Transformation in der Produktion _In Vorbereitung der Pre-Approval-Inspektion (Vorabgenehmigung) durch die FDA wurden am Produktionsstandort

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1 Transformation in der Produktion _In Vorbereitung der Pre-Approval-Inspektion (Vorabgenehmigung) durch die FDA wurden am Produktionsstandort Villars-sur-Glâne Mass nahmen zur Optimierung des Warenflusses umgesetzt. Für das Produktionsteam bedeutete die Einführung des Dreischichtbetriebs eine Abkehr vom gewohnten Arbeitsrhythmus. Dank dem Engagement und der Kooperationsbereitschaft aller Mitarbeitenden im Team konnten das Produktionsvolumen massiv erhöht und die Qualitätsstandards in punkto Hygiene und Dokumentation optimiert werden. 16_ Pharma Galenica Geschäftsbericht 2012

2 pharma Eisengeschäft wächst in neuen Märkten und Therapiebereichen David Ebsworth _«Die Bedeutung und die Vorteile einer Eisentherapie für Patienten, die etwa aufgrund einer chronischen Herzinsuffizienz oder Dickdarmentzündung an Eisenmangel leiden, werden zunehmend diskutiert und anerkannt.» Strategische Prioritäten 2013 _ Weitere Entwicklung von Ferinject in internationalen Märkten _ Unterstützung der Registrierung und Markteinführung von Injectafer in den USA zusammen mit dem US- Partner Luitpold Pharmaceuticals _ Weiterentwicklung der Vaxom-Produkte und Expansion in neue Märkte _ Vorbereitung der Registrierung und Vermarktung des neuartigen Phosphatbinders PA21 _ Aufbau von Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma in allen Schlüsselmärkten _ Weitere Stärkung von strategischen rezeptfreien Produkten (OTC) und Festigung der Stellung als einer der führenden Anbieter von Consumer- Healthcare-Produkten in der Umsatz und Betriebsergebnis _Der Nettoumsatz des Geschäftsbereichs Pharma stieg um 8.4% auf CHF Mio. Bereinigt um die Währungseffekte betrug der Zuwachs 7.9%. Währungseffekte spielten 2012 im Vergleich zum Vorjahr entsprechend eine untergeordnete Rolle, wobei die negativen Auswirkungen des starken er Frankens nach wie vor bestehen bleiben. _Die Einnahmen aus den Lizenzgebühren von CellCept betrugen CHF 90.9 Mio. (Vorjahr: CHF Mio.). Die Investitionen in Forschung und Entwicklung beliefen sich auf insgesamt CHF Mio. Sie wurden vor allem für klinische Studien mit Ferinject in verschiedenen Therapiebereichen wie Gynäkologie und Kardiologie (chronische Herzinsuffizienz) eingesetzt, aber auch für Arbeiten, die wissenschaftliche Evidenz zur Unterstützung der Registrierung von PA21 liefern. Das Betriebsergebnis (EBIT) erhöhte sich um 1.1% auf CHF Mio. Kennzahlen 2012 Nettoumsatz EBIT Anzahl Mitarbeitende 19% 74% 25% Pharma CHF Mio. (Galenica Gruppe CHF 3ʼ294.3 Mio.) Pharma CHF Mio. (Galenica Gruppe CHF Mio.) Pharma 1ʼ850 (Galenica Gruppe 7ʼ289) Galenica Geschäftsbericht 2012 Pharma _17

3 Mit einem Umsatzwachstum von 48.4% auf CHF Mio. überstieg Ferinject erstmals die CHF 100-Millionen-Grenze. Vifor Pharma Rx _Ferinject weltweit stark gewachsen überschritt Ferinject erstmals deutlich die Schwelle von CHF 100 Mio. Die weltweite Umsatzentwicklung von 48.4% auf CHF Mio. basiert auf erfreulichen Zuwachsraten in allen Ländern. So konnte beispielsweise Frankreich einen starken Anstieg der verkauften Einheiten (100 mg) um 165% ausweisen, ebenso wie Grossbritannien und Irland mit 89%, die Niederlande mit 69% und Deutschland mit 35%. Ausserdem gelang in Belgien eine