Grundsätze der Neuerungen bei der Zulassung von Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen (BWS) ab 1. Januar 2014

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1 Swissmedic Regulatory News aus dem Bereich Zulassung Freitag, 8. November 2013, Stade de Suisse Bern Grundsätze der Neuerungen bei der Zulassung von Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen (BWS) ab 1. Januar 2014 Andreas Balsiger Betts Leiter Bereich Recht, Swissmedic Roland Zwahlen Leiter Abteilung Regulatory Management, Swissmedic Friederike Grimm Leiterin Abteilung Case Management, Swissmedic Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut Hallerstrasse 7 CH-3000 Bern

2 Ausgangslage / rechtliche Situation Bisher hat Swissmedic Arzneimitteln mit bekanntem Wirkstoff - auf entsprechendes Gesuch hin - bei der Zulassung den Status eines Generikums verliehen, sofern es die durch das Institut dafür aufgestellten Kriterien erfüllte. Für diese langjährige Praxis fehlt die notwendige gesetzliche Grundlage. Generika sind nicht in der Heilmittelgesetzgebung (HMG), sondern im Krankenversicherungsrecht geregelt. Die Kriterien, nach denen ein Arzneimittel als Generikum bezeichnet werden kann, sind gesundheitsökonomischer und nicht gesundheitspolizeilicher Natur. Für den Vollzug des Krankenversicherungsrechts und damit für die Definition dieser Kriterien ist somit nicht Swissmedic, sondern das BAG zuständig. 2

3 Unterschiede EU-Recht und CH-Recht EU Zweck der Generika-Regelung ist Beschleunigung des Zulassungsverfahrens (abgekürztes Verfahren). Der Nachweis, dass das Generikum im Wesentlichen gleich ist, wie ein Originalpräparat, ersetzt eigene klinische Studien > Regelung im EU-Heilmittelrecht (Regelung der Austauschbarkeit fällt in die Kompetenz der MS) CH Beschleunigung des Zulassungsverfahrens wird durch Art. 14 Abs. 1 Bst. a HMG erreicht (Vereinfachtes Zulassungsverfahren für Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff) => Regelung im CH- Heilmittelrecht Zweck der Generika-Regelung ist es, Kriterien festzulegen, nach denen BWS mit Originalpräparaten austauschbar sind und deshalb speziellen Vergütungsregeln unterstehen => Regelung im CH- Krankenversicherungsrecht ht. 3

4 Aufgaben Swissmedic Aufgaben BAG Swissmedic BAG Prüft Wirksamkeit, prüft Wirksamkeit, Sicherheit, Qualität Zweckmässigkeit, Gesundheits- Wirtschaftlichkeit polizeiliche Sicht gesundheitsökonomische (Anwendersicherheit) Sicht Bioäquivalenz / Austausch ( z.b. Vergleichbarkeit Ersatzabgabe), mit Referenzpräparat Substitution 4

5 BWS ohne und mit Innovation BWS ohne Innovation ist ein Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff, das sich hin- sichtlich h Indikation, Darreichungsform, Dosisstärke, Verabreichungsweg und Dosierungsempfehlung sowie bezüglich Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit auf ein bereits vom Institut zugelassenes Referenzpräparat mit gleichem Wirkstoff abstützt. BWS mit Innovation ist ein Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff mit z.b. einer neuen Indikation, Darreichungsform, Verabreichungsweg und/oder Dosierungsempfehlung, wofür die entsprechenden Vorgaben der VV Anleitung NAS und wesentliche Änderungen eingehalten werden müssen. 5

6 Austausch mit Verbänden Arzneimittelindustrie 17. September 2013: Roundtable mit Industriedelegation ASSGP, Intergenerika, Interpharma, sciencenindustries und VIPS bis 18. Oktober 2013: Stellungnahme der Industrieverbände zur revidierten Verwaltungsverordnung Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen 5. November 2013: Workshop zur Klärung von Fragen zur revidierten Verwaltungsverordnung Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen und zudem Abstimmung mit BAG zur Vorbereitung und koordinierten Umsetzung der Praxisänderung 6

