Rechtliche Rahmenbedingungen für die Teleradiologie nach Röntgenverordnung

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1 Rechtliche Rahmenbedingungen für die Teleradiologie nach Röntgenverordnung in der seit dem anzuwendenden Fassung

2 Grundsatz: Wer eine Röntgeneinrichtung betreibt oder deren Betrieb wesentlich verändert, bedarf der Genehmigung ( 3 Abs. 1). Einer Genehmigung... bedarf nicht, wer eine Röntgeneinrichtung betreibt, deren Inverkehrbringen nach dem MPG erfolgt ist, wenn er anzeigt ( 4 Abs. 1). Die Befreiung von dem Erfordernis einer Genehmigung gilt nicht für den Betrieb zur Teleradiologie ( 4 Abs. 4).

3 Teleradiologin 1 Verantwortlich für eine Teleradiologie: Strahlenschutzverantwortlicher (z.b Inhaber), bestellter Strahlenschutzbeauftragter für die Anlage mit Fachkunde im Strahlenschutz Telekommunikation Daten Ärztin mit Kenntnissen (Fachkunde) Untersuchungsort (z.b. Krankenhaus) Modalität MTRA Patient zur Klink (in den Diensten) Daten Teleradiologe 2 Daten Telekommunikation Zweitbefunder Telekommunikation Teleradiologin 3

4 Grundgenehmigung Teleradiologie bedarf der Genehmigung nach 3 Abs. 1. Anforderungen Teleradiologie Voraussetzungen der Abs. 2, 3 und 4 sind einzuhalten: Abs : notwendige Anzahl fachkundiger SSV oder bestellter SSB (Ärztin oder Arzt). Grundvoraussetzungen um überhaupt eine Röntgeneinrichtung betreiben zu dürfen!!!

5 Abs. 4: + Zusätzliche Voraussetzungen Ärztin oder Arzt mit Fachkunde für das Gesamtgebiet der Röntgendiagnostik (rechtfertigende Indikation, Befundung, Dokumentation, Verantwortung) Teleradiologe Ärztin oder Arzt mit Kenntnissen/Teilgebiets-FK (Medizinische Indikation, Feststellung der notwendigen Angaben für rechtfertigende Indikation, Patientenaufklärung Patientenrechtegesetz-, Eingriff bei medizinischen Komplikationen).

6 Zusätzliche Voraussetzungen Weitere Randbedingungen: Einschränkungen nkungen durch Heilberufsgesetze und Berufsordnungen möglich (z.b. Niederlassungspflichten oder genehmigtes KH). Alle beteiligten Teleradiologen müssen über die Fachkunde für das Gesamtgebiet Röntgendiagnostik verfügen (CT reicht nicht aus). Vorschlag der SSK wird zurzeit nicht umgesetzt, da die Teleradiologie für alle Bereiche möglich ist und nicht sicher ist, ob alle Bereiche ausreichend beachtet sind.

7 Regionalprinzip: Zusätzliche Voraussetzungen Die beteiligten Teleradiologen müssen in angemessener Zeit (max. 45 Minuten) mit normalen Verkehrsmitteln am Untersuchungsort sein können (Ausnahmen nur in begründeten Fällen). Ausnahme in begründeten Fällen: Begründeter Fall: z.b. - Erkrankung des Teleradiologen, - Teleradiologe betreut mehrere Einrichtungen und ist im Einsatz, - Sitz des Teleradiologen ist weiter als 45 Minuten vom Untersuchungsort entfernt!!! Aber: Teleradiologe muss in diesem Fall durch einen Arzt mit umfassender Fachkunde im Strahlenschutz, der die 45 Minuten einhält, vertreten werden können, d.h. es muss im Genehmigungsverfahren ein entsprechendes Ausfallkonzept vorgelegt werden (Vertrag).

8 Grundsatz: Teleradiologiegenehmigung ist auf Nacht-, Wochenendund Feiertagsdienst zu beschränken (keine Befristung vorgegeben) (Urteil VG Aachen, Beschluss OVG Münster). Ausnahme: Teleradiologie außerhalb der... Dienste: Auf maximal drei Jahre befristete Genehmigung, wenn ein Bedürfnis im Hinblick auf die Patientenversorgung besteht.