äusserst erfolgreiche Markteinführung. Weltweit nahm die Anzahl verkaufter Einheiten (100mg) um 55% zu. Auch der Heimmarkt weist mit einer Umsatzzunahme von 16.8% ein beeindruckendes Wachstum aus, welches das nachhaltige Potenzial von Ferinject einmal mehr deutlich aufzeigt. _Venofer behauptet Marktposition. Venofer erzielte 2012 einen Umsatz von CHF Mio. ( 12.8%). Trotz einer negativen Preisentwicklung in den USA, der Lancierung von Eisen-Saccharose-Nachahmerprodukten (ISS), Preisdruck an den verschiedenen Märkten, neuen intravenösen Original-Eisenpräparaten und der Substitution durch Ferinject in vielen Ländern konnte Venofer seine marktführende Stellung halten. Die neue Venofer Vial- Formulierung sie ermöglicht eine einfachere, sicherere Nettoumsätze Rx-Produkte in Mio. CHF Veränderung in % Intravenöse (iv) Eisenprodukte: Venofer Ferinject Andere Eisenprodukte: 66.0 Davon Maltofer Anwendung war 2011 in Europa zugelassen und in einigen wichtigen Ländern eingeführt worden folgte die Lancierung in Österreich, Spanien, Portugal, Schweden, Finnland und Dänemark. _Stabilität bei anderen Eisenpräparaten. Die weiteren Eisenpräparate erzielten im Berichtsjahr gute Ergebnisse. Der Umsatz belief sich auf CHF 66.0 Mio. (+0.4%). Das orale Eisenpräparat Maltofer erzielte einen Umsatz von CHF 50.8 Mio. ( 5.5%) und konnte somit in der zweiten Jahreshälfte die negativen Einflüsse aus dem ersten Halbjahr gut kompensieren. Überdies hat Vifor Pharma Ende 2012 mit der China Medical System Holdings Limited für die Registrierung und den Vertrieb von Maltofer sowie Uro-Vaxom in China eine exklusive Vereinbarung unterzeichnet Übrige Rx-Präparate Erlöse und Lizenzeinnahmen: CellCept, andere Globale Präsenz von Vifor Pharma Hauptsitz Forschung & Entwicklung Vertriebsgesellschaften Produktionsstätten Drehscheiben Vifor Pharma Vifor Pharma OM Pharma Vifor Pharma Belgien Deutschland Frankreich Grossbritannien Italien Niederlande Österreich Rumänien Schweden Spanien OM Pharma Peru Portugal Vifor Pharma Grossbritannien OM Pharma Portugal Vifor Pharma Argentinien Australien Kanada Russland Singapur USA 18_ Pharma Galenica Geschäftsbericht 2012

4 Weltweite Vernetzung _Kaum ein anderer Bereich in der Galenica Gruppe war bisher so nachhaltig von der Transformation zur international tätigen Unternehmensgruppe betroffen wie die IT von Vifor Pharma. An der weltweiten Vernetzung war das Team Global Information Services massgeblich beteiligt. Unter seiner Regie wurden Systeme eingeführt, die global betrieben und genutzt werden. Eine einheitliche Vifor Pharma Domain wurde eingeführt. Daneben wurden zwei zentrale Rechenzentren aufgebaut und in Betrieb genommen. Diverse Niederlassungen in verschiedenen Ländern mussten in das System eingebunden werden. Zudem wurden eine global genutzte SOP- Sammlung (Standard Operating Procedure) für die Computervalidierung und ein weltweiter Service Desk (zentrale Anlaufstelle für alle Serviceanfragen innerhalb einer Organisationsstruktur) eingeführt. Galenica Geschäftsbericht 2012 Pharma _19

