Der Schutz von Patientendaten

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1 Der Schutz von Patientendaten beim Einsatz von Medizinprodukten aus Betreibersicht Gerald Spyra, LL.M. Kanzlei Spyra

2 Vorstellung meiner Person Gerald Spyra, LL.M. Rechtsanwalt Spezialisiert auf die IT-Compliance Externer betrieblicher Datenschutzbeauftragter

3 Was sind Medizinprodukte? Medizinprodukte sind Apparate, Vorrichtungen, Software etc., die nach der Zweckbestimmung des Herstellers u.a. zur Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten; Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen; Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs; bestimmt sind. Von der ordnungsgemäßen Funktionsweise eines Medizinproduktes hängt oftmals die Gesundheit bzw. das Leben des Patienten ab.

4 Patientendaten und Medizinprodukte (IT-) Medizinprodukte müssen, um ordnungsgemäß zu funktionieren, Patientendaten verarbeiten. Aufgrund der von einem Medizinprodukt verarbeiteten Patientendaten trifft ein Arzt vielfach seine Behandlungsentscheidungen. Wegen der Relevanz von Medizinprodukten für die Patientenbehandlung müssen sowohl Hersteller als auch Betreiber dafür Sorge tragen, dass ein solches Produkt Patientendaten sicher bzw. ordnungsgemäß verarbeitet.

5 Verantwortlichkeit der Medizinproduktehersteller Hersteller sind für die ordnungsgemäße Herstellung bzw. das Inverkehrbringen von Medizinprodukten verantwortlich. Sie müssen dafür Sorge tragen, dass ihr Produkt sicher bzw. ordnungsgemäß funktioniert. Hersteller müssen daher eine Vielzahl an gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen beachten, um die notwendige Sicherheit nachzuweisen.

6 Verantwortlichkeit des Medizinproduktebetreibers Der Betreiber ist für den ordnungsgemäßen Betrieb des Medizinproduktes verantwortlich. Er ist verpflichtet, alle erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen, um das Medizinprodukt vor internen sowie externen Gefährdungen abzuschirmen. Achtung: Das eigenmächtige Einspielen von Updates bspw. beim Betriebssystem eines Medizinproduktes, kann zu einer sog. Eigenherstellung führen!

7 Schutz von Daten im Medizinprodukterecht Aus der Pflicht zum sicheren Herstellen und Betreiben, lässt sich durchaus auch eine Pflicht zum Schutz von Patientendaten konstruieren. Von der Richtigkeit dieser Daten hängt nämlich oftmals die ordnungsgemäße Funktionalität des Medizinproduktes und damit die Gesundheit bzw. das Leben des Patienten ab. Die maßgeblichen Regelungen des Medizinprodukterechts sehen jedoch keine (explizite) Pflicht zum Schutz von Patientendaten vor. Vielmehr gilt nach 2 Abs. 4 MPG: die Rechtsvorschriften über Geheimhaltung und Datenschutz bleiben unberührt.

8 Die Geheimhaltung / das Patientengeheimnis Leitet sich aus dem ca Jahre alten hippokratischen Eid ab. Standesrechtliche Verpflichtung des Arztes Erfasst alle Informationen, die im Zusammenhang mit der Behandlung des Patienten stehen bzw. dem Arzt im Rahmen der Behandlung mitgeteilt oder dem Arzt bekannt werden. Dient dem Schutz des Vertrauensverhältnisses zwischen Arzt und Patient. Verpflichtet den Geheimnisträger und seine berufsmäßig tätigen Gehilfen zur Verschwiegenheit.

9 Das Datenschutzrecht Die sog. verantwortliche Stelle ist zur Wahrung des Datenschutzes verpflichtet. Das Datenschutzrecht erfasst nur personenbezogene Daten. Patientendaten sind u.a. Gesundheitsdaten (besondere Arten von personenbezogenen Daten). Die Erhebung, Verarbeitung oder Nutzung dieser Daten ist aufgrund ihrer Sensibilität nur unter strengen Voraussetzungen möglich. Es existiert ein schwer überschaubarer Dschungel an gesetzlichen Vorschriften, den es zu beachten gilt.

10 Unterschiede zwischen Patientengeheimnis und Datenschutz Unterschiedliche Verantwortlichkeiten. Unterschiedliche Aufsichtszuständigkeiten. Unterschiedliche gesetzliche Regelungen. Regelungen zum Patientengeheimnis sind prinzipiell spezieller als die des Datenschutzrechts. Das Datenschutzrecht kann einen Sachverhalt legitimieren, das Patientengeheimnis kann diesen verbieten ( 203 StGB).

11 Gemeinsamkeiten von Patientengeheimnis und Datenschutz Die meisten der zu verarbeitenden Daten werden sowohl vom Datenschutzrecht als auch vom Patientengeheimnis erfasst. Die unerlaubte Datenweitergabe kann sowohl nach dem Datenschutzrecht als auch nach dem Patientengeheimnis strafbewährt sein. Die erforderlichen technischen und organisatorischen Maßnahmen (TOM) zum Schutz der Patientendaten beim Einsatz von Medizinprodukten sind praktisch deckungsgleich.

12 Technische und organisatorische Maßnahmen (TOM) Die Beschaffung und der Einsatz von Medizinprodukten erfordert besondere TOM wie z. B.: Sorgfältige Ausschreibungen bei der Beschaffung von Medizinprodukten. Prüfungen der (Wartungs-) Verträge auf Konformität mit den Anforderungen des Patientendatenschutzes. Genaue Vertragsprüfungen, um abschätzen zu können, in wie fern Modifikationen am Produkt gestattet sind. Umfassende Vorabkontrollen durch Datenschutzbeauftragte und IT-Verantwortliche. Hohe Schutzvorkehrungen ( Abschirmmaßnahmen ). Fein abgestimmtes Rollen- und Berechtigungskonzept. Besondere Schulungen / Sensibilisierungen der Mitarbeiter. Ausdifferenzierte Löschkonzepte für Patientendaten auf den Medizinprodukten. Risikomanagement z. B. nach DIN EN 80001, u.a. um Risiken und Effektivität der Schutzmaßnahmen zu ermitteln.

13 Fazit Patientendaten stehen in engem Zusammenhang mit der Patientengesundheit bzw. seinem Leben. In Deutschland existiert eine undurchsichtige, teils widersprüchliche Gesetzeslandschaft im Bereich Schutz von Patientendaten bei Medizinprodukten. Beim Einsatz von Medizinprodukten sind besondere technische und organisatorische Maßnahmen zum Schutz der Patientendaten erforderlich. Es empfiehlt sich auch, ein Risikomanagement durchzuführen, um Risiken für Medizinprodukte in Netzwerken zu identifizieren und adäquate Maßnahmen treffen zu können.

14 Gibt es noch Fragen? Gerald Spyra, LL.M. Rechtsanwalt, externer Datenschutzbeauftragter Kanzlei Spyra Annastr Köln? Vielen Dank für Ihr Interesse!

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