EU Verordnung zu Klinischen Prüfungen Teil 1 des Genehmigungsverfahrens Begutachtung durch die Behörde BfArM Elke Stahl

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1 EU Verordnung zu Klinischen Prüfungen Teil 1 des Genehmigungsverfahrens Begutachtung durch die Behörde BfArM Elke Stahl

2 Verordnung (EU) 536/2014 Europaweite Harmonisierung und Vereinfachung Verordnung Keine nationalen Interpretationen Kontrolle der EU Kommission One only Prinzip Gemeinsame Bewertung Nationale Verantwortlichkeit 2

3 Nationaler Verantwortlichkeit Nationaler Kontaktpunkt BfArM Nationale Genehmigung BOB Widerspruch zu richten an MS BOB Überwachung der Studie und Korrekturmaßnahmen Auch ohne vorherige Konsolidierung (Artikel 77) Beteiligung der Ethikkommission/en (EK) an Bewertung Ethische Aspekte Teil I; Teil II; Sicherheitsberichte Nationale Gesetzgebung interne Verfahren 3

4 Prozesse Teil I des Genehmigungsverfahrens 3 Verfahren Mononationale Klinische Studie (KP) Multinationale Klinische Studie Berichterstattendes Mitgliedsstaat Reporting Member State rms Betroffener Mitgliedsstaat Member State concerned MSc Prozeß Auswahl des rms Validierung Bewertung Bewertungsbericht + Schlussfolgerung (rms) Entscheidung national 4

5 Zeitrahmen Teil I Maximale Zeiten RMS Wahl Validierung 45 Tage Bewertung Koord. RMS Bewertung 26 d 12 d 7 d 3/3d 7/10-25 d Berichtsentwurf Konsolidierung RFI Koord. Konsolidierung Antwort Bewertung 12 d 12 d 7 d 31Tage Finaler Bericht Nat ional 5 d Tage 5 5

6 Inhalte Teil I Teil I BOB Validierung inkl. Klin. Prüfung? EK? Z.T. Minimalinterventionelle Studie?? Pharm. Qualität (IMPD, Labelling) Herstellung und Importerlaubnisse Nein Nein Pharmakologie/ Toxikologie? Angemessenheit der Investigator s Brochure (IB)? Klinische Dokumentation (Prüfplan) Nutzen/Risiko Bewertung Ja Ja 6

7 Teil I Neue Prozesse intern Maximale Zeiten mit Verfristung Komplexizität tracking! Berichterstattender Mitgliedstaat zusätzliche Aufgaben multinationaler Verfahrens Koordination Kommunikationspunkt zu MSc und Sponsor Bewertungsbericht genügend aussagekräftig + Transparenz Konsolidierung Beteiligung als Mitgliedsstaat 1 Verfahren mit Ethik INNERHALB der Zeiten Koordination Ggf. Konsolidierung Fristen kürzer Mononationale KP Bewertungsbericht, koordiniert/konsolidiert 7

8 Teil I Kooperation mit Ethik Kommissionen Prozess EK inklusive als rms, 3d Validierung Bewertung Bewertungsbericht Konsolidierung national, international Multinationale KP, nicht überall EC beteiligt? Versagungsgrund Ethik Schlussfolgerung Nationale Entscheidung ja oder opt out 8

9 Teil I Kooperation mit Ethik Kommissionen Organisation EK Zuständigkeiten fester Verteilungsplan Kompetente Ansprechpartner Klare Verantwortlichkeiten Kommunikation Logistik Schnelle Kommunikation innerhalb der (nationalen) Zeiten IT systeme: EMA + national 9

10 EMA s IT system NCA Ethics 10

11 Es wird Einiges anders Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!

12 Erfahrung in koordinierter gemeinsamer Bewertung multinationaler Studien VHP one stop shop : 1 Ansprechpartner 1 Satz Dokumente Bewertungsbericht z.t. +Ethik Kommission % der multinationalen Klinischen Prüfungen (KP) 30 d 10 d 20 d 18 d National Assessment Response RefMS PNCA Konsolidierung Konditionen Assessment RefMS PNCA Konsolidierung PNCA Start Bewertung 60 Tage VHP Entscheidung 12

13 Teil I Minimalinterventionelle KP? Prüfpräparate innerhalb ihrer Zulassung oder evidenzbasiert off label UND Minimal zusätzliches Risiko/Belastung versus normale klinische Praxis 13

14 Teil I Nutzen Risiko Bewertung Nutzen Prüfpräparat: Eigenschaften, Wissen Relevanz der klinischen Prüfung (Zielpopulation, Genderaspekte) Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der gewonnenen Daten (Design, Methodik, Statistik, Randomisierung, Komparatoren, Endpunkte) Risiken/Nachteile Prüfpräparate, Hilfspräparate Intervention im Vergleich zur normalen klinischen Praxis Sicherheitsmaßnahmen, Vorkehrungen zur Risikominimierung, Überwachung und Sicherheitsberichterstattung, Sicherheitsplans Risiko, das der klinische Zustand, für dessen Behandlung das Prüfpräparat getestet wird, für die Gesundheit des Prüfungsteilnehmer darstellt 14

15 Genehmigung der Klinischen Prüfung Teil I Entscheidung des RMS negative gilt für all cms National wenige Gründe dies nicht zu akzeptieren Schlechter als Standardbehandlung im MS Berechtigte Gründe vom RMS nicht berücksichtigt Nationales Recht bezüglich bestimmter Arzneimittel Verfristung entspricht Entscheidung des RMS Teil II Nationale Entscheidung analog Teil I Genehmigung der Studie Teil I + Teil II = single decision MS = national Ethik Kommission Ablehnung für MS nationale Gesetzgebung 15

16 Nationaler Kontaktpunkt Für Kommission, EMA, Sponsor Abwicklung KP Antrag und Änderungen IT Entwicklung, Super User Mitglied der CTAG clinical trial advisory group Umsetzung der Verordnung Kriterien zur Wahl des RMS Kooperation Sicherheitsbewertung? QnA? 16

17 IT System by EMA Essentiel für die Durchführung der Verordnung Gut strukturiert; Spezifikation der Funktionaliäten unabhängiges Audit Einreichung und Kommunikation von MS mit Sponsor Austausch der MS untereinander (strukturiert/chat) Vertraulichkeit essential Speicher Dokumente und Informationen Suchfunktionen (Sponsor, MS) Tracking und Alarm via Dashboard Link zu essentiellen Datenbanken (Wirkstoffe, Arzneimittel,PV...) Transparenz, ausser Nationale IT Systeme nötig?... 17

18 EU Portal Recording and submission to the MPD Submission of documents/data (by the different stakeholders) Communication MSs- Sponsor Withdrawal Inspection Portal interface Dependencies on other systems General Functionalities User registration and authentication Security control and levels Audit Trail System performance and scalability Workspace S P O N S O R M A H MS EC EMA Dashboard Preparation documents/data MS Collaboration Communication MSs-Sponsor Assessment Report Upload/download Technical Validation Workflow control Reporting features Search functionalities Training and help Dependencies with other systems Document store and database 18 EU DATABASE Document store and database Document and data retention Publication of CT Search functionality Presentation information Download option Public interface Training and help Dependencies with other systems by EMA

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