5 Die im Oktober 2012 veröffentlichten neuen Konsensus-Leitlinien für geschwürige Dickdarmentzündungen (Colitis ulcerosa) der European Crohn s and Colitis Organisation (ECCO) widmen sich erstmals spezifisch dem Thema Anämie und empfehlen eine Behandlung mit intravenösem Eisen. _Übrige rezeptpflichtige Medikamente. Die Umsätze der übrigen rezeptpflichtigen Medikamente von Vifor Pharma, welche hauptsächlich in der und in Spanien vertrieben werden, stiegen um 48.5% auf CHF 70.3 Mio. Das Wachstum ist teilweise auf die Ende 2011 erfolgte Übernahme des Bereichs Primary Care sowie verschiedener Lizenzprodukte der spanischen Grupo Uriach zurückzuführen. Marktpotenzial von Ferinject in allen relevanten Therapiebereichen erschliessen _Per Ende 2012 war Ferinject in 43 Ländern weltweit registriert und auf 35 Märkten eingeführt. Dank neuen Zulassungen wie beispielsweise in Neuseeland, der Türkei und in Brasilien sowie neuen Markteinführungen wie in Peru und Luxemburg steht Ferinject den Patienten in einer Reihe weiterer Länder zur Verfügung. _Die Wachstumsstrategie zielt darauf ab, das Marktpotenzial von Ferinject in Therapiebereichen ausserhalb des Dialysemarkts zu erschliessen. Dabei wurden im Jahresverlauf deutliche Fortschritte erzielt. Im Frühling 2012 bestätigte die Europäische Gesellschaft für Kardiologie in ihren neuen Diagnose- und Behandlungsrichtlinien für akute oder chronische Herzinsuffizienz, dass die Eisentherapie mit Eisen-Carboxymaltose, dem aktiven Wirkstoff von Ferinject, die Ergebnisse des «Self-Reported Patient Global Assessments» der Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz im Zusammenhang mit Eisenmangel verbesserte und der Wirkstoff für solche Patienten empfohlen werden kann. _Eiseninjektionen sind auch für anämische Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung (IBD) vorteilhaft. Die im Oktober 2012 veröffentlichten neuen Konsensus-Richtlinien für geschwürige Dickdarmentzündungen (Colitis ulcerosa) der European Crohn s and Colitis Organisation (ECCO) widmen sich erstmals spezifisch der Anämie und empfehlen eine Behandlung mit intravenösem Eisen. Anämie gilt als «häufigste extraintestinale Manifestation von IBD». _Weitere Belege für die Verringerung von Fatigue-Symptomen. Die PREFER-Studie, Anfang 2012 erfolgreich abgeschlossen, lieferte weitere wissenschaftliche Belege für die Vorteile einer Eisenersatztherapie. Sie zeigte, dass Ferinject bei eisendefizienten, nicht anämischen Frauen in gebärfähigem Alter Fatigue-Symptome statistisch signifikant und klinisch relevant verringert. Die Ergebnisse der PREFER-Studie wurden in von Vifor Pharma organisierten Beratungsgremien mit international renommierten Kardiologen, Gynäkologen, Geburtshelfern, Gastroenterologen und Nephrologen präsentiert und diskutiert. Zudem wurden die Daten an Kongressen in Malaysia, Amsterdam, Rom, Basel und München vorgestellt. Globaler Markt für Eisenprodukte Gesamtentwicklung Segmente 2012 Segmente 2012 in Mio.CHF % 10.6% 36.2% 35.3% 33.1% 35.1% 32.9% Intravenös: Total CHF 876 Mio. Oral: Total CHF Mio Marktanteil Vifor Pharma Andere (~1 700 Marktteilnehmer) (Quelle: IMS Midas; CHF/MNF, MAT 2012 Q3) 20_ Pharma Galenica Geschäftsbericht 2012

6 Die PREFER-Studie lieferte weitere wissenschaftliche Belege für die Vorteile einer Eisenersatztherapie. Neuer Phosphatbinder PA21 _Die zulassungsrelevanten Phase-III-Studien für PA21, den neuartigen Phosphatbinder auf Eisenbasis, konnten abgeschlossen werden. Sie bestätigen, dass PA21 gut vertragen wird und ebenso wirksam ist wie Sevelamer, der derzeitige Therapiestandard. Verglichen mit Sevelamercarbonat, wurde die gleiche Wirksamkeit mit weniger als der Hälfte der Tabletten erreicht. Das erste Zulassungsgesuch für Europa wurde planmässig Ende 