Wichtiger Produkthinweis

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Marie Eberhardt
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1 ADVIA Centaur ADVIA Centaur XP ADVIA Centaur XPT ADVIA Centaur CP Wichtiger Produkthinweis CC A.OUS Oktober 2016 CA 19-9 Abweichung zwischen ADVIA Centaur CP und ADVIA Centaur/XP/XPT Laut unseren Unterlagen haben Sie eines der nachfolgenden Produkte erhalten: Tabelle 1: Betroffene ADVIA Centaur Produkte Assay Test Code Katalog Nummer Siemens Material Nummer (SMN) Chargennummer Verfallsdatum Produktions - Datum CA 19-9 (50 test kit) CA CA 19-9 (250 test kit) CA Grund für die Korrekturmassnahme Siemens Healthcare Diagnostics hat festgestellt, dass der CA 19-9 Assay auf dem ADVIA Centaur CP nicht die in der Testbeschreibung aufgeführten Angaben zur Korrelation mit dem CA 19-9 Assay auf dem ADVIA Centaur/XP/XPT erfüllt. Der ADVIA Centaur CP generiert niedrigere Werte bei Patientenproben. Tabelle 2 zeigt Abweichungen und Unterschiede zwischen den Systemen. Bei Qualitätskontrollmaterial und Ringversuchsproben können Anwender möglicherweise eine Abweichung beobachten, wobei die ADVIA Centaur CP CA 19-9 Werte höher sind als mit dem Centaur/XP/XPT CA 19-9 Assay. Siemens untersucht aktiv den Grund für diese Beobachtung. Dieses Phänomen betrifft alle aktuellen und zukünftigen Kit-Chargen solange bis das Problem behoben ist und eine entsprechende Folgekommunikation erstellt wurde. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. All Rights Reserved. Page 1 of 6

2 Diese Beobachtung betrifft Anwender, die den CA19-9 Assay abwechselnd auf dem ADVIA Centaur CP und ADVIA Centaur/XP/XPT für das serielle Monitoring von Patienten einsetzen. Diese Kommunikation betrifft nicht Anwender die den CA 19-9 Assay ausschließlich auf dem ADVIA Centaur/XP/XPT System oder dem ADVIA Centaur CP System verwenden. Siemens bestätigt, dass die klinische Anwendbarkeit des CA 19-9 Assay aufrecht erhalten ist und weiterhin auf den ADVIA Centaur/XP/XPT Systemen und den ADVIA Centaur CP Systemen verwendet werden können, solange die Systeme nicht abwechselnd verwendet werden. Tabelle 2 zeigt eine Zusammenfassung der Abweichungen und Unterschiede zwischen ADVIA Centaur CP und ADVIA Centaur/XP/XPT die bei internen Messungen von Patientenproben beobachtet wurden. Abbildung 1 und 2 zeigen die absoluten Abweichungen für den niedrigeren Konzentrationsbereich. Abbildungen 3 bis 5 zeigen die prozentuale Abweichung im höheren Konzentrationsbereich. Die Daten sind so dargestellt, um die Leistungsfähigkeit des Assays über den analytischen Messbereich zu zeigen Tabelle 2: Abweichungen beobachtet zwischen CA 19-9 Patientenwerten gemessen auf Advia Centaur CP und ADVIA Centaur/XP/XPT Abbildung 1: Absolute Abweichung von CA 19-9 Patientenwerten gemessen auf Advia Centaur CP und ADVIA Centaur/XP/XPT im Konzentrationsbereich 1,2 10 U/ml Siemens Healthcare Diagnostics Inc. All Rights Reserved. Page 2 of 6

3 Abbildung 2. Absolute Abweichung von CA 19-9 Patientenwerten gemessen auf Advia Centaur CP und ADVIA Centaur/XP/XPT im Konzentrationsbereich >10 25 U/ml Abbildung 3. Prozentuale Abweichung von CA 19-9 Patientenwerten gemessen auf Advia Centaur CP und ADVIA Centaur/XP/XPT im Konzentrationsbereich >25 35 U/ml Siemens Healthcare Diagnostics Inc. All Rights Reserved. Page 3 of 6

4 Abbildung 4. Prozentuale Abweichung von CA 19-9 Patientenwerten gemessen auf Advia Centaur CP und ADVIA Centaur/XP/XPT im Konzentrationsbereich >35 60 U/ml Abbildung 5. Prozentuale Abweichung von CA 19-9 Patientenwerten gemessen auf Advia Centaur CP und ADVIA Centaur/XP/XPT im Konzentrationsbereich > U/ml Siemens Healthcare Diagnostics Inc. All Rights Reserved. Page 4 of 6

