Konformitätsbewertung

Transkript

1 Konformitätsbewertung Referent: Dipl.-Ing. Dr. Hugo Eberhardt

2 austrolab (1) Österreichische unabhängige Dachorganisation akkreditierter - Prüfstellen und Kalibrierstellen - Inspektionsstellen - Überwachungsstellen - Zertifizierungsstellen - Systeme (z.b.: ISO 9001 etc.) - Produkte - Personen - Verifizierungsstellen 80 Mitglieder 2

3 austrolab (2) austrolab ist in Österreich gemäß Akkreditierungsgesetz die Vertretung der Konformitätsbewertungsstellen im erweiterten Akkreditierungsbeirat austrolab ist das österreichische nationale Mitglied von Eurolab (Europäische Dachorganisation von Prüfstellen) 3

4 austrolab (3) Ziele von austrolab: - Vertretung, Wahrung und Förderung der gemeinsamen Interessen seiner Mitglieder auf nationaler und internationaler Ebene - Sicherung eines besonders hohen Qualitätsniveaus seiner Mitglieder, gemessen am nationale und internationalen Standard - Einheitliche Umsetzung von Anforderungen an Konformitätsbewertungsstellen - Bildung eines Forums für den Informations-und Meinungsaustausch zwischen den Mitgliedern und Nutzern seiner Leistungen 4

5 Prüfwesen in Österreich Ab 1910 Lex Exner regelt das Prüfwesen 1960 bis 1980 ISO Guides zur Konformitätsbewertung 1980 New Approach und Global Approach 1990 EN Normenserie Gründung von Eurolab 1991 Gründung von austrolab Österreichische Akkreditierungsgesetz Ab ca Entwicklung der ISO/IEC Serie 2008 EU Verordnung 765/2008 (Akkreditierung und Marktüberwachung) Österreichisches Akkreditierungsgesetz 5

6 Wozu Akkreditierung? Nationale und international als Vertrauensbasis im Globalen Warenverkehr In Europa ist Akkreditierung grundsätzlich die Voraussetzung zur Notifizierung (Ausnahmen) Nachweis der Kompetenz 6

7 Akkreditierung international und national Notifizierte Stellen sind nach den CE-Richtlinien in vielen Bereichen (Richtlinien) zur Konformitätsbewertung beizuziehen In vielen europäischen und internationalen Ausschreibungen ist für Laborleistungen nicht die ISO 9001 gefordert, sondern eine Akkreditierung nach ISO/IEC Der Nachweis der Erfüllung der Anforderungen nach ISO 9001 ist mit der Akkreditierung gegeben Auf nationaler Ebene ist in fast allen europäischen Staaten für eine Reihe von Prüfungs-, Messungs-, Inspektions- und Zertifizierungstätigkeiten eine Akkreditierung verlangt 7

8 Aufwendungen für Akkreditierung (1) Implementierung der ISO/IEC (enthält auch alle relevanten Anforderungen der ISO 9001) - Alle Anforderungen an ein umfassendes Q- Managementsystem - Spezielle Anforderungen an die Kompetenz des Personals - Spezielle Anforderungen an die Ausstattung - Spezielle Anforderungen an die Dokumentation und Archivierung - Teilnahme an Ringversuchen Jährliche Überwachungsaudits durch die Akkreditierungsstelle Re-akkreditierung alle 5 Jahre 8

9 Aufwendungen für Akkreditierung (2) Kostenfaktoren resultierend aus: Kosten für die Akkreditierung - Keine generelle Anerkennung der Kompetenz in einem Fachbereich, sondern für jedes Messverfahren und jede Norm - Generelle Akkreditierungskosten (Grundgebühr) - Sachverständigenkosten Kosten für Kalibrierungen und Eichungen Kosten für verpflichtende Teilnahme an Normung und (für Notifizierte Stellen an NoBO Foren) Pflege des umfassenden QM Systems 9

10 Aufwendungen für Akkreditierung (3) Kostenfaktoren resultierend aus: Schulungen Internen und externe Audits (Sachverständigenkosten) Kosten für hochwertige Mess-und Prüfgeräte Kosten für Standards und Kalibrierstandards Kosten für Ringversuche Kosten für Archivierung 10

11 Studie zur wirtschaftlichen Bedeutung der Akkreditierung für die österreichische Wirtschaft; 2011 Schlussfolgerung der Studie 11