7 Informationen zum Thema 1. Oktober 2013: Homepage Swissmedic Swissmedic Journal September

8 Künftige Praxis Die wichtigen Änderungen kurz dargestellt: Die Gesuchstellerin muss bei Gesuchseingang nur noch angeben, ob es sich um ein Gesuch für ein NAS oder um ein BWS mit oder ohne Innovation handelt. Swissmedic wird künftig lediglich verfügen, ob das betreffende Präparat zugelassen wird oder nicht. Keine Beurteilung, ob das Präparat die vom BAG aufgrund der krankenversicherungsrechtlichen Kriterien festzulegenden Anforderungen an ein Generikum (Handbuch) erfüllt und ob das in der Zulassungsdokumentation beigezogene Referenzpräparat mit dem BWS substituiert werden darf. 8

9 Künftige Praxis (2) Die wichtigen Änderungen kurz dargestellt: Swissmedic beurteilt die Zulassungsgesuche so wie sie ihr vorgelegt werden, d.h. entlang den darin enthaltenen Anträgen und hält die Begutachtungsergebnisse dem entsprechend in Vorbescheid und Verfügung fest. In der Verfügung werden die Beurteilungsergebnisse im Teil Aspekte umfassend beschrieben. 9

10 Anforderungen zur Erhöhung der Anwendersicherheit Präparatebezeichnung muss den Vorgaben von Art. 7 Abs. 3 VAM entsprechen, d.h. darf namentlich nicht zu Verwechslungen führen. Fantasienamen oder Name des Wirkstoffs (Bezeichnung nach DCI/INN) verbunden mit einer Firmenbezeichnung sind möglich, Letzteres ist vorzuziehen. Packungsgestaltung bei BWS ohne Innovation BWS-Präparate ohne Innovation mit max. drei Wirkstoffen, müssen gestützt auf Ziff. 1 Abs. 4 des Anhangs 1 zur AMZV auf der äusseren Packung die Namen der Wirkstoffe mit international gebräuchlicher h Kurzbezeichnung (INN) direkt vor dem Handelsoder Firmennamen aufführen. Auf Gesuch hin kann das Institut in begründeten Fällen Ausnahmen bewilligen. 10

11 Anforderungen zur Erhöhung der Anwendersicherheit (2) Arzneimittelinformation bei BWS ohne Innovation Bei BWS muss die Fachinformation in den Rubriken 4-15 und die Patienteninformation in den Rubriken 3-9 mit derjenigen des jeweiligen Referenzpräparates identisch sein (gestützt auf Ziff. 1 Abs. 5 des Anhangs 4 sowie Ziff. 1 Abs. 6 des Anhangs 5 zur AMZV) Begründete Abweichungen (EAS, Innovation, Patentschutz) sind möglich 11

12 Anforderungen zur Erhöhung der Anwendersicherheit (3) Änderungen der Arzneimittelinformation bei BWS Änderungen an der Fach- und/oder Patienteninformation des Referenzpräparates müssen als genehmigungs- oder bei identischer Arzneimittelinformation als meldepflichtige Änderungen der Arzneimittelinformation eingereicht werden (Ziff. 3 Abs. 1 Ziff. 2 des Anhangs 7 und Ziff. 2 Abs. 1 Ziff. 4 des Anhangs 8 zur AMZV). 12

13 Zeitpunkt der Umsetzung Die revidierte Verwaltungsverordnung BWS tritt am 1. Januar 2014 in Kraft und wird von diesem Zeitpunkt an auf alle neuen und bereits hängigen Gesuche angewendet Präparate werden ab diesem Zeitpunkt nicht mehr als Generikum zugelassen. Ab dann gelten sämtliche Präparate, welchen das Institut in seiner Zulassungsverfügung den Status eines Generikums bereits erteilt hat, aus heilmittelrechtlicher Sicht als BWS ohne Innovation. Die Verwaltungsverordnung Anleitung Einreichung und Zulassung von Generika wird mit Wirkung auf den 1. Januar 2014 aufgehoben. Weitere Dokumente wie Formulare, Checklisten, Merkblätter, die Angaben betreffend Generika enthalten, werden ebenfalls angepasst. 13