5 Gesundheitliches Risiko Das Potential für eine gesundheitliche Gefährdung ist gering und beschränkt sich auf Labore die abwechselnd den ADVIA Centaur CP und ADVIA Centaur/XP/XPT beim seriellen Monitoring von Patienten während der Behandlung einsetzen. In Fällen, bei denen die Systeme abwechselnd verwendet werden, kann die beobachtete Abweichung zu einer Fehlinterpretation des Verlaufs der CA 19-9 Werte führen oder unzureichende Informationen für Therapieentscheidungen liefern. Dies könnte eine Verzögerung in der Bewertung eines CA 19-9 Anstiegs verursachen bis andere diagnostische Möglichkeiten oder ein Routinemonitoring Anwendung finden. Für Anwender die CA 19-9 abwechselnd auf ADVIA Centaur CP und ADVIA Centaur/XP/XPT verwenden, wird eine Überprüfung der Patientenwerte der letzten drei Monate empfohlen. Weitere Massnahmen Bitte besprechen Sie den Inhalt dieses Schreibens mit Ihrer medizinischen Laborleitung. Kunden können weiterhin den CA 19-9 Assay auf den ADVIA Centaur/XP/XPT und ADVIA Centaur CP-Systemen verwenden und damit Werte berichten. Für das Patientenmonitoring von Ca 19-9 Werten sollten Anwender nicht abwechselnd ADVIA Centaur/XP/XPT Systeme und ADVIA Centaur CP Systeme verwenden. Serielles Monitoring kann fortgeführt werden sofern jedes System unabhängig voneinander eingesetzt wird. Wenn Sie Beschwerden über Erkrankungen oder negative Auswirkungen im Zusammenhang mit den in Tabelle 1 gelisteten Produkten erhalten haben, wenden Sie sich bitte umgehend an unser Customer Care Center. Aus regulatorischen Gründen bitten wir Sie, den Erhalt und die Kenntnisnahme dieser Information durch die Rücksendung des beigefügten Formulars zu bestätigen. Bitte bewahren Sie dieses Schreiben bei Ihren Unterlagen auf und leiten Sie dieses Schreiben an alle massgeblichen Personen in Ihrem Labor weiter. Wir bitten Sie, die Unannehmlichkeiten zu entschuldigen und danken Ihnen für Ihre Zusammenarbeit mit Siemens Healthcare Diagnostics. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. All Rights Reserved. Page 5 of 6

6 Zusätzliche Informationen Frage: Wie kann der Sachverhalt an Anbieter der Gesundheitsvorsorge kommuniziert werden. Antwort: Siemens schlägt folgenden Wortlaut vor: Der ADVIA Centaur CA 19-9 Assay ist für die serielle Bestimmung von CA 19-9 bestimmt und dient der Unterstützung beim Management und Monitoring von Tumorpatienten (Bitte beachten Sie die Testbeschreibung für weitere Informationen) CA 19-9 Werte sollten immer in Verbindung allen anderen klinischen Daten und Labordaten interpretiert werden, bevor eine medizinische Entscheidung getroffen wird. Eine Nachtestung oder eine Neu-Bestimmung eines Ausgangswertes sollte in Betracht gezogen werden, wenn alle der nachfolgenden Kriterien zutreffen: 1. Sie haben bei Patienten CA 19-9 Werte innerhalb der letzten 3 Monate bestimmt und 2. Ihre CA 19-9 Werte korrelieren nicht mit dem klinischen Status oder anderen Laborergebnissen ihres Patienten. 3. Sie haben keine CA 19-9 Nachfolgemessungen für Ihre Patienten durchgeführt, nach dem Zeitpunkt nach dem Ihr Labor die wechselseitige Verwendung von CA 19-9 auf Ihren Centaur Systemen eingestellt hat. Die Produktverfügbarkeit kann von Land zu Land unterschiedlich sein und unterliegt unterschiedlichen regulatorischen Anforderungen. Aufgrund lokaler Vorschriften ist der ADVIA Centaur XPT nicht in allen Ländern verfügbar. ADVIA Centaur is a trademark of Siemens Healthcare Diagnostics. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. All Rights Reserved. Page 6 of 6

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