Fixkombination Aclidiniumbromid / Formoterol (Duaklir Genuair, Brimica Genuair) bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

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1 verstehen abwägen entscheiden Fixkombination Aclidiniumbromid / Formoterol (Duaklir Genuair, Brimica Genuair) bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)

2 Inhaltsverzeichnis Überblick Einleitung Anwendung Andere Behandlungen Bewertung Weitere Informationen Quellen 4 4 Mehr Wissen Aclidiniumbromid / Formoterol bei mittelschwerer und schwerer COPD mit maximal einem akuten Krankheitsschub im Jahr Welche Vorteile hat Aclidiniumbromid / Formoterol? Wo zeigte sich kein Unterschied? Aclidiniumbromid / Formoterol bei schwerer COPD mit mehr als einem akuten Krankheitsschub im Jahr Wo zeigte sich kein Unterschied? Glossar

3 Überblick Einleitung Die feste Kombination der Wirkstoffe Aclidiniumbromid und Formoterol (Handelsnamen Duaklir Genuair und Brimica Genuair) ist seit November 2014 für Erwachsene mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zugelassen. Beide Wirkstoffe erweitern auf verschiedene Weise die Atemwege. Bei einer COPD ist die Lunge dauerhaft geschädigt und die Atemwege (Bronchien) sind verengt. Dadurch fällt das Atmen schwerer. Typische Beschwerden sind Husten, Auswurf, Atemgeräusche wie Pfeifen oder Brummen sowie Atembeschwerden bei körperlicher Belastung. Medikamente, die die Atemwege erweitern, können die Beschwerden lindern. Fachleute sprechen von Bronchodilatatoren. Sie unterscheiden zwischen langwirksamen Bronchodilatatoren, die dauerhaft eingesetzt werden, und kurzwirksamen, die bei akuter Atemnot helfen sollen. Aclidiniumbromid und Formoterol sind langwirksame Bronchodilatatoren. Die Wirkstoffe sind zur Dauertherapie von Erwachsenen mit COPD zugelassen. Anwendung Die Wirkstoffkombination steht als Pulver mit 40 Mikrogramm Aclidinium und 12 Mikrogramm Formoterol zur Verfügung. Sie wird zweimal täglich mit einem Pulver-Inhalator angewendet. Andere Behandlungen Für Erwachsene richtet sich die gänge Dauerbehandlung nach dem Schweregrad der COPD: Bei einer mittelschweren COPD (Stufe 2) wird eine Behandlung mit langwirksamen Beta-2-Sympathomimetika (Formoterol oder Salmeterol) und / oder dem langwirksamen Anticholinerkum Tiotropium empfohlen. Die Wirkstoffe kommen auch für Personen mit schwerer oder sehr schwerer COPD (Stufe und 4) infrage. Bei einer schweren oder sehr schweren COPD mit mehr als einem akuten Krankheitsschub innerhalb eines Jahres stehen zusätzlich inhalative Kortikosteroide zur Verfügung. Bewertung Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat Anfang 201 geprüft, welche Vor- und Nachteile die Kombination Aclidiniumbromid / Formoterol für Personen mit COPD im Vergleich zu den bisherigen Standardtherapien hat. Für Personen mit einer sehr schweren COPD legte der Hersteller keine geeigneten Daten vor. Für diese Patientinnen und Patienten kann daher die Frage, welche Vor- und Nachteile Aclidiniumbromid / Formoterol gegenüber den bisherigen Standardtherapien hat, nicht beantwortet werden. Es lagen jedoch drei Studien mit insgesamt etwa 1100 Teilnehmenden zur Auswertung vor für: Personen mit einer mittelschweren COPD (Stufe 2) Personen mit einer schweren COPD (Stufe ), bei denen höchstens ein akuter Krankheitsschub pro Jahr auftritt.

