Neue RiliBÄK Teil B1. W.Vogt Heidelberg 14./15. September 2007

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1 Neue RiliBÄK Teil B1 W.Vogt Heidelberg 14./15. September 2007

2 RiliBÄK 2008 Begründung Vorgehen Bewertung (Tab. B1)

3 Problemfelder der RiliBÄK 2001 Vorgehen in der Realität und in der RiliBÄK stimmen nicht mehr überein Struktur der Anlage 1 Interne + Externe Qual.Kontrolle Probleme vor allem bei der Sp. 6 Einhaltung laborinterner Fehlergrenzen offenes Scheunentor in Sp. 7 (=kein Frühwarnsystem) Unklare Begrifflichkeiten POCT Abgrenzung

4 Anlage 1 RiliBÄK 2001 retrospektiv zeitnah Sp.7=2*Sp.5+Sp.6

5 Wenig Neues - die neue RiliBÄK Allgemeiner Teil Spezielle Teile

6 RiliBÄKLabMed neu Teile B Spezielle Teile B1 Quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen Weitere laboratoriumsmedizinische Untersuchungen werden in gesonderten Teilen B 2 bis B x geregelt. Hierzu gehören Qualitative Untersuchungen, Untersuchungen von Krankheitserregern und spermatologische Untersuchungen. B2 Qualitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen B3 Untersuchungen zum Nachweis und zur Charakterisierung von humanpathogenen Krankheitserregern B n..

7 Globale Ziele für spezielle Teile Schutz des Patienten Bildung von Regelkreisen Einführung des KVP

8 Grundlegende Vorgaben für Teil B1 Quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen Festlegungen so eindeutig wie möglich Ausnahmen so wenig wie möglich Interne Qual.Kontrolle für alle Messgrößen Begriff der Serie entfällt, dafür explizite Anweisungen, wann KPEM Keine internen Grenzen mehr für Tabelle 1 Messgrößen Einführung des quadratischen Mittelwerts der Messabweichung Meldung an die Bundesoberbehörde Klare Definitionen

9 Was ist wirklich neu Alle vom medizinischen Laboratorium durchgeführten quantitativen laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen unterliegen der internen Qualitätskontrolle.

10 Zeitliche Aspekte der Qualitätskontrolle Qualitätskontrolle Aktuelle Kontrolle hier kann noch gehandelt werden Langfristige Kontrolle hier ist die Kuh längst aus dem Stall

11 Quadratischer Mittelwert der Messabweichung = 1 n ( x i x0 ) n i= 1 2 wobei = x 0 = x i = n = quadratischer Mittelwert der Messabweichung wahrer Wert der Messgröße, hier: Zielwert der Kontrollprobe Wert der Einzelmessung Anzahl der zur Berechnung herangezogenen Einzelergebnisse

12 Untersuchungsprozess Fragestellung Einsender Medizinisches Laboratorium Präanalytik Analytik Postanalytik Teil A Befund Teile B

13 Prozesskontrolle durch Geräteinterne Prozesskontrolle (Labor-)Interne Qualitätskontrolle = Ergebniskontrolle (Labor-)Externe Qualitätskontrolle

14 Bedingungen für KPEM zeitgesteuert mindestens 2x innerhalb 24h und längstens nach 16h KP im Wechsel ereignisgesteuert Unmittelbar nach dem Start des Messverfahrens Sonderfall Geringe Analysen- Frequenzen: KPEM mit zwei Kontrollproben Eingriffe ins Messsystem -Geräteneustart -Kalibration d. Anwender -Rep+Wart -Reag.Chargenwechsel

15 Tabelle 1-Messgrößen Interne Qualitätskontrolle Externe Qualitätssicherung KPEM Zertifikat erhalten? Bewertung zeitnah Bewertung retrospektiv Wenn 2x nicht Entscheidung, ob Messverfahren frei gegeben wird Tab.1 Sp.3 Entscheidung, ob quadr. Mittelwert der Messabw. OK? Tab.1 Sp.3 Abspeicherung in DB der Ref Inst wenn nicht, normalerweise keine Messung möglich wenn nicht, keine Messung möglich wenn 2x nicht, Meldung an zust. Bundesoberbehörde wenn bei Gerät oder Methode gehäuft, Meldung an zust. Bundesoberbehörde

