Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML nach DIN EN ISO 15189:2014

Transkript

1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML nach DIN EN ISO 15189:2014 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: SYNLAB Medizinisches Versorgungszentrum Kassel GmbH Kurt-Wolters-Straße 2, Kassel Untersuchungen im Bereich: Medizinische Laboratoriumsdiagnostik Untersuchungsgebiete: Klinische Chemie Immunologie Mikrobiologie Virologie Transfusionsmedizin/Immunhämatologie Untersuchungsarten: Agglutinationsteste Chromatographie (Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC)) Durchflusszytometrie (inkl. Partikeleigenschaftsbestimmungen) Elektrochemische Untersuchungen Elektrophorese Empfindlichkeitstestungen von Bakterien und Pilzen Funktionsuntersuchungen am Patienten Keimdifferenzierung/-identifizierung/-typisierung Koagulometrie Kulturelle Untersuchungen Innerhalb der mit * gekennzeichneten Untersuchungsverfahren ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH bedarf, die freie Auswahl von genormten oder ihnen gleichzusetzenden Untersuchungsverfahren gestattet. Die aufgeführten Untersuchungsverfahren sind beispielhaft. Das Laboratorium verfügt über eine aktuelle Liste aller Untersuchungsverfahren im flexiblen Akkreditierungsbereich. 1/13

2 Ligandenassays Mikroskopie Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikationsverfahren) Qualitative Untersuchungen (einfache) mit visueller Auswertung Spektrometrie (UV-/VIS-Photometrie, Turbidimetrie/Immunturbidimetrie, Reflektrometrie/Trägergebundene Untersuchungsverfahren) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /13

3 Untersuchungsgebiet: Klinische Chemie Chromatographie (Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC))* HBA1C EDTA-Blut Chromatographisch Durchflusszytometrie (inkl. Partikeleigenschaftsbestimmungen)* Kleines Blutbild EDTA-Blut, Citrat-Blut, Thromboexact, Liquor, Punktate Streulicht (optisch, optisch-elektronisch, Streulicht nach Peroxidasfärbung Zytochemisch-zytometzrisch, bzw. photometrisch und rechnerisch Großes Blutbild (Differentialblutbild) EDTA-Blut Streulicht (optisch, optisch-elektronisch, Streulicht nach Peroxidasfärbung Zytochemisch-zytometzrisch, bzw. photometrisch und rechnerisch Retikulocyten EDTA-Blut Partikelzählung optisch oder optischelektronisch Elektrochemische Untersuchungen* Chlorid Serum, Plasma, Sammelurin Ionenselektive Elektrode Kalium Serum, Plasma, Sammelurin Ionenselektive Elektrode Natrium Serum, Plasma, Sammelurin Ionenselektive Elektrode Elektrophorese* Albumin Serum Kapillarelektrophorese Alpha-1-Globulin Serum Kapillarelektrophorese Alpha-2-Globulin Serum Kapillarelektrophorese Beta-1-Globulin Serum Kapillarelektrophorese Beta-2-Globulin Serum Kapillarelektrophorese Gamma-Globulin Serum Kapillarelektrophorese Funktionsuntersuchungen am Patienten* Laktose-Toleranztest Serum UV-Photometrie Glucose-Toleranztest Serum UV-Photometrie Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /13

4 Koagulometrie* Quick Citrat-Plasma Koagulometrie INR Citrat-Plasma Rechenwert PTT Citrat-Plasma Koagulometrie Thrombinzeit (TZ) Citrat-Plasma Koagulometrie Fibrinogen (n.clauss) Citrat-Plasma Koagulometrie Ligandenassays* AFP (Alpha-Fetoprotein) Serum CMIA 25-OH-Vitamin D Serum, Plasma CLIA 6-Acetylmorphin Sammelurin CEDIA Amphetamine/Ecstasy Sammelurin CEDIA Barbiturate Sammelurin CEDIA Benzodiazepine Sammelurin CEDIA BNP Serum, Plasma CMIA Buprenorphin Sammelurin CEDIA CA 125 Serum, Plasma CMIA CA 15-3 Serum, Plasma CMIA CA 19-9 Serum, Plasma CMIA Cannabinoide Sammelurin CEDIA CEA Serum, Plasma CMIA Cholinesterase Serum, Plasma Kinetischer Farbtest Ciclosporin (Ciclosporin A) EDTA-Blut CMIA CK-MB Serum, Plasma UV-Enzymimmunoassay (EIA) Cocain Sammelurin CEDIA Cortisol Serum CMIA C-Peptid Serum, Plasma CMIA Digitoxin Serum, Plasma IHT (Immunhemmungstest) EDDP Sammelurin CEDIA Estradiol-17-beta Serum, Plasma CMIA Ethylglucuronid Sammelurin DRI Folsäure Serum CMIA freies PSA Serum, Plasma CMIA FSH Serum, Plasma CMIA FT 3 Serum, Plasma CMIA FT 4 Serum, Plasma CMIA Gesamt- T3 Serum, Plasma CMIA Gesamt- T4 Serum, Plasma CMIA hcg Serum, Plasma CMIA LSD Sammelurin CDIA Methadon Sammelurin CEDIA Opiate Sammelurin EIA (DRI) Parathormon Serum, Plasma CMIA ph-wert Urin EIA (DRI) Procalcitonin Serum, Plasma ECLIA Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /13

