Normenkonformer Betrieb medizinischer IT-Netzwerke neue Aufgaben des IT- Peter Grünberger

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1 Normenkonformer Betrieb medizinischer IT-Netzwerke neue Aufgaben des IT- Systemlieferanten Peter Grünberger

2 Vorstellung COMPAREX COMPAREX versteht sich als unabhängiger IT Lösungsanbieter 2000 Mitarbeiter in 28 Niederlassungen in Europa, Asien und Afrika. 2010/2011 ein Umsatzvolumen von knapp einer Milliarde Euro

3 Unsere Strategie - Ihr Nutzen Wir reduzieren Ihre Risken im IT- Umfeld! Information Security Management Asset Management Compliance Monitoring Business Continuity Management RZ Planung IT Infrastruktur Services Access Management Lösungen Identity Management Shield Services Multivendor Software Helpdesk mit unseren IT Vorsorge Lösungen

4 Anforderungen im klinischen Betrieb aus dem IT- Umfeld Verantwortlichkeiten der obersten Leitung gemäß EN Richtlinien - Risikomanagement Prozess - Kriterien für die Vertretbarkeit von Risiken - Ausbalancieren zwischen den drei wesentlichen Eigenschaften Ressourcen - Bereitstellung angemessener Ressourcen - Zuweisung von qualif. Personal - Ernennung Risikomanager für med. IT-Netzwerke - Verantwortlichkeitsvereinbarungen (=> Zuständigkeit) Risikomanagement Prozess - Klare Verknüpfung mit anderen Prozessen - Sicherstellen der Wirksamkeit - Laufendes Überprüfen von Ergebnissen

5 Warum Normen? - Harmonisierte Normen helfen den Betreiber von med. IT-Netzwerken den Stand der Technik abzubilden. - Relevante Normen für Gesundheitsdienstleister beim Betrieb von Medizinischen IT- Netzwerken (Auszug): EN IEC (-1, -2), EN 14971, ISO Normen sind Referenz für die Mindestanforderungen, sie beschreiben WAS zu tun ist. Einrichtungen des Gesundheitswesens sind gefordert, einen adäquarnten Lösungsansatz zu konzipieren und umzusetzen (zb. unter Beiziehung von technischen Spezifikationen). - Werkzeuge: IT-Landkarten, MP-Identifikation, Prozesslandkarten, - Lösungsansatz: Zugang über einen strukturierten Prozess entlang des MP Lebenszyklus beim Gesundheitsdienstleister

6 Das regulatorische und normative Umfeld Anwendung des Medizinproduktegesetz für Einrichtungen des Gesundheitswesens: - Bedachtnahme auf den ordnungsgemäßen Betrieb, insbesondere die medizinische Sicherheit und Funktionstüchtigkeit. Dazu sollten zählen: 1. Betriebliche Vorkehrungen und Abläufe im Rahmen der Medizinprodukteüberwachung und die Identifikation und Abwehr von Risiken 2. Qualifizierte Einweisung von Personal 3. Führung und Aufbewahrung von Nachweisen ( Akten ) über die für Medizinprodukte relevanten Betriebsvorgänge, insbesondere bei der IT-Vernetzung Med. IT-Netzwerk IT-Netzwerk in welchen mindestens ein Medizinprodukt inkorporiert ist (EN IEC 80001). Die Einrichtung des Gesundheitswesen sollte sich im klaren sein: - welche Medizinprodukte sich wo im med. IT-Netzwerk befinden (z.b. zeitkritische und nicht zeitkritische Medizinprodukte) - über die Anwendung des IT-Netzwerks (z.b. klinische Pfade zu niedergelassenen Ärzten) - wo sich security relevante Daten im IT-Netzwerk und auf Medizingeräten befinden, wie diese im Betrieb geschützt bzw. bei Entsorgung g gelöscht werden

7 Die Herausforderung für den Gesundheitsdienstleister Med. IT-Netzwerk Medizinproduktegesetz Verfahren / Strategien Oberste Leitung Richtlinien Erarbeitung Normen Prozesse Risikomanagement Auswirkung Zustimmung med. IT und nicht med. IT etc. Risikomanagement Akte Hersteller Zulieferer

8 Die neue Rolle des IT-Lieferanten im klinischen Umfeld - Projektmanagement inkl. Identifikation und Bewertung von Anforderungen - IT Integration Die IT-Infrastruktur sicherstellen (Topologie, Funktions- und Datensicherheit, Datenschutz). - Fachlicher Partner für die Abbildung des Stands der Technik * Prozesse des Gesundheitsdienstleistes verstehen und diesen dabei unterstützen können. * IT-Netzwerk und IT-Sicherheitstechnik in Verbindung mit Medizinprodukten implementieren können * IT-relevante Aspekte der Kooperationspartner und deren Zuständigkeiten erkennen - Applikationsspezialist für das medizinische IT-Netzwerk IT-Netzwerk Analysen, Netzwerkkonfigurationskonzepte, Prozessmodelle, Zuständigkeitsvereinbarungen - Dokumentation und Werkzeuge Screening Tools IT-Landkarte, Risikoanalyse (FMEA, FTA), Risikomanagement, Dokumentation

9 Prozess EN Risikomanagement Beschaffung Inbetriebnahme Betrieb Außerbetriebnahme Problem - Risikoanalyse - Zuständigkeiten it und Verantwortungen - Netzwerk Klassifikation - Änderung des med. IT-Netzwerkes - Reaktionszeit - Umgang mit unvorhersehbaren Ereignissen (Virus) - Datenschutz - Umgang mit Altdaten - Änderung des med. IT-Netzwerks? Verfahren / Strategien Auswirk kung Risikomanagement Akte Zustimmung Erarbeitung Risikomanager Hersteller Oberste Leitung med. IT und nicht med. IT Zulieferer

10 Healthcare by Comparex - Vorbereitung und Begleitung eines internen Audit Einhaltung der Mindestanforderungen nach EN IEC Anwendung des Risikomanagements für die Einbindung von Medizinprodukten in IT-Netzwerke unter Berücksichtigung der EN ISO (Risikomanagement für Medizinprodukte) und ISO (Risikomanagement für IT-Security ). - Screening, Bewertung und Dokumentation der Konfiguration Ihrer IT Landschaft und Medizinprodukte Vernetzung Formulierung und Abgrenzung der Zweckbestimmung Ihres medizinischen IT-Netzwerkes sowie eingebundener Geräte und Systeme - Standardisierung von Prozessen für das Risikomanagement, die Beschaffung und der Betrieb von Medizinprodukten und entsprechende Dokumentation Analyse und Beurteilung und/oder Erstellung der betrieblichen Prozessabläufe gemäß den Mindestanforderungen der EN IEC sowie der OVE/ON Richtlinie R 8: Auditfähige Dokumentation und Werkzeuge IT Landkarte, Risikomanagementprozesse, Risikomanagementakte am Stand der Technik erstellen und nachweisen.

11 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit Peter Grünberger COMPAREX Austria GmbH Accountmanager Hietzinger Hauptstraße 119 A Wien web:

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