DIERKS & BOHLE RECHTSANWÄLTE

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1 Walter-Benjamin-Platz 6 D Berlin Prof. Dr. Dr. Christian Dierks Fachanwalt für Sozialrecht Facharzt für Allgemeinmedizin Dr. Thomas Bohle Fachanwalt für Medizinrecht Fachanwalt für Arbeitsrecht Dr. Martin Stellpflug, MA (Lond.) Fachanwalt für Medizinrecht Fachanwalt für Sozialrecht Torsten Münnch Dr. Ulrich Grau Wirtschaftsjurist (Univ. Bayreuth) Dr. Gerhard Nitz Dr. Ronny Hildebrandt Dr. Constanze Püschel Walter-Benjamin-Platz 6 (Leibniz-Kolonnaden) D Berlin Telefon +49 (0)30 / Telefax +49 (0)30 / Sekretariat: Frau Kopprasch Durchwahl: GN-ak Kurzgutachten.doc Regionale Instrumente der Steuerung von Arzneimittelkosten In diesem Kurzgutachten stellen wir den rechtlichen Rahmen der auf regionaler KV-Ebene möglichen Instrumente der Steuerung von Arzneimittelkosten dar. Als zentrales Steuerungsinstrument werden wir unter I. die Arzneimittelvereinbarungen darstellen, sodann unter II. auf Richtgrößenvereinbarungen und schließlich auf Beratungs- und Informationstätigkeiten zur Steuerung von Arzneimittelkosten eingehen (dazu III.).

2 Schriftstück vom Seite 2 von 19 I. Arzneimittelvereinbarungen Auf der Grundlage von 84 Abs. 1 S. 1 SGB V vereinbaren die Landesverbände der Krankenkassen und die Verbände der Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich mit der Kassenärztlichen Vereinigung jährlich eine Arzneimittelvereinbarung. 1. Die regionale Arzneimittelvereinbarung muss bis zum für das jeweils folgende Kalenderjahr abgeschlossen werden. 2. Die Inhalte einer Arzneimittelvereinbarung werden vom Gesetz den regionalen Vertragspartnern teilweise obligatorisch, (dazu a)), teilweise fakultativ (dazu b)) vorgegeben. Einige Inhalte sind unzulässig (dazu c)). a) 84 Abs. 1 S. 2 SGB V normiert obligatorische Inhalte: aa) Zunächst müssen die regionalen Vertragspartner die gem. 84 Abs. 7 SGB V auf Bundesebene von der KBV und den Spitzenverbänden der Krankenkassen bis zum für das jeweilige Folgejahr vereinbarten Rahmenvorgaben für die Inhalte der Arzneimittelvereinbarungen beachten. Sie dürfen hiervon nur abweichen, soweit dies durch die regionalen Versorgungsbedingungen begründet ist ( 84 Abs. 7 S. 3 SGB V). bb) Zentraler Gegenstand der Arzneimittelvereinbarung ist die Vereinbarung eines Ausgabenvolumens für das gesamte Jahr. Dieses Arzneimittelbudget kann jedoch nicht frei verhandelt werden. Vielmehr geht das Gesetz davon aus, dass es sich an dem Vorjahresbudget orientiert und dieses sodann unter Berücksichtigung der in 84 Abs. 2 SGB V aufgeführten Kriterien fortentwickelt: (1.) Veränderung der Zahl und Altersstruktur der Versicherten, (2.) Veränderung der Preise der Arznei- und Verbandmittel, (3.) Veränderung der gesetzlichen Leistungspflicht der Krankenkassen, (4.) Änderungen der Arzneimittelrichtlinien, (5.) Einsatz innovativer Arzneimittel, (6.) Veränderungen aufgrund von Zielvereinbarungen, (7.) Verlagerungen zwischen den Leistungsbereichen und (8.) Ausschöpfung von Wirtschaftlichkeitsreserven.

3 Schriftstück vom Seite 3 von 19 Rechtlich wirft die Vereinbarung eines Arzneimittelbudgets zahlreiche in der Rechtsprechung ungeklärte Rechtsfragen auf. Da die Arzneimittelvereinbarung und damit auch das Arzneimittelbudget für den einzelnen Vertragsarzt verbindlich ist, kann dieser es im Klagewege unmittelbar zur gerichtlichen Überprüfung stellen. Darüber hinaus kann eine rechtliche Überprüfung des Arzneimittelbudgets inzident im Rahmen einer Klage eines Arztes gegen eine mittelbar auf dem Arzneimittelbudget fußenden Maßnahme, insbesondere also einen Arzneimittelregress, erfolgen. Gerichtlich sind die Kriterien zur Anpassung des Ausgabenvolumens voll überprüfbar, weil es sich hierbei nicht um wertungsoffene unbestimmte Rechtsbegriffe handelt, für die den Vertragspartnern ggf. ein Beurteilungsspielraum eingeräumt werden könnte. Vielmehr sind etwa die Veränderungen der Zahl und Altersstruktur der Versicherten oder aber der Arzneimittelpreise an sich präzise ermittelbar und damit voll gerichtlich überprüfbar. So kann z. B. ein Regress gegen einen Vertragsarzt wegen Überschreitung der mittelbar auf dem Arzneimittelbudget basierenden Richtgrößen keinen Bestand haben, wenn bei der Vereinbarung des Arzneimittelbudgets fehlerhafte Annahmen zugrunde gelegt wurden, die zu einem für den Vertragsarzt nachteiligen geringeren Arzneimittelbudget führten. Diese rechtliche Anfälligkeit des Arzneimittelbudgets wird dadurch erhöht, dass die Arzneimittelbudgets jeweils aus den Vorjahresbudgets entwickelt werden. Fehler bei der Vereinbarung des Arzneimittelbudgets in einem Vorjahr machen mithin sämtliche Arzneimittelbudgets in den Folgejahren rechtlich angreifbar. Es steht daher zu erwarten, dass die Arzneimittelbudgets der vergangenen Jahre noch zahlreichen Rechtsstreitigkeiten ausgesetzt sein werden. bb) Weiterer obligatorischer Inhalt sind Versorgungs- und Wirtschaftlichkeitsziele und konkrete, auf die Umsetzung dieser Ziele ausgerichtete Maßnahmen (Zielvereinbarungen), insbesondere zur Information und Beratung ( 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 SGB V). Diese weit gefasste Vorgabe eröffnet den regionalen Vertragspartnern einen Normsetzungsspielraum, der es ermöglicht, Ziele arztgruppenbezogen, produktbezogen oder produktgruppenbezogen zu vereinbaren. Nichtsdestoweniger müssen die Vertragspartner Grenzen beachten, die sich aus anderen gesetzlichen Regelungen ergeben. Praktisch bedeutsam sind insoweit insbesondere Regelungen, die Nutzenbewertungen von Arzneimitteln anderen Akteuren im Gesundheitswesen zuweisen und damit implizit die Vereinbarung von Zielen verbieten, die eine eigene Nutzenbewertung seitens der regionalen Vertragspartner voraussetzen (dazu näher Beispiele unten 3.).

