Wie erfolgreich ist Ihre Initiierung? Von der Informationsveranstaltung zu kompetenzaufbauenden Trainings und darüber hinaus

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1 Wie erfolgreich ist Ihre Initiierung? Von der Informationsveranstaltung zu kompetenzaufbauenden Trainings und darüber hinaus Kompetenzaufbauende Trainings für Mitarbeiter im Studienzentrum müssen systematisch entwickelt werden. Dabei dürfen die unterschiedlichen Kompetenzstufen der Mitarbeiter nicht außer Acht gelassen werden. Wissen Sie als CRA oder Investigator eigentlich, wie erfolgreich Ihre Initiierung war? Wahrscheinlich nicht. Das, was von der Präsentation bei den Zuhörern ankommt, wird nämlich nicht durch eine Vorher-Nachher-Messung geprüft. Die Qualität der Schulung, erkennbar an der Tatsache, ob die Zuhörer kompetent handeln können, lässt sich erst im Studienverlauf erkennen, nämlich an den Fragen und Hilferufen des Studienpersonals oder an den definierten Qualitätsindikatoren einer klinischen Prüfung wie z.b. den Queries. Dann ist es in jedem Fall zu spät, um den Trainingsansatz anzupassen. Der Artikel zeigt die Notwendigkeit einer reflektierten und systematischen Entwicklung von Trainings für Mitarbeiter im Studienzentrum auf verschiedenen Kompetenzstufen und stellt Vorgehensweisen zur Diskussion. Am Beginn einer klinischen Prüfung steht die Initiierung: ein CRA des Sponsors oder der beauftragten CRO stellt dem Studienpersonal das Studienprotokoll und die Logistik vor. Dabei werden viele Informationen in einem kurzen Zeitraum präsentiert. Nur eine klitzekleine Frage... Viele CRAs hinterlassen bei der Initiierung die Botschaft Rufen Sie mich an, wenn Sie sich unsicher sind!. Wenn sie dann in der Regel von der Study nurse kontaktiert werden, sind die meisten froh. Mit ihrer Verfügbarkeit glauben sie dazu beizutragen, dass unerwünschte Ergebnisse im Studienverlauf verhindert werden. Und jeder Anruf ist auch eine Anerkennung ihres Wissens und Könnens.... bringt langfristig nicht weiter Aber was lernt die Fragende aus diesem ad-hoc Frage-und-Antwort-Spiel? Dass sie sich im Notfall an jemanden von außen (den CRA des CRO bzw. des Sponsors) wenden kann. Dass sich das Team die Mühe einer eigenständigen gemeinsamen Meinungsbildung und Entscheidung über die Umsetzung nicht machen muss besser, es 72 dzkf 5/6-2011

2 fragt gleich einen Experten, der auf Anhieb sagen kann: So müssen Sie es machen!. Noch ein Vorteil: wenn die erhaltene Auskunft doch unerwünschte Ergebnisse nach sich zieht, kann man sich zudem auf den CRA berufen ( Das hat uns der CRA so gesagt! ) und Verantwortung abgeben. Das heißt: der CRA wird als kurzfristige schnelle Hilfe genutzt langfristig bringt diese Unterstützung das Studienpersonal jedoch nicht weiter. Schulung ist auch Investigator-Aufgabe Nicht nur CRAs führen Schulungen durch, auch Prüfärzte sind nach GCP in der Pflicht, ihre (neuen) Mitarbeiter mit ihren Aufgaben vertraut zu machen und sie während des Studienverlaufs zu supervidieren. [1] Wie kompetent sind erfahrene Mitarbeiter? Erfahrene Mitarbeiter zu schulen, stellt eine besondere Herausforderung dar. CRAs fühlen sich auf der sicheren Seite, wenn sie Standards wie den Ablauf einer SAE-Meldung zumindest einmal kurz erwähnt haben. Sie glauben, sich dann, wenn es im Studienverlauf Probleme gibt, darauf berufen zu können. Das Studienpersonal beschwert sich jedoch über Initiierungen, bei denen sie von unproduktiven