Medizinische Gase. Arzneimittel und Medizinprodukte der Westfalen AG.

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1 Medizinische Gase. Arzneimittel und Medizinprodukte der Westfalen AG.

2 Fertigarzneimittel der Westfalen AG. Sauerstoff für medizinische Zwecke (gasförmig) Hierzu nutzt die Westfalen AG die Standardzulassung O₂ (Zulassungs-Nr ) entsprechend 36 Abs. 1, angezeigt gemäß 67 Abs. 5, Arzneimittelgesetz (AMG). Die Westfalen AG ist im Besitz einer Herstellungserlaubnis für Sauerstoff für medizinische Zwecke. Distickstoffmonoxid für medizinische Zwecke (Lachgas) Hierzu nutzt die Westfalen AG die Standardzulassung N₂O (Zulassungs-Nr ) entsprechend 36 Abs. 1, angezeigt gemäß 67 Abs. 5, Arzneimittelgesetz (AMG). Die Westfalen AG ist im Besitz einer Herstellungserlaubnis für Distickstoffmonoxid für medizinische Zwecke. Luft zur medizinischen Anwendung (Aer medicinalis) Gasgemische für die Lungenfunktionskontrolle (Diagnose) Bei diesen Fertigarzneimitteln tritt die Westfalen AG als Händler auf. Die Handelsnamen variieren je nach Hersteller. Die Verkehrsfähigkeit der Fertigarzneimittel ist durch arzneimittelrechtliche Zulassungen abgedeckt. Die zuständigen pharmazeutischen Unternehmer sind im Besitz der erforderlichen Herstellungserlaubnis. Loxmed Respadur, Zulassungs-Nr O₂ 100 % Gas zur medizinischen Anwendung, kälteverflüssigt, Wirkstoff: Sauerstoff (O₂) 100 % (v/r). 2

3 Respadur A 400 ppm mol/mol, Zulassungs-Nr Respadur A 900 ppm mol/mol, Zulassungs-Nr Respadur A 1000 ppm mol/mol, Zulassungs-Nr NO Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet, Wirkstoff: Stickstoffmonoxid (NO), 400/900/1000 ppm mol/mol. Die von der Westfalen AG vertrie benen Fertigarzneimittel werden gemäß den Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimit tel (Good Manufacturing Practi ce, GMP) hergestellt und nach den Vorschriften des Europäi schen Arzneibuchs (Ph. Eur.) sowie den Vorgaben der jeweiligen Zulassungen analysiert. Definition. Good Manufacturing Practice Unter Good Manufacturing Practice (dt. Gute Herstellungs- GMP praxis ) versteht man Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung in der Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen, aber auch bei Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln. Good Distribution Practice Die Good Distribution Practice of medicinal products for human GDP use (GDP) oder gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln sind von der europäischen Kommission vorgegebene Leitlinien. Zum Einen sollen sie verhindern, dass gefälschte Arzneimittel in legale Lieferketten für Arzneimittel gelangen, zum Anderen sollen sie dafür sorgen, die Kontrolle der Vertriebskette sicherzustellen und dadurch die Qualität und Unversehrtheit von Arzneimitteln aufrecht zu erhalten. 3

4 Europäisches Arzneibuch Ein Arzneibuch ist eine Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung und Be- Ph. Eur. zeichnung von Arzneimitteln und die bei ihrer Herstellung und Prüfung verwendeten Stoffe, Materialien und Methoden. Die Grundlage für das Europäische Arzneibuch (Pharmacopoea Europaea, Ph. Eur.) wurde 1965 gelegt. Die Ausarbeitung des Europäischen Arzneibuchs liegt in der Verantwortung der Europäischen Arzneibuch-Kommission. Diese besteht aus nationalen Delegationen mit maximal drei Mitgliedern pro Land. Der Sitz der Europäischen Arzneibuch-Kommission (EDQM) ist der Europarat in Straßburg. Arzneibuch in Deutschland Die gesetzliche Grundlage für das Arzneibuch in Deutschland DAB bildet 55 des deutschen Arzneimittelgesetzes. Es besteht aus drei Arzneibüchern: ¾ Europäisches Arzneibuch (EuAB) ¾ Deutsches Arzneibuch (DAB) ¾ Homöopathisches Arzneibuch (HAB) Medizinprodukte der Westfalen AG. Kohlendioxid MP wird als Medizinprodukt unter dem Namen CO₂ Corpadur C endo für die gasförmige Entnahme und Corpadur C cryo zur Flüssigentnahme in Verkehr gebracht (CE 0297). Die Westfalen AG ist im Besitz der hierzu erforderlichen EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang V Abschnitt 3 der EG-Richtlinie 93/42/EWG sowie der Zertifizierung nach EN ISO Stand: Oktober

5 Herstellung und Vertrieb von Loxmed Respadur. kontinuierliche Analyse jährliche Inspektion Herstellungserlaubnis und Zulassung Beginn arzneimittelrechtliche Verantwortung Medizinische Einrichtung Analyse jeder Lieferung, Dokumentation jeder Charge Ende arzneimittelrechtliche Verantwortung Westfalen AG jährliche Analyse auf Reinheit, Dokumentation der Analyse und Dokumentation der Befüllung 5

6 Gase I Energieversorgung I Tankstellen Westfalen AG Industrieweg Münster Deutschland Tel Fax P-G-6.0/15 J T

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