ARZNEIMITTEL. Ausgabe 2/12, 15. Jahrgang

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1 ARZNEIMITTEL Ringen um 34

2 den fairen Preis In Deutschland verhandeln Krankenkassen und Pharmahersteller erstmals über die Preise von neu zugelassenen Medikamenten. Die Vergütung darf nur dann über dem Festbetrag liegen, wenn die Wirkstoffe gegenüber der Standardtherapie einen Zusatznutzen aufweisen. Uwe Deh skizziert, wie die Rahmenvereinbarungen gestaltet sein müssen, damit sie echte Innovationen fördern. Illustration: gettyimages Ich stehe immer noch unter Schock, schreibt Krimiautor Wolfgang Schorlau im Nachwort zu seinem jüngsten Thriller Die letzte Flucht. Darin lässt er seinen Helden Dengler im Biotop des Gesundheitswesens ermitteln. Schorlau hat sich für seine Story von Insidern die Tricks der Pharmabranche erläutern lassen. Regelrecht schockiert hat ihn bei der Recherche der Pharma-Bluff die Kunst der Konzerne, Altbekanntes leicht verändert teuer als Innovation zu verkaufen. In der Gesundheitsbranche ist das kein Geheimnis. Viel zu lange hat die Politik es geduldet, dass Pharmaunternehmen mit Scheininnovationen Gewinnmargen erzielen, von denen andere Wirtschaftszweige nur träumen können zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) und damit auf Kosten der Beitragszahler. Für mehr als 80 Prozent des GKV-Umsatzes mit patentgeschützten Medikamenten gibt es keine Festbeträge und damit keine Preismechanismen. Die Hersteller konnten bislang für diese Arzneimittel jeden beliebigen Preis von den Krankenkassen verlangen. Der GKV-Umsatz mit patentgeschützten Medikamenten hat sich in den vergangenen zehn Jahren nahezu verdoppelt. 14,2 Milliarden Euro haben die Krankenkassen 2010 für patentgeschützte Medikamente ausgegeben. 3,5 Milliarden Euro gut ein Viertel dieser Ausgaben gingen nach den Zahlen des GKV-Arzneimittelindex auf das Konto patentgeschützter Analogpräparate, die keinen Zusatznutzen gegenüber bereits vorhandenen Medikamenten besitzen. Nutzenbewertung entzaubert Pharma-Bluff. Mit dem vor einem Jahr in Kraft getretenen Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) hat die Politik die Axt an diesen lukrativen Geschäftszweig gelegt. Die frühe Nutzenbewertung für neu zugelassene Arzneimittel entzaubert den Pharma-Bluff. Ein neues Arzneimittel bekommt nur dann einen angemessen höheren Preis als bereits vorhandene Arzneimittel, wenn es einen entsprechenden Mehrnutzen aufweist. Somit sind die Anreize für die Hersteller richtig gesetzt, um wirkliche Innovationen auf den Markt zu bringen. Leistung lohnt sich. Das AMNOG hat das Potenzial zu einem echten Innovationsförderungsgesetz. 35

3 Frühe Nutzenbewertung Die frühe Nutzenbewertung (Paragraf 35a SGB V) ist Kern des am 1. Januar 2011 in Kraft getretenen Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG). Der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) bewertet innerhalb von drei Monaten nach Marktzulassung eines neuen Arzneimittels, ob das Mittel einen Zusatznutzen gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie aufweist. Grundlage der Bewertung ist ein Dossier des Herstellers. Es enthält die Zulassungsunterlagen und vorhandene Studien, die einen möglichen Zusatznutzen belegen können. Der GBA kann mit der Nutzenbewertung das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) oder Dritte beauftragen. Das Ergebnis der Nutzenbewertung wird im Internet veröffentlicht. Betroffene Unternehmen, Verbände und Sachverständige können schriftlich und mündlich Stellung nehmen. Sechs Monate nach Marktzulassung trifft der GBA dann einen Beschluss auf Basis der Nutzenbewertung und der eingegangenen Stellungnahmen. Berücksichtigt werden