Wiederholungen gelangweilt werden und nichts Neues lernen: Zeitverschwendung! [2] Brauchen erfahrene Arbeitskräfte (PIs, Investigatoren, Study nurses) denn keine Schulung mehr? Nach wie vielen Studien gilt man als erfahren? Und ist Erfahrung tatsächlich gleichzusetzen mit Studienqualität oder gibt es noch andere Kriterien? Nach der Studienerfahrung in Jahren wird in Machbarkeitsanfragen an Principal Investigatoren (PIs) bzw. in Feasibility Surveys jedenfalls am häufigsten gefragt, genauso wie nach dem aktuellen GCP-Zertifikat. Für das Personal reicht auch die subjektive Einschätzung des PIs auf die Frage Haben Sie genügend qualifiziertes Personal?. Doch Erfahrungsjahre können mit Handlungskompetenz, gemessen in Qualitätsindikatoren wie der Anzahl eingeschlossener Patienten oder Anzahl der bedeutenden Protokollabweichungen, nicht gleichgesetzt werden. [6] Kompetenz kann bestimmt werden Deswegen braucht es einen anderen Ansatz, um die tatsächlich entwickelte Kompetenz zu bestimmen. In anderen Industriebereichen wird Wissen und Können von Mitarbeitern in Kompetenzstufen eingeordnet. Kompetenzstufen dienen dazu, die Ausprägung von handlungsrelevanten Fähigkeiten und Einstellungen zu beschreiben. Der europäische Qualifikationsrahmen (EQR) [4] kennt acht Niveaus, während ein ursprüngliches Modell [3] zur Bestimmung von Expertise in fünf Kompetenzstufen unterteilt. Für die Anwendung in der klinischen Forschung ist es ausreichend differenziert: Es beginnt beim Neuling und reicht über die Stufen fortgeschrittener Anfänger, Kompetenz und Gewandtheit bis hin zur höchsten Stufe Experte : Aus dieser Einordnung können Schlussfolgerungen gezogen werden, welcher Trainingsansatz am besten geeignet ist, um die Kompetenzen der Schulungsteilnehmer zu bestimmen und weiterzuentwickeln. Stufe 1: Der Neuling Auf der ersten Stufe kennt der frisch beauftragte Investigator/die Study nurse zwar die allgemeinen regulatorischen Anforderungen und das Protokoll, es korrekt in die Praxis umzusetzen, fällt ihnen jedoch schwer. Sie sind überrascht über den Aufwand bei der Studiendurchführung ( Wenn wir das gewusst hätten..! ) und arbeiten sich an den Anforderungen (z.b. Drug Accountability) ab, die sie aus der Patientenversorgung oder früheren Studien nicht kennen. Sie finden es schwierig, zwischen Wichtigem, Dringlichem und Unwichtigem bei der Umsetzung zu unterscheiden. Der CRA ist in dieser Zeit eine wichtige Unterstützung und ein Ratgeber. Neulinge, die gute Arbeit machen wollen, lassen sich gern aufklären und beraten, das macht auch Spaß und fördert eine enge Beziehung, in der der CRA die Lehrerrolle einnimmt. Gut ist, wenn er Erwartungen klar kommunizieren kann und Ideen anbietet, sie umzusetzen. In manchen Zentren geht der CRA auch darüber hinaus und übernimmt für das überforderte Studienpersonal auch Tätigkeiten, die nicht wie Rekrutierung und Dokumentation erste Priorität zu haben scheinen (wie z.b. die Pflege des Investigator Files). Er möchte entlasten und dafür sorgen, dass die Rekrutierung und die Dokumentation der Daten bewältigt werden. Um höhere Kompetenzstufen zu erreichen, bedürfen Neulinge mehr Erfahrung mit realen Situationen (am besten gleich bei der Initiierung), um Regeln und Handeln miteinander verknüpfen zu können. Das erreicht z. B. die Frage Was bedeutet es für Ihre Organisation, wenn Sie diese Anforderung (ICH-GCP Bestimmung, etc.) umsetzen? Sie brauchen auch ermutigendes Feedback des CRAs ( Ich freue mich, zu sehen, welche Fortschritte Sie gemacht haben... ), um die Wirksamkeit ihres Handelns besser einschätzen zu können und dranzubleiben. Es hilft dem CRA wie dem Studienzentrum, wenn der CRA gelernt hat, nicht Erbsen zu zählen und alles gleich wich- dzkf 5/