5 Progesteron Serum, Plasma CMIA Prolactin Serum, Plasma CMIA PSA Serum, Plasma CMIA Tacrolimus EDTA-Blut CMIA Testosteron Serum, Plasma CMIA Theophyllin Serum, EDTA-Plasma, Heparin- CMIA Plama Trizyklische Antidepressiva Sammelurin EIA (DRI) Valproinsäure Serum, EDTA-Plasma, Heparin- CMIA Plama Vancomycin Serum, EDTA-Plasma, Heparin- CMIA Plama Vitamin B12 Serum, EDTA-Plasma, Heparin- CMIA Plama Troponin I Serum, Plasma CMIA TSH Serum, Plasma CMIA Mikroskopie* Differentialblutbild, manuell EDTA-Blut-Ausstrich Hellfeldmikroskopie nach Anfärbung mittels Pappenheim-Färbung Urin-Sediment Urinsediment Dunkelfelmikroskopie/ Phasenkontrastmikroskopie Qualitative Untersuchungen (einfache) mit visueller Auswertung* β-hcg Spontanurin Schnelltest - Unit-use Spektrometrie (UV-/VIS-Photometrie)* Albumin Serum, Plasma Photometrie Alkalische Phosphatase Serum, Plasma Photometrie Alkohol (Ethanol) Serum, Plasma enzymatischer Farbtest Ammoniak EDTA-Plasma Photometrie Alpha-Amylase Serum, Plasma Photometrie Amylase Sammelurin Photometrie Antithrombin III Citrat-Plasma Photometrie Bilirubin gesamt Serum, Plasma Photometrie Bilirubin direkt Serum, Plasma Photometrie Calcium Serum, Plasma, Sammelurin Photometrie Cholinesterase Serum, Plasma Photometrie Cholesterin Serum, Plasma Photometrie Creatinkinase Serum, Plasma UV-Photometrie Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /13

6 Eisen Serum, Plasma Photometrie Gesamteiweiß Serum, Plasma, Liquor, Photometrie Sammelurin GGT Serum, Plasma Photometrie GLDH Serum, Plasma UV-Photometrie Glucose Serum, Plasma, Liquor, Photometrie Sammelurin, Gluco-Exact GOT (AST) Serum, Plasma Photometrie GPT (ALT) Serum, Plasma Photometrie Harnsäure Serum, Plasma, Sammelurin Photometrie Harnstoff Serum, Plasma, Sammelurin Photometrie Hämoglobin EDTA-Plasma Photometrie HBDH Serum, Plasma UV-Photometrie HDL-Cholesterin Serum, Plasma Photometrie Kreatinin Serum, Plasma, Sammelurin Photometrie (enzymatisch) Kreatinin (Plausibilitätskontrolle) Sammelurin Photometrie (nach Jaffé) Laktat Serum, Plasma, Sammelurin Photometrisch LDH Serum, Plasma UV-Photometrie LDL-Cholesterin Serum, Plasma Photometrie Lipase Serum, Plasma Photometrie Lithium Serum, Plasma Photometrie Magnesium Serum, Plasma Photometrie Phosphor, anorganisch Serum, Plasma, Sammelurin UV-Photometrie Triglyceride Serum, Plasma Photometrie Spektrometrie (Turbidimetrie / Immunturbidimetrie)* Mikroalbumin Sammelurin Immunturbidimetrie Anti-Streptolysin O Serum Immunturbidimetrie Cystatin C Serum Immunturbidimetrie C-reaktives Protein Serum Immunturbidimetrie D-Dimer Citrat-Plasma Turbidimetrie Ferritin Serum, Plasma Immunturbidimetrie Haptoglobin Serum, Plasma Immunturbidimetrie Myoglobin Serum, Plasma Immunturbidimetrie Rheumafaktor Serum, Plasma Immunturbidimetrie Transferrin Serum, Plasma Immunturbidimetrie Spektrometrie (Reflektometrie/Träger gebundene Untersuchungsverfahren)* Urinstatus Spontanurin Teststreifenmethode Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /13

