Wir bitten Sie, den beigelegten Produkt Hinweis zu beachten und Ihre Anwender zu informieren.

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1 , 8047 Zürich, Schweiz Name Jan Philipp, Gelzer Abteilung HC CEMEA SUI AT Telefon +41 (0) Telefax +41 (0) Ihre Zeichen Unser Zeichen RBD / UI AX S Datum Produkt Hinweis (Field Safety Customer Notification) Artis-, X-Workplace-, Sensis- und ARCADIS-Systeme zur Behebung einer Schwachstelle im Betriebssystem Microsoft Windows. Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde, Wir bitten Sie, den beigelegten Produkt Hinweis zu beachten und Ihre Anwender zu informieren. Das schweiz. Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz HMG) und die schweiz. Medizinprodukteverordnung (MepV) regeln unter anderem die Informations- und Handlungspflichten von Herstellern, Vertreibern und beruflichen Anwenderinnen und Anwender von Medizinprodukten. Nach Art. 15c Abs. 1 und Art. 15d MepV müssen Anwenderinnen und Anwender unterrichtet werden, wenn bei ihren Anlagen ein potentielles Sicherheitsrisiko bestehen könnte. Auch wenn aus einer globalen Perspektive nur einzelne Vorkommnisse bekannt sind, nimmt Siemens Healthcare als qualitätsgesichertes Unternehmen ihre Verantwortung und Informationspflicht gegenüber unseren Kunden sehr ernst. Potenzielle Sicherheitsrisiken werden u. a. durch interne Qualitäts-Sicherungs-Überprüfungen und durch globale Kunden-Rückmeldungen identifiziert. In Nachforschungen wird u. a. die Reproduzierbarkeit bemängelter Produkteigenschaften eruiert. Bei Bedarf werden Massnahmen definiert, eingeleitet und kommuniziert, wie potenzielle Mängel vorübergehend oder dauerhaft vermieden werden können. Umstände und Voraussetzungen jeder Nachforschung unterscheiden sich. Dies beeinflusst die Dauer derselben und den Zeitpunkt zwischen Feststellung eines potenziellen Produktmangels und Kommunikation der Massnahmen. Wir bitten Sie, Erhalt und Kenntnisnahme dieser Information durch die Rücksendung des beigefügten Formulars innerhalb von 7 Tagen zu bestätigen. Ob Ihre Anlagen bereits umgerüstet wurden, entnehmen Sie der Rückseite dieses Schreibens (Bestätigung Erhalt Produkt Hinweis). Bei Fragen bzw. für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an unser Customer Care Center unter Tel. Nr Mit erfolgter Anwender Instruktion legen Sie das beigelegte Sicherheitshinweisblatt bitte im Register 1 der Anlagengebrauchsanweisung ab. Wir danken für Ihr Verständnis und Ihre Zusammenarbeit - für die Sicherheit von Patienten und Anwendern. Mit freundlichen Grüssen Robert Schlatter Country HC QT Head Switzerland Jan Philipp Gelzer Country Lead Business Area Advanced Therapies 8047 Zürich Schweiz Telefon +41 (0) siemens.ch/healthineers

2 Bestätigung Erhalt Produkt Hinweis Artis-, X-Workplace-, Sensis- und ARCADIS-Systeme zur Behebung einer Schwachstelle im Betriebssystem Microsoft Windows. UI Ref. AX S vom Bitte innert 7 Tagen ab Erhalt senden an: Per Fax Nr.: +41 (0) Per Per Post: QT.CH.team@siemens-healthineers.com Quality & Technology CH-8047 Zürich Die folgenden Anlage Nr. sind bereits umgerüstet / Die folgenden Anlage Nr. werden mit einem der nächsten Service Einsätze umgerüstet : Kontaktperson: Eingangsdatum der Information : Telefon # : Fax # : # : Bitte ausfüllen Bitte ausfüllen Bitte Fax oder Bitte Fax oder Ich/wir bestätige(n) den Erhalt des oben erwähnten Produkt Sicherheitshinweises. Wir sind von dieser Massnahme nicht betroffen, weil. Hat Siemens alle erforderlichen Informationen wirksam und verständlich kommuniziert? Ja Nein Datum Unterschrift der verantwortlichen Person Stempel 8047 Zürich Schweiz Telefon +41 (0) siemens.ch/healthineers