dabei vor allem Aussagen über das Ausmaß des Zusatznutzens, über die zur Behandlung infrage kommenden Patientengruppen, über Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung und über die Therapiekosten des Arzneimittels. Der Beschluss wird umgehend veröffentlicht. Stellt der GBA einen Zusatznutzen fest, beginnen Verhandlungen über den Erstattungspreis. Medikamente, bei denen der GBA keinen Zusatznutzen gegenüber der vorhandenen Vergleichstherapie feststellt, werden in das Arzneimittel- Festbetragssystem eingruppiert. Lässt sich ein Arzneimittel ohne Zusatznutzen keiner Festbetragsgruppe zuordnen, wird ebenfalls ein Erstattungsbetrag vereinbart, bei dem die Jahrestherapiekosten jedoch nicht höher sein dürfen als die der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Sonderfall Orphan Drugs Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drugs) unterliegen ebenfalls einer frühen Nutzenbewertung. Bei ihnen gilt jedoch der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt. In diesen Fällen muss das Dossier neben Angaben zu den Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht, Angaben zum Ausmaß des Zusatznutzens enthalten. Übersteigt der GKV-Jahresumsatz für ein Orphan Drug 50 Millionen Euro, muss der Hersteller grundsätzlich ein vollständiges Dossier einreichen. Der Anfang ist bereits gemacht: Im August 2011 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) den Blutfettsenker Livazo mit dem neuen Wirkstoff Pitavastatin in das Festbetragssystem überführt. Eine therapeutische Verbesserung gegenüber der Vergleichstherapie ließ sich nicht nachweisen der Hersteller Merckle Recordati hatte von vornherein auf das Einreichen eines Dossiers zur Nutzenbewertung verzichtet. Inzwischen haben zwei weitere Hersteller auf die Dossier-Einreichung verzichtet. In einem Fall ist bereits die Festbetragseingruppierung erfolgt. Das Arzneimittel Ticagrelor ist das erste neu zugelassene Medikament, über dessen Preis in Deutschland zwischen Krankenkassen und Hersteller verhandelt wird. Das Medikament des Pharmaunternehmens AstraZeneca ist bereits seit Januar 2011 unter dem Namen Brilique auf dem Markt. Mitte Dezember 2011 hat der GBA dem Mittel zur Blutverdünnung einen Zusatznutzen attestiert. Basis war die entsprechende Nutzenbewertung durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Das neue Präparat zur Behandlung bestimmter Herz-Kreislauferkrankungen soll die Überlebensrate von Herzinfarktpatienten verbessern. Am 23. Januar haben die Preisverhandlungen begonnen. Laut Gesetz muss spätestens sechs Monate nach Verhandlungsbeginn ein Preis feststehen. Gibt es keine Einigung, legt die Schiedsstelle (siehe Glossar) innerhalb von längstens drei Monaten den Preis fest. Der Ablauf ist transparent. Der Abschluss der ersten Bewertungsverfahren zeigt, dass sich das Prinzip Nutzenbewertung vor Preisbildung in der Praxis umsetzen lässt. Der Ablauf ist für die Beteiligten durchgehend transparent. IQWiG und GBA dokumentieren den Stand zudem aktuell auf ihren Internetseiten (siehe Webtipps auf Seite 38). Die Kritik einzelner Pharmaunternehmen am Verfahren selbst hat sich als unbegründet erwiesen. Die AOK geht davon aus, dass durch die frühe Nutzenbewertung zwei Drittel der neu zugelassenen Medikamente im Festbetragsystem landen werden. Nur für ein Drittel dürfte es Preisverhandlungen geben. Diese Einschätzung teilt der Vorsitzende der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft: Für Professor Wolf-Dieter Ludwig haben bisher höchstens 30 Prozent der neuen Wirkstoffe einen therapeutischen Fortschritt erzielt. Auf die restlichen Präparate könne man verzichten, ohne dass sich die Qualität der Patientenversorgung