Mitteilung an die Medien

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1 Mitteilung an die Medien Basel, 8. Dezember 2012 Roche-Medikament Perjeta verlängert signifikant das Überleben von Patientinnen mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute die neuesten Überlebensresultate der Phase-III-Studie CLEOPATRA bekannt. Die Daten zeigen, dass die Kombination von Perjeta (Pertuzumab), Herceptin (Trastuzumab) und Docetaxel-Chemotherapie das Leben (Gesamtüberleben) von Patientinnen mit nicht vorbehandeltem HER-2-positivem metastasierendem Brustkrebs (mbc) signifikant verlängerte, verglichen mit Herceptin, Chemotherapie und Placebo. Das Sterberisiko wurde für Patientinnen, die Perjeta, Herceptin und Chemotherapie erhielten, um 34 Prozent verringert, verglichen mit den Patientinnen unter Herceptin plus Chemotherapie (HR = 0,66; p = 0,0008). Zum Zeitpunkt der Analyse war das mediane Gesamtüberleben bei den Patientinnen, die mit der Kombination unter Einbezug von Perjeta behandelt wurden, noch nicht erreicht, da über die Hälfte dieser Patientinnen weiter überlebten. Das mediane Gesamtüberleben bei den Patientinnen unter Herceptin und Chemotherapie betrug mehr als 3 Jahre (37,6 Monate). Aufgrund dieser Daten wurde den Patientinnen, die in der CLEOPATRA-Studie Herceptin plus Chemotherapie erhielten, die Möglichkeit der Therapie mit Perjeta angeboten. In der Studie wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet. 1 Diese Kombinationstherapie mit Perjeta ist die erste Behandlung, die verglichen mit Herceptin plus Chemotherapie bei Patientinnen mit nicht vorbehandeltem HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs das Überleben signifikant verlängert hat, so Hal Barron, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung bei Roche. Die Daten zeigen ausserdem, dass Perjeta ein wichtiges neues Medikament für Patientinnen mit dieser aggressiven Erkrankung ist. Perjeta ist ein personalisiertes Medikament, das zielgerichtet am HER2-Rezeptor angreift. Dieses Protein ist bei HER2-positiven Krebserkrankungen in grossen Mengen auf der Oberfläche von Krebszellen vorhanden. Perjeta wirkt vermutlich ergänzend zu Herceptin, da die beiden Medikamente an verschiedenen Stellen am HER2-Rezeptor binden. F. Hoffmann-La Roche AG 4070 Basel Schweiz Group Communications Medienstelle Roche-Gruppe Tel Fax /5

2 Im Juni 2012 erteilte die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Zulassung für Perjeta in Kombination mit Herceptin und Docetaxel-Chemotherapie für die Behandlung von Patientinnen mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs, die zuvor noch keine Anti-HER2-Therapie oder Chemotherapie ihrer metastasierenden Erkrankung erhalten hatten. Die Zulassung stützte sich auf die Resultate der CLEOPATRA-Studie. Perjeta wurde im August 2012 von Swissmedic und im September 2012 in Mexiko für die Behandlung von Patientinnen mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs, die noch keine Therapie ihrer metastasierenden Erkrankung erhalten haben, zugelassen. Roche hat bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ein Zulassungsgesuch für Perjeta zur Behandlung von Patientinnen mit nicht vorbehandeltem HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs eingereicht. Diese abschliessenden, bestätigenden Überlebensdaten der CLEOPATRA-Studie werden auf dem CTRC- AACR San Antonio Breast Cancer Symposium 2012 (SABCS; Abstract P , Freitag, 7. Dezember 2012, 17:00 19:00 Uhr Ortszeit, Messehalle A-B) von Sandra Swain, Medstar Washington Hospital Center, USA, vorgestellt. Über die CLEOPATRA-Studie CLEOPATRA (CLinical Evaluation Of Pertuzumab And TRAstuzumab) ist eine internationale randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie. Die Studie beurteilte die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil von Perjeta kombiniert mit Herceptin und Docetaxel-Chemotherapie verglichen mit Herceptin und Doxetaxel-Chemotherapie plus Placebo bei 808 Patientinnen mit nicht vorbehandeltem HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs oder HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs, der nach adjuvanter oder neo-adjuvanter Vorbehandlung wieder aufgetreten war. Der primäre Endpunkt der Studie war das von einem unabhängigen Überprüfungsgremium beurteilte progressionsfreie Überleben (PFS). Sekundäre Endpunkte waren Gesamtüberleben (OS), von den Prüfärzten beurteiltes PFS, Sicherheitsprofil, Gesamtansprechrate (ORR), Ansprechdauer und Zeit bis zur Symptomprogression. Die PFS- und Sicherheitsdaten der Studie CLEOPATRA wurden auf der SABCS 2011 vorgestellt und gleichzeitig im New England Journal of Medicine veröffentlicht. Zusätzliche Studienresultate (progressionsfreies Überleben und Sicherheit) Patientinnen, die mit der Kombination von Perjeta, Herceptin und Chemotherapie behandelt wurden, hatten eine statistisch signifikante 38-prozentige Reduktion des Risikos, dass sich ihre Erkrankung 2/5

