WENN SOGAR UMARMUNGEN WEHTUN DIE NÄCHSTEN SCHRITTE. Informationen für Patienten. besuchen Sie

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1 DIE NÄCHSTEN SCHRITTE Wir danken Ihnen, dass Sie sich die Zeit genommen haben, sich über diese wichtige Studie zu informieren. Wenn Sie teilnehmen möchten, kontaktieren Sie uns bitte, damit wir einen Besuchstermin vereinbaren. Wir erklären Ihnen die Studie dann in allen Einzelheiten und bitten Sie, eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben, um zu versichern, dass Sie verstehen, was die Studie mit sich bringt, und damit einverstanden sind. Danach machen wir Ihren ersten Besuchstermin zur Voruntersuchung aus. WENN SOGAR UMARMUNGEN WEHTUN Um herauszufinden, wie Sie die Zukunft der Behandlung von Fibromyalgie mitgestalten können: besuchen Sie DS5565-A-E309_Patient Brochure_DE German_10Jun2014_v1.0 Informationen für Patienten

2 DIE NÄCHSTEN SCHRITTE WENN SOGAR Wir danken Ihnen, dass Sie sich die Zeit genommen haben, sich über diese wichtige Studie zu informieren. Wenn Sie teilnehmen möchten, kontaktieren Sie uns bitte, damit wir einen Besuchstermin vereinbaren. Wir erklären Ihnen die Studie dann in allen Einzelheiten und bitten Sie, eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben, um zu versichern, dass Sie verstehen, was die Studie mit sich bringt, und damit einverstanden sind. Danach machen wir Ihren ersten Besuchstermin zur Voruntersuchung aus. AUSZIEHEN EINE QUAL IST Um herauszufinden, wie Sie die Zukunft der Behandlung von Fibromyalgie mitgestalten können: besuchen Sie DS5565-A-E309_Patient Brochure_DE German_10Jun2014_v1.0 Informationen für Patienten

3 DIE NÄCHSTEN SCHRITTE Wir danken Ihnen, dass Sie sich die Zeit genommen haben, sich über diese wichtige Studie zu informieren. Wenn Sie teilnehmen möchten, kontaktieren Sie uns bitte, damit wir einen Besuchstermin vereinbaren. Wir erklären Ihnen die Studie dann in allen Einzelheiten und bitten Sie, eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben, um zu versichern, dass Sie verstehen, was die Studie mit sich bringt, und damit einverstanden sind. Danach machen wir Ihren ersten Besuchstermin zur Voruntersuchung aus. WENN JEDER Um herauszufinden, wie Sie die Zukunft der Behandlung von Fibromyalgie mitgestalten können: besuchen Sie DS5565-A-E309_Patient Brochure_DE German_10Jun2014_v1.0 Informationen für Patienten ZENTIMETER SCHMERZT

4 Von großflächigem Brennen bis zu Stechen an einer Stelle erlebt jeder Betroffene die durch Fibromyalgie bedingten Schmerzen unterschiedlich. Eins bleibt aber gleich: die Art, wie sich die Schmerzen auf Ihr alltägliches Leben auswirken. Obwohl es in manchen Ländern Medikamente für die Behandlung dieses beeinträchtigenden Symptoms gibt, wirken sie nicht bei jedem. Daher ist es entscheidend, dass wir nach neuen Möglichkeiten der Schmerzlinderung suchen. Darum suchen wir Menschen, die bei ALDAY mitmachen wollen einer medizinischen Forschungsstudie, die ein Prüfmedikament namens DS-5565 für Fibromyalgie-bedingte Schmerzen beurteilt. Wenn Fibromyalgie bei Ihnen diagnostiziert worden ist und Sie mit dieser Erkrankung zusammenhängende Schmerzen empfinden, denken Sie bitte darüber nach, sich genauer über diese Studie zu informieren. ÜBER MEDIZINISCHE FORSCHUNGSSTUDIEN Medizinische Forschungsstudien sind wissenschaftliche Untersuchungen, die gestaltgebend für die Zukunft der Medizin sind, da wir Folgendes durch sie entdecken können: neue Medikamente bessere Zusammensetzungen für bereits vorhandene Medikamente neue Verwendungen für bereits vorhandene Medikamente Indem wir nachweisen, wie diese Behandlungen sich auf freiwillig teilnehmende Menschen auswirken, können wir mehr über die Medikamente und die jeweiligen Krankheiten herausfinden. Weil sich diese Studien auf die Gesundheit und Sicherheit der Teilnehmer auswirken können, müssen sie einem Protokoll folgen. Das Protokoll ist ein Plan, der alle Studienverfahren im Detail erläutert. Eine unabhängige Prüfungskommission, die für die Teilnehmersicherheit verantwortlich ist, genehmigt dieses Protokoll, bevor die Studie beginnen kann. Auf diese Weise werden die Sicherheit, die Rechte und die Würde jedes Teilnehmers geschützt.