4 Schriftstück vom Seite 4 von 19 Die auf die Umsetzung dieser Ziele ausgerichteten Maßnahmen werden vom Gesetz exemplarisch mit Information und Beratung angegeben. Die Vertragspartner dürfen aber auch andere Maßnahmen als Information und Beratung vereinbaren. Auch hierbei dürfen sie jedoch gesetzliche Vorgaben, die bestimmte Maßnahmen anderen Akteuren zuweisen oder aber bestimmte Maßnahmen speziell regeln, nicht überspielen. Dies gilt etwa im Hinblick auf Wirtschaftlichkeitsprüfungen, die in 106 SGB V speziell geregelt sind und zwar die Vereinbarung weiterer Arten von Wirtschaftlichkeitsprüfungen zulässt, die dann aber den von 106 SGB V gesetzten Rahmenbedingungen genügen müssen (vgl. das Beispiel unten I. 3.). cc) Ferner sind obligatorische Inhalte der Arzneimittelvereinbarungen Kriterien für Sofortmaßnahmen zur Einhaltung des vereinbarten Ausgabenvolumens ( 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 3 SGB V). Auch bei der Vereinbarung dieser Sofortmaßnahmen sind der Kreativität der Vertragspartner nur die aus anderen Normen folgenden Grenzen gesetzt. b) Neben diesen obligatorischen Inhalten regelt das Gesetz weitere mögliche Inhalte der Arzneimittelvereinbarungen. aa) Gem. 84 Abs. 4 SGB V kann vereinbart werden, dass die beteiligten Krankenkassen einen vereinbarten Bonus an die Kassenärztliche Vereinigung zahlen, wenn die Zielvereinbarungen erfüllt werden. Auch diese Regelung eröffnet den Vertragspartnern einen Vereinbarungsspielraum, der jedoch seine Grenzen im Gesetzestext findet. So muss ein vereinbarter Bonus etwa an die Kassenärztliche Vereinigung gezahlt werden; Für die Zahlung eines Bonus unmittelbar an die Vertragsärzte stellt 84 Abs. 4 SGB V keine Rechtsgrundlage dar. Eine solche Bonuszahlung wäre darüber hinaus auch berufsrechtlich problematisch, weil es Ärzten nach 34 Abs. 1 (Muster-)Berufsordnung untersagt ist, für die Verordnung von Arzneimitteln Vorteile anzunehmen. bb) Durch das AVWG neuer fakultativer Inhalt einer Arzneimittelvereinbarung ist gem. 84 Abs. 4a SGB V die sog. Bonus-Malus-Ablösevereinbarung. Voraussetzung für das Unterbleiben der Anwendung der Bonus-Malus-Regelung ist danach, dass in der Arzneimittelvereinbarung Maßnahmen bestimmt sind, (1.) die ebenso wie die Bonus-Malus-Vereinbarung zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit geeignet sind und (2.) die einen entsprechenden Ausgleich von Mehrkosten bei Nichteinhaltung der vereinbarten Ziele gewährleisten.

5 Schriftstück vom Seite 5 von 19 Diese Neuregelung wirft eine Vielzahl ungeklärter Rechtsfragen auf, z. B.: Was bedeutet ebenso geeignet zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit und was ist ein entsprechender Ausgleich? Gefordert ist wohl ein Vergleich zwischen der Förderung der Wirtschaftlichkeit und dem Mehrkostenausgleich durch die in der Ablösevereinbarung vorgesehenen Maßnahmen einerseits mit der Förderung durch das Bonus-Malus-System andererseits. Durchführen lässt sich dieser Vergleich nur retrospektiv, wenn man die Auswirkungen der Ablösevereinbarung kennt und eine hypothetische Berechnung der Folgen des Bonus-Malus-Systems durchführt. Aber ist das möglich? Jedenfalls fordert das rechtsstaatliche Gebot der Rechtssicherheit, dass die Vertragsärzte in einem KV-Bezirk vor dem Verordnungsjahr wissen, welche Regelung bei ihnen gilt. Gerade aus diesem Grunde fordert 84 SGB V den Abschluss der Bonus-Malus-Vereinbarung und ggf. der Bonus-Malus-Ablösevereinbarung jeweils vor dem Beginn des Verordnungsjahres. Das Gesetz fordert so einen Vergleich von Maßnahmen, der zum Vergleichszeitpunkt nicht möglich ist. Was bedeutet Verbesserung der Wirtschaftlichkeit? Bestimmen oder zumindest abschätzen lassen sich die Arzneimittelausgaben. Meint Verbesserung der Wirtschaftlichkeit daher eine Verringerung der Arzneimittelausgaben? Dies würde dem Bedeutungsgehalt des Begriffes Wirtschaftlichkeit indessen nicht gerecht, weil die Wirtschaftlichkeit eine Kosten-Nutzen-Relation darstellt und mithin notwendig auch den medizinischen Nutzen der Arzneimittelausgaben in den Blick nehmen muss. So kann auch bei gleich bleibenden Arzneimittelausgaben eine Verbesserung der Wirtschaftlichkeit vorliegen, wenn mit diesen Arzneimittelkosten eine bessere medizinische Versorgung gewährleistet wird, weil die Arzneimittel effektiver eingesetzt wurden. Aber: Wie soll dies gemessen werden? Die Bonus-Malus-Ablösevereinbarung muss einen entsprechenden Ausgleich von Mehrkosten bei Nichteinhaltung der vereinbarten Ziele gewährleisten. Wenn die Bonus- Malus-Ablösevereinbarung die Möglichkeit einräumen soll, etwas anderes zu vereinbaren, als in der Bonus-Malus-Vereinbarung vereinbart wurde, dann gibt die Regelung den regionalen Vertragspartnern die Möglichkeit, andere Ziele und andere Ausgleichsmechanismen zu regeln als in der Bonus-Malus-Vereinbarung. Damit entfällt aber die Möglichkeit eines sinnvollen Vergleichs, weil nun der Ausgleich bei der Verfehlung unterschiedlicher Ziele verglichen werden muss. Insgesamt stellt 84 Abs. 4a SGB V gesetzliche Anforderungen an eine Bonus- Malus-Ablösevereinbarung, die nicht erfüllbar sind. Jedenfalls ist zu erwarten, dass eine einen Vertragsarzt individuell treffende Ausgleichsmaßnahme aufgrund einer regionalen Bonus-Malus-Ablösevereinbarung gerichtlich mit guten Erfolgsaussichten angegriffen werden kann.