12 Studie zur wirtschaftlichen Bedeutung der Akkreditierung für die österreichische Wirtschaft; ,1 % der Bruttowertschöpfung der gew. Wirtschaft Österreichs in der Höhe von 47,1 Mrd. Euro verbunden mit Arbeitsplätzen sind direkt oder indirekt von Konformitätsbewertung abhängig Gesamterlöse akkreditierter Konformitätsbewertungsstellen betrug 2009 mehr als 400 Mio. Euro Mehr als 5300 Arbeistplätze direkt betroffen 12

13 Europäische Gesetzgebung (1) Verordnungen (Tritt direkt in allen Mitgliedsstaaten in Kraft) Richtlinien (Wird als nationale Gesetzgebung umgesetzt) Beschlüsse (Sind von der EU Kommission zu befolgen) Empfehlungen Stellungnahmen 13

14 Europäische Gesetzgebung (7) Europäische Gesetzgebung im Bereich Produkte-zeitliche Entwicklung - Altes Konzept Old Approach (sehr detailliert, direkt umzusetzen, Behördenverantwortung)(bis etwa 1980) - Neues Konzept New Approach ; Speziell für den Binnenmarkt (Festlegung der Grundsätze, Notified Bodies, Normen als Hilfsmittel, Modulares Konzept) ( ) - Binnenmarktpaket (2008) 14

15 New Approach (1) Mit der Erweiterung der EWG/EU war es nicht mehr möglich Old Approach Richtlinien auf dem Produktsektor rasch genug zu entwickeln. Grundsätzliches Umdenken, um den sicheren freien Warenverkehr in der EU zu gewährleisten. Daher der neue Ansatz = New Approach Grundlegende Sicherheitsanforderungen (Essential requirements) Modulares Konzept Wahlmöglichkeit des Herstellers Normen freiwillig 15 G.JUNG 10/99

16 New Approach (2) Verantwortung des Herstellers oder des Inverkehrbringers Notifizierte Stellen (Notified Bodies) Konformitätsbewertungsverfahren Gefahrenanalysen Anerkennung der Ergebnisse/Konformität im gesamten Binnenmarkt Marktüberwachung soll ein essentieller Teil des Systems werden (Kosten, nachhinkendes Verfahren) Schutzklauselverfahren 16 G.JUNG 10/99

17 Normen und Richtlinien (3) Richtlinie: Eine Richtlinie ist eine Handlungsvorschrift mit bindendem Charakter, sie ist aber kein förmliches Gesetz. Der Begriff wird mehrdeutig verwendet. Es gibt technische Richtlinien, die von einer Organisation ausgegeben werden und einen Standard vorgeben, der den Stand der Technik widerspiegelt. EU Richtlinien (schlechte Übersetzung von Directive) ist EU Gesetz das national umgesetzt werden muss 17

18 Definitionen (1) Konformitätsbewertung : - das Verfahren zur Bewertung, ob spezifische Anforderungen an ein Produkt, ein Verfahren, eine Dienstleistung, ein System, eine Person oder eine Stelle erfüllt worden sind; 18

19 Definitionen (3) Inspektion (Überwachung) - Untersuchung eines Produktes, eines Prozesses, einer Dienstleistung, eines Verfahrens oder einer Installation oder deren Gestaltung und Feststellung ihrer Übereinstimmung mit bestimmten Anforderungen oder, basierend auf einer sachverständigen Beurteilung, mit allgemeinen Anforderungen. - Anmerkung 1: Inspektion von Prozessen kann eine Inspektion von Personen, Einrichtungen, Technologien oder Methoden einschließen. - Anmerkung 2: Inspektionsverfahren oder programme können Inspektion lediglich auf Prüfungen beschränken 19

20 Definitionen (4) Zertifizierung: - Verfahren, nach dem eine Dritte Seite schriftlich bestätigt, dass ein Produkt, ein Prozess oder eine Dienstleistung mit festgelegten Anforderungen konform ist. Akkreditierung - Verfahren, nach dem eine autorisierte Stelle die formelle Anerkennung erteilt, dass eine Stelle oder Person kompetent ist, bestimmte Aufgaben auszuführen. 20