2012 bei der Europäischen Registrierungsbehörde EMA eingereicht, bis Ende Februar 2013 folgten die Anträge für Singapur, die USA und die. _Die Entwicklung von PA21 in Japan, dem zweitgrössten Dialysemarkt, macht ebenfalls grosse Fortschritte. Der japanische Partner Kissei Pharmaceuticals Co. Ltd. hat die Phase-II-Studie erfolgreich abgeschlossen. _Hyperphosphatämie ist eine Komplikation bei dialysepflichtigen CKD-Patienten. Wird diese Erkrankung nicht behandelt, erhöhen sich Mortalität und Morbidität der Patienten deutlich. 50% der Dialysepatienten bleiben unkontrolliert, obwohl die meisten von ihnen mit Phosphatbindern behandelt werden. Der medizinische Bedarf, den Phosphatspiegel besser zu kontrollieren, ist demnach hoch. Grund ist, dass die derzeit verfügbaren Phosphatbinder zu wenig Bindekraft besitzen, sodass im Tagesverlauf acht bis zwölf Tabletten eingenommen werden müssen. _Die Vorbereitungen für die Lancierung und Vermarktung mit dem Partner Fresenius Medical Care verlaufen planmässig. _Bei der FIND-CKD-Studie zu chronischer Niereninsuffizienz (CKD) wurde die Patientenrekrutierung 2012 abgeschlossen. Der Beobachtungszeitraum dauert bis Die Studie untersucht die Vorteile von Ferinject gegenüber oralen Eisenpräparaten zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz. _Mehr Daten über den Einsatz von Eisenprodukten. Für zwei Studien zu chronischer Herzinsuffizienz (EFFECT-HF und CONFIRM-HF) und eine Studie zu Schwangerschaft im zweiten und letzten Drittel der Schwangerschaft werden derzeit Patienten rekrutiert. Der Prozess verläuft planmässig. Zusätzliche Studien sind geplant, um Ferinject im Raum Asien-Pazifik breiter vermarkten zu können. _Auch in Europa soll Ferinject für weitere Indikationen zugelassen werden. Zu dem Zweck hat Vifor Pharma in der EU Ende 2012 einen aktualisierten Abschnitt der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale eingereicht. Dieser enthält Daten aus 30 von Vifor Pharma gesponserten klinischen Studien in der Nephrologie, Kardiologie, Gastroenterologie, Gynäkologie, Onkologie und Neurologie. Sobald die Aufnahme dieser klinischen Informationen genehmigt ist, können medizinische Fachpersonen beim Einsatz von Ferinject davon profitieren. Injectafer in den USA _Die FDA legt seit einiger Zeit ein Augenmerk auf Probleme bei der Herstellung und Kontrolle steriler injizierbarer Medikamente in den USA. Luitpold erhielt im Juli 2012 einen Complete Response Letter von der FDA zum Registrierungsantrag (New Drug Application) für Injectafer (US-Markenname von Ferinject ). Darin wurde Luitpold informiert, dass die FDA die Zulassung zurückhält, bis die Mängel im Produktionswerk in Shirley, New York, behoben sind. Für das laufende Registrierungsgesuch wurden keine weiteren klinischen Daten verlangt. _Luitpold arbeitet eng mit der FDA zusammen, um die Beanstandungen zu beheben und bereitet gleichzeitig die Lancierung von Injectafer für den US-Markt vor. Venofer behauptet Marktposition _Mit über 14 Millionen Patientenjahren ist Venofer das am besten dokumentierte intravenöse Eisenpräparat und in dieser Kategorie der Goldstandard betreffend medikamentöser Behandlung. _Die neue Venofer Vial-Formulierung sie ermöglicht medizinischen Fachpersonen eine einfachere, sicherere Anwendung ist 2011 in Europa zugelassen und in einigen wichtigen Ländern eingeführt worden folgte die Lancierung in Österreich, Spanien, Portugal, Schweden, Finnland und Dänemark. Die Einführung in den übrigen Märkten wird 2013 und 2014 fortgeführt, um das Wettbewerbsprofil von Venofer weiter zu stärken. Galenica Geschäftsbericht 2012 Pharma _21

