REACH - VO der EU. Umsetzung der Strategie für eine zukünftige Chemikalienpolitik. WKÖ-UP / Mag. Robert Feierl MAS
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1 REACH - VO der EU Umsetzung der Strategie für eine zukünftige Chemikalienpolitik
2 Hintergrund Die ersten Überlegungen für eine Neugestaltung der Europäischen Chemikalienpolitik begannen bereits 1998 (A,S,Dk,D,Fl,Nl). Nachdem die EU Kommission ein Analyse der StoffRL, der ZubreitungsRL, der AltstoffRL un der VerbotsRL durchgeführt hatte und einige Mängel festgestellt hatte wurde ein Weißbuch erarbeitet und im Februar 2001 veröffentlicht. Dazu wurden vom Rat (Mitte 2001) sowie vom Parlament (Ende 2001) sowie von allen Betroffenen (i.a. WKO) jeweils Stellungnahmen abgegeben. Nach langen Verhandlungen mit Betroffenen und Beteiligten wurde nach der Orientierungsdebatte am 7. Mai 2003 der erste öffentliche Entwurf der Internetbegutachtung freigegeben
3 Umfeld für REACH 2001: Umsatz 519 Milliarden Euro ca 1,7 Millionen Arbeitsplätze direkt ca 3,0 Millionen Arbeitsplätze indirekt 96% der Firmen sind KMU (= ) KMU Anteil am Produktion = 28% gewachsene, stark verflochtenen Struktur Konkurrenzsituation: USA, EU, ASIEN
4 Politische Zielsetzungen Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt, Wahrung und Verbesserung der Wettbewerbsfähigkeit der Chemischen Industrie der EU Stärkung der Innovation Sicherung eines einheitlichen Binnenmarktes Nachhaltigkeit
5 Exkurs: Altstoff - Neustoff Altstoff: Stoff der bereits 1981 am Markt war und in einem speziellen Verzeichnis(EINECS) gelistet Seit 1993 sind solche Stoffe zu bewerten in Abhängigkeit von Menge und Eigenschaften Neustoffe unterliegen einem detaillierten Test und Anmeldeverfahren mit Bewertung Regelungen für Alt und Neu sollen nun vereinheitlicht werden!
6 Kernelement der VO: REACH- System Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals: R: Alle Stoffe die in der EU in Mengen über 1 jato produziert oder importiert werden sind davon erfasst und müssen registriert werden (auch Zwischenprodukte). E: In Abhängigkeit von der Menge ist ein Datenpaket mitzuliefern (Grunddatensatz ab 10Jato, Zusatztest ab 100 Jato) und eine Evaluierung (Bewertung) durchzuführen. A: Stoffe die bestimmte gefährliche Eigenschaften aufweisen und zu großer Besorgnis Anlass geben werden einen Zulassungsverfahren unterworfen. (CMR, POPs)
7 Aufbau der Verordnung Vol. I - Verordnungstext mit 16 Sektionen (69 Seiten) Vol. II - Anhänge I - IX (62 Seiten) Vol. III bis Vol. V - Anhang X - Testmethoden (798 Seiten) Vol. VI - Anhänge XI -XVII (219 Seiten) Vol. VII - Änderung der Stoffrichtlinie 67/548/EWG (3 Seiten) im Internet erhältlich via: er/reach.htm
8 Sektionen 1-8 I: General Issues (Matter and Scope, Definitions,) II: Duty of Care III: Information through the Supply Chain IV: Registration (Scope, General Obligations, Polymers, Intermediates, Common Provisions, Transitional Provisions to Phases-In- Subst. etc. V: Data Sharing, Animal Testing VI: Downstream Users VII: Evaluation (Standard Evaluation, Priority Evaluation, Common Provis.) VIII: Authorisation (Auth. Requirement, Granting, Supply Chain)
9 Sektionen 9-16 IX: Restriction (General Issues, Restriction Process) X: Substances in Articles XI: Agency XII: Classification and Labelling Inventory XIII: Information XIV: Competent Authorities XV: Enforcement XVI: Transitional and Final Provisions
10 Anhänge Annex I Allgemeine Regelungen für die Stoffbewertung und die Erstellung eines Chemical Safety Report (CSR) Annex II Ausnahmen von der Registrierungspflicht Annex III Ausnahmen von der Registrierungspflicht Annex IV Informationen nach Point 11 (Allgemeine Informationen für die Registrierung) Annex V Standardinformationsanforderungen für Stoffe, die in Mengen von > 1 Tonne oder mehr pro Jahr hergestellt oder importiert werden Annex VI Standardinformationsanforderungen für Stoffe, die in Mengen von > 10 Tonnen oder mehr pro Jahr hergestellt oder importiert werden Annex VII Standardinformationsanforderungen für Stoffe, die in Mengen von > 100 Tonnen oder mehr pro Jahr hergestellt oder importiert werden Annex VIII Standardinformationsanforderungen für Stoffe die in Mengen von > 1000 Tonnen oder mehr pro Jahr hergestellt oder importiert werden Annex IX Anpassung der Testregimes der Anhänge V-VIII Annex X Testmethoden (Methoden aus der RL 67/548 werden übernommen) Annex XI Chemical Safety Assessment (CSA) der nachgeschalteten Anwender Annex XII Kriterien für PBT und vpvb - Stoffe Annex XIII Liste der Stoffe, die einer Zulassung unterworfen werden Annex XIV Anforderungen an Vorschläge für Beschränkungen Annex XV Sozio - ökonomische Analyse Annex XVI Beschränkungen Annex XVII POPs
11 Betroffene Bereiche Chemische Industrie, Chemisches Gewerbe, Handel mit Chemikalien Nachgeschaltete Branchen: Lebensmittel-, Fahrzeug-, Leder-, Textil- bis Elektroindustrie Gewerbe generell öffentliches Beschaffungswesen sowie Metallindustrie, Mineralölindustrie, Bergbau, Land- und Forstwirtschaft.