21 Richtlinien (1) zur CE-Kennzeichnung Für folgende Produkte ist eine CE-Kennzeichnung nach den entsprechenden Richtlinien vorgesehen: Elektrische Betriebsmittel, zur Verwendung mit Spannungen zwischen 50 und 1000 Volt (73/23/EWG; kurz: Niederspannungsrichtlinie, LVD), Einfache Druckbehälter (2009/105/EG), Spielzeug (88/378/EWG), Bauprodukte (89/106/EWG, CPD), Elektromagnetische Verträglichkeit (von Elektro- und Elektronikprodukten) (89/336/EWG, 2004/108/EG, EMC), Persönliche Schutzausrüstung (89/686/EWG, PPE), Nichtselbsttätige Waagen (90/384/EWG, NAWI), 21

22 Richtlinien (2) zur CE-Kennzeichnung Für folgende Produkte ist eine CE-Kennzeichnung nach den entsprechenden Richtlinien vorgesehen: Aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG; Abk. AIMD), Gasverbrauchseinrichtungen (90/396/EWG, GAD), Mit flüssigen oder gasförmigen Brennstoffen beschickte neue Warmwasserheizkessel (92/42/EWG), Explosivstoffe für zivile Zwecke (93/15/EWG), Medizinprodukte (93/42/EWG; kurz Medizinprodukterichtlinie, Abk. MDD), 22

23 Richtlinien (3) zur CE-Kennzeichnung Für folgende Produkte ist eine CE-Kennzeichnung nach den entsprechenden Richtlinien vorgesehen: Geräte und Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen (94/9/EG), Sportboote (2003/44/EG (ersetzt die 94/25/EG) - siehe auch: CE-Seetauglichkeitseinstufung), Aufzüge (95/16/EG), Druckgeräte (97/23/EG), Maschinen (2006/42/EG; kurz: Maschinenrichtlinie), 23

24 Richtlinien (4) zur CE-Kennzeichnung Für folgende Produkte ist eine CE-Kennzeichnung nach den entsprechenden Richtlinien vorgesehen: In-vitro-Diagnostika (98/79/EG; kurz: IVD-Richtlinie, Abk. IVDD), Funkanlagen und Telekommunikatiosendeinrichtungen (99/5/EG, R&TTE), Seilbahnen für den Personenverkehr (2000/9/EG), Messgeräte (2004/22/EG). 24

25 Sonstige Richtlinien (3) Allgemeine Produktsicherheit (2001/95/EG) ist in Überarbeitung (2) - Diskussion ob CE Kennzeichnungspflicht auch für diese Produkte gelten soll oder nicht. Beschluss von IMCO mit , dass ein neues freiwilliges EU Sicherheitszeichen, basierend auf 3rd Party Konformitätsbewertung eingeführt werden soll - Alle Wirtschaftsakteure : (Hersteller, Bevollmächtigter, Einführer und Händler) sollen gleiche Pflichten erhalten 25

26 Das modulare Konzept der EU A ( interne Fertigungskontrolle ) B ( Baumusterprüfung ) G ( Einzel- Prüfung ) H ( QS umfassend ) Entwurf Produktion Hersteller erstellt technische Unterlagen Freiwillige Einschaltung der benannten Stelle Hersteller - erklärt Konformität mit GSA - bringt CE- Zeichen an Benannte Stelle - prüft auf Wunsch Stichproben Hersteller unterbreitet der benannten Stelle - technische Unterlagen - Baumuster Benante Stelle - prüft Konformität mit grundlegenden Anforderungen - führt ggf. Prüfungen durch - stellt Baumusterprüfbescheinigungen aus C ( Konform mit Bauart ) Hersteller - erklärt Konformität mit Baumuster - bringt CE- Zeichen an Benannte Stelle - prüft auf Wunsch Stichproben D ( QS - Produktion ) Hersteller - unterhält QS- System für Produktion und Prüfung - erklärt Konf. mit Baumuster - bringt CE- Zeichen an Benannte Stelle - überwacht QS-System E ( QS - Produkte ) Hersteller - unterhält QS- System für Endabnahme und Prüfung - erklärt Konf. mit Baumuster bzw. GSA - bringt CE- Zeichen an Benannte Stelle - überwacht QS-System F ( Prüfung Produktion ) Hersteller - erklärt Konf. mit Baumuster bzw. GSA - bringt CE- Zeichen an Benannte Stelle - prüft Konf. - Konformitäts- Bescheinigung Hersteller legt technische Unterlagen vor Benannte Stelle prüft techn. Unterlagen Hersteller - führt Produkt vor - erklärt Konf. - bringt CE- Zeichen an Benannte Stelle - prüft Konf. - Konformitäts- Bescheinigung Hersteller unterhält QS- System für Entwurf Benannte Stelle - prüft QS - Entwurfsprüf- Bescheinigung Hersteller - unterhält QS- System für Produktion und Prüfung - erklärt Konf. - bringt CE- Zeichen an Benannte Stelle - überwacht QS-System 26

