Biotech Presse-Lounge am 12. Juli 2016

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1 vfa Biotech Presse-Lounge am 1. Juli 016 Dr. Frank Mathias, Vorsitzender vfa bio und CEO Rentschler Biotechnologie Dr. Mathias Bädeker, Senior Knowledge Expert, The Boston Consulting Group Seite 1

2 Die wirtschaftliche Situation der medizinischen Biotechnologie in Deutschland Seite

3 15 neu zugelassene Original-Biopharmazeutika: So viele wie noch nie Zahl der Neuzulassungen 1 Anteil Biopharmazeutika % 1 % 5 % 4 % 7 % 7 % 1 % 18 % 9 % 0 % % Biopharmazeutika: Originale Biosimilars Andere Arzneimittel Neuzulassungen in Deutschland/EU; neue Wirkstoffe oder neue Kombinationen bekannter Wirkstoffe inklusive Biosimilars. Mit chemischen und sonstigen Wirkstoffen Quelle: EMA; Europäische Kommission; vfa; BCG-Analyse Seite vfa "Medizinische Biotechnologie in Deutschland 016", BCG/vfa bio

4 Biopharmazeutika-Pipeline wächst zweistellig in Phase I der klinischen Entwicklung Pipeline 005 bis Pipeline nach Wirkstoffart Anteil Biosimilars in Pipeline Veränderung zum Vorjahr + % +4 % +8 % + % -6 % -9% + % +7 % % +10% % % 4 Wirkstoffe in: Phase III Phase II ±0% % Phase I 17 Monoklonale Antikörper Impfstoffe Andere rekomb. Proteine Neue Wirkstoffe Davon / monoklonale Antikörper 4 10 Gentherapeutika Biosimilars 1. Anzahl neuer Wirkstoffe in der am weitesten fortgeschrittenen Phase. Biotechnologisch und gentechnisch hergestellt Anmerkung: Phase I/IIa in Phase I enthalten; Wirkstoffe im Zulassungsverfahren in Phase III enthalten; Wirkstoffe in weltweit durchgeführten Studien von in Deutschland tätigen Unternehmen Quelle: EvaluatePharma; Citeline s Pharmaprojects Pipeline Service, Jan 016; vfa; Unternehmensauskünfte; BCG-Analyse Seite 4 vfa "Medizinische Biotechnologie in Deutschland 016", BCG/vfa bio

5 Biopharmazeutika nehmen weiter an Bedeutung zu Umsatz und Anteil Biopharmazeutika am gesamten Pharmamarkt 1, (netto, Deutschland, in Mrd. ) Chemische und sonstige Wirkstoffe 78,0 %,0 % Biopharmazeutika 7,5 Mrd. Biopharmazeutika: Veränderung ,7 % Wachstum Chemische und sonstige Wirkstoffe 77,1 %,9 % Biopharmazeutika 8, Mrd. Gesamt: 4,1 Mrd. Gesamtmarkt: Veränderung ,4 % Wachstum Gesamt: 5,9 Mrd. 1. Netto-Gesamtumsatz (Apotheken- und Krankenhausmarkt im GKV- und PKV- Segment) nach ApU (Abgabepreis pharmazeutischer Unternehmen) abzüglich der gesetzlich festgelegten Herstellerabschläge. IMS Health Anmerkung: Biopharmazeutika = Arzneimittel, deren Wirkstoffe mit Hilfe gentechnisch veränderter Organismen hergestellt werden; Quelle: IMS Health; BCG-Analyse Seite 5 vfa "Medizinische Biotechnologie in Deutschland 016", BCG/vfa bio

6 Mehr als zwei Drittel des Umsatzes in den Bereichen Immunologie, Onkologie und Stoffwechsel Umsatz 1 mit Biopharmazeutika in Deutschland 015 Veränderung Mio. +10 % % +1 % +9 % -9 % +11% +6 % +5 % % des Umsatzes Gesamt Stoffwechsel Immunologie Onkologie ZNS Hämatologie Infektion 4 Andere 5 1. Netto-Gesamtumsatz (Apotheken- und Krankenhausmarkt im GKV- und PKV-Segment) nach ApU (Abgabepreis pharmazeutischer Unternehmen) abzüglich der gesetzlich festgelegten Herstellerabschläge. U.a. TNF-α-Hemmer; ohne Multiple Sklerose (s. ZNS). Ohne hämatologische Onkologie 4. U.a. Impfstoffe und antivirale Wirkstoffe 5. U.a. Osteoporose, Erkrankungen der Augen und der Atemwege; Quelle: IMS Health; BCG-Analyse Seite 6 vfa "Medizinische Biotechnologie in Deutschland 016", BCG/vfa bio