6 Schriftstück vom Seite 6 von 19 c) Neben diesen positiv formulierten Vorgaben für die Inhalte haben die Vertragspartner rechtliche Grenzen zu beachten, die weitere Inhalte als unzulässig ansehen lassen. Da der Gesetzgeber keine bestimmten Inhalte als ausdrücklich unzulässig erklärt hat, folgt die Unzulässigkeit aus allgemeinen rechtlichen Grundsätzen. aa) Zunächst sind alle regionalen Vereinbarungen unzulässig, die gegen eine Regelung verstoßen, die in der Normenhierarchie über den regionalen Verträgen angesiedelt sind. Dies sind neben der Verfassung vor allem die Gesetze, aber auch Rechtsverordnungen (z. B. Negativliste) und kompetenzgemäß erlassene Regelungen auf Bundesebene, hier insbesondere des Gemeinsamen Bundesausschusses (z.b. Arzneimittelrichtlinien) und Verträge auf Bundesebene (insbesondere: Rahmenvorgaben nach 84 Abs. 7 SGB V). So wäre es etwa unzulässig, Arzneimittel entgegen den Arzneimittelrichtlinien aus der Verordnungsfähigkeit auszuschließen. bb) Aber auch wenn eine Regelung in regionalen Arzneimittelvereinbarungen nicht gegen eine höherrangige Norm verstößt, können nicht beliebige Inhalte vereinbart werden. Vielmehr bedarf jede Vereinbarung in den regionalen Arzneimittelvereinbarungen einer gesetzlichen Grundlage. Rechtlich folgt dies aus folgenden Grundsätzen: In Grundrechte insbesondere der Ärzte, Patienten und weiterer Leistungsanbieter darf nur eingegriffen werden, wenn ein Gesetz dies vorsieht (sog. Eingriffsvorbehalt ). Wesentliche Regelungen sind dem Gesetzgeber vorbehalten (sog. Wesentlichkeitsvorbehalt ). Für den Bereich der Sozialversicherungsverwaltung gilt darüber hinaus auch ein Gesetzesvorbehalt im Bereich der Leistungsverwaltung: Nach 31 SGB I, 30 SGB IV dürfen die gesetzlichen Krankenversicherungen nur Geschäfte zur Erfüllung ihrer gesetzlich vorgeschriebenen oder zugelassenen Aufgaben führen und ihre Mittel nur für diese Aufgaben sowie die Verwaltungskosten verwenden. Rechte Dritter dürfen nicht begründet werden, wenn ein Gesetz dies nicht vorschreibt und zulässt. Anders als außerhalb des Sozialversicherungsrechts können gesetzliche Krankenkassen mithin

7 Schriftstück vom Seite 7 von 19 nicht beliebig Verträge mit Dritten etwa auch der KV abschließen, solange diese nur keine Rechte Dritter verletzen. Vielmehr gilt hier ein umfassender Gesetzesvorbehalt auch für den Bereich der sog. Leistungsverwaltung. Mit anderen Worten: Außer den oben a) und b) dargestellten Inhalten dürfen die Arzneimittelvereinbarungen keine weiteren Regelungen enthalten. Unabhängig hiervon ist es unzulässig, in Grundrechte einzugreifen, womit alle vom Gesetz nicht legitimierten Regelungen unzulässig sind, die die Freiheit einzelner entweder unmittelbar oder aber final beeinträchtigen. Verboten sind damit insbesondere gewollte oder absehbare und in Kauf genommene Beeinflussungen des ärztlichen Therapieverhaltens, gewollte oder absehbare und in Kauf genommene Verkürzungen des Leistungsanspruches der Versicherten, gewollte oder absehbare und in Kauf genommene Beeinflussungen des Arzneimittelmarktes. 3. Beispiele verschiedener Regelungsansätze in Arzneimittelvereinbarungen dienen im Folgenden der Erläuterung dieser abstrakten rechtlichen Rahmenvorgaben. a) Während üblicherweise in den Zielvereinbarungen Ziele für Großgruppen von Arzneimitteln vereinbart wurden, insbesondere etwa eine Generikazielquote, wurden z. B. in Westfalen-Lippe und Hamburg indikationsbezogene Ziele für Wirkstoffgruppen vereinbart (z. B. Statine, Protonenpumpenhemmer, Betarezeptorenblocker, Bisphosphonate). Ein solcher Regelungsansatz ist mit dem Wortlaut von 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 SGB V vereinbar. Sie sind zulässig, wenn sie nicht rechtswidrig in Grundrechte von Ärzten, Patienten oder Hersteller eingreifen. Diese Frage kann abschließend nur jeweils im Hinblick auf ein konkretes Ziel bestimmt werden. Dabei sind folgende Überlegungen relevant: Die rechtlich verbindlichen Ziele berühren die ärztliche Berufsfreiheit in Form der sog. Therapiefreiheit des Arztes. Dies ist jedoch zulässig und von 84 Abs. 1