12 Downstream Users Duty of Care: Sektion 2 Information through the supply chain: Sektion 3 Downstream Users: Sektion 6 Downstream Users Chemical Safety Assesment: Annex XI
13 Übersicht Weiterer Ablauf des Gesetzgebungsverfahrens : 12. Mai 6. Juli 2003: achtwöchige Internet-Konsultation bis ca. August 2003 (?): Überarbeitung des Verordnungsentwurf September 2003 (?): zweite Interservice-Konsultation in der Kommission Oktober 2003 (?): Verabschiedung des Verordnungsentwurfs Versendung an Parlament und Rat
14 Zusammenfassende Bewertung keine umfassende, effiziente und integrierte Neugestaltung des europäischen Chemikalienrechts. Stattdessen Aufdoppelung auf Bestehendem. beträchtliche zusätzliche Pflichten für Unternehmen. Daten- und Informationsanforderungen sind unverhältnismäßig hoch. (Kosten, Zeitbedarf, Bürokratie). unpraktikable Informationspflichten entlang der Wertschöpfungskette. (nicht erfüllbar für KMUs und nachgeschaltete Anwender). weitreichende Offenlegung / Veröffentlichung von Informationen. Kein ausreichender Schutz von Daten, Know-how und anderen Geschäftsgeheimnissen. kein ausreichender Rechtschutz bzw. Einspruchsmöglichkeiten gegen Entscheidungen. keine Prüfung der Praktikabilität der Regelungen im Verordnungsentwurf z.b. durch Pilotprojekte. erhebliche Benachteiligung im internationalen Wettbewerb.
15 Allgemeines Geltungsbereich (Pt 1.1): Die Verordnung betrifft die Herstellung, den Import und die Verwendung von Stoffen allein, in Zubereitungen oder in Erzeugnissen. Generell von REACH ausgenommen sind (Pt 1.2): radioaktive Stoffe gemäß RL 96/29/Euratom gentechnisch veränderte Organismen Stoffe im Transit durch die EU nicht-isolierte Zwischenprodukte Für die Registrierung, Zulassung und Beschränkung gelten jeweils zusätzliche Ausnahmebestimmungen. Begriffsbestimmungen (Pt 2): Stoff, Zubereitung, Artikel, Hersteller, Importeur, nachgeschalteter Anwender, Registrierer, Vermarktung, Zwischenprodukte, Polymere, Akteure in der Produktkette, phase-in Stoff, beabsichtigte Verwendung, unerwünschte Verwendung, etc.
16 Allgemeines Sorgfaltspflicht (Pt 3): Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender müssen dafür sorgen, dass - unter vernünftigerweise vorhersehbaren Bedingungen - Stoffe einzeln oder in Zubereitungen so hergestellt oder vermarktet bzw. angewendet werden, dass die menschliche Gesundheit oder die Umwelt nicht nachteilig beeinträchtigt werden: Hersteller oder Importeure müssen ein Chemical Safety Assessment durchführen (gem. Anhang I) nachgeschaltete Anwender müssen ein Downstream User Chemical Safety Assessment durchführen (gem. Anhang XI) Alle Mitwirkende in der Produktkette müssen angemessene Maßnahmen zur Risikoreduktion durchführen bzw. empfehlen bzw. alle von der Verordnung verlangten Informationen (z.b. Risikobewertungen, Chemical Safety Report, Sicherheitsdatenblätter) müssen für Nachfragen von Behörden bereit gehalten werden (Frist: 1 Jahr ab in Krafttreten!)