7 Anfang 2013 wurde das Registrierungsdossier für PA21 in den USA eingereicht. _Venofer und die Nachahmerprodukte (sogenannte Eisen- Saccharose-Generika, ISS) gehören einer neuen Klasse von Medikamenten an, die als Non-Biological Complex Drugs (NBCD) bezeichnet werden und Gemeinsamkeiten mit Biologika aufweisen. Die Gesundheitsbehörden, insbesondere in Europa, haben erkannt, dass sich die für Generika geltenden Prinzipien nicht ohne Weiteres auf diese Klasse anwenden lassen eine positive Entwicklung für Vifor Pharma, da bei der Zulassung von NBCD-Nachahmerprodukten noch immer kein Nachweis der Gleichwertigkeit erbracht werden kann. _Im Mai 2012 wurde Venofer auf dem Kongress der European Renal Association European Dialysis & Transplant Association (ERA-EDTA) in Paris vorgestellt, um seine führende Stellung in der Hämodialyse zu verteidigen. _Erfreulich war die Nachricht aus den USA, dass Luitpold von der FDA die Zulassung für den Einsatz von Venofer in der Pädiatrie erhalten hat, mit einer dreijährigen Marktexklusivität bei dieser Patientengruppe. Diese Zulassung der FDA erweitert das Anwendungsspektrum für Venofer um die Verabreichung an Kinder ab zwei Jahren, die in allen Stadien der chronischen Nierenerkrankung gegen Eisenmangelanämie behandelt werden. Expansion der anderen Eisenprodukte wird fortgeführt _Vifor Pharma setzt die Expansion bei den anderen Marken in ihrem Eisenportfolio fort. Das Maltofer -Team war beispielsweise aktiv im Marketing und nahm an diversen Kongressen teil, etwa am Weltkongress der International Federation of Gynaecology and Obstetrics (FIGO) in Rom, wo die medizinischen Fachleute und Marketingteams von Vifor Pharma von Maltofer, Ferinject und Venofer sowie die Vaxom-Teams gemeinsam auftraten. _Eine wissenschaftliche Arbeit von Prof. Jorge E. Toblli mit dem Nachweis, dass «Nachahmerprodukte von Maltofer (Eisen-Polymaltose-Komplex, IPC) nicht gleichwertig sind», wurde im «International Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics» publiziert. Die Ergebnisse seiner Studie zeigten, dass das untersuchte IPC-Similar mit seinen von Maltofer abweichenden physikalisch-chemischen Eigenschaften nicht die gleiche Verträglichkeit und Absorption aufweist, dadurch wahrscheinlich eine geringere Wirksamkeit erzielt und erhöhten oxidativen Stress verursacht. Starke Partnerschaften _Vifor Pharma ist überzeugt, dass Partnerschaften den Marktzugang fördern und beschleunigen. Während alle Partnerschaften Fortschritte erzielten, verdient die Zusammenarbeit mit Fresenius Medical Care besondere Erwähnung. Das gemeinsame Unternehmen Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma hat nicht nur die Aktivitäten in Europa und den USA verstärkt, sondern auch die Präsenz über Partnerschaften in verschiedenen Ländern Asiens und Lateinamerikas ausgeweitet; es versorgt über Dialysepatienten weltweit. Dank dieser Zusammenarbeit fördert der bestmögliche Partner in der Nephrologie die Anwendung von Venofer und Ferinject sowie künftig auch von PA21 bei Nierenpatienten, sodass Vifor Pharma mehr Zeit und Ressourcen auf die Therapiebereiche ausserhalb der Nephrologie verwenden kann. _Der japanische Partner Kissei Pharmaceutical