7 Weiterhin positive Entwicklung bei Arbeitsplätzen Anzahl der biopharmazeutischen Unternehmen in Deutschland 015 Beschäftigte in den biopharmazeutischen Unternehmen in Deutschland 015 Veränderung zum Vorjahr +0,5 % +6,7 % ,7 % 74 ±0 % Unternehmen mit Technologieplattform ,7 % Unternehmen mit Produkten am Markt und/oder Wirkstoffentwicklung ,6 % 1. Aber ohne eigene Wirkstoffentwicklung Quelle: Bureau van Dijk; vfa-mitgliedsunternehmen; Ernst & Young 015; BCG-Analyse Seite 7 vfa "Medizinische Biotechnologie in Deutschland 016", BCG/vfa bio

8 Nutzen von Impfstoffen für Menschen und Gesellschaft Seite 8

9 Seit 006 wurden Impfstoffe in der EU zugelassen Zahl der pro Jahr neu zugelassenen biotechnologischen und rekombinanten Impfstoffe Impfstoffe pro Anwendungsgebiet Influenza 7 6-fach Pocken Japanische Encephalitis Zoster 1 MMRV 1 1 MMR 4 Pneumo- kokken Meningokokken HPV Rotavirus Gesamt Anmerkung: Basis für die Analyse bilden zentral in der EU zugelassene Impfstoffe 1. Sechsfach-Impfstoff gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und durch Haemophilus influenzae Typ B verursachte invasive Krankheiten. MMRV: Impfstoff gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen (Windpocken). MMR: Impfstoff gegen Masern, Mumps, Roeteln 4. HPV: Humanes Papillomvirus Quelle: Unternehmensauskünfte; EvaluatePharma; BCG-AnalyseQuelle: Unternehmensauskünfte; EvaluatePharma; BCG- Analyse Seite 9 vfa "Medizinische Biotechnologie in Deutschland 016", BCG/vfa bio

10 Europa ist wichtiger Standort für Impfstoffforschung und -produktion der global tätigen Impfstofffirmen Pfizer, Grange Castle AstraZeneca, Liverpool GSK, Liverpool Nordamerika 1 % GSK, Rixensart GSK, Wavre und Gembloux GSK, Saint-Amand-les-Eaux Sanofi Pasteur 1, Val-de-Reuil Sanofi Pasteur 1, Marcy-l'Étoile Produktion Janssen, Madrid Forschung und Entwicklung Europa 79 % Solna І Stockholm Grange Liverpool Castle Leiden Weesp Burgwedel (im Bau) Rixensart I Wavre I Grembloux Marburg Dresden Val-de-Reuil Madrid Tübingen Saint-Amandles-Eaux Bern Martins- Orth I Wien ried Gödöllö Marcy-l'Étoile Siena I Rosia Janssen, Solna І Stockholm Janssen, Leiden Mylan, Weesp Bavarian Nordic, Kvistgård Seqirus (ehemals biocsl), Marburg GSK, Marburg GSK, Dresden CureVac, Tübingen Bavarian Nordic, Martinsried GlaxoSmithKline, Gödöllö Pfizer, Orth GSK, Siena GSK, Rosia Janssen, Bern Asien 8 % 79 % der weltweiten Produktion in Europa Deutschland sollte die Basis für Impfstoffforschung und -produktion erhalten und ausbauen sowie den Nachschub an kleinen Firmen fördern! Anmerkung: Daten basieren auf Angaben der Mitgliedsfirmen von Vaccines Europe und beziehen sich auf das Jahr 010 Quelle: Vaccines Europe in Figures (Oktober 01); Seite 10 vfa "Medizinische Biotechnologie in Deutschland 016", BCG/vfa bio

11 Impfstoffe leisten signifikanten Beitrag zur Public-Health-Verbesserung Daten aus den USA Pocken Diphtherie Polio Masern Röteln Rückgang 100 % 100 % 100 % > 99 % > 99 % Fallzahlen vor Einführung der Impfstoffe und 010 H. influenzae Typ B Tetanus Mumps Hepatitis A Rückgang 99 % 99 % 98 % 91 % Fallzahlen vor Einführung der Impfstoffe und 010 (008) Windpocken Pertussis Hepatitis B Pneumokokken 1 Rückgang 89 % 89 % 8 % 74 % Fallzahlen vor Einführung der Impfstoffe und 010 (008) 1. Kinder < 5 Jahre. Fallzahlen 008 Quelle: Fallzahlen vor Einführung der Impfstoffe: Roush SW et al. Historical comparisons of morbidity and mortality for vaccine-preventable diseases in the United States. JAMA. 007 Nov 14;98(18):155-6; Fallzahlen 010 (008): Seite 11 vfa "Medizinische Biotechnologie in Deutschland 016", BCG/vfa bio