7 Untersuchungsgebiet: Immunologie Ligandenassays* AFP (Alpha-Fetoprotein) Serum, CMIA Anti-CCP Serum, Plasma CMIA Anti-Tg (=TAK) Serum, EDTA-Plasma CMIA Anti-TPO (=MAK) Serum, Plasma CMIA Spektrometrie (Immunturbidimetrie)* IG A Serum, Plasma Immunturbidimetrie IG E Serum, Plasma Immunturbidimetrie IG G Serum, Plasma Immunturbidimetrie IG M Serum, Plasma Immunturbidimetrie Untersuchungsgebiet: Mikrobiologie Agglutinationsteste* Staphylokokken Salmonellen Shigellen Yersinien Darmpathogene E.coli (EPEC) Varia-, Urin-, Blutkultur- und Varia-, Urin-, Blutkultur- und Varia-, Urin-, Blutkultur- und Varia-, Urin-, Blutkultur- und Varia-, Urin-, Blutkultur- und Agglutination Agglutination Agglutination Agglutination Agglutination Empfindlichkeitstestungen von Bakterien, Pilzen* Neisserien Varia-, Urin-, Blutkulturproben Agardiffusion Non-Fermenter Enterobacteriaceae Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /13

8 Campylobacter spp. Agardiffusion Haemophilus spp. Varia-, Urin-, Blutkulturproben Agardiffusion Staphylokokken Streptokokken Anaerobier Mikrodilutionstest Hefepilze Helicobacter pylori Biopsien Agardiffusion Lactobacillen Agardiffusion Aktinomyzeten Mikrodilutionstest Darmpathogene E.coli (EPEC) Bacillus spp. (außer B. anthracis) Agardiffusion Moraxellen Varia-, Urin-, Blutkulturproben Agardiffusion Salmonellen Shigellen Yersinien Bouillondilutionsverfahren Corynebakterien Varia-, Urin-, Blutkulturproben Agardiffusion Keimdifferenzierung/-identifizierung/-typisierung* Neisserien Varia-, Urin-, Blutkulturproben visuell/maldi- Non-Fermenter Enterobacteriaceae Campylobacter spp. Haemophilus spp. Varia-, Urin-, Blutkulturproben visuell/ MALDI- Staphylokokken Streptokokken Anaerobier visuell/wachstumskontrolle anaerob/maldi- Hefepilze visuell/chromogene Nährmedien/ MALDI- Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /13

9 Helicobacter pylori Biopsien visuell/maldi- Lactobacillen Aktinomyzeten Darmpathogene E.coli (EPEC) visuell/ MALDI-/ Agglutination Bacillus spp. (außer B. anthracis) visuell/ chromogene Nährmedien/ MALDI- Gardnerella vaginalis Varia-, Urin-, Blutkulturproben visuell/ MALDI- Moraxellen Varia-, Urin-, Blutkulturproben visuell/maldi- Salmonellen visuell/biochemisch/maldi- /Agglutination Shigellen visuell/biochemisch/maldi- /Agglutination Yersinien visuell/biochemisch/maldi- /Agglutination Corynebakterien Varia-, Urin-, Blutkulturproben visuell/maldi- Kulturelle Untersuchungen* Neisserien Varia-, Urin-, Blutkulturproben unterschiedliche Nährmedien, teils selektiv, je nach Matrix in CO 2 - angereicherter Non-Fermenter Enterobacteriaceae Campylobacter spp. unterschiedliche Nährmedien je nach Matrix in CO 2 -angereicherter unterschiedliche Nährmedien je nach Matrix in CO 2 -angereicherter Selektivmedium in mikroaerophiler Haemophilus spp. Varia-, Urin-, Blutkulturproben unterschiedliche Nährmedien je nach Matrix in CO 2 -angereicherter Staphylokokken unterschiedliche Nährmedien je nach Matrix in CO 2 -angereicherter Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /13

10 Streptokokken Anaerobier Hefepilze unterschiedliche Nährmedien je nach Matrix in CO 2 -angereicherter unterschiedliche Nährmedien in anaerober je nach Matrix in CO 2 -angereicherter Helicobacter pylori Biopsien Selektivnährmedium in mikroaerophiler, Indikatorbouillion Lactobacillen Aktinomyzeten Darmpathogene E.coli (EPEC) Bacillus spp. (außer B. anthracis) je nach Matrix in CO 2 -angereicherter je nach Matrix in CO 2 -angereicherter Blutkulturverfahren, teilmechanisiert;verschiedene Nährmedien je nach Matrix in CO 2 -angereicherter Gardnerella vaginalis Varia-, Urin-, Blutkulturproben Selektivnährmedium in CO 2 - angereicherter Moraxellen Varia-, Urin-, Blutkulturproben je nach Matrix in CO 2 -angereicherter Salmonellen Shigellen Blutkulturverfahren, teilmechanisiert;verschiedene Nährmedien Blutkulturverfahren, teilmechanisiert;verschiedene Nährmedien Yersinien Selektivnährmedium Corynebakterien Varia-, Urin-, Blutkulturproben je nach Matrix in CO 2 -angereicherter Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /13

