Objektivierung der kardiovaskulären Dysfunktion im ambulanten und hausärztlichen Bereich mittels handgehaltener Echokardiographie

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1 Objektivierung der kardiovaskulären Dysfunktion im ambulanten und hausärztlichen Bereich mittels handgehaltener Echokardiographie und dem BNP-Schnelltest. Multicenter-Studie des Teilprojekts 6 im Kompetenznetz Herzinsuffizienz. Kurztitel: Handheld-BNP-Studie Studienleiter Prof. Dr. med. Christiane E. Angermann Medizinische Poliklinik der Universität Würzburg Kardiologie Klinikstrasse Würzburg Biometrie / Datenmanagement Dr. G. Gelbrich, Dr. Ch. Prettin, Angelika Jentsch Koordinierungszentrum für Klinische Studien Leipzig (KKSL) Prager Str Leipzig Datum der Fassung: Status der Fassung: Final

2 INHALTSVERZEICHNIS SEITE ALLGEMEINE INFORMATIONEN...3 Verantwortliche Personen...3 Protokoll-Synopse...3 Flow Chart RATIONALE UND FRAGESTELLUNG STUDIENZIELE Primäres Ziel Sekundäre Ziele STUDIENBESCHREIBUNG Studiendesign Teilnehmende Zentren und Zahl der Patienten Erwartete Studiendauer Studienabbruch STUDIENPOPULATION Einschlusskriterien Ausschlusskriterien INDIVIDUELLER STUDIENABLAUF Trainingsstudie Screeningstudie VERFAHREN ZUR DIAGNOSTIK Triage BNP-Test Handgehaltene Echokardiographie UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE (AE/SAE) BIOMETRISCHE ASPEKTE DER STUDIE Randomisation Endpunkte der Studie Statistische Formulierung der Studienfrage Verfahren zur Datenanalyse Fallzahldiskussion WISSENSCHAFTLICHE BEGLEITPROJEKTE ETHISCHE GRUNDLAGEN ORGANISATION Studienvorbereitung Dokumentationskonzept Monitoring Datenmanagement und Archivierung Referenzbegutachtung Qualitätssicherung...3 Handheld-BNP-Studie Final Version 1.0, Seite 2 von 37

3 12 ADMINISTRATIVE REGELUNGEN Nachträgliche Protokolländerungen Finanzierung und Versicherungen Publikationsvereinbarungen LITERATURVERZEICHNIS UNTERSCHRIFTEN ZUM PROTOKOLL ANHANG Anlagen...3 Anlage 1 Patienteninformation...3 Anlage 2 Einverständniserklärung...3 Anlage 3 Rekrutierungsmeldung...3 Anlage 4 Basisuntersuchung vom Hausarzt und Kardiologen...3 Anlage 5 Registrierung vom Hausarzt / Kardiologen / Patienten...3 Anlage 6 Psychologische Fragebögen...3 Anlage 7 Netzspezifische Bögen...3 Anlage 8 Rückzug der Einverständniserklärung Abkürzungen Patientenaufklärung und -einwilligung...3 Handheld-BNP-Studie Final Version 1.0, Seite 3 von 37

4 ALLGEMEINE INFORMATIONEN Verantwortliche Personen Studienleitung: Prof. Dr. med. Christiane E. Angermann Medizinische Poliklinik der Universität Würzburg Kardiologie Klinikstrasse 6-8, Würzburg Telefon: Telefax: Prof. Dr. R. Erbel Westdeutsches Herzzentrum Essen Universitätsklinikum Essen Hufelandstr Essen Telefon: Fax: Studienkoordination: Datenmanagement: Biometrie: Referenzlabor: Dr. S. Störk Med. Poliklinik der Universität Würzburg, Kardiologie Klinikstrasse 6-8, Würzburg Telefon: Telefax: A. Jentsch, S. Lehmann, K. Schosnig Koordinierungszentrum für Klinische Studien Leipzig (KKSL) Prager Str. 34, Leipzig Telefon: , / 628 Telefax: Dr. G. Gelbrich, Dr. Ch. Prettin Koordinierungszentrum für Klinische Studien Leipzig (KKSL) Prager Str. 34, Leipzig Telefon: / Telefax: Zentrallabor der Universitätskliniken im Luitpoldkrankenhaus Würzburg, Institut für Klinische Biochemie und Pathobiochemie Handheld-BNP-Studie Final Version 1.0, Seite 4 von 37

5 Förderer: Wissenschaftliche Begleitprojekte: (Direktor Prof. Dr. U. Walter). BMBF Philips Medizinsysteme Ultraschall, Röntgenstr. 24, Hamburg Biosite Diagnostics GmbH, Gießerallee 31, Willich KNHI-Biomaterialbank Handheld-BNP-Studie Final Version 1.0, Seite 5 von 37

6 Protokoll-Synopse Titel der Studie: Kurzbezeichnung: Indikation: Primäres Ziel der Studie: Sekundäre Ziele der Studie: Objektivierung der kardiovaskulären Dysfunktion im ambulanten und hausärztlichen Bereich mittels handgehaltener Echokardiographie und dem BNP-Schnelltest. Multicenter-Studie des Teilprojekts 6 im Kompetenznetz Herzinsuffizienz Handheld-BNP-Studie Herzinsuffizienzdiagnostik Untersuchung, ob Primärdiagnostik der Herzinsuffizienz mit Hilfe von BNP-Schnelltests und/oder handgehaltener Echokardiographie verbessert werden kann Separate Analyse: Eignung der handgehaltenen Echokardiographie sowie des BNP-Schnelltests in der Primärdiagnostik der Herzinsuffizienz durch den Hausarzt; Konkordanz des BNP-Schnelltests mit Goldstandard; Schätzung des Trainingsaufwands für eine korrekte Diagnosestellung mit beiden Methoden Studiendesign: Studienpopulation: Fallzahl: Diagnose-Modalitäten: Primärer Endpunkt: Sekundäre Endpunkte: Biometrie: Vierarmig, kontrolliert, cluster-randomisiert, offen, multizentrisch Patienten mit Verdacht auf Herzinsuffizienz, die beim Hausarzt vorstellig werden 960 Patienten / 48 Hausärzte 1. Klinik, 2. Klinik+Triage BNP-Test, 3. Klinik+Handheld-Echo, 4. Klinik+Triage BNP-Test+Handheld-Echo Konkordanz/Diskordanz der Diagnosen von Hausarzt und Kardiologe BNP aus Schnelltest und Referenzstandard; Trainingszeit der Hausärzte in der Trainingsstudie Primäre Fragestellung: t-test für einen Scorewert (per Hausarzt), der die Überlegenheit der Ausstattung mit Zusatzdiagnostik misst; Sekundär: Schätzer für einzelne Sensitivitäten, Spezifitäten, PPV, NPV und deren Differenzen zwischen den Diagnostik-Modalitäten; Bland-Altman-Analyse für BNP-Bestimmungen; Schätzung von Verteilungsparametern der Trainingszeit Zeitplan: Patientenbezogen: Nach Erstvorstellung beim Hausarzt erfolgt innerhalb von 2 Wochen die Nachuntersuchung durch den Kardiologen. Studienbezogen: Beginn 11/2003, Rekrutierungsdauer 20 Monate, voraussichtlicher Abschluß 12/2005. Handheld-BNP-Studie Final Version 1.0, Seite 6 von 37

7 Flow Chart Abbildung 1 Flowchart Studienkonzept Handheld-BNP-Studie Final Version 1.0, Seite 7 von 37

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