ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

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1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Exitel Flavour 230/20 mg Filmtabletten für Katzen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Tablette enthält: Wirkstoffe Pyrantelembonat mg (entspricht Pyrantel..80 mg) Praziquantel..20 mg Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Weiße bis grauweiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einer Bruchlinie auf einer Seite. Die Tablette kann in zwei gleichgroße Hälften geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1. Zieltierarten Katzen Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart/en Zur Behandlung von Mischinfektionen mit Nematoden und Cestoden der folgenden Spezies: Rundwürmer: Toxocara cati, Toxascaris leonina, Bandwürmer: Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis Gegenanzeigen Nicht gleichzeitig mit Piperazinderivaten anwenden. Nicht anwenden bei Katzen die jünger als 6 Wochen sind. Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart Flöhe fungieren als Zwischenwirt für den häufig vorkommenden Bandwurm Dipylidium caninum. Deshalb kann ein Bandwurmbefall erneut auftreten, wenn keine Bekämpfung der Zwischenwirte (z.b. Flöhe, Mäuse) durchgeführt wird. Nach häufiger wiederholter Anwendung von Wirkstoffen einer Substanzklasse von Anthelminthika kann sich eine Resistenz gegen die gesamte Substanzklasse entwickeln. Seite 1 von 5

2 4.5. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Keine. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Aus Hygienegründen sollten nach Verabreichung der Tabletten an Katzen oder nach dem Einmischen der Tabletten ins Futter die Hände gewaschen werden. Im Falle einer versehentlichen Einnahme konsultieren Sie einen Arzt und zeigen diesem die Packungsbeilage Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) Keine bekannt Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode Nicht während der Trächtigkeit anwenden. Die Anwendung während der Laktation ist möglich Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Nicht gleichzeitig mit Piperazinderivaten anwenden Dosierung und Art der Anwendung Dosierung: 20 mg Pyrantel (entsprechend 57,5 mg Pyrantelembonat) und 5 mg Praziquantel pro kg Körpergewicht (KGW). Das entspricht 1 Tablette für 4 kg KGW. Körpergewicht Tabletten 1,0 2,0 kg ½ 2,1 4,0 kg 1 4,1 6,0 kg 1 ½ 6,1 8,0 kg 2 Art und Dauer der Anwendung: Zum Eingeben. Die Anwendung erfolgt einmalig pro Entwurmung. Die Tabletten können dem Tier direkt verabreicht oder mit dem Futter vermischt werden. Hinweis: Das Körpergewicht sollte so genau wie möglich bestimmt werden, um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten. Bei Askaridenbefall kann insbesondere bei jungen Tieren nicht mit einer vollständigen Wurmfreiheit gerechnet werden, so dass ein Infektionsrisiko bei Personen, die mit behandelten Tieren in Kontakt kommen, weiter bestehen kann. Eine Weiter- oder Wiederholungsbehandlung soll deshalb in 14-tägigen Intervallen bis 2 3 Wochen nach dem Absetzen durchgeführt werden Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich In Verträglichkeitsstudien wurde nach einmaliger 5-facher oder höherer Überdosierung gelegentliches Erbrechen beobachtet. Seite 2 von 5

3 4.11. Wartezeit/en Nicht zutreffend. 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthelminthika, Praziquantel Kombinationen ATCvet-Code: QP52AA Pharmakodynamische Eigenschaften Dieses Tierarzneimittel enthält anthelmintische Wirkstoffe die gegen gastrointestinale Rundwürmer und Bandwürmer wirksam sind. 1. Pyrantelembonat (Pamoat), ein Tetrahydropyrimidinderivat, 2. Praziquantel, ein teilweise hydrogeniertes Pyrazinisochinolon-Derivat. In dieser fixen Kombination wirkt Pyrantel gegen folgende Askariden: Toxocara cati und Toxascaris leonina. Praziquantel wirkt gegen Bandwürmer, im speziellen gegen Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis und Echinococcus multilocularis. Pyrantel ist ein cholinerger Agonist. Es entfaltet seine Wirkung über eine Aktivierung der nikotinartigen cholinergen Rezeptoren des Parasiten, induziert eine spastische Paralyse der Rundwürmer und erlaubt hierdurch eine Elimination der Parasiten über die Darmperistaltik. Praziquantel wird vom Parasiten sehr schnell über dessen Oberfläche resorbiert und im Organismus verteilt. In vitro und in vivo Studien zeigen, dass Praziquantel starke Schädigungen des Parasiten-Integuments hervorruft, was zu einer Kontraktion und Paralyse der Parasiten führt. Es kommt zu einer schnellen krampfartigen Versteifung der Parasitenmuskulatur und einer schnellen Vakuolisierung des Synzytiums. Diese schnellen Kontraktionen werden mit einem Ausfluss zweiwertiger Kationen, insbesondere von Calcium erklärt Angaben zur Pharmakokinetik Praziquantel wird nach oraler Aufnahme nahezu vollständig aus dem Magen-Darmtrakt resorbiert und in alle Organe verteilt. Nach der Applikation des Tierarzneimittels an Katzen werden maximale Plasmaspiegel von Praziquantel ungefähr nach 2 Stunden erreicht. Das Pamoatsalz von Pyrantel ist schwer wasserlöslich und wird deshalb kaum aus dem Darm resorbiert, so dass der Wirkstoff gegen Parasiten im Darm wirksam sein kann. Es wird großteils unverändert über die Faeces ausgeschieden. Nach der Applikation des Tierarzneimittels an Katzen werden maximale Plasmaspiegel von Pyrantel ungefähr nach 3 Stunden erreicht. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1. Verzeichnis der sonstigen Bestandteile Tablettenkern: Maisstärke mikrokristalline Cellulose Crospovidon Magnesiumstearat Siliziumdioxid, kolloidal, wasserfrei Tablettenfilm: Grillfleisch-Geschmack Seite 3 von 5

4 Opadry II weiss bestehend aus Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350 und Talk (E553b) 6.2. Inkompatibilitäten Keine bekannt Dauer der Haltbarkeit Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 4 Jahre. Nicht verwendete Tablettenhälften sind zu entsorgen Besondere Lagerungshinweise Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalpackung aufbewahren Art und Beschaffenheit des Behältnisses Blister aus PVC/PE/PCTFE weißem undurchsichtigen Copolymer mit 20μm gehärteter Aluminiumfolie mit 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 oder 20 Tabletten Blister aus 45μm PVC/Aluminium/Polyamid mit 20μm gehärteter Aluminiumfolie mit 2 oder 8 Tabletten Die Blister sind verpackt in Faltkartons zu 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32, 36, 40, 42, 44, 48, 50, 52, 56, 60, 64, 68, 70, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 98, 100, 104, 106, 108, 112, 116, 120, 128, 136, 140, 144, 150, 152, 160, 168, 176, 180, 184, 192, 200, 204, 206, 208, 216, 224, 232, 240, 248, 250, 280, 300, 500 oder 1000 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen. 7. Zulassungsinhaber Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irland 8. Zulassungsnummer Z.Nr.: 9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung XXXXXX 10. Stand der Information Jänner 2014 Seite 4 von 5

5 11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung Nicht zutreffend. 12. Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht Rezept- und apothekenpflichtig. Seite 5 von 5