12 Großer ökonomischer Nutzen von Impfungen US: Impfstoffe gegen Diphtherie, Tetanus und Pertussis mit Nutzen- Kosten-Verhältnis von 7:1 UK: pro Investment in Grippeimpfungen Einsparungen von 1,5 Europa: $ 600 Mrd. Einsparungen in den 94 ärmsten Ländern zwischen 011 und 00 durch Impfungen US: Polio-Impfung mit Einsparungen von ca. $ 180 Mrd. vs. Kosten von ca. $ 6 Mrd. über 60 Jahre Einsparungen von 50 Mio. p.a. durch saisonale Grippeimpfung; 1,6 Mio Grippefälle, Arztbesuche und Krankenhausaufenthalte weniger Quellenangaben s. Seite 50 Medizinische Biotechnologie in Deutschland 016, vfa bio/bcg Seite 1 vfa "Medizinische Biotechnologie in Deutschland 016", BCG/vfa bio

13 Schutz vor 14 bis 15 Infektionskrankheiten für nur 0 pro Versichertem pro Jahr GKV-Ausgaben für Impfungen in Mio. 1 Maximale Impfkosten pro Jahr und Versichertem (GKV, in ) % % 015 % % 17 % Krankenhaus Impfungen 0,7 % 1,4 Mrd Honorarkosten Impfstoffkosten Arzneimittel ohne Impfstoffe Ärztliche Behandlung ohne Impfungen Sonstige Leistungen Verwaltung Männer Frauen GKV-Ausgaben für Impfungen gering (< 1 %) bis 014: Endgültige Rechnungsergebnisse der GKV, 015: Vorläufige Rechnungsergebnisse der GKV, Ohne Grunderkrankungen; Männer 14 Krankheiten, Frauen 15 Krankheiten (gemäß STIKO-Empfehlungen) Quelle: Heckmann U et al., Individuelle lebenslange Impfkosten in Deutschland. 4. Nationale Impfkonferenz, Berlin, Juni 015 Seite 1 vfa "Medizinische Biotechnologie in Deutschland 016", BCG/vfa bio

14 Ebola Hepatitis B Pneumokokken Streptokokken Tuberkulose C. difficile Dengue-Fieber H. influenzae b Herpes Zoster Malaria Staphylokokken Typhus 7 Impfstoffkandidaten gegen Infektionskrankheiten in der klinischen Pipeline ca. 50 % der Pipeline Influenza 1 HIV RSV CMV 4 Andere 5 Impfstoffe gegen Grippe, HIV, RSV und Ebola 46 % der Pipeline 1. Ohne saisonale Grippeimpfstoffe. HIV: Human Immunodeficiency Virus (AIDS-Erreger). RSV: Respiratory Syncytial Virus 4. CMV: Cytomegalievirus 5. Andere: Anthrax, Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), Impfstoff gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis (DTP), Hepatitis B, Haemophilia influenzae b (Hib) und Polio, Extra-intestinal pathogenic E. coli (ExPEC), Enterotoxische E. coli (ETEC), Meningokokken A, C, W15 und Y, Norovirus, Periodontitis, Pseudomonas aeruginosa, Tollwut Anmerkung: Biotechnologisch und gentechnisch hergestellte Impfstoffe; Kategorie Andere mit jeweils einem Pipelinekandidaten pro Anwendungsgebiet Quelle: Unternehmensauskünfte; EvaluatePharma; BCG-Analyse Seite 14 vfa "Medizinische Biotechnologie in Deutschland 016", BCG/vfa bio

15 Ausblick: Handlungsempfehlungen an die Politik Konkrete Impfziele stecken Impfziele verwirklichen Verlässliche Rahmenbedingungen Ableiten der Impfziele z. B. aus WHO-Empfehlungen Mit allen Beteiligten des Gesundheitssystems konkrete Impfziele festlegen Möglichkeiten des Präventionsgesetzes nachhaltig nutzen 1 Breite Kommunikation der Impfziele Bundesweites Monitoring ihrer Umsetzung (Surveillance) Förderung der Akzeptanz von Impfungen Involvierung von Krankenkassen und Gesundheitsämtern (Erinnerungssysteme und Impfdateien) Ausbau niederschwelliger Impfangebote besonders auch für Erwachsene Verlässliche Rahmenbedingungen für Impfstoffhersteller, die innovative Impfstoffe entwickeln Schaffung der Voraussetzungen für eine zügige Bewertung neuer Impfungen durch die STIKO und zeitnahe Übernahme der STIKO- Empfehlungen durch den G-BA und auf Landesebene Aufrechterhaltung des Innovationszyklus 1. z.b. ärztliche Impfberatung vor Kita-Aufnahme; Bonus für Impfteilnahme. z.b. Impfen am Arbeitsplatz; Impfen an Schulen Abkürzungen: STIKO = Ständige Impfkommission; G-BA = Gemeinsamer Bundesausschuss Seite 15 vfa "Medizinische Biotechnologie in Deutschland 016", BCG/vfa bio

16 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!