27 Binnenmarktpaket NLF Neues Konzept New Approach wird ersetzt durch das Binnenmarktpaket : Verordnung - Verordnung Nr.765/2008/EG des EUROPÄISCHEN PARLAMENTS und des RATES über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 27

28 Binnenmarktpaket NLF Neues Konzept New Approach wird ersetzt durch das Binnenmarktpaket : - Entscheidung richtet sich an EU Kommission - EU-Entscheidung: Beschluss Nr.768/2008/EG des EUROPÄISCHEN PARLAMENTS und des RATES über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung des Beschlusses 93/465/EWG - Derzeit Überlegungen die Entscheidung in eine Verordnung umzuwandeln 28

29 Binnenmarktpaket NLF Neues Konzept New Approach wird ersetzt durch das Binnenmarktpaket : Verordnung zur Anpassung an andere Vorschriften - Verordnung (EG) Nr. 764/2008 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS und des RATES zur Festlegung von Verfahren im Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter nationaler technischer Vorschriften für Produkte, die in einem anderen Mitgliedstaat rechtmäßig in den Verkehr gebracht worden sind, und zur Aufhebung der Entscheidung Nr. 3052/95/EG 29

30 Definitionen im NLF (19) 20. CE-Kennzeichnung : Kennzeichnung, durch die der Hersteller erklärt, dass das Produkt den geltenden Anforderungen genügt, die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft über ihre Anbringung festgelegt sind; 30

31 31

32 Das neue Modulare System-Entwurfsphase 32

33 Das neue Modulare System-Produktionsphase 33

34 Konformitätserklärung 34

35 CE Kennzeichnung Aussage der CE-Kennzeichnung schwer zu beschreiben (Fehlen einer Definition bis zum Erscheinen des NLF) Leichter ist zu sagen was CE nicht ist: - keine Herkunftsbezeichnung - keine Marke, die die Übereinstimmung mit europäischen technischen Normen bestätigt - keine Marke über Zulassung durch eine europäische Überwachungsbehörde - kein Sicherheitszeichen - kein Qualitätszeichen - keine Information an Konsumenten Am zutreffendsten : Europäischer Reisepass 35

36 Das modulare Konzept der EU 83/465/EWG A ( interne Fertigungskontrolle ) B ( Baumusterprüfung ) G ( Einzel- Prüfung ) H ( QS umfassend ) Entwurf Produktion Hersteller erstellt technische Unterlagen Freiwillige Einschaltung der benannten Stelle Hersteller - erklärt Konformität mit GSA - bringt CE- Zeichen an Benannte Stelle - prüft auf Wunsch Stichproben Hersteller unterbreitet der benannten Stelle - technische Unterlagen - Baumuster Benante Stelle - prüft Konformität mit grundlegenden Anforderungen - führt ggf. Prüfungen durch - stellt Baumusterprüfbescheinigungen aus C ( Konform mit Bauart ) Hersteller - erklärt Konformität mit Baumuster - bringt CE- Zeichen an Benannte Stelle - prüft auf Wunsch Stichproben D ( QS - Produktion ) Hersteller - unterhält QS- System für Produktion und Prüfung - erklärt Konf. mit Baumuster - bringt CE- Zeichen an Benannte Stelle - überwacht QS-System E ( QS - Produkte ) Hersteller - unterhält QS- System für Produktion und Prüfung - erklärt Konf. mit Baumuster bzw. GSA - bringt CE- Zeichen an Benannte Stelle - überwacht QS-System F ( Prüfung Produktion ) Hersteller - erklärt Konf. mit Baumuster bzw. GSA - bringt CE- Zeichen an Benannte Stelle - prüft Konf. - Konformitäts- Bescheinigung Hersteller legt technische Unterlagen vor Hersteller legt techn. Unterlagen vor Hersteller - führt Produkt vor - erklärt Konf. - bringt CE- Zeichen an Benannte Stelle - prüft Konf. - Konformitäts- Bescheinigung Hersteller unterhält QS- System für Entwurf Benannte Stelle - prüft QS - Entwurfsprüf- Bescheinigung Hersteller - unterhält QS- System für Produktion und Prüfung - erklärt Konf. - bringt CE- Zeichen an Benannte Stelle - überwacht QS-System 36