5 ÜBER DIESE STUDIE Warum wird diese Studie durchgeführt? Obwohl es in manchen Ländern Medikamente zur Bewältigung von Fibromyalgie-Schmerzen gibt, quälen sich viele Patienten dabei ihre Schmerzen zu kontrollieren oder leiden an Nebenwirkungen. Daher ist es entscheidend, dass wir mögliche neue Behandlungen wie DS-5565 prüfen. DS-5565 ist ein orales Schmerzmittel, das sich in Entwicklung für die Behandlung von Fibromyalgie- bedingten Schmerzen befindet. Diese Studie ermöglicht es uns, mehr über die Sicherheit und Wirksamkeit von DS-5565 herauszufinden bei Personen, die: mindestens 18 Jahre alt sind seit mindestens 3 Monaten von der Intensität her gleichbleibende Schmerzen empfinden die Diagnose Fibromyalgie erhalten haben oder glauben, dass sie vielleicht daran erkrankt sein könnten Die Teilnehmer müssen noch weitere Kriterien erfüllen, die jedoch bei zwei Klinikbesuchen in der Phase Voruntersuchung, die maximal 30 Tage dauert, beurteilt werden. Was passiert während der Studie? Die Studienteilnahme dauert ca. 21 Wochen (einschließlich Voruntersuchung und Nachbeobachtung). Während der 13-wöchigen Behandlungsphase nehmen Sie eine von vier Behandlungen ein: DS-5565 einmal täglich DS-5565 zweimal täglich ein zugelassenes neuropathisches Schmerzmittel namens Pregabalin zweimal täglich ein Placebo (eine Substanz, die kein Medikament enthält) zweimal täglich Diese Behandlung wird randomisiert (zufällig) zugewiesen, und weder Sie noch Ihr Prüfarzt werden wissen oder können wählen, welcher Gruppe Sie angehören. Wenn ein Notfall eintritt, werden Ihrem Prüfarzt aber alle wichtigen Informationen übermittelt. Warum erhalten manche Personen ein Placebo? Um eine Behandlung sachgemäß zu prüfen, müssen wir ihre wahre Wirksamkeit kennen. Manchmal zeigt sich jedoch bei Personen, denen ein Placebo verabreicht wird, eine Verbesserung ihres Zustands aufgrund des Placeboeffekts. Das passiert, weil Personen, die glauben, dass sie eine aktive Behandlung erhalten, ihre Gesundheit beeinflussen können, sodass sie sich verbessert. Durch die Verabreichung eines Placebos an einige Teilnehmer ist es uns möglich, diesen Effekt zu überwachen.

6 Wie wird meine Gesundheit überwacht? Damit wir Ihre Gesundheit eng überwachen können, ersuchen wir Sie, täglich Informationen über Ihre Schmerzen oder Schlafprobleme, die bei Ihnen auftreten, in einem im Rahmen der Studie zur Verfügung gestellten elektronischen Tagebuch aufzuzeichnen. Außerdem besuchen Sie ungefähr 12 Mal (alle 1 2 Wochen) eine Klinik für verschiedene Tests und Beurteilungen. Diese können umfassen: Fragen zu: Ihrer Krankengeschichte Ihrer Medikamenteneinnahme Ihrem Grad an Schmerzen Messung von Temperatur, Herzfrequenz und Blutdruck körperliche Untersuchungen EIN PAAR LETZTE ANMERKUNGEN In anderen Forschungsstudien wurde gezeigt, dass DS-5565 sicher ist und gut vertragen wird, doch es wurde auch von einigen Nebenwirkungen berichtet. Diese beinhalteten Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, Schwellungen, Gewichtszunahme, Sehtrübung, Mundtrockenheit, Erschöpfung, Schlafstörungen, Verhaltensänderungen und Kopfschmerzen. Alle studienbezogenen Besuchstermine, Untersuchungen und Medikamente werden den Teilnehmern kostenlos angeboten. Zusätzlich können studienbezogene Zeit- und Fahrkosten erstattet werden. Die Teilnahme an medizinischer Forschung ist vollkommen freiwillig. Sie können jederzeit aus der Studie austreten (auch nachdem Sie mit der Behandlung begonnen haben). Es gibt keine negativen Auswirkungen auf Ihre Gesundheitsversorgung, wenn Sie nicht teilnehmen möchten. Nebenwirkungen Blut- und Urinproben Nach der Studie Am Ende der Studie könnten Sie für die Teilnahme an einer Verlängerungsstudie geeignet sein. In dieser werden alle Patienten mit DS-5565 behandelt. Das Studienteam informiert die geeigneten Patienten zu einem späteren Zeitpunkt genauer über diese Studie.

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