17 Allgemeines Informationen innerhalb der Produktkette (Pt 6): Alle Beteiligten in der Produktkette müssen sofort nach In-Kraft-Treten der Verordnung mit der ersten Lieferung folgende Informationen für jeden Stoff weitergeben (elektronisch oder auf Papier): Sicherheitsdatenblatt, wenn von der Richtlinie 91/155 gefordert mindestens die Zusammenfassung des Chemical Safety Report gemäß Anhang I, für die beabsichtigten Verwendungen Registriernummer, wenn vorhanden Verwendungsbeschränkung aufgrund eines Gesetzes oder einer Zulassung alle weiteren für eine angemessene Risikobewertung erforderlichen vorhandenen Informationen Anwender müssen ihren Zulieferern relevante Informationen geben, u.a. solche, die die vorgeschlagenen Risikomanagement-Maßnahmen in Frage stellen könnten Ein update wird notwendig z.b. bei neuen Informationen, wenn der Stoff erstmals registriert oder zugelassen wurde oder wenn eine Beschränkung erfolgte
18 Pflichten für Downstream User (Pts 32 34): Erstellung eines Downstream User Chemicals Safety Assessment (gem. Anhang XI unter Berücksichtigung aller Informationen in der Produktkette und der öffentlichen Datenbank der European Chemicals Agency) Frist: 18 Monate nach In-Kraft-Treten der Verordnung (Pt 34)! Berichtspflichten an die Agency vor der Verwendung eines Stoffes, u.a: die Verwendung wird nicht vom Chemical Safety Report des Lieferanten abgedeckt.: der Verwender benutzt andere Risiko-Management-Maßnahmen als vom Lieferanten vorgeschlagen Vorschläge für zusätzliche Tierversuche, um den Chemical Safety Report zu vervollständigen ständige Aktualisierung der Information an die Agency Frist: 3 Monate nach Erhalt einer Registriernummer für einen Stoff (Pt 34) die Pflichten gelten für die Verwendung von Stoffen > 250 kg/a
19 Chemical Safety Report (1) Durchführung eines Chemical Safety Assessment (CSA) und Erstellung eines Chemical Safety Reports (CSR) durch Hersteller und Importeure nach Anhang I Ein CSA muss die beabsichtigen Verwendungen eines Stoffes allein, in einer Zubereitung oder in einem Erzeugnis über den gesamten Lebensweg abdecken. Das CSA muss detaillierte Abschätzungen und Bewertungen beinhalten Gefährdungen für die menschliche Gesundheit Gefährdungen für die menschliche Gesundheit durch physikalisch-chemische Eigenschaften Umweltgefährdung; Gefährdung aufgrund von PBT/vPvB - Eigenschaften Expositionsbewertung; Risikocharakterisierung Alle gewonnenen Informationen werden für jeden Stoff im Chemical Safety Report CSR in einem festgelegten Format zusammengefasst
20 Chemical Safety Report (2) Durchführung eines Chemical Safety Assessment (CSA) und Erstellung eines Chemical Safety Reports (CSR) durch Downstream User nach Anhang XI Ziel der Risikobewertung durch die nachgeschalteten Anwender ist, dass die Risiken der Verwendung eines Stoffes adäquat kontrolliert werden. Dies gilt für den weiteren Lebensweg ab der Übernahme vom Lieferanten, für die eigenen Verwendungen sowie die beabsichtigten Verwendungen "weiter unten" in der Lieferkette. Durchführung eines Downstream User Chemical Safety Assessment : Vergleich der vom Vorlieferanten angegebenen Expositionsszenarien mit der Exposition bei der eigenen Verwendung bzw. den Verwendungen seiner Abnehmer über den gesamten Lebenszyklus wenn erforderlich, Verfeinerung der Expositionsszenarien bzw. des CSA gemäß Anhang I wenn erforderlich, Verfeinerung der Risikobewertung
21 Registrierung -Verpflichtung Hersteller oder Importeure müssen alle Stoffe, die in Mengen über einer Tonne pro Jahr produziert oder importiert werden, bei der European Chemicals Agency registrieren (Pt 8). Gemäß Pt 12 können auch Konsortien gebildet werden Von der Registrierung ausgenommen sind (Pts 7, 9 und 10): Stoffe, die ausschließlich für Zwecke verwendet werden, die durch andere EU- Richtlinien geregelt sind (z.b. Medizinprodukte, Lebens-, Futtermittelzusatzstoffe) Stoffe im Anhang II (u.a. Ar, N 2, CO 2, H 2 O, Graphit, bestimmte Naturstoffe) Stoffe im Anhang III (z.b. Stoffe, die durch chemische Reaktionen mit Additiven entstehen, Nebenprodukte wenn nicht vermarktet, Mineralien, Erze, Kohle) Stoffe, die für produkt- und prozessorientierte F&E verwendet werden (unter bestimmten Voraussetzungen; z.b. zeitliche Befristung, Meldepflicht an Agency) bereits überprüfte Wirkstoffe aus Pflanzenschutzmitteln und Biozid-Produkten, die ausschließlich für diesen Verwendungszweck hergestellt werden. Separate Regelungen für Polymere und Zwischenprodukte (Pts 15 18)
22 Registrierung - Inhalt Eine Registrierung muss folgende Informationen enthalten (Pt 11-13, weitere Details in den Anhängen): Angaben zur Identität von Hersteller oder Importeur (gem. Anhang IV) Identität der Substanz mit Angaben zu Molekülstruktur, Zusammensetzung / Verunreinigungen etc. (gem. Anhang IV) Angaben zur Herstellungsmenge, Herstellungsverfahren, eigene und beabsichtigten Verwendungen (diese sollten 90% des Herstellungs- oder Importvolumens ausmachen), nicht empfohlene Verwendungen, etc (gem. Anhang IV) Vorschläge zu Einstufung und Kennzeichnung mit Begründung Leitlinien zur sicheren Nutzung (erste Hilfe, Transport, Entsorgung etc.) Zusammenfassung und robust study summaries der nach Anhängen V - IX erhobenen Daten und Studien gemäß der Mengenschwellen t/a) sowie ggf. Vorschläge für weitere Tests Angabe, welche Informationen durch Tierversuche ermittelt wurden Chemical Safety Report (gem. Anhang I)
