion von Langzeit EKGS-Systemen Weltweiter Vertrieb der Systeme unter der Marke Oxford Medilog 2006 Einführung ISO Verkauf der TOM Medical an die SCHILLER AG Umstellung des QMS auf SCHILLER Policies

3 HASIBA Medical - Hintergrund Betrieb von Datenservices für medizinische Informationen; Zielgruppen: Ärzte, Klinische Studien (Pharma), Auswertezentren, Krankenhäuser Entwicklung von Datenanwendungen (speziell Kardiologie) Entwicklung und Handel von Datenerfassungssystemen

4 Operativer Fokus Aktuell: Online Langzeit-EKG-Auswertung Kostensenkung durch Pay-per-Use Modell Geringere Kosten für IT-Infrastruktur Möglichkeit der Fremdauswertung Vision: Selbstbeobachtung als Mittel zur Steigerung der Selbstverantwortlichkeit seiner Gesundheit

5 Motivation für die Implementierung von QMS Gesetzliche Anforderungen MDD (Medical Device Directive) DSG (Datenschutzgesetz) Keine explizite Forderung ein Managementsystem zu zertifizieren, aber vereinfachte Produktregistrierung.

6 Motivation für die Implementierung von QMS Anforderung von Kunden Entscheidungsträger in der Medizin sind sehr skeptisch, wenn Daten extern gespeichert und verarbeitet werden. Zertifizierung und Audit einer unabhängigen Stelle nach öffentlichen Standards entspricht einer indirekten Kontrolle durch den Kunden. Verbesserung der Glaubwürdigkeit, Steigerung der Kompetenz (besonders für kleine Unternehmen).

7 Motivation für die Implementierung von QMS Selbstschutz Organisierte Kontrolle der Qualität und Sicherheit basierend auf Best Practices Vermeidung von Schadensfällen und Haftungsforderungen Abgrenzung zum Mitbewerb

8 Besonderheiten Unternehmensgröße Einführung eines Managementsystems von Beginn an Gleichzeitige Einführung der ISMS nach ISO und der QMS nach ISO 13485

9 Herausforderungen für kl. Organisationen Verantwortlichkeiten müssen von wenigen Personen übernommen werden. SIBE (für MDD), QMB, DSB (für BSI), ISB in einer Person Mitarbeiten haben mehrfache Rollen. Problem der Stellvertretung und Vier-Augen-Prinzip Miteinbeziehen von externen Personen

10 Mögliche Vorteile für kl. Organisationen Fokus auf Management-Review Prozess Organisches Wachstums des Managementsystems Anfangs geringerer Detailreichtum bei Prozessen, Prozessschnittstellen und Arbeitsanweisungen Details werden nach Bedarf hinzugefügt Einhaltung gesetzlicher Vorgaben Es können alle Mitarbeiter in den Planungsprozess für das Managementsystem miteinbezogen werden

11 Einführung bei Start vs. Aufsetzen in Betrieb Nachträgliche Einführung Bottom-Up: Prozesse werden gewohnten Arbeitsabläufen aufgezwungen Widerstand bei Umsetzung (empfundener) Verlust von Produktivität durch erhöhte Bürokratie Von Beginn an Top-Down: Arbeitsabläufe entstehen aus Prozessen Kleine Gruppe gemeinsame Entwicklung des Managementsystems Dokumentation wird als natürlicher Teil der Arbeit empfunden

12 Einführung bei Start vs. Aufsetzen in Betrieb Nachträgliche Einführung Managmentsystem muss während laufendem Betrieb eingeführt werden Tägliches Geschäft muss erledigt werden Mitarbeiter müssen zusätzliche Aufgaben erledigen Von Beginn an Generell geringere Resourcen vorhanden Verzögerungen des operativen Geschäfts Welche Prozesse sind wirklich notwendig?

13 ISO & ISO Synergien Managementsysteme der ISO Reihen sind aufeinander abgestimmt Annex C stellt Kapitel der einzelnen Normen gegenüber

14 ISO vs. ISO Anwendungsbereich (1) ISO ISO Prozessorientiert IT-Sicherheit im Kontext von operativen Risiko Bereitstellung von Medizinprodukten und Dienstleistungen PDCA QM Handbuch QM Strategie Anwendbarkeit Lenkung von Dokumenten / / 4.2.4

15 ISO vs. ISO ISO ISO Verantwortung der Leitung Kundenorientierung Management d. Ressourcen x Interne Audits 6.x Managementreview 7.x 5.6 CAPA 8.x 8.5

16 Gewählter Ansatz

17 Gewählter Ansatz ISO als Rahmen Management Review Risikomanagement CAPA ISMS-Prozess Spezielle Anforderungen für die IT-Sicherheit Änderungen der IT-Infrastruktur werden im Rahmen von IT- Projekten abgewickelt ähnlich zu MD Entwicklungsprojekten

18 Verdikt Kleine Organisation Große Organisation Einführung bei oder vor Start der operativen Tätigkeit Gemeinsames Managementsystem Einführung während operativen Betriebs Separate Managementsysteme

19 Danke für Ihre Aufmerksamkeit! Thomas Hasiba ENDE

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