8 Schriftstück vom Seite 8 von 19 S. 2 Nr. 2 SGB V gerade gewollt. Rechtswidrig wird die Beeinträchtigung der ärztlichen Therapiefreiheit erst dann, wenn sie unverhältnismäßig ist, weil sie die Wirtschaftlichkeit gar nicht fördern kann oder weil sie durch den Arzt bei Beachtung der von 2 Abs. 1 S. 3 i.v.m. 12 SGB V vorgegebenen Kriterien einer dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse genügenden ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Therapie nicht erreichbar sind. Dabei muss auch der Möglichkeit einer vom Durchschnitt abweichenden besonderen Patientenklientel Rechnung getragen werden können. Für die Vereinbarkeit mit den Grundrechten der Patienten/Versicherten gilt Vergleichbares: Trotz der vereinbarten Ziele muss gewährleistet sein, dass jeder Patient die dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse unter Berücksichtigung des wissenschaftlichen Fortschritts genügende ausreichende und zweckmäßige Arzneitherapie erhalten kann. Die Interessen der pharmazeutischen Unternehmen werden von einer Zielvereinbarung nicht unmittelbar, sondern nur mittelbar durch die das Verordnungsverhalten der Ärzte steuernde Wirkung betroffen. Ein rechtswidriger Grundrechtseingriff liegt daher erst vor, wenn durch die Zielvereinbarung der Wettbewerb zwischen den von dem Ziel erfassten Produkten ohne sachlichen Grund verzerrt wird. Als problematisch können sich unter diesem Gesichtspunkt Gruppenbildungen erweisen, wenn die umfassten Arzneimittel therapeutisch nicht äquivalent sind. b) In jüngerer Zeit gehen Arzneimittelvereinbarungen zunehmend dazu über, die Folgen einer Verfehlung des vereinbarten Ausgabenvolumens mitzuregeln (so z. B. Nordrhein 2006, Westfalen-Lippe 2006). Dies ist rechtlich problematisch und wohl unzulässig, weil die gesetzlich vorrangige Regelung in 84 Abs. 3 SGB V für die Überschreitung des Ausgabenvolumens eine abweichende Regelung trifft: Sie ist Gegenstand der Gesamtverträge. Dabei haben die Vertragsparteien gem. 84 Abs. 3 S. 2 SGB V die Ursachen der Überschreitung, insbesondere auch die Erfüllung der Zielvereinbarungen, zu berücksichtigen. Zielvereinbarungen müssen daher nach der Gesetzessystematik ein zeitlich abgestuftes

9 Schriftstück vom Seite 9 von 19 Verfahren vorsehen. Die Überschreitung des Ausgabenvolumens ist Thema zukünftiger Gesamtverträge und kann mithin nicht bereits in der Arzneimittelvereinbarung mitgeregelt werden. Dies ergibt sich deutlich aus der Begründung des Gesetzentwurfes (BT-Drucks. 14/6309, S. 8). Mit dieser Vorgabe ist es unvereinbar, in Arzneimittelvereinbarungen Sanktionen für individuelle Zielverfehlungen festzusetzen. Dieses Ergebnis folgt auch aus dem Umstand, dass eine vertragsarztindividuelle Sanktion einer Zielverfehlung einen eigenständigen Eingriff in das Grundrecht der Berufsfreiheit des Vertragsarztes bedeutet, der einer hinreichend präzisen gesetzlichen Grundlage bedarf. Anders als 106 Abs. 2 S. 4 SGB V enthält 84 SGB V keine gesetzliche Grundlage für arztindividuelle Sanktionen von Zielverfehlungen. Damit verstößt der arztindividuelle Sanktionsmechanismus in der Arzneimittelvereinbarung Nordrhein 2006, aber auch der die Ärzte kollektiv treffende Ausgleichsmechanismus in der Arzneimittelvereinbarung 2006 für Westfalen-Lippe gegen die vorrangige gesetzliche Regelung in 84 Abs. 3 SGB V. c) Wohl im Interesse der Setzung eines zeitnahen Anreizes zur Einhaltung des Ausgabenvolumens bzw. zur Erreichung der vereinbarten Ziele wurde im Bereich der KV Hamburg ein Wirtschaftlichkeitsprüfverfahren etabliert, in dem eine individuelle Verantwortlichkeit für Zielverfehlungen wegen Unwirtschaftlichkeit normiert wurde. Die hierfür erforderliche gesetzliche Grundlage ist 106 Abs. 2 S. 4 SGB V, nach dem weitere Wirtschaftlichkeitsprüfarten vereinbart werden können. Diese Prüfungen müssen aber den Grundsätzen der Wirtschaftlichkeitsprüfung nach 106 SGB V genügen, also insbesondere eine inhaltliche Prüfung umfassen, ob die Verfehlung des Ziels durch Unwirtschaftlichkeit oder aber durch Praxisbesonderheiten begründet ist. Eine automatische Honorarkürzung ohne Wirtschaftlichkeitsprüfung, wie sie die Arzneimittelvereinbarung Nordrhein 2006 vorsieht, ist mithin rechtswidrig. d) Rechtlich problematisch und wohl rechtswidrig sind nach unserer Einschätzung sämtliche Regelungen in Arzneimittelvereinbarungen, die explizit oder implizit Bewertungen des medizinischen Nutzens von Arzneimitteln umfassen. Dies gilt für Zielvereinbarungen einer Me-Too-/Analogpräparate-Quote, Analogpräparate-Listen oder aber Quoten für sog. umstrittene Arzneimittel. Dies ergibt sich aus Folgendem: Anders als die Klassifikation eines Arzneimittels als Generikum, die sich etwa aus der Arzneimittelzulassung eindeutig ergibt, setzt die Klassifikation eines Arzneimittels als sog. Me- Too- oder Analogpräparat, aber auch als umstrittenes Arzneimittel eine medizinische Bewertung des Arzneimittels voraus, die zumeist umstritten, jedenfalls aber eine medizinisch