3 tig zu finden. Er sollte Qualitätsprobleme priorisieren und lösungsorientiert vermitteln können. Übrigens: Jede / r handelt anfangs bei der Durchführung klinischer Prüfungen erst einmal auf der Stufe eines Neulings, auch wenn er / sie in anderen Gebieten (z. B. als Arzt in der Patientenversorgung ) Experte ist. Seine/ ihre Qualifikation berechtigt zwar zum Handeln aber ob das Handeln erfolgreich ist (= Kompetenz), muss sich erst herausstellen. [6] Stufe 2: Der fortgeschrittene Anfänger Auf der zweiten Stufe der Kompetenzentwicklung können die fortgeschrittenen Anfänger Routineaufgaben erfolgreich ausführen. Sie folgen bei der Umsetzung von Aufgaben (wie z. B. dem Aufklärungsgespräch mit Patienten) zwar den Leitlinien und ihrem wachsenden Erfahrungswissen. Doch fühlen sie sich auch immer wieder von Studiensituationen herausgefordertund reagieren immer noch relativ starr (z. B. indem sie sich beim Monitor beschweren). Mit zunehmender Erfahrung generieren sie eigene Lösungsvorschläge. Mit wachsendem Erfahrungswissen wird dem Studienpersonal deutlich, dass der CRA nicht auf alle Fragen die eine richtige Antwort parat hat. Der ehemalige Helfer und sein Gegenüber, der Hilfsbedürftige kommen langsam auf Augenhöhe. Die vertraute Arbeitsteilung zwischen CRA und dem Studienpersonal kann und muss jetzt zum Thema werden, gerade wenn sich der CRA angesichts der gestiegenen Leistungsfähigkeit des Zentrums auf seine originäre Aufgabe der Qualitätssicherung zurückziehen will. Was als Fortschritt an Kompetenz zu werten ist, finden viele CRAs nicht einfach, gerade wenn sie selbst noch wenig Erfahrung mitbringen. Im Gespräch mit Arzt und Study nurse sind sie nicht mehr automatisch als die Experten akzeptiert, deren Anleitung hingenommen wird. Sie müssen nun lernen, für Qualitätsprobleme Problembewusstsein und Veränderungsbereitschaft zu wecken. Stufe 3: Der Kompetente Auf der dritten Kompetenzstufe verfügt das Studienpersonal über umfassendes Theorie- und Faktenwissen über die Studiendurchführung. Das Verständnis, worauf es bei einer Studie ankommt, ist gewachsen. Damit werden die relevanten Prozesse erkannt und optimiert sowie die notwendige Studieninfrastruktur geschaffen und verbessert. Bewusstes Planen und der gewachsene Erfahrungsschatz ermöglicht dem Studienpersonal eine zunehmend effiziente Studiendurchführung und eben auch die Optimierung der Vorgehensweisen. Trotzdem passieren noch vermeidbare Fehler von Perfektion ist das Team noch ein Stück weit entfernt. Welche Rolle kann bei der Entwicklung ein CRA spielen? Als direkter Unterstützer muss er sich zurücknehmen. Stattdessen kann er durch seine Rückmeldung dazu beitragen, die Fähigkeit des Studienpersonals, Probleme selbstständig und kreativ zu lösen und reflektiert zu entscheiden, zu entwickeln. Im Grunde muss er lernen, loszulassen und sich zunehmend entbehrlich zu machen. Er sollte darauf vorbereitet sein, dass seine Hinweise von den Fachkräften auch einmal kritisch hinterfragt werden: Wo steht denn das in GCP?! oder Andere Monitore verlangen das nicht! Warum sollen wir das für Sie tun?!! Das sollte er als Fortschritt schätzen