9 Ausnahme: Bedürfnis im Hinblick auf die Patientenversorgung: Feststellung kann nur durch die zuständige Gesundheitsbehörde erfolgen. Diese muss der atomrechtlichen Genehmigungsbehörde in einer Stellungnahme deutlich machen, warum dieses Bedürfnis besteht. Im Gutachten der Gesundheitsbehörde müssen die Problemfälle beschrieben werden und es müssen vorhandene Lösungen in die Betrachtung einbezogen werden.

10 Bedürfnis zur Patientenversorgung: In einer Region gibt es Untersuchungseinrichtungen, die zur Notfallversorgung erforderlich sind (Bsp. CT für Schlaganfallpatienten) und die aufgrund anderer Gegebenheiten wie Entfernung oder Topographie auch nicht ersetzbar sind. Hier gibt es strukturbedingt keine ausreichende Anzahl fachkundiger Ärzte für dieses Anwendungsgebiet.* Bisher tätige Fachkundler verändern sich und es ist kurzfristig kein fachkundiger Nachfolger vorhanden* und die Patientenversorgung im Regelbetrieb ist dadurch gefährdet. * Unter Beachtung des Urteils des VG Aachen und des Beschlusses des OVG Münster

11 Bedürfnis zur Patientenversorgung: Wirtschaftliche oder strukturpolitische Aspekte sind hier nicht ausschlaggebend. Organisatorisch sind alle Maßnahmen zu planen, damit der Facharztstandard wieder erreicht und die Ausnahme nicht zur Regel wird. z.b. Fachkundeerwerb durch die Ärzte, die bei der Teleradiologie am Untersuchungsort tätig sind. Zweit- oder Konzillarbefundung durch Spezialisten.

12 Antragsunterlagen zur Genehmigung der Teleradiologie nach 3 Abs. 4 RöV Lfd. Nr. Betreff Erforderliche Unterlagen Ist vom Antragsteller vorzulegen 1 Teleradiologischer Betrieb Genehmigungsantrag 2 Personal Auflistung des medizinischen Personals gemäß Anlage Y (mit Nachweisen entsprechend der Lfd-Nr. 2.1 bis 2.4.) Wurde vom Antragsteller vorgelegt Datum der Einreich ung 2.1 Verantwortliche Personen (aus Anzeige or Grundgenehmigung) Bestellung r beauftragten (SSB) für n Ort r technischen Durchführung (Krankenhaus) einschließlich r Bescheinigung r Fachkun für das entsprechen Anwendungsgebiet ( 3 Abs. 2 Nr. 2 u. 3 RöV) 2.2 Teleradiologisches Personal 2.3 Ärztliches Personal am Untersuchungsort Bescheinigung über die Fachkunde im Strahlenschutz für alle teleradiologisch tätigen Ärzte ( 3 Abs. 4 Satz 1 Nr. 1 RöV) Approbationsurkun or Erlaubnis nach 10 Abs. 1 Bunsärzteordnung ( 3 Abs. 3 Nr. 1 RöV) Nachweise für die Ärztinnen/Ärzte am Untersuchungsort über die für die Teleradiologie erforderlichen Kenntnisse im Strahlenschutz ( 3 Abs. 4 Satz 1 Nr. 3 RöV) 2.4 Personal zur technischen Durchführung Nachweis r Erlaubnis nach MTA-Gesetz für alle am Untersuchungsort tätigen MTA/MTRA ( 3 Abs. 4 Satz 1 Nr. 2 RöV) 3 Ggf. Untersuchungen Arbeitsanweisungen für teleradiologische Untersuchungen ( 18 Abs. 2 RöV) 4 Ggf. Zusammenarbeit Genehmigungsinhaber und Teleradiologe Kooperationsvertrag zwischen dem Betreiber der Röntgeneinrichtung und den teleradiologisch tätigen Ärztinnen/Ärzten über die Aufgabenwahrnehmungen, Abgrenzungen und Verantwortlichkeiten einschließlich der notwendigen Regelungen zur Weisungsbefugnis der teleradiologisch tätigen Ärztinnen/Ärzte 5 Geräteunterlagen, Qualitätssicherung (aus Anzeige oder Grundgenehmigung) 6 Erweiterter Teleradiologiebetrieb Kopie des Sachverständigenprüfberichtes der teleradiologisch genutzten Röntgeneinrichtung ( 3 Abs. 3 Nr. 2a, 2b RöV) einschließlich Übertragungsstrecken und Befundungsmonitore Auflistung der Befundungseinrichtungen gemäß Anlage X Begründung eines Bedürfnisses hinsichtlich r Patientenversorgung nach 3 Abs. 4 Satz 3 RöV