verzeichnete Fortschritte bei der klinischen Entwicklung von PA21 für japanische Patienten. Die Phase-II-Dosisfindungsstudie konnte erfolgreich abgeschlossen werden. _Galenica übernahm Ende 2011 zu 100% Vifor Uriach Pharma SL, das frühere Joint Venture mit dem spanischen Partner Grupo Uriach, sowie zusätzlich den Bereich «Primary Care» (Praxisärzte) von Grupo Uriach und mehrere Lizenzprodukte. Das Unternehmen wurde in Vifor Pharma España umbenannt und 2012 vollständig integriert. Damit kann Vifor Pharma Ferinject und Venofer sowie die einlizenzierten Produkte noch besser vermarkten. Erfolgreiche Inspektionen _Im Rahmen ihrer periodischen Audits sowie im Zuge der Vorabgenehmigung von Produkten haben Gesundheitsbehörden Standorte von Vifor Pharma inspiziert. Die Einheit in Frankreich, Inhaberin der EU-Marktzulassung und Verantwortliche für die EU-Marktfreigabe, hat sie erfolgreich bestanden. Gleiches gilt für die klinische Abteilung, an deren Standort in Grossbritannien eine GCP-Inspektion (Good Clinical Practice) durchgeführt wurde. Die er Produktionsstandorte St.Gallen, Genf und Villarssur-Glâne bestanden die In spektionen von Swissmedic ebenfalls erfolgreich. Zudem wurden St.Gallen und Villars-sur-Glâne auch von der amerikanischen Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) erfolgreich geprüft. Die Qualitätsteams und alle anderen beteiligten Abteilungen haben mit grossem Einsatz bewiesen, dass sie mit den geltenden Regeln und Vorschriften vertraut sind. 22_ Pharma Galenica Geschäftsbericht 2012

8 Gute Fortschritte bei Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma _2012 ist die Zusammenarbeit mit Fresenius Medical Care als Partner in Europa, Lateinamerika, Afrika und Asien-Pazifik, wo das Unternehmen derzeit über aktive pharmazeutische Vertriebsorganisationen verfügt, ausgebaut worden. Das Nephrologiegeschäft ist in der Dialyse- und insbesondere in der Prädialysephase weiter entwickelt worden. Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma übernimmt dabei die aktive Förderung der intra venösen Eisenpräparate Venofer und Ferinject. _Das Unternehmen erweitert zudem die Datenbibliothek, um zu zeigen, dass Eisen-Saccharose-Generika nicht gleichwertig mit Venofer sind. _Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma bot hervorragende Unterstützung bei den klinischen Phase- III-Studien mit dem neuartigen Phosphatbinder PA21. Anfang Juli 2012 wurden die Ergebnisse der zulassungsrelevanten klinischen Phase-III-Studie publiziert. Sie zeigen, dass PA21 Hyperphosphatämie bei dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz mit weniger Tabletten als die gegenwärtige Standardtherapie erfolgreich kontrolliert. Die Studie erreichte ihre primären und sekundären Endpunkte und dient als Grundlage für Registrierungsanträge auf der ganzen Welt. Ausblick _Nachdem Ende 2012 das erste Registrierungsdossier von PA21 bei der europäischen Gesundheitsbehörde EMA planmässig eingereicht wurde, folgten bis Ende Februar 2013 auch die Zulassungsanträge für Singapur, die USA und die. _Die Ergebnisse der FIND-CKD-Studie werden voraussichtlich 2013 bekannt gegeben. _Die Zusammenarbeit mit Fresenius Medical Care wird weiter gestärkt. Geplant ist dabei in weitere Märkte vorzustossen, insbesondere in Osteuropa, dem Nahen Osten, Lateinamerika und Asien-Pazifik. _Die revidierten KDIGO-Leitlinien zur Betreuung von