16 2.1.2 Bewertung der Ergebnisse der Kontrollprobeneinzelmessungen (2) Überschreitet ein Kontrollprobeneinzelmesswert die vorgegebene Fehlergrenze, ist das Messverfahren zunächst für weitere Messungen gesperrt. Es muss nach der Ursache der Abweichung gesucht und diese, sofern möglich, beseitigt werden. Unter Beachtung der medizinischen Relevanz hat die verantwortliche Person zu entscheiden, ob das Untersuchungsverfahren zur Messung wieder freigegeben werden kann und ob noch weitergehende Maßnahmen getroffen werden müssen, z. B. ob die gesamten der Kontrollprobe vorhergehenden Untersuchungen einschließlich der Kontrollmessung zu wiederholen sind oder ob die Einsender hinsichtlich bereits übermittelter Ergebnisse informiert werden müssen. Der gesamte Vorgang ist zu dokumentieren.

17 Kontrollprobeneinzelmesswert Messgrößen der Tabelle 1 In Ordnung RiliBÄK < Anl. 1 Sp. 7? 2. < laborinterne Grenzen? In Ordnung RiliBÄK < Tab.1 Sp.3? Problem: Obwohl alles in Ordnung retrospektiv Sp. 6

18 Nicht-Tabelle 1-Messgrößen Interne Qualitätskontrolle KPEM Bewertung zeitnah Bewertung retrospektiv Entscheidung, ob Messverfahren frei gegeben wird Laborint. OG+UG Entscheidung, ob quadr. Mittelwert der Messabw. OK? Laborint. vorgegeben wenn nicht, normalerweise keine Messung möglich wenn nicht, keine Messung möglich 2x nicht Keine Meldung an Bundesoberbehörde

19 Kontrollprobeneinzelmesswert Messgrößen Nicht-Tabelle 1 In RiliBÄK 2001 nicht geregelt; lediglich Empfehlung In Ordnung RiliBÄK < Bereiche der KM- Hersteller und 2. < laborinterne Fehlergrenzen

20 Was sind (wären) geeignete Toleranzbereiche? Klinische Relevanz Technische Machbarkeit

21 Kurz gefasst: Allgemein medizinisch relevante Grenzen vorzugeben geht nicht! Man muss deshalb (leider) das technisch Machbare wählen

22 Tabelle B1 a-c Tabelle B 1 a Analyte in Plasma /Serum /Vollblut 1 lfd. Nr. 2 Analyt 3 Zulässige relative Abweichung des 4 Gültigkeitsbereich der Spalten 3 und 5 Einzelwertes bzw. des relativen quadratischen Mittelwertes von bis Einheit 5 Zulässige relative Abweichung beim Ringversuch 1 Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aptt) 10,5 % s 18,0 % SW 2 Alanin-Aminotransferase (ALT bzw. GPT) EC ,5 % U/l 21,0 % RMW 0,33 5,0 µkat/l 3 Albumin 12,5 % g/l 20,0 % SW 4 Alkalische Phosphatase (AP) EC ,0 % U/l 21,0 % SW 0,33 10 µkat/l 5 alpha-fetoprotein (AFP) 17,0 % U/l 24,0 % SW 6 Aspartat-Aminotransferase (AST bzw. GOT) EC ,5 % U/l 21,0 % RMW 0,33 6,67 µkat/l 7 Bilirubin (gesamt) 13,0 % > 2,0 > 34 30,0 513 mg/dl µmol/l 22,0 % SW 6 Zielwertart beim Ringversuch

23 Umfrage Sommer 2005 Intralabor RfB der DGKL

24 Quadrat.Mittelwert der Messabweichung Cholesterin 2005 (alle) 7% qm 7,0% Auffällige Kontrollergebnisse qm 4,7% 4,55 31,73% qm 2,3% 0,27 4,55% <0,27%