DRINGEND: RÜCKRUF EINES MEDIZINPRODUKTES R Applikationsinstrument für Sternum ZipFix

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1 Synthes GmbH Luzernstrasse Zuchwil Switzerland Tel Fax Zu Händen der OP-Leitung 18. September 2015 DRINGEND: RÜCKRUF EINES MEDIZINPRODUKTES R Applikationsinstrument für Sternum ZipFix Applikationsinstrument für Sternum ZipFix Siehe Anlage 1 (Seite 5) für die komplette Liste der betroffenen Chargennummern Sehr geehrte Damen und Herren, DePuy Synthes initiiert einen Medizinprodukterückruf der oben genannten Chargen des Applikationsinstrumentes für Sternum ZipFix. Das Instrument wird Ihnen nach der Reparatur wieder zur Verfügung gestellt. Das ZipFix System ist vorgesehen für den Verschluss des Sternums nach einer Sternotomie, zur Stabilisierung des Sternums und zur Begünstigung der Knochenheilung. Unsere Dokumentation zeigt, dass Sie möglicherweise Lagerbestand des betroffenen Artikels besitzen. Ursache des Rückrufes Bei den Applikationsinstrumenten der auf Seite 5 aufgeführten Chargen kann sich die Endkappe lockern. Dadurch reduziert sich die applizierte Spannung des Implantats. kann sich die Endkappe ablösen. Dadurch löst sich auch die Spannfeder ab und das Instrument ist funktionsunfähig. Endkappe/ Spannfeder Page 1 of 5

2 Potenzielle Gefahr Sollte sich die Endkappe/Spannfeder während des Verschließens des Sternums ganz vom Applikationsinstrument für ZipFix ablösen, kann die Endkappe/Spannfeder in die Brusthöhle fallen und dort unentdeckt bleiben. Ein Verbleiben der Endkappe/Spannfeder in der Brusthöhle, kann zu unerwünschten Gewebereaktionen führen. Es wurden bisher keine derartigen Vorkommnisse gemeldet. Des Weiteren setzt ein Verbleiben der Endkappe/Spannfeder den Patienten, bei einer MRT Untersuchung Risiken aus, die zu folgenden Schäden führen können: Weichgewebsreizung, Beschwerden oder Schmerzen im Zusammenhang mit thermischen Verletzungen, postoperative Knochenschäden / -brüche. Eine Verlängerung der Operationszeit kann auftreten, wenn der Chirurg auf einen alternativen Sternumverschluss zurückgreift. Sollte sich die Endkappe/Spannfeder lockern oder ablösen, kann dies zu einer Verlängerung der Operationszeit führen bis ein entsprechendes Ersatzinstrument zur Verfügung steht. Vom Kunden durchzuführende Maßnahmen Bitte überprüfen Sie, ob Sie betroffene Instrumente besitzen und führen Sie die jeweiligen zutreffenden Maßnahmen aus. Sollten betroffene Instrumente an eine andere Einrichtung weitergeleitet worden sein, kontaktieren Sie bitte diese Einrichtung, um diese Instrumente zu retournieren und stellen Sie das Schreiben zur Verfügung. Besitzen Sie betroffene Applikationsinstrumente, setzen Sie bitte folgende Maßnahmen um: Identifizieren und isolieren Sie die betroffenen Instrumente umgehend und stellen Sie sicher, dass diese nicht mehr zum Einsatz kommen. Schicken Sie alle betroffenen Instrumente umgehend, aber innerhalb von 30 Werktagen an uns zurück. Wir führen eine kostenfreie Reparatur für diese Instrumente durch. An DePuy Synthes zurückgesendete Instrumente werden mit höchster Priorität bearbeitet und an Ihre Einrichtung retourniert. Bitte bewahren Sie eine Kopie dieses Schreibens für betroffene Produkte auf. Stellen Sie sicher, dass diese Information von allen Mitarbeitern in ihrer Einrichtung, die über diesen Rückruf in Kenntnis zu setzen sind, sorgfältig gelesen wird. Bitte machen Sie auf dem Bestätigungsschreiben (Seite 4 dieses Schreibens) kenntlich, dass betroffene Instrumente identifiziert wurden und tragen Sie die Anzahl und die entsprechenden Chargen auf dem Schreiben ein. Bitte geben Sie Ihren vollständigen Namen und Titel, Adresse, Telefonnummer an und unterschreiben Sie das Dokument. Bitte senden Sie das Bestätigungsformular an DePuy Synthes, z.h. von Frau Daniela Ricci, Fax oder per driccia@its.jnj.com zurück. Um eine Rücksendung zur kostenfreien Reparatur des betroffenen Produktes zu arrangieren, kontaktieren Sie bitte Schnell Medical GmbH. Page 2 of 5

3 Besitzen Sie keine betroffene Applikationsinstrumente, setzen Sie bitte folgende Maßnahmen um: Bitte markieren Sie auf dem Bestätigungsschreiben (Seite 4 dieses Schreibens), dass Sie keines der betroffenen Produkte besitzen. Bitte geben Sie Ihren vollständigen Namen und Titel, Adresse, Telefonnummer an und unterschreiben Sie das Dokument. Das Bestätigungsformular dokumentiert, dass Sie dieses Schreiben zum Rückruf des Medizinproduktes erhalten haben. Bitte senden Sie das Bestätigungsformular an DePuy Synthes, z.h. von Daniela Ricci, Fax oder per driccia@its.jnj.com zurück. Die zuständigen Behörden sind über diese Maßnahme informiert. Wir entschuldigen uns für die Unannehmlichkeiten, die Ihnen dieser Rückruf bereitet, und wir bedanken uns für Ihre Mithilfe und Unterstützung. Für Fragen steht Ihnen Ihr zuständiger DePuy Synthes Außendienstmitarbeiter gerne zur Verfügung. Vielen Dank für Ihre Unterstützung Synthes GmbH Paul Bielderman MD Field Action Manager C Anne Brisson Senior QA Manager Product Safety Cc: Schnell Medical GmbH Page 3 of 5

4 DRINGEND: RÜCKRUF EINES MEDIZINPRODUKTES R Applikationsinstrument für Sternum ZipFix Applikationsinstrument für Sternum ZipFix Siehe Anlage 1 (Seite 5) für die komplette Liste der betroffenen Chargennummern Wir haben das betroffene Instrument in unserem Lager lokalisiert; die zurückgeschickte Menge und jeweilige Charge haben wir unten dokumentiert. Eine Kopie dieses Schreibens behalten wir für unsere Unterlagen. Wir bestätigen den Erhalt dieser Information, haben jedoch keines der betroffenen Instrumente in unserem Bestand, die zurückgeschickte Menge ist 0 (Null). Wir behalten eine Kopie dieses Schreibens für unsere Unterlagen. ZURÜCKGESCHICKTE ARTIKEL (incl. Menge/Charge) und/oder KOMMENTARE: Anzahl Charge Klinik: Name/Titel (bitte in Druckbuchstaben) Telefonnummer: Datum und Unterschrift: Bitte senden Sie dieses Bestätigungsformular an eine der folgenden Adressen zurück: Fax-Nummer: -Adresse: Postanschrift: , z.h. von Frau Daniela Ricci driccia@its.jnj.com Johnson & Johnson AG DePuy Synthes Branch Office Zuchwil Frau Daniela Ricci Luzernstrasse Zuchwil Page 4 of 5

5 Anhang 1: Artikel / Chargennummern des betroffenen Artikels zu R Applikationsinstrument für Sternum ZipFix ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; Page 5 of 5

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