Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML nach DIN EN ISO 15189:2014

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML nach DIN EN ISO 15189:2014 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Institut für Transfusionsmedizin an den Standorten: Campus Lübeck, Ratzeburger Allee 160, Lübeck Campus Kiel, Arnold-Heller-Str. 3, Haus 17, Kiel Campus Kiel, Mühlendamm 1, Kiel Untersuchungen im Bereich: Medizinische Laboratoriumsdiagnostik Untersuchungsgebiete: Mikrobiologie Virologie Transfusionsmedizin Untersuchungsarten: Agglutinationsteste Durchflusszytometrie (einschl. Partikeleigenschaftsbestimmungen) Ligandenassays Mikroskopie Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikationsverfahren) Innerhalb der mit * gekennzeichneten Untersuchungsbereiche ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH bedarf, die freie Auswahl von genormten oder ihnen gleichzusetzenden Untersuchungsverfahren gestattet. Innerhalb der mit ** gekennzeichneten Untersuchungsbereiche ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der DAkkS GmbH bedarf, die Modifizierung sowie Weiter- und Neuentwicklung von Untersuchungsverfahren gestattet. Die aufgeführten Untersuchungsverfahren sind beispielhaft. Das Laboratorium verfügt über eine aktuelle Liste aller Untersuchungsverfahren im flexiblen Akkreditierungsbereich. Seite 1 von 7

2 Campus Lübeck, Ratzeburger Allee 160, Lübeck Untersuchungsgebiet: Mikrobiologie Anti-T pallidum Plasma CMIA Anti-T pallidum Plasma LIA Anti-Toxoplasma Gondii igg Plasma CMIA Untersuchungsgebiet: Virologie Anti-HIV-1/-2, HIV p24 Ag Plasma CMIA Anti-HIV Plasma LIA Anti-HCV Plasma CMIA Anti-HCV Plasma LIA HBsAg Plasma CMIA Anti-HBc Plasma CMIA Anti-HBc Plasma ELFA Anti-CMV Plasma CMIA Anti-HBS Plasma CMIA EBV Anti - VCA igg Plasma CMIA Untersuchungsart: Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikationsverfahren)** HIV-1-RNA Plasma Real-time PCR HCV-RNA Plasma Real-time PCR HBV-DNA Plasma Real-time PCR Parvovirus B19 - DNA Plasma Real-time PCR HAV - RNA Plasma Real-time PCR Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 7

3 Untersuchungsgebiet: Transfusionsmedizin Untersuchungsart: Agglutinationsteste** ABO-System Direkter Agglutinationstest ABO-System EDTA-Blut Direkter Agglutinationstest Rhesusfaktor Direkter Agglutinationstest Rhesusfaktor EDTA-Blut Direkter Agglutinationstest Rh-Untergruppen Direkter Agglutinationstest Rh-Untergruppen EDTA-Blut Direkter Agglutinationstest K-Antigen Direkter Agglutinationstest K-Antigen EDTA-Blut Direkter Agglutinationstest Serologische Verträglichkeitsprobe Indir. Agglutinationstest Serologische Verträglichkeitsprobe Indir. Agglutinationstest Nachweis schwacher D-Varianten Agglutinationstest im Coombs- Milieu ( Erythrozytäre Antigene (K, k, Fya, Fyb, Jka, Jkb, Lua, Lub, M, N, S, s, Lea, Leb) Direkter Agglutinationstest ( A-Untergruppen Direkter Agglutinationstest ( Antikörper-Screening EDTA-Blut Indir. Agglutinationstest Antikörper-Screening Indir. Agglutinationstest Antikörper-Differenzierung Indir. Agglutinationstest (Gelzentrifugation; Antikörper-Titer Indir. Agglutinationstest (Gelzentrifugation, Direkter Coombstest polyvalent EDTA-Blut, Vollblut Direkter Agglutinationstest (Gelzentrifugation, Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 7

4 Direkter Coombstest Monovalent, SuEDTA-Blut Direkter Agglutinationstest Antikörper-Elution EDTA-Blut Indir. Agglutinationstest : Hämagglutination mit Eluat nach Antikörper-Elution Antikörper-Adsorption Serum, Plasma, Eluat Indir. Agglutinationstest : Hämagglutination mit Absorbat (Bindung an Erythrozyten) Untersuchungsart: Durchflusszytometrie** Messung des Thrombozytengebundenen IgG (PIFT) EDTA-Blut Durchflusszytometrie Restleukozytenmessung Plasma Durchflusszytometrie Resterythrozytenmessung Plasma Durchflusszytometrie Untersuchungsart:Durchflusszytometrie (einschl. Partikeleigenschaftsbestimmungen)** Leukozyten Erythrozyten Thrombozyten Haematokrit Gesamthaemoglobin MCV HLA Klasse I Antikörper Serum Bead array HLA Klasse II Antikörper Serum Bead array Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 7