37 Wege des Inverkehrbringens lt. CPD System 1 gemäß Anhang III, Punkt 2 i) der Bauprodukterichtlinie Zertifizierung der Konformität des Produkts auf Basis von: Aufgaben der notifizierten Stelle Zertifizierung der Konformität des Produkts Erstprüfung des Produkts 1 Erstinspektion des Werks und der werkseigene Produktionskontrolle (wpk) laufende Überwachung der wpk Aufgaben des Herstellers werkseigene Produktionskontrolle (wpk) Prüfung von Proben nach festgelegtem Prüfplan 1+ zusätzlich: Stichprobenprüfung 2 gemäß Anhang III, Punkt 2 ii) Möglichkeit 1 der Bauprodukterichtlinie Konformitätserklärung des Herstellers für das Produkt auf Basis von: 37 Zertifizierung der wpk Erstinspektion des Werks und der wpk 2+ zusätzlich: laufende Überwachung der wpk 3 gemäß Anhang III, Punkt 2 ii) Möglichkeit 2 der Bauprodukterichtlinie 4 gemäß Anhang III, Punkt 2 ii) Möglichkeit 3 der Bauprodukterichtlinie Konformitätserklärung des Herstellers für das Produkt auf Basis von: Konformitätserklärung des Herstellers für das Produkt auf Basis von: Erstprüfung des Produkts 2 Die nachfolgende Tabelle informiert über die Unterschiede der einzelnen Systeme sowie über die jeweiligen Aufgaben des Herstellers und der notifizierten Stelle(n): Anmerkung: Das System 2 wird nicht mehr angewendet (schon jedoch das System 2+). 1 Probennahme durch die Zertifizierungsstelle 2 Probennahme durch den Hersteller (!) Erstprüfung des Produkts werkseigene Produktionskontrolle Prüfung von Proben nach festgelegtem Prüfplan werkseigene Produktionskontrolle Erstprüfung des Produkts werkseigene Produktionskontrolle Quelle :

38 Wege des Inverkehrbringens lt. CPR System 1 gemäß Anhang V, Punkt 1.2 Leistungserklärung des Herstellers in Bezug auf wesentliche Merkmale des Bauproduktes: Aufgaben der notifizierten Stelle Zertifizierung der Konformität des Produkts Erstprüfung des Produkts 1 Erstinspektion des Werks und der werkseigene Produktionskontrolle (wpk) laufende Überwachung der wpk Aufgaben des Herstellers werkseigene Produktionskontrolle (wpk) Prüfung von Proben nach festgelegtem Prüfplan Leistungserklärung des Herstellers für das Produkt 1+ zusätzlich: gemäß Anhang V, Punkt 1.2 Stichprobenprüfung 2+ gemäß Anhang V, Punkt 1.3 Leistungserklärung des Herstellers für das Produkt auf Basis von: 3 gemäß Anhang V, Punkt 1.4 Leistungserklärung des Herstellers für das Produkt auf Basis von: 4 gemäß Anhang V, Punkt 1.5 Leistungsserklärung des Herstellers für das Produkt auf Basis von: Zertifizierung der wpk Erstinspektion des Werks und der wpk zusätzlich: laufende Überwachung der wpk Erstprüfung des Produkts 2 Erstprüfung des Produkts (Typprüfung) werkseigene Produktionskontrolle Prüfung von Proben nach festgelegtem Prüfplan Leistungserklärung des Herstellers für das Produkt werkseigene Produktionskontrolle u. Probenahme für Erstprüfung Leistungserklärung des Herstellers für das Produkt Erstprüfung des Produkts werkseigene Produktionskontrolle Leistungserklärung des Herstellers für das Produkt 38

39 Danke für die Aufmerksamkeit 39