23 Registrierung - Polymere (1) Polymere müssen registriert werden (Pt 15-17), wenn: sie die Kriterien der RL 67/548 für die Einstufung als gefährlich erfüllen und ein durchschnittliches Molekulargewicht < Dalton haben oder Polymeranteile > 2% mit einem geringen Molekulargewicht (< 1000 Dalton) enthalten Weitere Bestimmungen: - die Einstufung eines Polymers erfolgt nach den Regeln der RL 1999/45 unter Berücksichtigung der Bestandteile < 1000 Dalton und der funktionellen Gruppen - alle Bestandteile (z.b. Monomere, Additive) > 2% in einem Polymer müssen registriert werden - insgesamt gilt die Registrierpflicht ab Herstellungs- / Importmengen > 1 t/a - Polymere als Zwischenprodukte on site und transported sind ausgenommen
24 Registrierung - Polymere (2) Für die Registrierung von Polymeren sind folgende Informationen notwendig: Angaben zur Identität von Hersteller oder Importeur (Anhang IV) Registriernummern der Monomere und Additive, falls vorhanden Identität des Polymers (Anhang IV) Vorschläge zur Einstufung und Kennzeichnung mit Begründung Informationen zu physikalisch-chemischen Eigenschaften (in Abhängigkeit von den Mengenschwellen t/a nach Anhang V-VII) kurze Beschreibung der Verwendung Chemical Safety Report (Anhang I) Ein spezielles Formular zur Registrierung von Polymeren wird von der European Chemicals Agency zur Verfügung gestellt
25 Registrierung - Zwischenprodukte Für isolierte Zwischenprodukte (Pt 18) on site ( Herstellung des Zwischenproduktes und seine Weiterverarbeitung findet am gleichen Ort statt (vgl. Point 2, Nr. 14 (ii)) transported ( Transport zu maximal zwei anderen Orten unter streng kontrollierten Bedingungen (vgl. Point 2, Nr. 14 (iii)) sind folgende Angaben notwendig: die Identität des Herstellers (Anhang IV) die Identität des Zwischenprodukts (Anhang IV) die Einstufung alle verfügbaren, existierenden Infos zu phys.-chem., tox., ökotox. Eigenschaften Für Zwischenprodukte transported > 1000 t/a zusätzlich: Daten nach Anhang V (wie für Stoffe > 1 t/a, z.b. tox., ökotox., sensib., mutag.
26 Registrierung - Erzeugnisse Hersteller und Importeure müssen sicherstellen, dass von Erzeugnissen keine Beeinträchtigung der menschlichen Gesundheit und der Umwelt ausgehen (Pt 63-64). Eine Registrierpflicht für einen Stoff in einem Erzeugnis besteht, wenn der Stoff : die Menge von einer Tonne pro Jahr übersteigt, nicht bereits von einem Akteur in der Produktkette für die entsprechende Verwendung registriert ist und unter normalen und vernünftigerweise vorhersehbaren Bedingungen der Benutzung (einschließlich der Beseitigung) in Mengen freigesetzt werden kann, dass die menschliche Gesundheit oder die Umwelt beeinträchtigt wird Die Zentrale Behörde wird Leitfäden für Hersteller und Importeure von Erzeugnissen 3 Monate vor Ablauf der jeweiligen Registrierfrist zur Verfügung stellen.
27 Registrierung - Fristen Fristen (nach In-Kraft-Treten) für die Registrierung ( phase-in, Pt 22-25): 3 Jahre: CMR 1+2 > 1 t/a, Stoffe und N -Polymere >1000 t/a 6 Jahre: Stoffe und N -Polymere > 100 t/a 11 Jahre: Stoffe und N -Polymere > 1 t/a 12 Jahre: alle Polymere, die nach RL 67/548 als gefährlich eingestuft sind. Spätestens 18 Monate vor Ablauf der Frist muss eine Pre-Registrierung erfolgen, um die Übergangsfristen : zu nutzen. Diese muss folgende Informationen enthalten: Name des Stoffes und CAS, EINECS wenn möglich Name und Adresse des Registrierenden phys.-chem., tox., ökotox. Eigenschaften, zu denen Studien verfügbar sind kurze Beschreibung der Tierversuche Die Informationen werden in Substance Information Exchange Fora (SIEF) zur Verfügung gestellt. Ziel ist: Vermeidung von Tierversuchen. Bildung von Konsortien
28 Registrierung- Zeitschiene (1) Quelle: EU-Kommission
29 Verfahrensablauf der Registrierung: Manufacturer / Importer** Prepare and submit pre-registration 18 month before phase-in deadline (Pnt. 29). SIEF shall be inquired for animal tests (Pnt.30; 31); negotiate shared use of studies; form consortia (Pnt. 12) etc. Prepare and submit registration to the Agency (Pnt.8-18). Submit required further information to the Member State with a copy to the Agency. In the absence of any indication to the contrary from the Member State, substance may be manufactured or imported 60 d after RD (Pnt. 20.1). In case of incomplete registration 60 d after receipt of Member State of the further information (Pnt. 20.2). Duties to keep the registration up to date are given by Pnt. 21. * Flow-Chart shows the procedure for phase-in substances. Some separate rules apply according to Pnt. 26a -28 for non-phase-in-substances. ** Separate obligations apply to down-stream-users according to Pnt. 4-6 and Pnt ). European Chemicals Agency Inclusion into the database Substance Information Exchange Forum, SIEF (Pnt. 30). Communicate registration number, registration date (RD) and identity of the Member State to the registrant (Pnt. 19.2). Perform completeness check without quality assessment (Pnt. 19.3). Communicate registration and results of the completeness check to Member State within 15 d from RD (Pnt a). Perform further completeness check considering further Information and communicates results to the Member State. M. Lulei, VCI Member State Request further information if registration is incomplete within 60 d from RD and sets deadline (Pnt b) with a copy to the Agency. Reject registration if the registrant fails to complete registration (Pnt c).
30 Registrierung - Kritik Datenanforderungen sind fast ausschließlich mengenbezogen, nicht risiko- bzw. expositionsorientiert. übertriebene Test-/Registrieranforderungen ähnlich wie derzeitiges Neustoffsystem. übertriebene und unerfüllbare Informationspflichten entlang der Wertschöpfungskette (Datenschutz? Aufwand? Fristen?). zeitaufwändiges Registrierverfahren behindert die Innovation. Wegfall von Stoffen in der Produktkette durch teure Prüfanforderung. eine generelle Ausnahme für Polymere. Das bedeutet eine große Zahl zusätzlicher Registrierungen. keine ausreichende Ausnahme für Zwischenprodukte. Zwischenprodukte transported dürfen z.b. nur an zwei andere Unternehmen geliefert werden. es gibt keine cut-off -Kriterien für Stoffe in Zubereitungen und Artikeln. Selbst Stoffe in Konzentrationen < 0,1 % (z.b. Additive) müssen ggf. registriert werden. die Regelungen zu Erzeugnissen sind unklar. Es gibt keine cut-off -Konzentration, unterhalb welcher keine Registrierung zu erfolgen braucht.
31 Evaluierung Ziel der Evaluierung (Pt 35-43) ist die Überprüfung der Registrierunterlagen und die Prüfung, ob aufgrund der Anwendung, Exposition, Addition der Produktionsmenge weitere Informationen, z.b. zusätzliche Testprogramme notwendig sind. Standard Evaluierung: Mitgliedstaat, der die Registrierung betreut hat, führt die Evaluierung durch. Priority Evaluierung: jeder MS kann mit der Überprüfung der Registrierunterlagen für Stoffe seiner Wahl beginnen. Für phase-in Stoffe wird der verantwortliche MS im Komitologie-Verfahren bestimmt. Die Evaluierung ist nicht auf Stoffe > 100 t/a beschränkt!
32 Verfahren der Evaluierung: Commission 10. Prepares Draft Decision (Pnt. 42.6). Committee (Pnt ) 11. Final decision on evaluation M. Lulei, VCI Member States (MS) Standard Evaluation: For each phase-in substance, a MS shall be designated via the Committee (Pnt. 36.2; Pnt ). For non phase-in substances the MS handling the first Registration will be responsible (Pnt. 36.1). 1a. Checks registrations and down stream user reports for testing proposals and prepares a draft decision for a testing proposal (Pnt. 35; Pnt. 37; Pnt. 41). Priority Evaluation: Any MS may evaluate registrations (Pnt. 39). 1b. Examines registrations, require registrants to submit further information (Pnt. 35; Pnt. 38; Pnt. 41). Common Provisions: 2. Prepares draft decision on additional tests and communicates it to the registrants for comment (Pnt. 41.5). 4. Notifies the draft position to the Agency ( Pnt. 37.5; Pnt. 42). European Chemicals Agency (ECA) 5. Circulates draft decision to other MS (Pnt. 42.1). 6. Possibility for MS to make suggestions to the evaluating MS with copy to the Agency to modify the draft decision (Pnt. 42.2). 7. If no suggestions are submitted the decision is notified (Pnt. 42.3). 8. If suggestions are submitted, the draft decision will be discussed in the Member State Committee (Pnt. 42.3). 9. If the Member State Committee fails to reach a unanimous agreement, the draft opinion is transferred to the Commission (Pnt. 42.5). Industry ( manufacturer(s), importer(s), downstream user(s) ) 3. Submits additional information. Comment on draft decisions (Pnt. 41.5). * Further information can be required for isolated intermediates on site at any time from the MS, in whose territory the site is located (Pnt. 40a).
33 Evaluierung - Kritik es gibt keine zentrale, harmonisierte Evaluierung durch die Zentrale Behörde, sondern nur durch einzelne Mitgliedstaaten. Bürokratische, langwierige Abstimmungsprozesse, Doppelarbeit sind die Folge. die Evaluierung ist nicht auf Stoffe > 100 t/a beschränkt. es können zusätzliche Tests aufgrund kumulierter Produktionsmengen gefordert werden betroffenen Hersteller und Importeure sind am Verfahren kaum eingebunden kein ausreichender Rechtschutz bzw. keine Einspruchsmöglichkeiten gegen Entscheidungen
34 Autorisierung - Allgemeines Hersteller, Importeure und Anwender dürfen einen Stoff, welcher der Zulassung unterliegt und in den Anhang XIII aufgenommen wurde, erst verwenden, wenn er für die jeweilige Anwendung zugelassen oder von der Zulassung befreit worden ist (Pt 44-55). Dies gilt sowohl für die Verwendung des Stoffes allein, in Zubereitungen oder in Erzeugnissen. Zuzulassen sind Stoffe, die: die Kriterien der RL 67/548 für die Einstufung als CMR 1+2 erfüllen die Kriterien nach Anhang XII für PBT erfüllen oder es liegen Hinweise vor, die einen ähnlich hohen Anlass zur Besorgnis geben die Kriterien nach Anhang XII für vpvb erfüllen oder es liegen Hinweise vor, die einen ähnlich hohen Anlass zur Besorgnis geben die auf einer case-by-case Basis identifiziert werden und einen hohen Anlass zur Besorgnis geben (zb solche mit endokrinen Eigenschaften)
35 Autorisierung - Ausnahmen Stoffe zur Verwendung im Rahmen Pflanzenschutzrichtlinie ( gem. RL 91/414) Stoffe zur Verwendung im Rahmen Biozid-Produkte-Richtlinie (gem. RL 98/8) Stoffe zur Verwendung in bestimmten Medizinprodukten (gem. CR 2309/93, RL 2001/82, RL 2001/83) Stoffe zur Verwendung als Lebens- und Futtermittelzusatzstoff (gem. RL 89/107, RL 70/524) Stoffe zur Verwendung als Aromastoff (gem. CD 199/217) isolierte Zwischenprodukte on-site and transported CMR 1+2 Stoffe zur Verwendung in Kosmetikprodukten (gem. RL 76/768) CMR 1+2 Stoffe zur Verwendung im Kontakt mit Lebensmitteln (gem. RL 89/109) wissenschaftliche sowie produkt- und prozessorientierte Forschung < 1 t/a Stoffe in Zubereitungen unterhalb der Einstufungsgrenze nach RL 1999/45 (Pt 45)
36 Autorisierung - Aufnahme in Anhang XIII Stoffe, die der Zulassung unterliegen sollen, werden durch ein Komitologie-Verfahren in den Anhang XIII aufgenommen (Pt46). Der Anhang XIII enthält jeweils folgende Informationen: die Identität des Stoffes die intrinsischen Eigenschaften das Datum, ab dem eine Verwendung verboten ist außer sie wurde zugelassen oder von der Zulassung befreit ( sunset date ) ein Datum - mindestens 18 Monate vor dem sunset date - zu dem ein Antrag auf Zulassung für best. Verwendungen gestellt werden muss. (Stoff darf für die benannten Verwendungen bis zu einer Entscheidung über den Antrag weiter eingesetzt werden!) Review-Fristen für die Überprüfung von Zulassungen Verwendungen, für die eine Ausnahme von der Zulassungspflicht besteht und Bedingungen hierfür
37 Autorisierung - Anträge Hersteller, Importeure und Anwender können Anträge auf Zulassung stellen (Pt50). Inhalt: Anträge für Zulassungen auf Gemeinschaftsebene (vermarktete Stoffe) sind bei der Zentralen Behörde zu stellen, Anträge auf Zulassung in den Mitgliedstaaten (nicht vermarktete Stoffe) im jeweiligen Mitgliedstaat. Identität des Stoffes Name und Adresse des Antragstellers Angabe, für welche Verwendung die Zulassung beantragt wird Chemical Safety Report, falls noch nicht bei der Registrierung eingereicht Folgende Unterlagen können beigefügt werden: Sozio-ökonomische Analyse, durchgeführt nach Anhang XV verfügbare Informationen über Risiken und alternative Stoffe und Technologien
38 Autorisierung - Entscheidung Eine Zulassung (Pt48) wird erteilt, wenn das Risiko der Anwendung eines Stoffes für die menschliche Gesundheit und die Umwelt angemessen kontrolliert werden kann. kann erteilt werden, wenn der sozio-ökonomische Nutzen das Risiko für die menschliche Gesundheit und die Umwelt überwiegt. (Bei dieser Entscheidung werden alternative Stoffe und Technologien berücksichtigt. Die bloße Existenz von Alternativen soll kein alleiniger Grund für eine Substitution sein). kann an bestimmte Bedingungen geknüpft werden, z.b. einer Frist zur erneuten Überprüfung (vgl. Point 49). Zulassungen können jederzeit überprüft werden, falls sich eine Zulassungsbedingung geändert hat (Point 49).