verschlechtere. Ludwig hält 300 bis 500 Wirkstoffe für absolut ausreichend. Derzeit sind rund Wirkstoffe in Deutschland zugelassen. Mutig auf Kurs bleiben. Die Politik hat mit dem Stapellauf des AMNOG Mut bewiesen. Jetzt kommt es darauf an, dass sie auf Kurs bleibt. Denn die frühe Nutzenbewertung ist alles andere als ein Innovationskiller. Was einige Pharmafirmen ökonomisch schmerzt, ist für andere innovative Arzneimittelunternehmen und insbesondere für die Patienten ein echter Gewinn: Belohnt werden Pharmaunternehmen, die ihre Forschung für Medikamente einsetzen, die Mehrnutzen bringen und Patienten tatsächlich helfen. Wenn es der Pharmalobby jetzt gelänge, über die anstehende Novelle des Arzneimittelgesetzes Sand ins AMNOG-Getriebe zu streuen, würde der Tiger als Bettvorleger landen, bevor er gesprungen ist. 36

4 Das AMOG setzt ein klares Signal dafür, dass sich innovative Forschung in Deutschland lohnt. Geld, das die Kassen nicht mehr für Scheininnovationen ausgeben müssen, steht für echte Forschung im Interesse der Patienten zur Verfügung getreu dem Slogan der forschenden Arzneimittelhersteller headroom for innovations. Gute Medikamente verdienen angemessene Preise. Und für das, was angemessen ist, gibt das AMNOG selbst drei wichtige Kriterien vor: Therapienutzen: Der Erstattungspreis soll sich an dem durch den GBA festgestellten Zusatznutzen des Arzneimittels orientieren. Vergleichspreise: Der Erstattungspreis soll sich in einem vertretbaren Preisrahmen bewegen. Anforderungen an die Verordnung: Zweckmäßigkeit, Wirtschaftlichkeit und Qualität des Arzneimittels sind zu berücksichtigen. Die Verhandlungen führt der Spitzenverband. Der Gesetzgeber hat den Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen (GKV-SV) damit beauftragt, stellvertretend für die einzelnen Kassen die Preisverhandlungen mit den Pharmaunternehmen zu führen. Die Erstattungsbeträge gelten dann für alle gesetzlichen Krankenkassen und zusätzlich auch für die private Krankenversicherung. Der klassischerweise nicht unternehmerisch aufgestellte GKV-SV übernimmt jetzt eine typische Einzelkassen-Aufgabe und damit die Preisverantwortung in einem wesentlichen Versorgungsbereich. Die Krankenkassen stärken dem Spitzenverband dafür den Rücken: Es sind keine Bestrebungen einzelner Kassen zu erkennen, die unter bestimmten Bedingungen durchaus möglichen Einzelverhandlungen zu führen. Im Oktober 2011 haben der GKV-SV und die vier maßgeblichen Pharmaverbände wie im Gesetz vorgesehen eine Rahmenvereinbarung für die Preisverhandlungen geschlossen. Sie ist die inhaltliche Grundlage für die Verträge und dient als zentrale Referenz für mögliche Schiedsverfahren. Auf einige Eckpunkte haben sich die Verhandlungspartner bereits verständigt. So wurde geklärt, wie die zu erwartenden Verordnungsmengen festgelegt werden und wie Abweichungen zu behandeln sind. Vereinbart wurde zudem, wie vergleichbare Arzneimittel auszuwählen sind und wie deren Jahrestherapiekosten zur Aushandlung eines Erstattungsbetrages für das neue Medikament herangezogen werden. Internationale Referenzpreise definieren Obergrenzen. Aber komplett ist die Rahmenvereinbarung längst nicht. Spitzenverband und Pharmaverbände haben vereinbart, Detailfragen aufgrund der Erfahrungen bei den ersten konkreten Preisverhandlungen zu klären. Einen besonders strittigen Punkt haben die Verhandlungspartner allerdings gleich an die Schiedsstelle durchgereicht: die Frage der europäischen Referenzpreise. Dabei geht es darum, welche Kriterien zur Vergleichbarkeit von Preisen in anderen europäischen Ländern mit denen in Deutschland in der Rahmenvereinbarung festgeschrieben werden. Der AOK-Bundesverband hat dazu