11 Ligandenassays* Borrelia burgdorferi IgG Serum, Plasma CLIA Borrelia burgdorferi IgM Serum, Plasma CLIA Treponema pallidum IgG Serum, Plasma CMIA Treponema pallidum IgM Serum, Plasma CMIA Toxoplasma gondii IgG Serum, Plasma CMIA Toxoplasma gondii IgM Serum, Plasma CMIA Campylobacter Stuhl ELISA Clostridium difficile Toxin A+B Stuhl ELISA Clostridium difficile GDH Stuhl ELISA Helicobacter Stuhl ELISA Entamöba histolytica Stuhl ELISA Giardia lamblia Stuhl ELISA Kryptosporidien Stuhl ELISA Mikroskopie* Hefepilze Kolonien, Nativmaterial Variaund Blutkulturproben Hellfeldmikroskopie nach Anfärbung mittels Farbstoffen Malaria Ausstrich, dicker Tropfen Hellfeldmikroskopie nach Anfärbung mittels Farbstoffen Bakterien Kolonien, Nativmaterial Variaund Blutkulturproben Hellfeldmikroskopie nach Anfärbung mittels Farbstoffen Parasiten ; Objektträger; einzelne Parasiten Anreicherung mit anschließender Hellfeldmikroskopie; Nativmikroskopie im Hellfeld Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikationsverfahren)* MRSA Abstrich Polymerasekettenreaktion (GeneXpert) MRSA Abstrich Polymerasekettenreaktion (BD Max) Qualitative Untersuchungen (einfache) mit visueller Auswertung* Streptokokken Gruppe A HNO-Abstriche Antigennachweis (immunologischer Clostridium difficile (Toxin/GDH) Stuhl, Erbrochenes Antigennachweis (immunologischer Malaria Blut Antigennachweis (immunologischer Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /13

12 Helicobacter pylori Stuhl Antigennachweis (immunologischer EHEC, Verotoxin 1+2 Stuhl Antigennachweis (immunologischer PBP-2-Gen (MRSA-Gen- Bestätigungstest) Kulturmaterial Schnelltest Antigennachweis (immunologischer Untersuchungsgebiet: Virologie Ligandenassays* Analyt (Meßgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik Adenovirus Stuhl ELISA Anti-HAV IgG Serum, Plasma CMIA Anti-HAV IgM Serum, Plasma CMIA Anti-HBc IgG Serum, Plasma CMIA Anti-HBc IgM Serum, Plasma CMIA Anti-HBe Serum, Plasma CMIA Anti-HBs Serum, Plasma CMIA Anti-HCV Serum, Plasma CMIA Astrovirus Stuhl ELISA Cytomegalie-Virus IgG Serum, Plasma CMIA Cytomegalie-Virus IgM Serum, Plasma CMIA Epstein-Barr-Virus EBNA Serum, Plasma CLIA Epstein-Barr-Virus IgG Serum, Plasma CLIA Epstein-Barr-Virus IgM Serum, Plasma CLIA HBe AG Serum, Plasma CMIA HBs AG Serum, Plasma CMIA HIV AK1/2 - p24-ag Serum, Plasma CMIA Norovirus Stuhl ELISA Parvovirus B19 IgG Serum, Plasma CLIA Parvovirus B19 IgM Serum, Plasma CLIA Rubella IgG Serum, Plasma CMIA Rubella IgM Serum, Plasma CMIA Varicella-zoster-Virus IgG Serum, Plasma CLIA Varicella-zoster-Virus IgM Serum, Plasma CLIA Rotavirus Stuhl ELISA Qualitative Untersuchungen (einfache) mit visueller Auswertung* Noroviren Stuhl, Erbrochenes Antigennachweis (immunologischer EBV Serum Antigennachweis (immunologischer Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /13

13 Untersuchungsgebiet: Transfusionsmedizin/Immunhämatologie Agglutinationsteste* Antikörpersuchtest EDTA-Blut, Nativblut Hämagglutinationstest (Gelkarte) Blutgruppenbestimmung EDTA-Blut, Nativblut Hämagglutinationstest (Gelkarte) Kell-Merkmal EDTA-Blut, Nativblut Hämagglutinationstest (Gelkarte) Direkter Coombstest EDTA-Blut, Nativblut Hämagglutinationstest (Gelkarte) Rhesus-Faktor EDTA-Blut, Nativblut Hämagglutinationstest (Gelkarte) Rhesus-Formel EDTA-Blut, Nativblut Hämagglutinationstest (Gelkarte) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /13