Inhaltsverzeichnis. Vorwort...VII. Inhaltsverzeichnis... IX. Abkürzungsverzeichnis... XV. Einführung...1

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1 Vorwort...VII Inhaltsverzeichnis... IX Abkürzungsverzeichnis... XV Einführung Kapitel: Die Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten...5 A. Einleitung...5 B. Entstehungsgeschichte und Zweck des MPG...5 I. Entstehungsgeschichte...5 II. Gesetzeszweck und Anwendungsbereich...8 III. Rechtsquellen...10 C. Begriff Medizinprodukt...12 D. Die Verkehrsfähigkeit...14 I. CE-Kennzeichnung...14 II. Grundlegende Anforderungen ) Allgemeines ) Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Leistungsfähigkeit...19 a) Anhang I der RL 93/42/EWG...19 b) Anhang I der RL 90/385/EWG...20 c) Anhang I der RL 98/79/EG...20 d) Bedeutung ) Klinische Bewertung...21 III. Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren ) Klassifizierung ) Konformitätsbewertungsverfahren...26 a) Klasse I...28 b) Klasse IIa...30 aa) Alternative bb) Alternative c) Klasse IIb...33 aa) Alternative bb) Alternative d) Klasse III...34 aa) Alternative

2 X Inhaltsverzeichnis bb) Alternative e) Beteiligung der Benannten Stelle f) Zusammenfassung IV. Umsetzung von harmonisierten Normen F. Medizinprodukteüberwachung E. Zusammenfassung 1. Kapitel Kapitel: Der Hilfsmittelanspruch A. Einleitung B. Begriff des Hilfsmittels und Abgrenzung I. Definition des Begriffs Hilfsmittel II. Abgrenzung zu Heilmitteln III. Abgrenzung zu Arzneimitteln IV. Abgrenzung zur Leistungspflicht der PKV ) Ambulanter Bereich ) Stationärer Bereich C. Zusammenspiel von Leistungs- und Leistungserbringungsrecht D. Begrenzung durch das Leistungsrecht I. Ausschluss von Gebrauchsgegenständen des täglichen Lebens II. Ausschluss durch Rechtsverordnung gem. 34 Abs. 4 SGB V III. Ausschluss wegen fehlender Erforderlichkeit und Wirtschaftlichkeit.. 65 IV. Festbeträge gem. 36 SGB V V. Zusammenfassung E. Begrenzung der Leistungspflicht durch das Leistungserbringungsrecht Kapitel: Das Hilfsmittelverzeichnis und die Qualitätssicherung A. Einleitung B. Entwicklung und Bedeutung...73 I. Entwicklung II. Bedeutung ) Tatsächliche Relevanz ) Rechtliche Relevanz C. Hilfsmittelverzeichnis und Qualitätssicherung alte Rechtslage I. Anspruch auf Aufnahme ) Begriff der Neuheit ) Funktionstauglichkeit ) Therapeutischer Nutzen a) Definition b) Anwendungsbereich c) Nachweis ) Qualität ) Qualitätsstandards...87 II. Bedeutung der CE- Kennzeichnung ) Funktionstauglichkeit ) Therapeutischer Nutzen ) Qualität... 90

3 XI III. Zusammenfassung...91 D. Hilfsmittelverzeichnis und Qualitätssicherung aktuelle Rechtslage...92 I. Aufnahmeanspruch ) Funktionstauglichkeit und Sicherheit ) Medizinischer Nutzen...95 a) Begriff...96 b) Nachweis...96 aa) Sicherung des Erfolges der Krankenbehandlung...98 bb) Vorbeugung einer Behinderung...98 cc) Behinderungsausgleich...98 c) Ausblick ) Qualitätsanforderungen...99 a) Begriff b) Vereinbarkeit Art. 28 EG aa) Anwendbarkeit bb) Hilfsmittel als Ware cc) Maßnahmen gleicher Wirkung dd) Rechtfertigung c) Zusammenfassung ) Begriff der Neuheit und Fortschreibung ) Wirtschaftlichkeitsgebot II. Bedeutung des CE-Kennzeichnung III. Neue Behandlungsmethoden ) Untrennbare Verbindung a) Nachweis des medizinischen Nutzens b) Verbindlichkeit und Überprüfbarkeit der Richtlinien ) Trennbare Verbindung ) Zusammenfassung ) Vereinbarkeit mit höherrangigem Recht a) Einleitung b) Art. 12 Abs. 1 GG aa) Schutzbereich, Eingriff bb) Rechtfertigung cc) Zusammenfassung c) Demokratische Legitimation ) Rechtsschutz der Hersteller E. Zusammenfassung 3. Kapitel Kapitel: Beziehungen der Hilfsmittelerbringer zu den Krankenversicherungen A. Einleitung B. Alte Rechtslage I. Zulassung der Hilfsmittelerbringer gem. 126 SGB V ) Gewährleistung einer ordnungsgemäßen Versorgung ) Anerkennung der geltenden Vereinbarung ) Empfehlungen der Spitzenverbände der Krankenkassen...145

4 XII Inhaltsverzeichnis 4) Zulässigkeit der Zulassungsregelung II. Verträge der Hilfsmittelerbringer mit den Krankenkassen ) Das bisherige Vertragssystem ) Vertragsparteien ) Vertragsinhalt ) Anwendbarkeit des Wettbewerbs-, Kartell- und Vergaberechts ) Versorgung ohne Vertrag a) Abrechnung nach Einzelfallgenehmigung b) Abrechnung bei Fehlen einer Einzelfallgenehmigung III. Zusammenfassung C. Aktuelle Rechtslage I. Verträge mit den Krankenkassen ) Ausschreibungsverträge ) Rahmenverträge ) Einzelverträge ) Altverträge II. Vertragsparteien III. Rechtsnatur der Verträge IV. Anwendbarkeit des SGB X und des BGB V. Anwendbarkeit des Vergaberechts ) Ausschreibungen oberhalb des Schwellenwertes a) Öffentlicher Auftraggeber, 98 GWB b) Öffentlicher Auftrag, 99 GWB c) Verfahren d) Anspruch auf Abschluss des Vertrags ) Ausschreibungen unterhalb des Schwellenwertes ) Zweckmäßigkeit der Ausschreibung ) Zusammenfassung VI. Anwendbarkeit des Kartellrechts ) Deutsches Kartellrecht ) Europäisches Kartellrecht ) Konsequenzen VII. Empfehlungen der Spitzenverbände der Krankenkassen ) Eignung der Leistungserbringer ) Sicherstellung VIII. Übergangsregelung IX. Inhaltliche Regelungen ) Regelungen der Qualität der Versorgung a) Art. 12 Abs. 1 GG aa) Eingriff in den Schutzbereich bb) Rechtfertigung b) Art. 28 EG c) Zusammenfassung ) Preisliche Obergrenze X. Kontrahierungszwang und Sanktionen ) Rahmenverträge

5 XIII a) 20 Abs. 1 i.v.m. 33 Abs. 3 GWB aa) Anwendbarkeit bb) Verstoß gegen das Diskriminierungsverbot cc) Sonstige Voraussetzungen b) 839 BGB i.v.m. Art. 34 GG aa) Beamtenbegriff bb) In Ausübung eines öffentlichen Amtes cc) Amtspflichtverletzung dd) Sonstige Voraussetzungen ) Ausschreibungsverträge a) 126 GWB b) 280 Abs. 1, 311 Abs. 2 BGB c) 20 Abs. 1 i.v.m. 33 Abs. 3 GWB d) 839 BGB i.v.m. Art. 34 GG ) Unterlassungsansprüche XI. Rechtswegzuständigkeit und Rechtsschutz ) Rechtsschutz bei kartellrechtlichen Ansprüchen ) Rechtsschutz bei Verstößen gegen das Vergaberecht a) Primärrechtsschutz b) Sekundärrechtsschutz ) Amtshaftungsansprüche ) Einstweiliger Rechtsschutz a) Ausschreibungsverträge b) Rahmenverträge ) Zwischenergebnis D. Zusammenfassung 4. Kapitel Zusammenfassung Literaturverzeichnis...229

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