4 Aus den drei Studien lagen außerdem Daten für 6 Teilnehmende zur Auswertung vor für: Personen mit einer schweren COPD (Stufe ), bei denen mehr als ein akuter Krankheitsschub pro Jahr auftritt. Mehr Wissen Aclidiniumbromid / Formoterol bei mittelschwerer und schwerer COPD mit maximal einem akuten Krankheitsschub im Jahr Aclidiniumbromid / Formoterol bei schwerer COPD mit mehr als einem akuten Krankheitsschub im Jahr Weitere Informationen Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse eines Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis des Gutachtens und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Aclidiniumbromid / Formoterol (Duaklir Genuair, Brimica Genuair). Erstellt am 4. Mai 201 Nächste geplante Aktualisierung: 2018 Quellen Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Aclidiniumbromid / Formoterol Nutzenbewertung gemäß a SGB V. Dossierbewertung A1-06. Köln: IQWiG IQWiG-Gesundheitsinformationen sollen helfen, Vor- und Nachteile wichtiger Behandlungsmöglichkeiten und Angebote der Gesundheitsversorgung zu verstehen. Ob eine der von uns beschriebenen Möglichkeiten im Einzelfall tatsächlich sinnvoll ist, kann im Gespräch mit einer Ärztin oder einem Arzt geklärt werden. Wir bieten keine individuelle Beratung. Unsere Informationen beruhen auf den Ergebnissen hochwertiger Studien. Sie sind von einem Team aus Medizin, Wissenschaft und Redaktion erstellt. Wie wir unsere Texte erarbeiten und aktuell halten, beschreiben wir ausführlich in unseren Methoden. 4

5 Mehr Wissen Aclidiniumbromid / Formoterol bei mittelschwerer und schwerer COPD mit maximal einem akuten Krankheitsschub im Jahr Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat Anfang 201 geprüft, welche Vor- und Nachteile die Kombination Aclidiniumbromid / Formoterol für Personen mit COPD im Vergleich zu den bisherigen Standardtherapien hat. Die im Folgenden dargestellten Ergebnisse gelten für: Personen mit einer mittelschweren COPD (Stufe 2) Personen mit einer schweren COPD (Stufe ), bei denen höchstens ein akuter Krankheitsschub pro Jahr auftritt. Der Hersteller legte für diese Fragestellung drei Studien mit insgesamt etwa 1100 Patientinnen und Patienten vor. In den Studien wurde die Fixkombination Aclidiniumbromid / Formoterol mit der Einzeltherapie mit Formoterol verglichen. Welche Vorteile hat Aclidiniumbromid / Formoterol? Beschwerden: Die Studien belegen, dass die Kombination Aclidiniumbromid / Formoterol bei Personen mit COPD der Stufe und höchstens einem akuten Krankheitsschub pro Jahr Atemnot, Husten und Auswurf sowie Brustenge lindern kann: Die Beschwerden besserten sich bei etwa 49 von 100 Personen, die Aclidiniumbromid / Formoterol erhielten. Bei der Standardbehandlung mit Formoterol war dies bei etwa 27 von 100 Personen der Fall. Die Studien lieferten zudem Hinweise darauf, dass Aclidiniumbromid / Formoterol auch bei Personen mit COPD der Stufe 2 die Beschwerden besser lindern kann als die Einzeltherapie mit Formoterol. Akute schwere Krankheitsschübe: Es bt Hinweise, dass die Kombination Aclidiniumbromid / Formoterol für Personen mit COPD Stufe und höchstens einem akuten Krankheitsschub pro Jahr einen Vorteil hat. Dieser Vorteil zeigte sich nicht in den Studien bei Patientinnen und Patienten mit COPD Stufe 2. Wo zeigte sich kein Unterschied? Lebenserwartung: Es zeigte sich kein Unterschied zwischen den Behandlungen. Lebensqualität: Auch in der Auswirkung auf die Lebensqualität zeigte sich kein Unterschied zwischen den Behandlungen. Schwere Nebenwirkungen und Therapieabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen: Zwischen der Behandlung mit Aclidiniumbromid / Formoterol und der mit Formoterol zeigte sich kein Unterschied. Erstellt am 4. Mai 201 Nächste geplante Aktualisierung: 2018 Quellen Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Aclidiniumbromid / Formoterol Nutzenbewertung gemäß a SGB V. Dossierbewertung A1-06. Köln: IQWiG