13 Anlage X zur Genehmigung/ zum Genehmigungsantrag vom.. Befundungseinrichtungen und ihre Standorte Lfd- Nr. Anschrift Befundungseinrichtung, genauer Standort AnlageY zur Genehmigung/ zum Genehmigungsantrag vom.. Medizinisches Personal Strahlenschutzbeauftragte Teleradiologen 1 Klinikum Musterstadt Musterstraße Musterort 1. Haus R Raum R.021, Befundungskonsole DWSE 10032, Monitor 1 SN , Monitor 2 SN Haus R Raum R.021, Befundungskonsole DWSE 10038, Monitor 1 SN , Monitor 2 SN Ärzte am Untersuchungsort Fachkundige Personen nach 24 Abs. 2 Nr. 1 oder 2 RöV (MTRA, MTA) Walter Huhn, Referat II A 3, Stand: Arbeit, Gesundheit und Soziales

14 Erkenntnisse aus der Überwachungsaktion in NRW: Die Hälfte aller CT, die in den Diensten betrieben werden, wurden 2012 überprüft. Anzahl der durchgeführten Teleradiologien: 64, davon 25% ohne Genehmigung. 40% der Ärzte am Untersuchungsort hatten keine Kenntnisse im Strahlenschutz. In 39% der überprüften Teleradiologien Dokumentationsmängel. Nur 10% Mängel bei den Personen die technisch durchführen (d.h. 90% MTRA).

15 Teleradiologie (Genehmigungsvoraussetzungen): Betriebsgenehmigung für die Röntgeneinrichtung (Grundgenehmigung/Anzeige) Voraussetzungen: - Ärztin/Arzt - Fachkunde im Strahlenschutz (SSV/SSB) - Qualitätssicherung - Stand der Technik - MPG

16 Teleradiologie (Genehmigungsvoraussetzungen): Rechtfertigende Indikation (nach telefonischer Unterrichtung durch Arzt mit Kenntnissen am Untersuchungsort), durch Teleradiologen, der über volle Fachkunde verfügt, der dokumentieren und befunden muss. (Teleradiologe hat keine Möglichkeit Patienten zu sehen, ggf. auch körperlich zu untersuchen Facharztstandard.) Technische Durchführung durch MTAR (da keine ständige Aufsicht am Untersuchungsort gegeben ist). Einsatz von Arzthelferinnen, Schwestern o.ä. mit Kenntnissen nicht möglich.

17 Teleradiologie (Genehmigungsvoraussetzungen): Teleradiologe muss über Datenleitung, die dem Stand der Informationstechnik entspricht, mit dem Untersuchungsort verbunden sein. Teleradiologe verfügt über einen Befundungsmonitor, der den Qualitätsanforderungen der RöV entspricht (gilt für jeden Befundungsort). Beide Punkte müssen in das Qualitätssicherungsprogramm integriert werden.

18 Teleradiologie (Genehmigungsvoraussetzungen): Teleradiologe kann in einem angemessenen Zeitraum am Untersuchungsort sein, um dort tätig zu werden, z.b. bei Ausfall der Datenleitung, bei besonders kritischen Untersuchungen. Angemessener Zeitraum: Nach dem Regionalprinzip in 45 Minuten. Behörde kann im begründeten Einzelfall auch zulassen, dass ein anderer Arzt mit voller Fachkunde, für den Teleradiologen das Regionalprinzip erfüllt (Nachweis der Verfügbarkeit z.b. durch Vertrag, sogenanntes gesichertes Ausfallkonzept).