lernen. Nun braucht er neben Selbstmanagement noch mehr Überzeugungskraft und Verhandlungsvermögen, um mit dem Zentrum als Partner auf der gleichen Augenhöhe zu kooperieren. Als Unterstützung zum Erreichen höherer Stufen kann die Simulation von speziellen Problemlagen und Fallstudien in der Durchführung klinischer Studien hilfreich sein. Welches Wissen und Können muss ein CRA mitbringen, damit er auf dieser Stufe als Sparringspartner akzeptiert wird? Kann ein einzelner CRA diese Entwicklungsaufgabe noch leisten oder braucht es dafür andere Strukturen (wie z.b. Rückmeldung durch andere Studienteams)? [5] Das Studienpersonal entwickelt sich weiter, indem es Handlungsvorschriften für sich (z. B. über den Ablauf und die Dokumentation des Patientenbesuchs) und andere (z. B. für den Patienten) formuliert und Checklisten für Gespräche und Prozessabläufe selbst erstellt. Dabei kann sich der CRA weniger als Helfer denn als Advocatus Diabolus einbringen und als Ideenlieferant Informationen über die Best Practices anderer Zentren zur Diskussion anbieten. Stufe 4: Der Gewandte (Proficiency) Auf der vierten Stufe der Expertise zeichnet sich das Studienpersonal durch gute bis sehr gute Leistungen gemessen an definierten Qualitätsindikatoren aus. Es kann flexibel und schnell handeln, auch wenn die Studie anders verläuft als geplant (z. B. die Rekrutierungsplanung). Das Handeln geht über die unmittelbare Studienarbeit hinaus und orientiert sich an längerfristigen Zielen (z. B. proaktive Pflege des Studienumfelds für die Rekrutierung von Studienpatienten). Mit ihrem Erfahrungswissen nehmen Personen 74 dzkf 5/6-2011

4 auf dieser Stufe Studien als Ganzes wahr (wie z. B. das Nutzen-Aufwand-Verhältnis für Patienten und Mitarbeiter). Die Stufe der Gewandtheit kann, muss aber nicht nach 3-5 Jahren fortlaufender Erfahrung im gleichen Arbeitsbereich erreicht werden. Wie viele Zentren sind inzwischen auf dieser Kompetenzstufe angekommen? Als Zeichen für die entstandene Kompetenz im Umgang mit Fehlern kann der CRA es deuten, dass das Studienpersonal proaktiv an seiner eigenen Qualitätsentwicklung arbeitet (z. B. in Qualitätszirkeln) und nicht mehr auf die Besuche des CRA wartet, ob er möglicherweise etwas findet oder nicht. Das Studienpersonal hat auch gelernt, Lösungen zu generieren (Corrective und preventive actions = CAPA). Das heißt: Der externe Blick des CRA wird geschätzt, um den eigenen blinden Fleck zu erkennen, aber als direkten Helfer braucht man ihn nicht mehr. Übrigens: Gewandte (und auch die späteren Experten) handeln zunehmend unbewusst kompetent und können daher Begründungen für ihr Handeln zunehmend weniger verbalisieren. Die Gefahr: Angesichts der Erfolge kann sich ein blinder Fleck für die eigenen Unzulänglichkeiten entwickeln und entfalten: erfolgreiche Routinen werden nicht mehr hinterfragt. Wenn das Wissen solcher Wissensträger nicht schriftlich niedergelegt und damit anderen zugänglich gemacht wird (in definierten Prozessen und SOPs), kann ihr Rückzug (Kündigung, Ruhestand, Krankheit) ein Zentrum an den Anfang zurückwerfen. Stufe 5: Der Experte Die fünfte und letzte Stufe des Kompetenzmodells heißt Expertentum (Expertise), wobei ein Experte regelmäßig sehr gute Leistungen erreicht. Experten sind in ihrem Arbeitsgebiet für die Lösung von Problemen nicht auf die starre Anwendung von Regeln, Richtlinien und allgemeine Prinzipien angewiesen. Sie können auch besondere