10 Schriftstück vom Seite 10 von 19 komplexe Aufgabe ist. Knüpft man an die Qualifikation bestimmter Arzneimittel als Analogpräparate oder umstrittene Arzneimittel in einer für die Vertragsärzte verbindlichen Arzneimittelvereinbarung Verordnungsvorgaben, wirkt sich dies auf den Wettbewerb in dem jeweils betroffenen Arzneimittelmarkt aus. Diese Beeinflussung des Arzneimittelmarktes ist auch Zweck der Vereinbarung einer Verordnungshöchstquote oder ähnlicher. Mithin liegt eine zielgerichtete Beeinflussung des Arzneimittelmarktes vor, die gegenüber denjenigen pharmazeutischen Unternehmen als Grundrechtseingriff zu qualifizieren ist, für die sich diese Klassifizierung nachteilig auswirkt. Rechtlich bedeutet dies, dass die den Arzneimittelmarkt beeinflussende Bewertung der Arzneimittel nur dann rechtmäßig ist, wenn es hierfür eine diesen Grundrechtseingriff hinreichend bestimmte legitimierende gesetzliche Grundlage gibt. Eine solche gesetzliche Grundlage enthält 84 SGB V nicht. Von einer Nutzenbewertung oder einer sonstigen medizinischen Bewertung von Arzneimitteln durch die Vertragspartner ist dort an keiner Stelle die Rede. Ein Rückgriff auf 73 Abs. 8 S. 1 SGB V ist nach unserer Einschätzung nicht möglich, weil die dort für die Information der Vertragsärzte getroffene Regelung Informationen gegenüber den Vertragsärzten legitimiert, die von den Vertragsärzten gerade nicht verbindlich zu beachten sind. Im Gegensatz dazu sind die Vorgaben der Arzneimittelvereinbarung verbindlich und beeinflussen den Arzneimittelmarkt deutlich stärker. Dieser intensivere Grundrechtseingriff kann durch 73 SGB V wohl nicht legitimiert werden. Weiterhin ergibt sich dieses Ergebnis nach unserer Einschätzung aus dem Umstand, dass der Gesetzgeber offensichtlich erkannt hat, dass die medizinische Bewertung von Arzneimitteln häufig sehr schwierig und kontrovers ist. Aus diesem Grund hat er in 35 b, 92, 139 a ff. SGB V ein komplexes Regelwerk geschaffen, in dem die Bewertung des Nutzens insbesondere neuer Arzneimittel nach Beauftragung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss bzw. das BMG durch das IQWiG erfolgt. Unter Berücksichtigung dessen Nutzenbewertungen beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss in den Arzneimittelrichtlinien die Konsequenzen für die vertragsärztliche Versorgung. Dieses komplexe Regelungssystem, das die schwierige und kontroverse Festlegung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse verfahrensrechtlich absichert, würde konterkariert, wenn entsprechende Nutzenbewertungen ebenfalls von den Vertragspartnern der regionalen Arzneimittelvereinbarungen vorgenommen werden könnten. Mit der Zuordnung medizinisch schwieriger und umstrittener Nutzenbewertungen zum Gemeinsamen Bundesausschuss (nebst IQWiG) hat der Gesetzgeber insbesondere auch deutlich gemacht, dass der Leistungsumfang der Gesetzlichen Krankenversicherung nicht aus gesundheitspolitisch hoch umstrittenen Projekten wie der Analogpräparate-Klassifikation von Fricke und Klaus oder aber dem privat erstellten Arzneiverordnungsreport von Schwabe/Paffrath gefolgert werden kann. Rechtlich unzulässig ist daher, wenn diese privaten Meinungen unkritisch als Grundlage von Informationen der regionalen Vertragspartner verwendet werden.

11 Schriftstück vom Seite 11 von 19 Abschließend ist darauf hinzuweisen, dass entsprechende rechtliche Probleme auftreten, wenn für bestimmte Arzneimittelgruppen sog. Leitsubstanzen angeführt werden, weil auch diese Qualifikation eine Bewertung enthält, für die den Vertragspartnern in 84 SGB V keine Kompetenz eingeräumt wurde. Hiergegen verstoßen nach unserer Einschätzung etwa die Arzneimittelvereinbarungen Westfalen- Lippe 2006 und auch die Hamburger Arzneimittelvereinbarungen 2005, II. Richtgrößenvereinbarungen 1. Auch für den Abschluss von Richtgrößenvereinbarungen hat der AVWG-Gesetzgeber nun eine Frist in das Gesetz integriert: Die Richtgrößenvereinbarung ist bis zum für das jeweils folgende Kalenderjahr abzuschließen. Nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts gilt bei einer späteren Vereinbarung der Richtgrößen die Vorgängerregelung fort, sofern diese den gesetzlichen Anforderungen genügt. Für die Richtgrößenprüfung denkt das Bundessozialgericht an, diese jahresbezogen dann mit einem zeitanteiligen Mischwert der Richtgrößen durchzuführen. Für das Jahr 2007 dürfte die Rechtsprechung des Bundessozialgerichts zur sog. Mischrichtgröße indessen relevant werden, weil die für 2007 zu vereinbarenden Richtgrößen durch die Bereinigung um den auf die zukünftig der Bonus-Malus-Regelung unterfallenden Arzneikosten (vgl. 84 Abs. 7a S. 10, 2. Hs. SGB V) deutlich niedriger liegen dürften als für das Jahr Bis zur ordnungsgemäßen Veröffentlichung der Richtgrößenvereinbarung 2007 kann sich der Vertragsarzt dann an den deutlich höheren Richtgrößen für 2006 orientieren, die noch nicht um den Bonus- Malus-Bereich bereinigt wurden. Dies ist systemwidrig, aber wohl nicht rechtswidrig, weil Grundrechte der Ärzte, Patienten oder pharmazeutischen Unternehmen hierdurch nicht beeinträchtigt werden. 2. Hinsichtlich der Inhalte der Richtgrößenvereinbarung sind ebenfalls obligatorische (dazu a)) und fakultative (dazu b)) sowie unzulässige Inhalte (dazu c)) zu unterscheiden. a) Obligatorisch ist, dass Richtgrößen überhaupt vereinbart werden. Weiterhin müssen sie arztgruppenspezifisch fallbezogen als Durchschnittswerte je Arzt definiert sein.

