Risikomanagement. Schaden

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Bernhard Moritz Meinhardt
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1 management Eine sehr kurze Einführung 1 Physische Verletzung oder Schädigung der Gesundheit von Menschen oder Schädigung von Gütern oder der Umwelt 2 1

Gefährdung und Gefährdungssituation Gefährdung potentielle squelle Gefährdungssituation Umstände, unter denen Menschen, Güter oder die Umwelt einer oder mehreren Gefährdungen ausgesetzt sind 3

2 Gefährdung und Gefährdungssituation Gefährdung potentielle squelle Gefährdungssituation Umstände, unter denen Menschen, Güter oder die Umwelt einer oder mehreren Gefährdungen ausgesetzt sind 3 Gefährdung Auslösende Ursache Weitere Ursache(n) Gefährdung Gefährdungssituation Die Gefährdung ist die letzte Ursache vor der Gefährdungssituation Achtung! Software bzw. ein darin enthaltender Fehler kann nicht unmittelbar schädigen, sondern nur Gefährdungen hervorrufen (Die ISO konzentriert sich auf Gefährdungen) 4 2

3 und Maß der möglichen Folgen einer GEFÄHRDUNG Kombination der des Auftretens eines SCHADENS und des SCHWEREGRADES dieses SCHADENS 5 Beispiel 6 3

4 Definitionen: Zusammenhang Abfolge von Ereignissen Gefährdung Gefährdungssituation P1 P2 des P1xP2 P1: des Auftretens einer Gefährdungssituation P2: Medizinische Software einer am Gefährdungssituation, bei ASTRUM-IT bestimmtdie zum führt 7 abschätzung hohes niedriges 8 4

5 x-achse: häufig gelegentlich unwahrscheinlich unvorstellbar gering ernst kritisch katastrophal 9 Beispiel einer Klassifizierung Unwesentlich: Führt zu Verletzung/Schädigung Geringfügig: Führt zu leichter reversibler Schädigung ohne die Notwendigkeit einer ärztlichen Intervention Ernst: Führt zu reversibler Schädigung, die einer ärztliche Intervention bedarf Kritisch: Führt zu nicht vollständig kompensierbarer Schädigung Katastrophal: Führt zu mehreren schweren irreversiblen Schädigungen oder einem Todesfall Achtung! Die Definition muss den Risiken, die vom Medizinprodukt ausgehen angepasst sein! 10 5

6 y-achse: häufig gelegentlich unwahrscheinlich unvorstellbar gering ernst kritisch katastrophal 11 Beispiel Begriff Beschreibung Häufigkeit *) Häufig Ein-oder mehrmals pro Behandlung x > 10 0 Wahrscheinlich Gelegentlich Kann bei bestimmungsgemäßem Gebrauch vorkommen Tritt in unregelmäßigen Abständen mehrfach pro Monat/Jahr auf Entfernt vorstellbar Ein bis mehrmals pro Lebensdauer des Medizinprodukts Unwahrscheinlich Nicht während Lebensdauer des Medizinprodukts 10-2 < x < x < x < x 10-6 Unvorstellbar Nur durch höhere Gewalt erzielbar x 10-8 *) Einheit: 1/Behandlung Achtung! Die Definition muss den Risiken, die vom Medizinprodukt ausgehen angepasst sein! 12 6

7 Matrix bewertung häufig Nicht akzeptables gelegentlich as low as reasonable possible unwahrscheinlich Akzeptables unvorstellbar gering ernst kritisch katastrophal Preliminary Hazard Analysis PHA Nicht sehr formaliertes, induktives Verfahren Zur vorläufigen Analyse, früh im Entwicklungsprozess (Spezifikation, Anfang Design) einsetzen Tipps Aus Zweckbestimmung ableiten (Anhang C) Nutzen Sie die Checkliste der ISO (Tabelle E.1) Nutzen Sie die Checkliste der ISO (Kapitel E.3), um Gefährdungen durch auslösende Ereignisse ab zuleiten 14 7

8 2. Failure Mode and Effect Analysis FMEA Beispiel: Bestrahlungsplanung Fehler Rechnet mit falscher Einheit Komponente Auswirkung auf Subsystem Liefert zu hohe Dosis Auswirkung auf Gesamtsystem Dosisberechnung Bestrahlung dauert zu lange Möglicher Tod durch Verstrahlung Erwartete Häufigkeit? Beim management nach Medizinische ISO Software gibt am es keine bei ASTRUM-IT bestimmt der Entdeckung Fault Tree Analysis FTA Beispiel Schiff sinkt und Leck oder Pumpe arbeitet nicht oder Stoß Korrosion Pumpe defekt Steuerungsfehler oder oder Steuerungsfehler Menschliches Versagen Messfühler defekt Rechner fehler Rauten: Ereignisse Rechtecke: durch andere Ereignisse hervorgerufene Fehlerereignisse Ellipsen : Nicht weiter untersuchte (elementare) Ereignisse 16 8

9 3. Fault Tree Analysis FTA Finden von unbekannten Ursachen die zu bekannten (angenommenen) Gefährdungen führen Top-down, deduktiv, beginnend mit Top-Level-Event Einsatzgebiet: Jede Phase des Entwicklungsprozesses Beim Verfolgen der Ursachenkette nicht notwendigerweise mit erstem Fehler enden. Meist genügt es, dort zu enden, wo das kontrolliert werden kann Man unterscheidet elementare Ereignisse, durch andere Ereignisse hervorgerufene Fehlerereignisse und nicht weiter untersuchte Ereignisse 17 Matrix bewertung häufig gelegentlich unwahrscheinlich unvorstellbar gering ernst kritisch katastrophal 18 9

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