5 Untersuchungsart: Mikroskopie** HLA-Klasse I-Antikörper Serum Lymphozyotoxitätstest HLA-Klasse II-Antikörper Serum Lymphozyotoxitätstest Donorspezifische antilymphozytäre Antikörper Empfängerserum, Spenderlymphozyten (T-, B-Lymphozyten oder ungetrennte Lymphozyten aus Heparin- oder EDTA-Blut) Kreuzprobe im Lymphozyotoxitätstest Untersuchungsart: Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikationsverfahren)** ABO-Bestimmung EDTA-Blut PCR-SSP RhD-Bestimmung EDTA-Blut PCR-SSP RhD-Varianten-Bestimmung EDTA-Blut PCR-SSP Rhce-Bestimmung EDTA-Blut PCR-SSP Kell-Bestimmung EDTA-Blut PCR-SSP MNS-Bestimmung EDTA-Blut PCR-SSP Fy-Bestimmung EDTA-Blut PCR-SSP Jk-Bestimmung EDTA-Blut PCR-SSP Vw-Bestimmung EDTA-Blut PCR-SSP Mg-Bestimmung EDTA-Blut PCR-SSP HPA-Bestimmung EDTA-Blut PCR-SSP HLA-Typisierung EDTA-Blut PCR-SSP, PCR-SSO HLA-B27 EDTA-Blut PCR-SSP Campus Kiel, Arnold-Heller-Str. 3, Haus 17, Kiel Untersuchungsgebiet: Transfusionsmedizin Untersuchungsart: Agglutinationsteste** ABO-System Direkter Agglutinationstest ABO-System EDTA-Blut Direkter Agglutinationstest Rhesusfaktor Direkter Agglutinationstest Rhesusfaktor EDTA-Blut Direkter Agglutinationstest Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 7

6 Rh-Untergruppen Direkter Agglutinationstest Rh-Untergruppen EDTA-Blut Direkter Agglutinationstest K-Antigen Direkter Agglutinationstest K-Antigen EDTA-Blut Direkter Agglutinationstest Serologische Verträglichkeitsprobe Indirekter Agglutinationstest Serologische Verträglichkeitsprobe Indir. Agglutinationstest Nachweis schwacher D-Varianten Agglutinationstest im Coombs- Milieu ( Erythrozytäre Antigene (K, k, Fya, Fyb, Jka, Jkb, Lua, Lub, M, N, S, s, Lea, Leb) Agglutinationstest z.t. im Coombs- Milieu, z. T. im NaCl-Milieu ( A-Untergruppen Agglutinationstest ( Antikörper-Screening EDTA-Blut Indirekter Agglutinationstest Antikörper-Screening Indirekter Agglutinationstest Antikörper-Differenzierung Indirekter Agglutinationstest (Gelzentrifugation; Antikörper-Titer Indirekter Agglutinationstest (Gelzentrifugation, Direkter Coombstest polyvalent EDTA-Blut, Vollblut Direkter Agglutinationstest (Gelzentrifugation, Direkter Coombstest Monovalent., Subtypen EDTA-Blut Direkter Agglutinationstest Antikörper-Elution EDTA-Blut Indirekter Agglutinationstest : Hämagglutination mit Eluat nach Antikörper-Elution Antikörper-Adsorption Serum, Plasma, Eluat Indirekter Agglutinationstest : Hämagglutination mit Adsorbat (Bindung an Erythrozyten) Granulozyten-Agglutinationstest Vollblut Indirekter Agglutinationstest Thrombozyten-Antikörper Vollblut Enzymimmunoassay (MAIPA) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 7

7 Untersuchungsart: Mikroskopie** Granulozyten-Antikörper-Suche Vollblut Indirekte Immunfluoreszenz Thrombozyten-Antikörpersuche Vollblut Indirekte Immunfluoreszenz Thrombozyten-Kreuzprobe EDTA-Blut, Vollblut Indirekte Immunfluoreszenz Serologisch nachweisbare HLA- Merkmale EDTA-Blut, Heparin-Blut Lymphozyotoxitätstest Donorspezifische antilymphozytäre Antikörper Empfängerserum, Spenderlymphozyten, (T-, B- Lymphozyten oder ungetrennte Lymphozyten aus Heparin- oder EDTA-Blut) Kreuzprobe im Lymphozyotoxitätstest Campus Kiel, Mühlendamm 1, Kiel Untersuchungsgebiet: Transfusionsmedizin Untersuchungsart: Durchflusszytometrie (einschl. Partikeleigenschaftsbestimmungen)** Leukozyten Erythrozyten Thrombozyten Haematokrit Gesamthaemoglobin EDTA-Blut, Heparin-Blut, Citrat- Blut Elektronische Partikelzählung MCV EDTA-Blut, Heparin-Blut, Citrat- Blut Elektronische Partikelzählung Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 7 von 7