bzw. seltene Situationen im Studienverlauf intuitiv erfassen und den Kern des Problems schnell erkennen (z. B. Reaktion auf unerwartet hohe Drop-out-Quote). Ihnen gelingt auch ein routinierter Umgang mit neuen Studienkonzepten, Techniken, Anforderungen und sie entwickeln das Fachwissen weiter. Expertentum kann nach ca Jahren im gleichen Arbeitsbereich entwickelt werden. Mit dem Erreichen dieses Kompetenzniveaus wächst die Gefahr des Elfenbeinturms: lässt sich ein Experte von einem neuen CRA belehren, wie er eine Studie durchzuführen hat? Darf man ihn auf Fehler hinweisen? Kann man ihm sagen, dass sich Anforderungen gewandelt haben und neue Anpassungsleistungen erforderlich sind? Wie wird diese Expertise erhalten? Um auch auf der höchsten Stufe noch eine positive Weiterentwicklung zu erreichen, ist ein Austausch und eine Auseinandersetzung mit anderen Experten erforderlich. [5] Zur Weiterentwicklung kann es an dieser Stelle hilfreich sein, Fallbeispiele und den eigenen Erfahrungsschatz kritisch zu reflektieren und alternative Lösungen zu suchen (wie das in der Supervision geschieht). Auf diese Weise können Personen mit praktischem Erfahrungswissen in der Aus- und Weiterbildung (von neuem Studienpersonal, CRAs, etc.) eingesetzt werden. Neue Wege erkunden: Didaktisch und methodisch Auch erfahrene Arbeitskräfte können sich und die bislang erreichte Studienqualität weiter optimieren wenn sie mit dem geeigneten Trainingsansatz trainiert werden. Das gilt auch, wenn sie neue Aufgaben in einer Studie übernehmen, mit deren Lösung sie noch keine Erfahrung haben, oder wenn sich die Anforderungen an die Aufgabenerfüllung geändert haben. 10 JAHRE Clinical Monitoring Service Clinical Research Full Service auf Anfrage Clinical Monitoring Service Kostengünstiges Monitoring in Deutschland, Österreich und der Schweiz ist unsere Stärke Clinical Monitoring Service Postfach 80 D Rottach-Egern Phone: +49/80 29/ Fax: +49/80 29/ info@clinical-monitoring.de P a r t n e r s c h a f t f ü r h ö c hs t e K o m p e t e n z i m k l i n i s c h e n M o n i t o r i n g Anzeige CRA- Leasing dzkf 5/

5 Nicht effektiv: der one size fits all -Ansatz Den herkömmlichen Ansatz, alle Zentren mit dem gleichen Foliensatz zu schulen, kann diese Entwicklungsaufgabe jedoch nicht leisten. Eine erfolgreiche Wissensvermittlung beginnt anders, nämlich mit der Frage nach den Vorerfahrungen und des Kompetenzniveaus der Zielgruppe, also des Studienpersonals an einem speziellen Zentrum....auch bei den GCP-Kursen? Die Frage nach dem geeigneten Trainingsansatz betrifft auch die GCP-Schulungen. Inzwischen werden viele GCP-Kurse für Prüfärzte und Studienpersonal angeboten. Die Inhalte gleichen sich wie ein Ei dem anderen, nur die Dauer ist es, die variiert (von einem halben Tag bis hin zu zwei Tagen). Das hängt vor allem von dem Standpunkt der jeweils zuständigen Landesethikkommission ab. Methodisch wird mit klassischen Vorträgen gearbeitet, die mit Anekdoten aus den Erfahrungen des Referenten dekoriert werden, inhaltlich wird Basiswissen über die Bestimmungen vermittelt. Aber auch die bislang noch wenigen Refresher-Kurse sind didaktisch nach dem gleichen Prinzip aufgebaut. Es geht um die Darstellung aktueller regulatorischer Anforderungen und Inspektionsfindings. Wenn eine angeleitete Anwendung auf die Qualitätsprobleme des eigenen Zentrums nicht angeboten wird, sind die Kurse methodisch und didaktisch nicht in der Lage, höhere