39 Autorisierung - Pflichten in der Produktkette Der Inhaber einer Zulassung ist verpflichtet die Zulassungsnummer auf dem Kennzeichnungsschild anzubringen, bevor er den Stoff für den zugelassenen Verwendungszweck vermarktet unabhängig vom Risiko die Höhe der Exposition so weit wie technisch möglich zu reduzieren (vgl. Pt 48.8) Ein Downstream User kann, unter Beachtung der Bedingungen einer Zulassung, die einem Vorlieferanten erteilt wurde, einen Stoff verwenden (Pt 45). Der Downstream User ist verpflichtet 3 Monate nach der ersten Lieferung eines Stoffes durch einen Vorlieferanten die Zentrale Behörde zu benachrichtigen. Hierzu ist ein spezielles Formular zu verwenden. Die Downstream User werden in einer Datei bei der Zentralen Behörde registriert.die Mitgliedstaaten haben Zugriff auf diese Datei.
40 Autorisierung - Kritik kein einfaches Zulassungsverfahren auf der Basis der Registrierung mit allgemeingültigen Zulassungen. Bürokratische, einzelne Zulassungsentscheidungen werden die Regel. Zulassungsentscheidungen durch einzelne Mitgliedstaaten entsprechen nicht der Harmonisierung des EU-Marktes (Point 48). Alle Entscheidungen und Verfahren sollten zentral erfolgen. die Berichtspflicht für Downstream User zur Verwendung zugelassener Stoffe stellt eine zusätzliche Belastung dar (Point 55). die Ausdehnung auf weitere besorgniserregende Stoffe als CMR 1+2 überlastet das Verfahren und bewirkt Rechtsunsicherheit (Points 44 und 47). keine generelle Ausnahme für Stoffe < 1 t/a und für Polymere. Umfangreiche Informationen werden im Internet veröffentlicht. Der Datenschutz ist nicht ausreichend gewährleistet (Point 52). kein ausreichender Rechtschutz bzw. keine Einspruchsmöglichkeiten gegen Entscheidungen.
41 Beschränkungen Ein Stoff allein, in Zubereitungen oder Erzeugnissen, für den eine Beschränkung gilt, darf nur hergestellt, vermarktet oder verwendet werden, wenn die Bedingungen der Beschränkung eingehalten werden (Pt 56-62). Anhang XVI enthält Stoffe und deren Beschränkungen (Beschränkungen aus der RL 76/769 werden übernommen) Anhang XVII enthält Stoffe, die der POP-Konvention unterliegen Von der Beschränkungen ausgenommen sind: Stoffe für wissenschaftliche sowie produkt- und prozessorientierte Forschung < 1 t/a. (POPs aus Anhang XVII dürfen nur im Labormaßstab verwendet werden) Stoffe, die Abfälle sind und in Abfallbehandlungsanlagen nach RL 75/442 oder RL 91/689 behandelt werden
42 Verfahren zur Beschränkung von Stoffen: Commission 1a. Asks ECA to prepare a Dossier (Pnt. 58.1). 8. Prepares Draft-Amendment for Annex XVI within 3 month (Pnt. 62). M. Lulei, VCI Committee (Pnt ) representatives of MS chaired by Com. 9. Decision about restrictions (Pnt. 57). Member State 1b. Considers a substance to pose risk to human health and environment; prepares a Dossier which conforms to the requirements of Annex XIV; submits dossier to the Agency in the format outlined in Annex XIV (Pnt a). European Chemicals Agency (ECA) 2b. Conformity check of Member State dossier by RA- and SEA-rapporteur (Pnt b) 3. Makes publicly available on its web-site all dossiers conforming with Annex XIV and invites all interested parties for comments within 3 month (Pnt. 58.3). Committee for Risk Assessment: 5. RA- rapporteur formulates opinion on restrictions; Committee adopts opinion (Pnt. 59). Committee for socio-economic Analysis: 5. SEA-rapporteur formulates opinion on s-e Analysis; publication on the website with possibility to comment; Committee adopts opinion (Pnt. 60). 7. Submits Committee opinions to Commission within 9 month from publication of the dossiers on the web-site / Publishes opinions on website (Pnt. 61). interested Parties 4. give comments on dossier and suggested restrictions / submit socio-economic Analysis (Pnt. 58.3). 6. Comment on socio-economic opinion (Pnt. 60).