Nierentransplantationsempfängern, in denen intravenösen Eisenpräparaten eine wichtige Rolle eingeräumt wird, eröffnen Marktchancen. Gleichzeitig werden im Rahmen einer laufenden wichtigen Zusammenarbeit mit Arbor Research, einer gemeinnützigen Forschungsorganisation in den USA, Analysen zur klinischen Praxis im Bereich der Hämodialyse durchgeführt. Infektionskrankheiten/OTX _Die Geschäftseinheit Infektionskrankheiten/OTX wies einen Umsatz von CHF Mio. (+2.3%) aus. Die Umsätze der vier führenden Produkte entwickelten sich insgesamt erfreulich, insbesondere Doxium (CHF 30.8 Mio., +17.9%), Uro-Vaxom (CHF 14.9 Mio., +16.7%) und Dicynone (CHF 18.0 Mio., +7.5%). Broncho-Vaxom, dessen Ergebnis in der ersten Jahreshälfte durch einen Abbau von Lagerbeständen beeinträchtigt wurde, erlebte im zweiten Halbjahr einen Aufwärtstrend (CHF 43.3 Mio., 9.4%) und verzeichnete insbesondere in Russland dank einem neuen Partner eine erfreuliche Entwicklung. _Mit der Vaxom-Palette in neue Märkte zu expandieren, gehörte zu den strategischen Prioritäten im Berichtsjahr. Die Produkte wurden in verschiedenen Ländern lanciert oder neu lanciert beispielweise Broncho-Vaxom in der Türkei, eine neue pädiatrische Flüssigformulierung in Deutschland oder Uro-Vaxom in Serbien. Gleichzeitig wurde der Bekanntheitsgrad der Marke in medizinischen Kreisen gesteigert, insbesondere in Märkten mit hohem Potenzial. Die Strategie ging auf. Uro-Vaxom wurde in Russland und Brasilien, zwei wichtigen Märkten für das Produkt, in die Behandlungsrichtlinien für wiederkehrende Blasenentzündung aufgenommen. Für Broncho-Vaxom und Uro-Vaxom wurden Tagungen von prominent besetzten Beratungsgremien oder Fachgruppen organisiert. _Das Vaxom-Portfolio war 2012 an Kongressen (ESPID in Thessaloniki, ALAT in Montevideo, ERS in Wien, EAU in Paris und FIGO in Rom) präsent. Nettoumsätze der umsatzstärksten Produkte im Bereich Infektionskrankheiten/OTX in Mio. CHF Veränderung in % Broncho-Vaxom Doxium Dicynone Uro-Vaxom Galenica Geschäftsbericht 2012 Pharma _23

9 Vifor Pharma hält an der klar definierten Strategie fest: das Potenzial des Eisengeschäfts voll ausschöpfen und mit Ferinject neue Märkte und Therapiebereiche erschliessen. Vifor Pharma Consumer Healthcare _Einführung neuer Produkte am er Markt. Nach einem schwierigen Jahresbeginn verbesserte sich das Geschäft in der zweiten Jahreshälfte, vor allem dank der Schlüsselmarken von Vifor Pharma. Der Umsatz der OTC- Produkte in der betrug CHF 53.0 Mio. ( 3.7%). Dieser Abwärtstrend ist hauptsächlich auf eine Sortimentsbereinigung nicht mehr zum Kerngeschäft gehörender Produkte zurückzuführen sowie auf einen rückläufigen Markt ( 0.4%) und auf die milde Wintersaison. _Triofan entwickelte sich deutlich über dem Markt. Algifor gewann am stagnierenden Markt für Schmerzmittel Anteile hinzu. Anti-Brumm erreichte trotz einer eher schwachen Sommersaison positive Ergebnisse. _Sehr erfolgreich waren die Neulancierungen von Magnesium Vital Sport und Magnesium Vital ONE. Dieses wird einmal täglich eingenommen und enthält eine Dreifachkombination aus organischen Magnesiumsalzen, die vom Körper gut absorbiert und verwertet werden können. _In Anbetracht der schwierigen Marktsituation wurde die Strategie von Vifor Pharma Consumer Healthcare überprüft. Die Tätigkeiten von Vertretungen von Dritten sollen ausgebaut werden. Zudem wird in die intensivere Schulung von Apothekern investiert. Zu