12 Schriftstück vom Seite 12 von 19 Bei der Gliederung der Arztgruppen und dem Fallbezug müssen die von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und den Spitzenverbänden der Krankenkassen vereinbarten Rahmenvorgaben beachtet werden ( 84 Abs. 7 S. 4 SGB V). Abweichungen hiervon sind unzulässig. Hinsichtlich der Höhe der zu vereinbarenden Richtgrößen enthält das Gesetz keine ausdrückliche Vorgabe. Damit muss die Festsetzung der Höhe der Richtgrößen dem rechtsstaatlichen Rationalitätsgebot genügen und nachvollziehbar begründbar sein. Die in der Praxis übliche Orientierung an den in der Arzneimittelvereinbarung vereinbarten Ausgabenvolumina, die dann arztgruppenspezifisch fallbezogen heruntergebrochen werden, stellt sicherlich einen rechtmäßigen Ansatz dar. Indessen unterliegen die dieser Art vereinbarten Richtgrößen dem rechtlichen Schicksal des vereinbarten Ausgabenvolumens. Ist es wegen Verkennung der gem. 84 Abs. 2 SGB V zu berücksichtigenden Veränderungsparameter rechtswidrig, sind auch die Richtgrößen rechtswidrig und kein tauglicher Maßstab für einen Richtgrößenregress (vgl. oben I. 2. a) aa)). b) Nach 84 Abs. 6 S. 2 SGB V sollen die Richtgrößen zusätzlich nach altersgemäß gliederten Patientengruppen und darüber hinaus auch nach Krankheitsarten bestimmt werden. Die altersgemäße Gliederung der Patientengruppen und die Krankheitsarten sollen dabei wiederum durch Bundesvorgaben von KBV und Spitzenverbänden der Krankenkassen verbindlich vorgegeben werden. Durch die Wahl des Wortes sollen macht der Gesetzgeber hier deutlich, dass die Gliederung nach Altersgruppen und Krankheitsarten keine stets zwingende Rechtmäßigkeitsvoraussetzung ist. Indessen ist diese Vorgabe auch nicht in das Belieben der Vertragspartner gestellt; vielmehr bedarf es legitimierender Gründe für ein Absehen von dieser Untergliederung. In der Vergangenheit war legitimierender Grund wohl die fehlende Möglichkeit, die Verordnungsdaten entsprechend differenziert aufbereiten zu können. Vor dem Hintergrund, dass diese Regelung jedoch bereits seit dem in Kraft ist (vgl. ABAG, BGBl. I, S. 3773) und der verbesserten informationstechnologischen Datenverarbeitungskapazitäten dürfte dieser Aspekt ein weiteres Absehen von einer Gliederung der Richtgrößen nach dem Alter der Patientengruppen und den Krankheitsarten nicht weiter legitimieren. Richtgrößenvereinbarungen ohne diese Untergliederung sind dann rechtswidrig, auch wenn das Versäumnis weniger auf regionaler KV-Ebene denn vielmehr auf Bundesebene zu suchen ist. Fakultativ ist die Berücksichtigung von Empfehlungen für die Richtgrößenvereinbarungen in den Bundes-Rahmenvorgaben von KBV und Spitzenverbänden der Krankenkassen ( 84 Abs. 7 S. 6 SGB V). Relevant waren in der Vergangenheit insoweit insbesondere die sog. Anlagen- Praxisbesonderheiten, die regional sehr unterschiedlich übernommen oder zumindest als Anregung für die Vereinbarung eigener Praxisbesonderheiten verwendet wurden.

13 Schriftstück vom Seite 13 von 19 c) Im Hinblick auf unzulässige Inhalte der Richtgrößenvereinbarungen gelten dieselben rechtlichen Rahmenbedingungen wie für die Arzneimittelvereinbarung (oben I. 2. c)): Die Inhalte müssen gesetzlich legitimiert sein und dürfen nicht gegen höherrangiges Recht verstoßen, insbesondere also gegen die gesetzlichen Regelungen in 84, 106 SGB V sowie Grundrechte von Ärzten, Patienten und Pharmaunternehmen. Da die Anerkennung von Praxisbesonderheiten gesetzlich geregelt ist, ist eine die Praxisbesonderheiten konkretisierende Vereinbarung, wie dies etwa mit den Anlagen- Praxisbesonderheiten regelmäßig geschieht, rechtlich zulässig. Die Bestimmung automatisch als Praxisbesonderheiten anerkannter Verordnungen ist für Patienten und Vertragsärzte freiheitserweiternd und damit grundrechtlich unproblematisch. Rechtlich problematisch kann die Vereinbarung von Praxisbesonderheiten allerdings im Hinblick auf die Grundrechte pharmazeutischer Unternehmen sein, wenn durch die Anerkennung von Praxisbesonderheiten bestimmte Präparate gegenüber vergleichbaren Präparaten in einer den Wettbewerb verzerrenden Weise ohne sachlichen Grund privilegiert werden. III. Beratungs- und Informationstätigkeiten zur Steuerung von Arzneimittelkosten In 73 Abs. 8, 305 a regelt das SGB V zwei Aspekte der Kommunikation zwischen KV und/oder Krankenkassen und den Vertragsärzten, die sich auch auf Arzneimittelverordnungen beziehen können. Sie sind dabei eine spezielle Ausprägung der rechtlichen Möglichkeiten einer Informationstätigkeit des Staates und damit auch der öffentlich-rechtlich organisierten KV und gesetzlichen Krankenkassen. 1. Da Informationstätigkeit des Staates gegenüber den unterschiedlichsten Interessen in der Gesellschaft kaum je neutral sein kann, stellte die Informationstätigkeit des Staates lange Zeit ein rechtlich hoch umstrittenes Feld dar. Durch die Beschlüsse des Bundesverfassungsgerichts vom (1 BvR 558/91 u. a., 1 BvR 670/91, NJW 2002, S. 2621, 2626) wurde ein rechtlicher Rahmen vorgegeben, der auch für die Informationstätigkeit durch KV und Krankenkassen gegenüber Vertragsärzten Geltung beansprucht. Zwei Aspekte sind hervorzuheben:

14 Schriftstück vom Seite 14 von 19 Staatliche Informationstätigkeit ist auch ohne eine ausdrückliche gesetzliche Grundlage zulässig, wenn die informierende Behörde im Rahmen ihrer Aufgabe handelt, die Zuständigkeitsordnung eingehalten wird und ein Einfluss auf wettbewerbserhebliche Faktoren ohne Verzerrung der Marktverhältnisse also grundrechtsneutral erfolgt. Inhaltlich ist Voraussetzung jeder rechtmäßigen Informationstätigkeit, dass sie inhaltlich zutreffend ist oder bei Unklarheit über die Richtigkeit der Aussage die Sachlage sorgsam aufgeklärt und auf verbleibende Unsicherheiten hingewiesen wird sowie das Sachlichkeitsgebot eingehalten wird. KV und/oder Krankenkassen dürfen Vertragsärzte mithin im Interesse der Steuerung der Arzneimittelkosten informieren, solange diese Voraussetzungen eingehalten werden. Allerdings zeigen die unten 4. aufgeführten Beispiele, dass gerade die mit Informationen häufig einhergehenden wettbewerbsverzerrenden Wirkungen die zulässige Informationstätigkeit auf die gesetzlich geregelten Fälle der 73 Abs. 8, 305 a SGB V beschränken. 2. Einen Spezialfall der Informationstätigkeit von KVen und Krankenkassen regelt 305 a SGB V. Danach sind KV und/oder Krankenkassen zur Beratung der Vertragsärzte über Fragen der Wirtschaftlichkeit in erforderlichen Fällen verpflichtet. a) Beratung ist zwar auch Informationsarbeit, doch unterscheidet sie sich von der keine explizite gesetzliche Grundlage erfordernden Informationsarbeit dadurch, dass sie nicht generalisierend an eine Vielzahl von Personen gerichtet ist, sondern individualisiert an einzelne oder mehrere konkrete Personen. Aufgrund dieses individualisierten Charakters der Beratung liegt in der nicht nachgefragten Beratung anders als in der abstrakt generellen Informationstätigkeit des Staates ein Grundrechtseingriff mit der Folge, dass jede nicht von 305 a SGB V gedeckte individuelle Beratung rechtswidrig ist. b) Die Beratung der Vertragsärzte über die Fragen der Wirtschaftlichkeit hat in erforderlichen Fällen zu erfolgen. Juristisch ist schwierig zu bestimmen, wann genau ein solches Erfordernis gegeben ist. Mindestens fordert das Gesetz damit jedoch, dass es einen im Hinblick auf den zu

15 Schriftstück vom Seite 15 von 19 beratenden Vertragsarzt spezifischen Anlass gibt. Unzulässig ist damit eine Beratung generalisierend gegenüber allen Vertragsärzten oder abstrakt bestimmten Gruppen (z. B.: alle Hausärzte); hier steht allein das Informationsinstrument nach 73 Abs. 8 SGB V zur Verfügung. c) Inhaltliche Grundlage der Beratung sind gem. 305 a S. 1 SGB V Übersichten über die im Zeitraum eines Jahres oder in einem kürzeren Zeitraum erbrachten, verordneten oder veranlassten Leistungen. Da es sich um ein Steuerungsinstrument im Vorfeld der Wirtschaftlichkeitsprüfung nach 106 handelt, ist in Einklang mit der Kommentierung von Waschull in dem den Krankenkassen nahe stehenden Kommentar von Krauskopf (Soziale Krankenversicherung Pflegeversicherung, 305 a SGB V Rn. 5) davon auszugehen, dass es sich um Übersichten über die von allen Vertragsärzten erbrachten, verordneten oder veranlassten Leistungen handeln muss. Die Beratung zielt also auf eine individuelle Kommunikation aus konkretem, vom Vertragsarzt gesetzten Anlass und hat im Wesentlichen einen Vergleich zum Verordnungsverhalten aller Vertragsärzte bzw. der Vergleichsgruppe zum Gegenstand. Unzulässig wäre daher eine Beratung, die ohne Kenntnis der Patienten und ihrer individuellen Besonderheiten einzelne Therapieentscheidungen zum Gegenstand hat. Zulässig ist dies nur dann, wenn der Arzt von sich aus die Beratung nachfragt. d) Schließlich ist darauf hinzuweisen, dass bei einer Beratung durch die KV nicht aber durch die Krankenkassen Grundlage der Beratung fakultativ auch zusätzliche, vom Arzt übermittelte Verordnungsdaten sein können. Auf der Grundlage dieser Daten können die KVen dann vergleichende Übersichten erstellen. 305 a S. 2 SGB V macht so deutlich, dass die Beratungstätigkeit der KV über die den Krankenkassen nur gestattete Beratungstätigkeit auf der Grundlage generalisierender Übersichten hinausreicht.

16 Schriftstück vom Seite 16 von Zentrale Regelung der Informationsarbeit gegenüber Vertragsärzten durch KV und/oder Krankenkassen ist 73 Abs. 8 SGB V. a) Obligatorischer Inhalt dieser Informationen sind auch vergleichende Informationen über preisgünstige verordnungsfähige Leistungen, einschließlich der jeweiligen Preise und Entgelte in einer Weise, die dem Vertragsarzt einen Vergleich ermöglicht, und Hinweise zu Indikation und therapeutischen Nutzen nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse. aa) Nach 73 Abs. 8 S. 2 SGB V erfolgen die Informationen und Hinweise insbesondere auf der Grundlage der Therapiehinweise des Gemeinsamen Bundesausschusses in der Preisvergleichsliste, der von KBV und Spitzenverbänden der Krankenkassen vereinbarten Rahmenvorgaben für Arzneimittelvereinbarungen und der jeweiligen regionalen Arzneimittelvereinbarung. Freilich müssen diese Quellen ihrerseits rechtmäßig sein, was ggf. gerichtlich inzident überprüfbar ist. bb) Durch die Verwendung des Wortes insbesondere macht das Gesetz aber deutlich, dass auch weitere Quellen in Betracht kommen. Allerdings entbindet die Bezugnahme auf andere Quellen nicht von den gesetzlichen Anforderungen, dass die Hinweise zu Indikation und therapeutischem Nutzen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse genügen müssen. Die Richtigkeitsgewähr für die Aussagen muss mithin die informierende KV bzw. Krankenkasse übernehmen. cc) Im Hinblick auf die Information über preisgünstige verordnungsfähige Leistungen in einer Weise, die dem Arzt einen Vergleich ermöglicht, belässt das Gesetz den informierenden Stellen kaum Spielraum. Nach 73 Abs. 8 S. 4 SGB V sind die