19 Teleradiologin 1 Beachtung des Regionalprinzips. Ärztin mit Kenntnissen (Fachkunde) Verantwortlich für eine Teleradiologie: Strahlenschutzverantwortlicher (z.b Inhaber), Fazit: bestellter Strahlenschutzbeauftragter für die Anlage mit Fachkunde im Strahlenschutz Teleradiologie kann helfen, auch bei weniger fachkundigen Ärzten, Untersuchungen legal durchführen zu können. Teleradiologe 2 Telekommunikation Daten Daten Telekommunikation Untersuchungsort (z.b. Krankenhaus) Teleradiologie kann mit guter Qualität durchgeführt werden. Modalität Zweitbefunder MTRA Telekommunikation Patient zur Klink (in den Diensten) Verantwortung ist klar zu beschreiben. - Organisationsverantwortung: SSV und SSB. - Verantwortung für die einzelne Untersuchung hat der Teleradiologe. Ärzte vor Ort mit (mindestens) Kenntnissen. Technische Durchführung nur durch MTRA. Teleradiologe muss die Fachkunde für das Gesamtgebiet nachweisen. Ausreichende Qualitätssicherung (medizinisch und technisch). Daten Teleradiologin 3

20 Betrieb einer Röntgen-Einrichtung (CT) Inbetriebnahme Voraussetzungen Teleradiologie in den Diensten Fachkundiger 2 SSV oder SSB 1 Technik ggf. fachkundiger 2 Arzt für rechtf. Indikation und Erstbefundung Technik Arzt am Untersuchungsort 3 MTRA 5 Teleradiologe 4 Assistenzpersonal Betriebszulassung Genehmigung ohne Befristung Teleradiologie im Normalbetrieb Arzt am Untersuchungsort 3 MTRA 5 Teleradiologe 4 Genehmigung max. 3 Jahre befristet Nachweis für ein Bedürfnis im Hinblick auf die Patientenversorgung 6 Zweit- oder Sekundärbefundung im Normalbetrieb oder in den Diensten 7

21 1 = Mindestens ein fachkundiger SSV oder SSB bei Normalbetrieb in Praxis (Betrieb nur, wenn SSV/SSB am Ort). Mindestens X fachkundige SSB, wenn im Krankenhaus betrieben wird (abhängig von der vorgesehenen Betriebszeit). 2 = fachkundiger SSV/SSB/Arzt = Arzt, der über die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz verfügt (Nachweis durch Bescheinigung der Ärztekammer oder Abschlusszeugnis vor 1988 mit Berufserfahrung im CT-Bereich Zeitfenster max. 5 Jahre, Nachweis der Aktualisierung). 3 = Arzt mit speziellen Kenntnissen für die Teleradiologie (Teilgebietsfachkunde oder 24h-Kurs). 4 = Arzt der über die umfassende Fachkunde im Strahlenschutz verfügt und in max. 45 Minuten am Untersuchungsort sein kann. Dieser Arzt stellt die rechtfertigende Indikation und führt die Erstbefundung durch. Telekommunikation und Datentechnik müssen nachgewiesen werden. 5 = MTRA für die technische Durchführung der Untersuchung ohne Aufsicht. 6 = Nachweis für ein Bedürfnis im Hinblick auf die Patientenversorgung: Besonderer Nachweis, der durch Behörde geprüft ist, dass es keine andere Möglichkeit zur Patientenversorgung gibt und auch kein fachkundiger Arzt beschäftigt werden kann (z.b. mit Anreizsystemen). Wirtschaftliche Aspekte sind nachrangig zum Strahlenschutz und zum Facharztstandart (Urteil/Beschluss des VG Aachen und des OVG; restriktive Vorgaben der Bundesaufsicht/BMU, Leitgedanken der EURATOM- Patientenschutzrichtlinie). 7 = Die Zweit- oder Sekundärbefundung ist keine Tätigkeit nach der RöV, daher auch keine besonderen Anforderungen. Rechtfertigende Indikation und Erstbefundung ist hier immer durch einen fachkundigen Arzt erfolgt.

22 Danke für die Aufmerksamkeit!