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1 B. PACKUNGSBEILAGE 1

2 GEBRAUCHSINFORMATION 250 µg/ml Injektionslösung 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN BOXMEER Niederlande Vertreten durch: MSD Animal Health GmbH Lynx Binnenhof Brüssel Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Vet Pharma Friesoythe GmbH Sedelsberger Straβe Friesoythe Deutschland 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS 250 µg/ml Injektionslösung 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE pro ml: Wirkstoff : Cloprostenol-Natriumsalz 263 µg (übereinstimmend mit 250 µg Cloprostenol) Hilfsstoff: Benzylalkohol (E1519) 20,00 mg 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Behandlung von Stillbrünstigkeit Geburtseinleitung Aborteinleitung Austreibung von Steinfrüchten Behandlung von Uterusanomalien, zusammenhängend mit ein funktionierendes oder persistierendes Corpus luteum: purulente Endometritis (Pyometra). Behandlung der ovariellen Lutealzysten. Brunstsynchronisation bei Gruppen oder bei einzelnen Tieren. 5. GEGENANZEIGEN Nicht verwenden bei trächtige Tieren wo die Abortsauslösung oder Partus nicht gewünscht ist. Nicht verwenden bei spastischen Krankheiten der Atmungsorganen oder der Verdauungstrakt. 2

3 6. NEBENWIRKUNGEN Nebenwirkungen sind bei einer 80-fachen therapeutischen Dosis nicht beobachtet worden. Bei Verabreichung einer 200-fachen therapeutischen Dosis (100 mg) trat ein leichter Durchfall vorübergehender Art ein. Anaerobe Infektion kann vorkommen, wenn anaerobe Bakterien an der Injektionsstelle in das Gewebe dringen, besonders nach einer intramuskulären Injektion. Wenn zur Partusinduktion angewendet und je nach dem Behandlungszeitpunkt gegenüber dem Konzeptionstag kann die Inzidenz einer Retentio secundinarum erhöht sein. Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit. 7. ZIELTIERART(EN) Rinder (Kühe). 8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Für alle Anwendungsgebiete: 2 ml, übereinstimmend mit 526 µg Cloprostenol pro Tier, durch tief intramuskuläre Injektion. 9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Stillbrünstigkeit: Treten bis zum 11. Tag nach der Injektion keine Brunstsymptome auf, so ist eine zweite Injektion 11 Tage nach der ersten notwendig. Purulente Endometritis (Pyometra): Wenn notwendig sollte die Behandlung nach Tagen wiederholt werden. Brunstsynchronisation: zwei tief intramuskuläre Injizierungen von 2 ml im Abstand von 11 Tagen. 10. WARTEZEIT Rind Essbare Gewebe: Milch: 1 Tag Null Tagen 11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Ausser Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren. Die Flasche in der AussenVerpackung aufbewahren, vor Licht schützen., Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich Sie dürfen das Arzneimittel nach dem "EXP" nicht mehr anwenden. Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tagen. 12. BESONDERE WARNHINWEISE Besondere Vorsichtsmaßnahmen für Anwendung bei Tieren Zur Verminderung der Gefahr anaerober Infektionen, die mit den pharmakologischen Eigenschaften von Prostaglandinen im Zusammenhang stehen können, sind Injektionen in infizierten Hautgebieten zu vermeiden. Injektionsstellen sollen vor der Verabreichung gründlich saubergemacht und desinfiziert werden. Das Produkt muss gut intramuskulär verabreicht werden. Wird es subkutan eingespritzt, kann es vom subkutanen Fett aus zu langsam resorbiert werden, wodurch der für den luteolytischen Effekt nötige hohe Spitzenwert im Blut nicht erreicht wird. 3