43 Beschränkungen - Kritik obwohl Entscheidungen mit großer wirtschaftlicher Tragweite getroffen werden können, gibt es keine ausreichende Beteiligung der Industrie an den einzelnen Verfahrensschritten. die Entscheidungen werden ausschließlich im Komitologie-Verfahren getroffen. Es gibt keinen ausreichenden Rechtschutz bzw. keine Einspruchsmöglichkeiten gegen Entscheidungen
44 Einstufung und Kennzeichnung Folgende Stoffe werden in die öffentliche Datenbank bei der Agency aufgenommen: Stoffe, die im Rahmen der Verordnung registriert werden müssen weitere Stoffe, welche die Kriterien der RL 67/548 für die Einstufung als gefährlich erfüllen und die allein oder oberhalb der Konzentrationsgrenzen nach RL 1999/45 in Zubereitungen vermarktet werden. Hersteller und Importeure müssen zusätzlich zu den anderen Informationspflichten folgende Informationen melden: die Identität des Stoffes (gem. Anhang IV) die Einstufung und Kennzeichnung nach RL 67/548 Konzentrationslimits nach RL 67/548 oder RL 1999/45, falls erforderlich alle Angaben sind von den jeweiligen Herstellern / Importeuren aktuell zu halten falls für einen Stoff unterschiedliche Einstufungen und Kennzeichnungen gemeldet werden, ist diese Unstimmigkeit von den Meldern zu beheben
45 Vermeidung von Datenduplizierung Tierversuche dürfen in der Regel nicht wiederholt werden. Nur Daten zu intrinsischen Stoffeigenschaften dürfen ausgetauscht werden; nicht aber kommerzielle Daten (Produktionsvolumina, Marktanteile etc.) (Pt 26-31) Sonderregeln für non-phase-in Stoffe: Die ursprüngliche Registrierung eines Stoffes liegt länger als 10 Jahre zurück: Die benötigten Studien werden dem folgenden Registrierer zur Verfügung gestellt Die ursprüngliche Registrierung eines Stoffes liegt kürzer als 10 Jahre zurück: + Der erste Registrierer kann sich mit dem folgenden Registrierer einigen und eine Zugangsbescheinigung ( letter of access ) für die benötigten Studien erteilen. + Falls keine Einigung erzielt wird, werden die Tierversuchsstudien dem folgenden Registrierer zur Verfügung gestellt. Der Inhaber erhält 50% Kostenausgleich Sonderregeln für phase-in Stoffe: Pre-Registrierung 18 Monate vor der jeweiligen Registrierpflicht. Zusammenarbeit der Registrierer über Substance Information Exchange Fora
46 Confidential Business Information Jeder am Verfahren Beteiligte kann mittels begründetem Antrag ansuchen, dass bestimmte Informationen vertraulich gehandhabt und nicht veröffentlicht werden (Pt ). Die für das jeweilige Verfahren verantwortliche Behörde (Agency oder Mitgliedstaat) entscheidet, ob Vertraulichkeit gewährt oder abgelehnt wird. Nicht vertraulich sind jedenfalls: Handelsname, Bezeichnung des Stoffes in EINECS Name oder Adresse der Registrierenden, Downstream users, Hersteller, Importeure phys.-chem. Daten und Ergebnisse der tox.- und ökotox. Studien Derived No-Effect Level (DNEL) und Predicted No-Effect Concentration (PNEC) Verunreinigungen oder Additive, wenn wichtig für Einstufung und Kennzeichnung Empfehlungen zum sicheren Umgang nach Anhang IV alle Informationen im Sicherheitsdatenblatt Angaben zur Analytik nach Anhang VII oder VIII die Tatsache, dass Tierversuche durchgeführt wurden
47 Zentrale Behörde (1) Die zentrale Behörde (Pt 65-94) soll u.a.: Registrierungen entgegennehmen und das Verfahren koordinieren die Evaluierungen zu koordinieren Anträge auf Zulassung entgegennehmen und das Verfahren koordinieren die Verfahren zum Erlass von Beschränkungen koordinieren Datenbanken (z.b. registrierte Stoffe, Einstufung und Kennzeichnung) errichten und verwalten Informationen im Internet veröffentlichen Leitfäden und Software Instrumente entwickeln den Mitgliedstaaten und der Kommission wissenschaftliche und technische Unterstützung zu geben
48 Zentrale Behörde (2) Management - Board für die Wahl des Geschäftsführer und Benennung der Mitglieder der Ausschüsse sowie für das Budget und administrative Angelegenheiten. Ausschuss für Risikobewertung, und Ausschuss für sozio-ökonomische Analysen, für die Meinungsbildung und Erarbeitung von Entwürfen, u.a. im Rahmen der Zulassung und Beschränkungen von Stoffen und Verwendungen. ein Ausschuss der Mitgliedstaaten zur Klärung von Meinungsverschiedenheiten zwischen nationalen Behörden im Rahmen der Evaluierungsverfahren und zur Unterstützung der Agentur bei der Erarbeitung von Vorschlägen zur Einstufung und Kennzeichnung sowie zur Aufnahme neuer Stoffe in die Zulassungspflicht. Forum für Fragen des Vollzuges zur Koordination eines Netzwerks von Vollzugsbehörden aus den Mitgliedstaaten.
49 WKO und FCIO Schwerpunkte Sicherheitsdatenblatt als zentrales Instrument Einführung eines Systems der Expositionskategorien (Innovationsfördernd) Verfahren/Pflichten die von KMUs erfüllt werden können Zentrale Behörde sollte die Umsetzung sicherstellen und verantworten sowie supranationalen Charakter haben Akkordierung in den letzten Jahren mit BMLFUW und BMWA und konnten teilweise gemeinsame Vertretung dieser Positionen gegenüber der Kommission, Parlament (ev auch im Rat) erreichen
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