3 verschlechterte oder sie an ihrer Erkrankung verstarben (PFS, HR = 0,62, p-wert < 0,0001), verglichen mit Patientinnen unter Herceptin, Chemotherapie und Placebo. 2 Das mediane PFS verbesserte sich um 6,1 Monate von 12,4 Monaten für Patientinnen unter Herceptin und Chemotherapie auf 18,5 Monate für Patientinnen unter Perjeta, Herceptin und Chemotherapie. 2 Die häufigsten Nebenwirkungen (bei über 30 Prozent der Patientinnen), die bei der Kombination von Perjeta, Herceptin und Chemotherapie beobachtet wurden, waren Durchfall, Haarausfall, niedrige Zahl der weissen Blutkörperchen mit oder ohne Fieber, Magenverstimmung, Müdigkeit, Hautausschlag und periphere Neuropathie (Taubheit, Kribbeln oder Nervenschädigung). Die häufigsten Nebenwirkungen des Schweregrades 3 4 (bei über 2 Prozent der Patientinnen) waren niedrige Zahl der weissen Blutkörperchen mit oder ohne Fieber, Abnahme einer bestimmten Art von weissen Blutkörperchen, Durchfall, Nervenschädigung, Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen, Schwäche und Müdigkeit). 2 Über Perjeta Perjeta wurde speziell entwickelt, um zu verhindern, dass sich der HER2-Rezeptor mit anderen HER- Rezeptoren (EGFR/HER1, HER3 und HER4) auf der Oberfläche von Zellen verbindet ( dimerisiert ). Dieser Vorgang spielt vermutlich beim Krebswachstum eine wichtige Rolle. Die Bindung von Perjeta an HER2 könnte darüber hinaus dem Immunsystem des Körpers signalisieren, dass es die Krebszellen zerstören soll. Man geht davon aus, dass die Wirkungsmechanismen von Perjeta und Herceptin einander ergänzen, da beide an den HER2-Rezeptor binden, jedoch an verschiedenen Stellen. Die Kombination von Perjeta, Herceptin und Docetaxel-Chemotherapie führt vermutlich zu einer umfassenderen Blockade der HER-Signalwege. Roche erforscht die Rolle von HER2 bei Krebs seit über 30 Jahren, und Perjeta ist ein Resultat dieser Forschung. Mit Hilfe eines diagnostischen Begleittests wird bestimmt, ob ein Patient HER2-positiv ist und ob die Behandlung mit Perjeta und Herceptin in Frage kommt. Über Herceptin Herceptin ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der gezielt die Funktion von HER2 hemmt. Das Protein HER2 wird von einem spezifischen Gen gebildet, das krebserzeugendes Potenzial hat, wenn es überexprimiert wird. Der Wirkmechanismus von Herceptin ist einzigartig und beruht auf der Aktivierung des körpereigenen Immunsystems und der Unterdrückung der HER2-Signalgebung zur gezielten Zerstörung von Krebszellen. Herceptin hat sowohl bei HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium als auch bei fortgeschrittenem (metastasierendem) HER2-positivem Brustkrebs eine zuvor unerreichte Wirksamkeit bewiesen. Nicht nur als Monotherapie, sondern auch in Kombination mit oder nach einer 3/5

4 Standardchemotherapie konnten bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs dank Herceptin die Ansprech- bzw. Remissionsraten, das krankheitsfreie Überleben sowie die Gesamtüberlebenszeit bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der Lebensqualität verbessert werden. Herceptin wird in den USA von Genentech, in Japan von Chugai und in den übrigen Ländern von Roche vertrieben. Seit 1998 haben weltweit über 1,2 Millionen Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs eine Therapie mit Herceptin erhalten. Über Brustkrebs Brustkrebs ist weltweit die häufigste Krebsart bei Frauen. 3 Jedes Jahr werden auf der ganzen Welt rund 1,4 Millionen neue Fälle von Brustkrebs diagnostiziert, und über Frauen sterben jährlich an dieser Krankheit. 3 Bei HER2-positivem Brustkrebs sind auf der Oberfläche der Tumorzellen erhöhte Mengen des humanen epidermalen Wachstumsfaktors 2 (HER2) vorhanden. Dieses Phänomen wird als HER2- Positivität bezeichnet und betrifft rund Prozent der an Brustkrebs erkrankten Frauen. 4 HER2- positiver Brustkrebs ist eine besonders aggressive Form von Brustkrebs. 5 Über Roche Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert auf die beiden Geschäfte Pharma und Diagnostics. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Virologie, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche, ein Pionier im Diabetesmanagement, ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patientinnen entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche beschäftigte Roche weltweit über Mitarbeitende und investierte mehr als 8 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 42,5 Milliarden Franken. Genentech, USA, gehört vollständig zur Roche-Gruppe. An Chugai Pharmaceutical, Japan, hält Roche die Mehrheitsbeteiligung. Für weitere Informationen: Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt. Weitere Informationen Roche in der Onkologie: 4/5

5 Medienstelle Roche-Gruppe Telefon: / - Alexander Klauser (Leiter) - Silvia Dobry - Daniel Grotzky - Štěpán Kráčala Literatur 1. Swain S, et al. Confirmatory overall survival analysis of CLEOPATRA: A randomized, double-blind, placebo-controlled Phase III study with pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel in patients with HER2-positive first-line metastatic breast cancer. Poster- Vortrag auf dem CTRC-AACR San Antonio Breast Cancer Symposium Abstract Nr. P Baselga J, Cortes J, Sung-Bae K, et al. Pertuzumab plus trastuzumab plus docetaxel for metastatic breast cancer. N Engl J Med 2012; 366: Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C and Parkin DM GLOBOCAN 2008, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC Cancer Base No. 10 [Internet]. Lyon, Frankreich: International Agency for Research on Cancer; Verfügbar unter: 4. Wolff A.C et al. American Society of Clinical Oncology/ College of American Pathologists Guideline Recommendations for Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Testing in Breast Cancer. Arch Pathol Lab Med 2007; 131: Slamon D et al. Adjuvant Trastuzumab in HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med 2011; 365: /5

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