4 Behandlung von Suboestrus Dieser Umstand ergibt sich bei Tieren in einer Periode hoher Milchproduktion, wo trotz eines normalen ovariellen Zyklus das Oestrusverhalten wenig oder nicht sichtbar ist. Diese Tieren können mit behandelt werden, wenn möglich nach vorheriger Rektaluntersuchung des Corpus luteum. Hiernach sollten Oestruserscheinungen genau beobachtet werden, gefolgt von Insemination oder natürlicher Deckung. Wenn nach der ersten Injektion keine Oestruserscheinungen beobachtet werden, kann 11 Tage nach der ersten Injektion eine zweite Injektion von 2 ml nötig sein. Wenn Umstände vorliegen, wodurch nur eine Insemination angewendet werden kann, sollte diese Stunden nach der zweiten Injektion mit erfolgen, auch beim Ausbleiben äußerlicher Oestruserscheinungen. Die Konzeptionsrate kann dann aber niedriger sein. Induktion des Partus Die Anwendung von für diese Anzeige sollte möglichst kurz vor dem erwarteten Kalbdatum stattfinden; auf jeden Fall nicht länger als 10 Tage davor. Man soll es nicht vor dem 270. Tag der Tragezeit machen. Vor und nach der Geburt das Tier genau kontrollieren. Wie in allen anderen Fällen einer vorzeitigen Geburt ist die Gefahr einer Retentio der Nachgeburt größer. Induktion der Abtreibung Mit kann die Trächtigkeit zwischen dem 7. und dem 150. Tag der Tragezeit beendet werden. Vor dem 100. Tag wird der Eingriff meistens erfolgreich sein, aber zwischen dem 100. und 150. Tag sind die Ergebnisse weniger zuverlässig, wahrscheinlich weil einige Tiere dann vom Corpus luteum für die Aufrechterhaltung der Trächtigkeit weniger abhängig werden. Nach dem 150. Tag ist von einer Abtreibung abzuraten. Nach der Behandlung mit sollte man kontrollieren, ob die Frucht tatsächlich abgetrieben wird und ob die Plazenten mitkommen. Besondere Vorsichtsmaßnahmen, zu treffen von demjenigen, der das Arzneimittel den Tieren verabreicht Direkter Kontakt mit Haut oder Schleimhäuten des Anwenders ist zu vermeiden. Prostaglandine des F2α-Typs können von der Haut absorbiert werden und können Bronchospasmus oder eine Fehlgeburt verursachen. Beim Umgang mit dem Produkt sind Selbstinjektion oder Hautkontakt zu vermeiden. Schwangere Frauen, Frauen im fruchtbaren Alter, asthmatische Menschen und Menschen mit anderen respiratorischen Erkrankungen sollten mit der Anwendung von Cloprostenol vorsichtig sein. Diese Personen müssen bei der Anwendung von Handschuhe tragen. Bei versehentlichem Hautkontakt ist die Haut direkt mit Seife und Wasser zu waschen. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unmittelbar ein Arzt zu befragen und ist ihm die Packungsbeilage oder das Etikett zu zeigen. Anwendung während Tragezeit oder Laktation Das Produkt kann für Abtreibung und Partusinduktion angewendet werden. Nicht anwenden in trächtigen Tieren, bei denen die Induktion von Abtreibung oder Partus nicht beabsichtigt wird. Das Produkt kann während der Laktation sicher angewendet werden. Überdosierung (Symptome, Verfahren in Notfällen, Antidota), wenn nötig Bei schwerer Überdosierung kann die Wirkung auf glatte Muskelzellen einen leichten vorübergehenden Durchfall auslösen. Eine Überdosierung beschleunigt die Regression des Corpusluteum nicht. Antidota sind nicht verfügbar: eine symptomatische Behandlung ist nötig, davon ausgehend, dass Prostaglandine F2α auf die glatten Muskelzellen wirkt. Inkompatibilitäten Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf diesestierarzneimittel nich mit anderen Tierarzneimiddeln gemischt werden. 13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH 4

5 Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz. 14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE September WEITERE ANGABEN Packungsgrößen: 10, 20 ml Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. Zulassungsnummer: BE-V Weise der Aushändigung: Vorschriftpflichtig. 5