6 IQWiG-Gesundheitsinformationen sollen helfen, Vor- und Nachteile wichtiger Behandlungsmöglichkeiten und Angebote der Gesundheitsversorgung zu verstehen. Ob eine der von uns beschriebenen Möglichkeiten im Einzelfall tatsächlich sinnvoll ist, kann im Gespräch mit einer Ärztin oder einem Arzt geklärt werden. Wir bieten keine individuelle Beratung. Unsere Informationen beruhen auf den Ergebnissen hochwertiger Studien. Sie sind von einem Team aus Medizin, Wissenschaft und Redaktion erstellt. Wie wir unsere Texte erarbeiten und aktuell halten, beschreiben wir ausführlich in unseren Methoden. Aclidiniumbromid / Formoterol bei schwerer COPD mit mehr als einem akuten Krankheitsschub im Jahr Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat Anfang 201 geprüft, welche Vor- und Nachteile die Kombination Aclidiniumbromid / Formoterol für Personen mit COPD im Vergleich zu den bisherigen Standardtherapien hat. Die im Folgenden dargestellten Ergebnisse gelten für Personen mit schwerer COPD (Stufe ) mit mehr als einem akuten Krankheitsschub pro Jahr. Für diese Gruppe konnten die Daten von 6 Personen aus den vom Hersteller vorgelegten drei Studien ausgewertet werden. 4 Personen wurden mit der Fixkombination Aclidiniumbromid / Formoterol behandelt, 22 nur mit Formoterol. Zusätzlich erhielten alle Teilnehmenden ein inhalatives Kortikosteroid. Wo zeigte sich kein Unterschied? Lebenserwartung: Zwischen der Behandlung mit Aclidiniumbromid / Formoterol und der mit Formoterol zeigte sich kein Unterschied. Beschwerden und akute Krankheitsschübe: Hier zeigten sich ebenfalls keine Unterschiede zwischen den beiden Behandlungen. Lebensqualität: Auch in der Auswirkung auf die Lebensqualität zeigte sich kein Unterschied zwischen einer Behandlung mit der Fixkombination Aclidiniumbromid / Formoterol oder Formoterol alleine. Schwere Nebenwirkungen und Therapieabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen: Bei beiden Behandlungen kam es vergleichbar selten zu schweren Nebenwirkungen oder Therapieabbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen. Erstellt am 4. Mai 201 Nächste geplante Aktualisierung: 2018 Quellen Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Aclidiniumbromid / Formoterol Nutzenbewertung gemäß a SGB V. Dossierbewertung A1-06. Köln: IQWiG IQWiG-Gesundheitsinformationen sollen helfen, Vor- und Nachteile wichtiger Behandlungsmöglichkeiten und Angebote der Gesundheitsversorgung zu verstehen. Ob eine der von uns beschriebenen Möglichkeiten im Einzelfall tatsächlich sinnvoll ist, kann im Gespräch mit einer Ärztin oder einem Arzt geklärt werden. Wir bieten keine individuelle Beratung. Unsere Informationen beruhen auf den Ergebnissen hochwertiger Studien. Sie sind von einem Team aus Medizin, Wissenschaft und Redaktion erstellt. Wie wir unsere Texte erarbeiten und aktuell halten, beschreiben wir ausführlich in unseren Methoden. 6

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8 Glossar Bronchien Wenn wir Luft einatmen, gelangt diese über die Luftröhre in die Lunge. Dort wird sie durch ein verzweigtes Netz aus immer feineren Atemwegen (Bronchien) bis zu den Lungenbläschen geführt. In den Lungenbläschen findet der Austausch von Sauerstoff und Kohlendioxyd statt. COPD COPD ist die medizinische Abkürzung für den englischen Begriff "chronic obstructive pulmonary disease". Der deutsche Fachausdruck dafür ist "chronisch obstruktive Lungenerkrankung" (chronisch = dauerhaft, obstruktiv = verengt). Bei einer COPD sind die Atemwege also dauerhaft verengt und die Lunge geschädigt. Eine COPD ist kein Asthma - beide Erkrankungen können jedoch gleichzeitig vorliegen. G-BA Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ist das oberste Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung im Gesundheitswesen. Seine Aufgaben sind seit 2004 im. Sozialgesetzbuch geregelt. Er bestimmt in Form von Richtlinien den Leistungskatalog der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) und legt damit fest, welche medizinischen Leistungen die gesetzlichen Krankenkassen bezahlen. Er besteht aus Vertretern der Patienten, der Krankenkassen, der Ärzte und Zahnärzte, der Krankenhäuser und aus drei unabhängen Vorsitzenden. 8

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