Kompetenzstufen entsprechend zu fördern. Innovative Ansätze, wie z.b. die Arbeit mit standardisierten Fallstudien oder Qualitätszirkel werden dringend gebraucht. [5] Akzeptieren: Das Verhältnis zum CRA... verändert sich mit steigendem Kompetenzniveau des Studienpersonals. Geht es bei einem studienunerfahrenen Zentrum vor allem um Anleitung und Unterstützung, wird mit dem Zuwachs an Erfahrungswissen Anzeige Englische Fachübersetzungen Englische Fachübersetzungen aus aus dem dem Bereich Bereich Medizin/Klinische Medizin/Klinische Forschung Forschung Kontakt: B. Dickinson Schmerbachstrasse Kontakt: 3 B. D Dickinson Much Tel: Niedermiebach Fax: D Much Tel: Mobil: Fax: info@dickinson-translations.com Mobil: Web: info@dickinson-translations.com Web: und Sponsoren die Auseinandersetzung zunehmen. Um diesen zunehmend selbstbewussten und kompetenten PIs und Study nurses gewachsen zu sein, müssen auch CRAs ihre Vorgehensweisen und Gesprächsführung weiterentwickeln und selbst höhere Kompetenzstufen erreichen. Sie sollen verschiedene Lösungswege kennen und das Zentrum bei der Umsetzung der Anforderungen beraten. Dazu brauchen auch sie anspruchsvolle Trainingsansätze und Reflektion, um auch mit zunehmend kompetentem Studienpersonal argumentieren und verhandeln zu können. Zusammenfassung Aller Anfang ist leicht es ist einfach, Basiswissen und Fertigkeiten an Neulinge zu vermitteln. Die herkömmliche Schulungspraxis, Informationen in klassischen Vorträgen zu präsentieren, ist jedoch noch kein Training, das Fähigkeiten und Kompetenzen aufbaut. Denn mit jeder Studie nimmt die Erfahrung der Investigatoren und Study nurses zu, die bei der Initiierung mit der einfachen Wiederholung von Bekanntem nicht mehr ausreichend gefordert sind. Jede Kompetenzstufe verlangt einen anderen Trainingsansatz. Wie eine Initiierung für erfahrene Zentren aussehen kann, zeigt der optimierte Studienstart, den Novo Nordisk in Zusammenarbeit mit Dipl.-Psych. Petra Kammerer entwickelt hat. Fortsetzung folgt. Weitere Publikationen finden Sie unter mit dem QuickCode: PK0001 Dipl.-Psych. Petra Kammerer Hubertusstr. 7, D Berlin Tel.: Fax: Mobil: kammerer@klifo-praxis.de [1] FDA Center for Drug Evaluation and Research, FDA Center for Biologics Evaluation and Research, Center for Devices and Radiological Health, Guidance for Industry: Protecting the Rights, Safety, and Welfare of Study Subjects Supervisory Responsibilities of Investigators (FDA, Rockville, MD, May 2007). [2] Bettina Bergtholdt: Training, Training, Training wo soll das noch enden? DGPharMedNews 02 / 2008 [3] Hubert L. Dreyfus und Stuart E. Dreyfus: Künstliche Intelligenz, Hamburg 1987, ISBN [4] Kommission Der Europäischen Gemeinschaft: Empfehlung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Einrichtung eines Europäischen Qualifi-kationsrahmens für lebenslanges Lernen / 0163 [5] Petra Kammerer, Lars Winkler: Planung zum gemeinsamen Studienerfolg - Ein innovatives GCP-Training. DZKF 2007, Ausgabe 5-6 [6] Patrick Braun, Petra Kammerer: Der Trend: Von der Qualifikation zu den Kompetenz. Denkanstöße für Investigatoren, die mit klinischen Studien erfolgreich sein wollen. DZKF 2007, Ausgabe 7 / 8 Workshop: Von der Informationsveranstaltung zum Training: Methoden und Didaktik für den Weg vom Wissen zur Tat. Dipl.-Psych. Petra Kammerer, Dipl.-Ing. und Dipl. BPäd. Patrick Braun 12. Oktober 2011, 9. März 2012 in Berlin Mehr Informationen: 76 dzkf 5/6-2011