1.2 WlRKSTOFFKONZENTRATIONSBESTIMMUNGEN VON PSYCHOPHARMAKA ZUR THERAPIE
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- Friederike Dressler
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1 EINLEITUNG 1.1 KRANKHEITSBILD DER AFFEKTIVEN STÖRUNGEN Klassifikation und Begriffsbestimmungen der Depression Klassifikation und Begriffsbestimmungen bipolarer Störungen Ätiologie affektiver Störungen Pharmakotherapie unter Berücksichtigung von Therapieempfehlungen Leitlinien zur Behandlung effektiver Störungen Tri- und'tetrazyklische Antidepressiva (NSMR1) Selektiv wirkende Antidepressiva Selektive Serotonin - Rückaufnahme - Inhibitoren (SSR1) Selektive Noradrenalin - Rückaufnahme - Inhibitoren (SNRI) Selektiv - kombinierte Serotonin- und Noradrenalin - Rückaufnahme - Inhibitoren oder dual - wirksame Antidepressiva (SSNRI) Selektive Noradrenalin- unddopamin - Rückaufnahme - Inhibitoren (SNDRI) Noradrenerge und spezifisch serotonerge Antidepressiva (NaSSA) Dual - serotonerg wirksame Antidepressiva Selektive, reversiblemonoaminooxidaseinhibitoren Stimmungsstabilisatoren WlRKSTOFFKONZENTRATIONSBESTIMMUNGEN VON PSYCHOPHARMAKA ZUR THERAPIE BEI AFFEKTIVEN STÖRUNGEN Stellenwert von Wirkstoffkonzentrationsbestimmungen in der Psychiatrie Analytische Methoden zur Bestimmung von Antidepressiva Spezielle Wirkstoffe und ihre Analytik Lamotrigin - Stellenwert eines Amiepileptikum in der Psychiatrie Analytische Methoden zum Nachweis von Lamotrigin im Blut Koffein - Stellenwert eines Genussmittels in der Psychiatrie Analytische Methoden zum Nachweis von Koffein im Blut 26 Bibliografische Informationen digitalisiert durch
2 1.2.2 Die Klinisch - Pharmakologische Befundung Der therapeutische Referenzbereich Die AGNP-Konsensus-Leitlinien Statistische Grundlagen zur Berechnung therapeutischer Referenzbereiche - ROC - Analyse, Youden - Index und Mediän Der dosisbezogene Referenzbereich Bedeutung des dosisbezogenen Referenzbereiches Grundlagen der Berechnung Kommentierung therapeutischer und dosisbezogener Referenzbereiche 33 FRAGESTELLUNG DER ARBEIT 34 MATERIAL UND METHODEN MATERIAL Geräte Chemikalien und Reagenzien Serum Verwendung von humanem Serum zu Analysezwecken Behandlung und Analyse von Patientenserum Herstellung von Stammlösungen Herstellung analytischer und interner Standards Qualitätskontrollen Herstellung chromatographischer Eluenten Herstellung von SPE (Solid - Phase - Extraction) - Eluenten zur Extraktion Zusammensetzung und Herstellung analytischer Eluenten zur Separation Säulenauswahl in der Chromatographie Extraktionssäulen (SPE - Säulen) Separationssäulen 47
3 3.2 METHODIK Labormethoden Säulenschalttechnik in der Hochleistungsflüssigchromatographie (HPLC) Quantifizierung und Validierung HPLC - Methode 1: (Es-)Citalopram mit Säulenschaltung HPLC - Methode 2 - TDM1: Gruppenbestimmung von Antidepressiva - Antipsychotika - Antiepileptika mit Säulenschaltung HPLC-Methode 3-TDM 2 (Weiterentwicklung Methode 2-TDM 1) HPLC - Methode 4: Bestimmung von Koffein mit Säulenschaltung HPLC - Methode 5 - TDM3: HPLC-Komplettkit zur Arzneispiegelkontrolle von Antipsychotika AGATE - Stichtagsdatenbank: Auswertung von Lamotrigin KONBEST -Datenbank: Auswertung von Lamotrigin Patientenspezifische Daten Medikamentenspezifische Daten Die klinisch - pharmakologische Befundung Berechnung dosisbezogener Referenzbereiche am Beispiel Lamotrigin Die 9 - Felder - Tafel Berechnung der totalen Clearance von Lamotrigin Berechnung therapeutischer Referenzbereiche am Beispiel Lamotrigin Einteilung Responder / Nonresponder Rechenansätze zur Berechnung eines cutoff- Wertes für Lamotrigin 65 4 ERGEBNISSE ENTWICKLUNG VOLL -AUTOMATISIERTER MESSMETHODEN HPLC - Methode 1: (Es-)Citalopram mit Säulenschaltung Methodentests und Optimierung Validierung der HPLC - Methode 1: (Es-)Citalopram Präzision Linearität ~0