konkrete Vorschläge gemacht (siehe Lesetipps auf Seite 38: Beckmann/Selke). Internationale Referenzpreise definieren danach in jedem Fall die Höchstens 30 Prozent der neuen Wirkstoffe erzielen einen therapeutischen Fortschritt. Obergrenze bei den Preisverhandlungen. Sie darf auch bei erheblichem Zusatznutzen nicht überschritten werden. Alltagstauglichen Leitfaden finden. Für die AOK ist klar: Entscheidend bei der Preisfindung ist der Zusatznutzen eines neuen Medikamentes. In der Verhandlungspraxis gilt es dabei zwei Klippen zu umschiffen. Klippe 1: Die vom Bundesgesundheitsministerium erlassene Verordnung zur Arzneimittel-Nutzenbewertung sieht insgesamt sechs Stufen für das Ausmaß des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Die Skala reicht von erheblichem Zusatznutzen bis hin zu einem geringeren Nutzen als die Vergleichstherapie. Klippe 2: Ein Medikament kann bei unterschiedlichen Indikationen angewendet werden. Bei der Bewertung von Ticagrelor hat der GBA zum Beispiel einen beträchtlichen Zusatznutzen für Patienten mit instabiler Angina Pectoris (Herzenge, Schmerz hinter dem Brustbein) festgestellt. Für Patienten nach schweren Herzinfarkten fehle dagegen der Beleg für einen Zusatznutzen gegenüber der Vergleichstherapie. Bedeutet das in der Praxis, dass die Krankenkassen für Brilique je nach ärztlicher Indikation unterschiedliche Preise bezahlen? Oder zählt das Anwendungsgebiet mit der größten Patientengruppe? Hier gilt es noch einen alltagstauglichen Algorithmus zu finden. Preisrahmen ist besser als Augenmaß. Die Kritik der Pharmaindustrie bezieht sich insbesondere auf die Frage der Vergleichstherapie. Sie spielt ja nicht nur bei der Nutzenbewertung, sondern als Ausgangsbasis für die Preisverhandlung eine Rolle. Das IQWiG sieht sich dem Vorwurf ausgesetzt, es übererfülle seinen Auftrag oder wähle grundsätzlich eine für die Hersteller nachteilige Vergleichstherapie. Es fällt den Herstellern und ihren Verbänden sichtlich schwer, den Primat der unabhängigen 37

5 Glossar Preisverhandlungen: Hat der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) den Zusatznutzen eines neuen Medikamentes gegenüber der Vergleichstherapie festgestellt, beginnen die Preisverhandlungen. Der GKV-Spitzenverband verhandelt stellvertretend für die einzelnen Krankenkassen mit dem jeweiligen Hersteller. Die Rahmenvereinbarung sieht vier Verhandlungsrunden vor, an denen jeweils fünf Personen beider Seiten teilnehmen. Da der Erstattungspreis auch für die private Krankenversicherung (PKV) gilt, darf ein PKV-Vertreter als Gast teilnehmen. Für die Preisverhandlungen sind maximal sechs Monate vorgesehen. Scheitern sie, legt die Schiedsstelle innerhalb von drei Monaten den Preis fest. Maßstab dafür soll das europäische Preisniveau sein. Der festgesetzte Rabatt gilt für die GKV und die PKV. AMNOG-Schiedsstelle: Die Schiedsstelle für die AMNOG-Preisverhandlungen besteht aus drei Unparteiischen und je zwei Vertretern der pharmazeutischen Unternehmen und des GKV- Spitzenverbandes. Unparteiischer Vorsitzender der Schiedsstelle ist Dr. Manfred Zipperer. Die Geschäftsstelle der Schiedsstelle ist beim GKV-Spitzenverband angesiedelt. Die Schiedsstelle entscheidet auch in anderen Streitfällen zwischen Krankenkassen und Pharmaverbänden, so zum Beispiel im Konflikt um die genaue Ausgestaltung der Rahmenvereinbarung für die Preisverhandlungen. Vergleichstherapie: Ein neues Arzneimittel wird laut Verfahrensordnung des GBA mit der zweckmäßigen Therapie verglichen, die nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zum Standard in dem Anwendungsgebiet zählt, für das das neue Arzneimittel zugelassen wurde. Nur wenn es besser als der Standard