17 Schriftstück vom Seite 17 von 19 Kosten der Arzneimittel je Tagesdosis nach den Angaben der vom DIMDI herausgegebenen ATC-DDD anzugeben, ein Rückgriff auf die WHO-DDD oder von Dritten ermittelte Vergleichsgrößen ist unzulässig. b) Oben 1. wurde dargestellt, unter welchen Voraussetzungen Informationstätigkeit durch KV und/oder Krankenkassen auch ohne gesetzliche Grundlage zulässig ist. Hieraus folgt indessen nicht, dass 73 Abs. 8 SGB V mit seinen genau geregelten Vorgaben für die Inhalte und ihre Quellen überflüssig wäre. Im Gegenteil, die spezialgesetzliche Regelung in 73 Abs. 8 SGB V geht dem allgemeinen Informationsrecht vor, mit der Folge, dass die dort thematisierte Informationsarbeit den speziellen Regelungen folgen muss. Unzulässig ist daher jeder Verstoß gegen die ausdrücklich geregelten gesetzlichen Vorgaben; jede Abweichung von den obligatorischen bzw. fakultativen Inhalten, die den oben 1. dargestellten allgemeinen Regelungen staatlicher Informationsarbeit zuwider laufen, insbesondere also jede inhaltlich unzutreffende oder unsachliche Information, jede Information, die als Grundrechtseingriff zu werten ist, weil sie nicht generalisierend informiert, sondern zielgerichtet das ärztliche Therapieverhalten beeinflusst, Leistungsansprüche der Versicherten verkürzt oder den Wettbewerb auf dem Arzneimittelmarkt gewollt oder aber zumindest vorhersehbar verzerrt. 4. Die Beratungs- und Informationstätigkeit von KVen und/oder Krankenkassen hatte in letzter Zeit eine große Vielfalt an rechtmäßigen und rechtswidrigen Beispielen hervorgebracht. Einige wenige mögen die abstrakten rechtlichen Vorgaben erläutern: a) Anrufe von privaten Call-Center-Mitarbeitern bei Vertragsärzten im Auftrag einzelner gesetzliche Krankenkassen, in denen die Empfehlung zur Therapieumstellung bei namentlich benannten Patienten gegeben wird, sind bereits deshalb unzulässig, weil die Kommunikation von Sozialdaten von der Krankenkasse an das private Call-Center

18 Schriftstück vom Seite 18 von 19 regelmäßig datenschutzrechtswidrig ist (vgl. 80 Abs. 5 SGB X) auch wenn mit den privaten Call-Centern Verschwiegenheitserklärungen vereinbart werden. b) Unabhängig hiervon ist die patientenindividuelle Umstellungsempfehlung rechtswidrig, weil sie keine abstrakte Informationstätigkeit mehr ist, sondern individuelle Beratung, die in den Bahnen des 305 a SGB V erfolgen muss, also auf der Grundlage von Übersichten über die von allen Vertragsärzten in einem bestimmten Zeitraum verordneten Arzneimittel. Die patientenindividuelle Aufforderung zur Therapieumstellung an einen Vertragsarzt beeinträchtigt dessen Berufsfreiheit, ohne dass zum gegenwärtigen Zeitpunkt hierfür eine gesetzliche Grundlage besteht. c) Die meisten Informationen an Vertragsärzte bleiben auf abstrakter Ebene und thematisieren den therapeutischen Nutzen von Arzneimitteln, teilweise in Beziehung zu den Kosten. Da die hierfür in 73 Abs. 8 S. 2 SGB V als zulässig benannten Grundlagen der Therapiehinweise des Gemeinsamen Bundesausschusses noch wenig zahlreich und ergiebig sind, werden häufig andere Quellen herangezogen. Hier gilt, dass jeder Hinweis zu Indikation und therapeutischem Nutzen, der nicht dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht, unzulässig ist. Wie oben I. 3. d) bereits näher dargelegt, stellt bereits die Bezeichnung bestimmter Produkte als Analogpräparate eine implizite Nutzenbewertung dar, die inhaltlich vom Gesetzgeber in erster Linie nicht den einzelnen KVen und/oder Krankenkassen überantwortet wurde, sondern dem Gemeinsamen Bundesausschuss, dem hierfür eigens ein unabhängiges Institut (IQWiG) zur Seite gestellt wurde. Dies bedeutet zum einen, dass die Stützung auf kontrovers diskutierte Quellen wie den Arzneiverordnungsreport von Schwabe/Paffrath oder aber die Analogpräparate-Klassifikation von Fricke/Klaus nur dann zulässig ist, wenn diese Quellen tatsächlich den allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse unter Berücksichtigung des wissenschaftlichen Fortschritts und nicht nur die persönliche Meinung der Autoren hierüber wiedergeben. Die rechtswidrige Verfehlung des medizinischen Standards wird durch die Quellenangabe nicht geheilt. Insbesondere ist die Wiedergabe des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse gerichtlich in diesen Fällen voll überprüfbar Vergleichbares gilt für eine Nutzenbewertung des IQWiG, die trotz ihrer gesetzlichen Regelung nicht notwendig den allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse wiedergibt. Vielmehr ist die Konkretisierungsaufgabe des allgemein aner-

19 Schriftstück vom Seite 19 von 19 kannten Standes der medizinischen Erkenntnisse dem Gemeinsamen Bundesausschuss übertragen, der dabei die IQWiG-Nutzenbewertungen nur zu berücksichtigen, aber nicht 1:1 umzusetzen hat ( 139 b Abs. 4 S. 2 SGB V). Dieses gesetzliche Regelungssystem macht deutlich, dass IQWiG-Nutzenbewertungen zwar eine gesetzlich vorgesehene Zuarbeit zur Ermittlung des medizinischen Standards sind, doch letztlich eben nur eine private Informationsquelle neben anderen. Nur wenn das IQWiG tatsächlich den medizinischen Standard beschreibt, kann seine Nutzenbewertung Grundlage zulässiger Informationstätigkeit der KV/Krankenkassen sein. Hierfür tragen KV/Krankenkassen die Richtigkeitsgewähr. Dr. Gerhard Nitz Rechtsanwalt

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