3 An alle Benutzer von Artis-, X-Workplace-, Name: Abteilung: Datum Wichtiger Sicherheitshinweis für Kunden zur Feldkorrekturmaßnahme: AX038/17/S, AX039/17/S, AX041/17/S, AX042/17/S, AX046/17/S, AX043/17/S Informationen zu einer Feldkorrekturmaßnahme für Artis-, X-Workplace-, Sensis- und ARCADIS- Systeme zur Behebung einer Schwachstelle im Betriebssystem Microsoft Windows. Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde, Mit diesem Schreiben möchten wir Sie über eine Korrekturmaßnahme informieren, die zur Abwendung einer möglichen Gefahr für Patienten durchgeführt wird. Worin besteht das zu korrigierende Problem und wann tritt es auf? Die Systeme Artis, X-Workplace, Sensis und ARCADIS arbeiten mit den Betriebssystemen Windows XP und Windows 7. Eine Schwachstelle in diesen Betriebssystemen ist Ursache für eine akute Gefährdung. Eine Schadsoftware, der sogenannte "WannaCry"-Virus, nutzt diese Schwachstelle, um in empfindliche Systeme einzudringen und Daten auf diesen Systemen durch Verschlüsselung zu beschädigen. Detaillierte technische Informationen finden Sie auf den Internetseiten von Siemens: Seite 1 von 1

4 Schreiben vom Siemens Healthineers An alle Benutzer von Artis-, X-Workplace-, Wie wirkt sich das Problem auf den Systembetrieb aus und welches potenzielle Risiko besteht? Die Schadsoftware verschlüsselt Daten auf dem befallenen System. Wenn Teile des Artis-, X- Workplace-, Sensis- oder ARCADIS-Systems verschlüsselt werden, kann es dazu kommen, dass die klinische Behandlung abgebrochen oder neu begonnen oder dass auf ein funktionierendes System gewechselt werden muss. Eine indirekte Auswirkung kann außerdem sein, dass bereits erfasste Daten verloren gehen. Welche Maßnahme wird ergriffen? Es erfolgt ein Update der betroffenen Systeme (Patch), um die zugrundeliegende Schwachstelle in Microsoft Windows zu beheben. Die folgenden individuellen Feldumrüstungen werden bereitgestellt: AX038/17/S ARTIS: OS HOTFIX-UPDATE WIN XP SMB VULNERABILITY AX039/17/S ARTIS: OS HOTFIX-UPDATE WIN 7 SMB VULNERABILITY AX041/17/S X-WP: OS HOTFIX UPDATE WIN XP SMB VULNERABILITY AX042/17/S X-WP: OS HOTFIX UPDATE WIN 7 SMB VULNERABILITY AX046/17/S SENSIS: OS HOTFIX UPDATE SMB VULNERABILITY AX043/17/S ARCADIS: OS HOTFIX-UPDATE WIN XP SMB Wie wurde dieses Problem festgestellt? Die Gefährdung wurde erkannt, nachdem der Befall entsprechender Ausrüstung im privaten, industriellen und Gesundheitsbereich bekannt wurde. Von einer Angreifbarkeit der Artis-, X- Workplace-, Sensis- und ARCADIS-Systeme muss ausgegangen werden. Bisher wurde erst ein Einzelfall eines befallenen Sensis-Systems gemeldet. Wie wirkt sich die Korrekturmaßnahme aus? Das Software-Update behebt die Ursache und verhindert somit einen Angriff der Ramsonware "WannaCry" oder anderer Schadsoftware, die sich der Schwachstellen in MS Windows bedient, gegen die sich dieses Hotfix richtet. Wie wird die Korrekturmaßnahme umgesetzt? Das Software-Update wird über Fernzugriff durchgeführt. Wenn das nicht möglich ist, werden Sie in Kürze durch unseren Kundendienst kontaktiert, um einen Termin für die Durchführung dieser Korrekturmaßnahme zu vereinbaren. Falls Sie einen früheren Termin vereinbaren möchten, können Sie sich jederzeit gerne an den Kundendienst wenden. Dieses Schreiben wird als Update AX037/17/S an betroffene Kunden verteilt. Welche Risiken bestehen für Patienten, die zuvor mit diesem System untersucht/behandelt wurden? Eine Nachuntersuchung des Patienten halten wir in diesem Fall nicht für notwendig. Es handelt sich hier um eine mögliche Störung, die keinen Einfluss auf die Patientenbehandlung hatte. Fehler! Verweisquelle konnte nicht gefunden werden. Seite 2 von 2

5 Schreiben vom Siemens Healthineers An alle Benutzer von Artis-, X-Workplace-, Wir danken Ihnen für Ihre Kooperation im Umgang mit diesem Sicherheitshinweis und bitten Sie, diese Informationen unverzüglich an alle Mitarbeiter in Ihrer Einrichtung weiterzugeben, die von diesem Problem wissen müssen, und diese entsprechend einzuweisen. Bitte leiten Sie diesen Sicherheitshinweis auch an andere Einrichtungen weiter, die ebenfalls von dieser Maßnahme betroffen sein könnten. Falls das Gerät verkauft wurde und es daher nicht mehr in Ihrem Besitz ist, möchten wir Sie bitten, diesen Sicherheitshinweis an den aktuellen Besitzer weiterzuleiten. Wenn möglich, informieren Sie uns bitte über die Identität des aktuellen Besitzers. Mit freundlichen Grüßen Fehler! Verweisquelle konnte nicht gefunden werden. Seite 3 von 3