ist, kann es einen Zusatznutzen und damit einen höheren Preis beanspruchen. Der Standard in einem Anwendungsgebiet muss nicht zwingend ein Arzneimittel aus der gleichen Wirkstoffklasse sein. Web- und Lesetipps > Frühe Nutzenbewertung > Projekte & Ergebnisse > Gesundheit > Versorgungsbereiche > Arzneimittel) Sabine Beckmann/Gisbert W. Selke: Nur der Zusatznutzen zählt, in: G+G 6/2011, Seite Julia Schröder: Europäischer Arzneimittelmarkt Deutsche zahlen Spitzenpreise, in: G+G 5/2011, Seite Wissenschaft zu akzeptieren. Die Pharmalobby fordert deshalb zum Beispiel einen wissenschaftlichen Beirat beim GBA, der in die Diskussion um die Vergleichstherapie eingebunden werden soll. Das ist aus Sicht der AOK gänzlich unnötig. Die Unternehmen können im Stellungnahmeverfahren des GBA ihre Position zur Nutzenbewertung vorbringen. Der Bundesausschuss ist ja nicht Vollstrecker, sondern Auftraggeber des IQWiG. Oder steckt hinter den Forderungen die Absicht, das Verfahren der frühen Nutzenbewertung in die Länge zu ziehen? Das wäre fatal. Denn bis zur Eingruppierung in das Festbetragssystem oder bis zum Abschluss der Preisverhandlungen kann der Hersteller weiter seinen selbst festgesetzten Preis verlangen. Müsste zum Beispiel bei Brilique am Ende die Schiedsstelle entscheiden, könnte AstraZeneca fast zwei Jahre den selbst festgesetzten Preis verlangen. Und die Jahrestherapiekosten des Blutverdünners im Bereich der Indikation, für die der GBA einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt hat, sind 935 Euro teurer als diejenigen des Generikums der Vergleichstherapie. Die Pharmaverbände wünschen sich möglichst geringe Vorgaben für die Preisverhandlungen. Die Frage, was ein Zusatznutzen in Euro wert sei, bleibe Verhandlungssache und lasse sich im Konsens nur mit Augenmaß beantworten. Augenmaß ist gut, aber ein Preisrahmen ist besser für den Fall, dass das Augenmaß verloren geht. Definiert wird dieser Rahmen aus Sicht der AOK durch den Preis für die Vergleichstherapie als Unter- und die europäischen Referenzpreise als Obergrenze. Innerhalb dieses Korridors gilt es den Erstattungspreis zu finden. Wobei die Referenzpreise für das Hochpreisland Deutschland sicher nicht durch eine eng begrenzte Auswahl anderer Hochpreisländer vorgegeben werden dürfen. Welchen Aufschlag ein Hersteller auf den Basispreis erhält, hängt dann vom Ausmaß des Zusatznutzens ab. Wünschenswert ist ein progressives Schema, das innovative Forschung gemessen an den Zusatznutzen- Stufen des AMNOG belohnt. Nutzenbewertung auch im Bestandsmarkt. Einsparungen von 1,4 Milliarden Euro jährlich ab 2014 erwartet der Gesetzgeber durch das AMNOG Tendenz steigend. Deshalb läuft am 31. Dezember 2013 die als Übergangslösung gedachte Anhebung des Herstellerrabatts für Medikamente außerhalb des Festbetragssystems von sechs auf 16 Prozent aus. Bei allem Optimismus gilt es aber im Blick zu behalten, dass die AMNOG- Preiswirkungen sich erst nach und nach einstellen werden. Das Wissenschaftliche Institut der AOK hat errechnet, dass die Arzneimittelausgaben nach Auslaufen des erhöhten Herstellerrabatts erst einmal deutlich steigen werden. Das selbst gesteckte Sparziel kann der Gesetzgeber deshalb nur erreichen, wenn er allen Einflüsterungen widersteht, die darauf abzielen das AMNOG zu verwässern. Nur dann können die Akteure die Nutzenbewertung zu einem möglichst frühen Zeitpunkt auch im Bestandsmarkt der vor dem Inkrafttreten des AMNOG zugelassenen neuen Medikamente wirksam werden lassen. Es ist an der Zeit, den Tiger deutlich weiter springen zu lassen. Uwe Deh, geschäftsführender Vorstand des AOK-Bundesverbandes. Kontakt: 38

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