diesem Zweck hat die Einheit die Teamstruktur vereinfacht und neue Instrumente zur Unterstützung von Kundendienst und Marketing eingeführt. _Internationale Entwicklung von Consumer Healthcare Produkten. Die Exporte von Vifor Pharma Consumer Healthcare erhöhten sich um 4% auf CHF 25.4 Mio. An den internationalen Märkten hat Vifor Pharma die gute Stellung von Equazen eye q in Polen verstärkt und für Australien einen neuen Partner ausgewählt. Mit einem zweistelligen internationalen Umsatzwachstum wies Perskindol die beste Entwicklung auf. Auch Otalgan und Triofan verzeichneten ein deutliches Wachstum. Nettoumsätze der umsatzstärksten Produkte im Bereich Consumer Healthcare (OTC) in Mio. CHF Veränderung in % Perskindol Algifor Equazen eyeq Triofan Anti-Brumm _Steigerung der Lohnherstellung. Die Produktion im Auftrag Dritter nahm gegenüber dem Vorjahr um 13.5% auf CHF 29.5 Mio. zu. Für die Produktion von BG-12 (Dimethylfumarat) am Standort von Vifor Pharma in Villars-sur- Glâne wurde eine FDA-Inspektion erfolgreich durchgeführt. Die Produktion dieses neuen Medikaments von Biogen Idec zur Behandlung der multiplen Sklerose bietet interessante Wachstumschancen. 24_ Pharma Galenica Geschäftsbericht 2012

10 Mit einem zweistelligen internationalen Umsatzwachstum wies Perskindol die beste Entwicklung aus. Ausblick: weiteres Wachstum _Vifor Pharma hält an der klar definierten Strategie fest: das Potenzial des Eisengeschäfts voll ausschöpfen, mit Ferinject neue Märkte und Therapiebereiche erschliessen und weiter wachsen sowie bei Venofer die Marktposition verteidigen. Die geografische Expansion wird fortgeführt, Ziel ist namentlich Wachstum in den aufstrebenden Pharmamärkten. In kleinen und grossen Ländern sind neue Registrierungen und Markteinführungen geplant. Dadurch dürfte sich der Nettoumsatz von Ferinject erhöhen und denjenigen von Venofer übertreffen. _In der Forschung und Entwicklung liegt der Fokus 2013 auf der Marktzulassung für PA21 in enger Zusammenarbeit mit den Gesundheitsbehörden und dem klinischen Studienprogramm für Ferinject. _Bei Infektionskrankheiten/OTX soll mit dem Vaxom- Portfolio insbesondere in Brasilien, Mexiko und China ein starkes Wachstum erzielt werden. _Das Marktumfeld dürfte anspruchsvoll bleiben: Auch 2013 wird der pharmazeutische Gesamtmarkt dank der Schwellenländer ein Wachstum verzeichnen, gedämpft von der mässigen Entwicklung reifer Märkte im Allgemeinen und den südeuropäischen Märkte im Besonderen. Preiserosion, Rückerstattungsrestriktionen sowie zunehmender Konkurrenzdruck bleiben allgegenwärtig. Daneben wird die Komplexität beim Marktzugang zunehmen, da immer mehr nationale Gesundheitsbehörden den medizinischen, wirtschaftlichen und sozialen Nutzen von Medikamenten und Medizinprodukten anhand von sogenannten Health Technology Assessments beurteilen. _Bei Consumer Healthcare wurde 2012 die Strategie überprüft, und es wurden Massnahmen zur Umsetzung eingeleitet. Die ersten Ergebnisse dieser mehrjährigen Initiative dürften bereits 2013 sichtbar werden. _Mittel- und langfristig wird in neue Arzneimittelkandidaten investiert, um den Lebenszyklus des Eisenportfolios zu optimieren und das Know-how in der Eisentherapie zu nutzen. Dafür soll intern geforscht, PA21 und das neue orale Eisenpräparat VIT91 entwickelt werden. Ausserdem sollen ergänzende Produkte einlizenziert werden. Galenica Geschäftsbericht 2012 Pharma _25