4 Wiederfindung Nachweisgrenze Retentionszeitverschiebung durch Recyclingmodus " des Eluenten Routinetauglichkeit der HPLC - Methode 1- (Es-) Citalopram HPLC - Methode 2 - TDM 1: Gruppenbestimmung von Antidepressiva - Antipsychotika - Antiepileptika mit Säulenschaltung Entwicklung einer Methode zur Bestimmung von Lamotrigin in humanem Serum Erweiterung der Lamotrigin - Methode um Oxcarbazepin plus MHD Validierung (I) Stabilität der Retentionszeiten Präzision Linearität Nachweisgrenze und Bestimmungsgrenze Wiederfindung Spezifität Erweiterung der Lamotrigin - Methode um weitere Analyten Validierung (II) Stabilität der Retentionszeiten S Präzision Linearität Nachweisgrenze und Bestimmungsgrenze Wiederfindung Spezifität Routinetauglichkeit der HPLC - Methode 2 - TDM HPLC -Methode 3 -TDM 2: Weiterentwicklung HPLC -Methode 2- TDM Veränderung der HPLC-Methode 2- TDM Validierung der HPLC - Methode 3 - TDM Stabilität der Retentionszeiten Präzision Linearität Nachweisgrenze und Bestimmungsgrenze Wiederfindung Spezifität HPLC - Methode 4: Bestimmung von Koffein mit Säulenschaltung Veränderung der HPLC - Methode 3: TDM 2 ( ) 108
5 Validierung der HPLC-Methode 4 (Koffein) Stabilität der Retentionszeiten Präzision Linearität Wiederfindung Nachweisgrenze / Bestimmungsgrenze Routinetauglichkeit der Methode 4 - Koffein Quantifizierung von Koffeinkonzentrationen in Olanzapin - und Clozapinserumproben mittels HPLC - Methode 4 für Koffein HPLC - Methode 5 - TDM 3: HPLC-Komplettkit zur Wirkstoffkonzentrationsbestimmung von Antipsychotika Entwicklung einer kommerziellen Messmethode für neuere Antipsychotika Validierung der HPLC - Methode 5 - TDM 3 (Komplett-Kit) Präzision Linearität Nachweis - und Bestimmungsgrenzen Wiederfindung Selektivität Robustheit Stabilität Bestimmung von Olanzapin, Clozapin und Quetiapin in der klinischen Routine mittels HPLC - Methode 5 - TDM3 (Komplett-Kit) AUSWERTUNG DES PHARMAKOVIGILANZSVSTEMS AGATE FÜR LAMOTRIGIN Verordnungsverhalten von Lamotrigin Meldung schwerer unerwünschter Arzneimittelwirkungen (SUAW) mit Lamotrigin AUSWERTUNG DER KONBEST*- DATENBANK FÜR LAMOTRIGIN Patientenspezifische Daten Medikamentenspezifische Daten DIE KLINISCH - PHARMAKOLOGISCHE BEFUNDUNG 148
6 4.4.1 Berechnung eines dosisbezogenen Referenzbereiches für Lamotrigin Ergebnisse aus der Dosis-Konzentrations-Beziehung von Lamotrigin Dosisbezogene Referenzbereiche für weitere Psychopharmaka Berechnung einer scheinbaren totalen Clearance für Lamotrigin Therapeutische Referenzbereiche Einteilung Responder / Nonresponder Berechnungen zur Definition eines cutoff- Wertes 156 AAA Zwei klinische Fallbeispiele zu Lamotrigin 162 DISKUSSION EINSATZ DER ENTWICKELTEN METHODEN IM ROUTINEMONITORING HPLC - Methode 1 - (Es-)Citalopram HPLC - Methode 2 - TDM HPLC - Methode 4 - Koffein Praktische Anwendung des HPLC - Komplettkit (HPLC - Methode 5 - TDM 3) in der Routineanalytik BEURTEILUNG DER KLINISCH - PHARMAKOLOGISCHEN BEFUNDUNG Gegenüberstellung der Lamotrigin - Auswertung des AGATE - Pharmakovigilanzsystems und der KONBEST - Datenbank Interpretationsmöglichkeiten dosisbezogener Referenzbereiche am Beispiel Lamotrigml Problematik der Etablierung therapeutischer Referenzbereiche am Beispiel Lamotriginl Interpretation phannakokinetischer Daten Diskussion zweiet Fallbeispiele zur Lamotriginbehandlung mit TDM-Leitung 186
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