Warum das Internet der Dinge auch im Gesundheitswesen unseren Blick auf die Daten verändern muss!
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- Martin Engel
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1 Berlin Düsseldorf Frankfurt/Main Hamburg München Warum das Internet der Dinge auch im Gesundheitswesen unseren Blick auf die Daten verändern muss! RA Jan Schneider Fachanwalt für Informationstechnologierecht MedConf Nord, Hamburg, 12. Juni 2017
2 Daten sind das Öl des 21. Jahrhunderts Stefan Gross-Selbeck, ehem. CEO v. Xing
3 Daten!
4 Befunde Vitalparameter Login-Daten Patientenakten Monitoring / wartungsrelevante Daten Performance- Parameter
5 Befunde Vitalparameter Was sind Daten? Login-Daten Patientenakten Monitoring / wartungsrelevante Daten Performance- Parameter
6 Daten = Betriebsgeheimnisse? Was sind Daten? Was ist Datenschutz Datenschutz = Geheimnisschutz? Datenschutz = gesetzliche Anforderung? Datenschutz = Datensicherheit?
7 Befunde Gesetzlicher Datenschutz gilt nur für Personendaten! Vitalparameter Login-Daten Patientenakten Monitoring / wartungsrelevante Daten Performance- Parameter
8 Befunde Erstellt oder verarbeitet das Gerät / der Dienst Personendaten? Vitalparameter Login-Daten Patientenakten Monitoring / wartungsrelevante Daten Performance- Parameter
9 Befunde Erstellt oder verarbeitet das Gerät / der Dienst Personendaten? Vitalparameter Login-Daten Patientenakten Monitoring / wartungsrelevante Daten Performance- Parameter
10 Erstellt oder verarbeitet das Gerät / der Dienst Personendaten? Auswirkungen auf Nutzung datenschutzkonform möglich? Konflikt mit Krankenhausgesetzen? die Nutzung! (z. B.) Mitspracherecht des Betriebsrats? Maßnahmen zum Datenschutz erforderlich und umsetzbar?
11 Erstellt oder verarbeitet das Gerät / der Dienst Personendaten? Auswirkungen auf die Entwicklung! Berücksichtigung des (Patienten-) Datenschutzes bereits während der Konzeption?! Datenschutz-Pflicht des Verwenders im Blick?!
12 Daher: Die Daten stets und früh im Blick haben Anonymisierungs- bzw. Pseudonymisierungsfunktion? Privacy by Design? Datenschutz-Information? und weitere Maßnahmen?
13 Informations- und Einwilligungsfunktion? Sperr- und Löschfunktion? Health-App Arzt / Klinik
14 App-Anbieter Anonymisierungsfunktion? Health-App
15 Zusätzliche Information u. Einwilligung? Labor / Dienstleister Health-App Arzt / Klinik
16 und wem gehören all die Daten denn eigentlich?
17 Befunde Vitalparameter Login-Daten Patientenakten Monitoring / wartungsrelevante Daten Performance- Parameter
18 Medizinisches Gerät Hersteller / Lieferant
19 Die juristische Diskussion ist im Fluss Eigentum am Datenträger? Schutz der Daten als Datenbank? Schutz als Betriebs- oder Geschäftsgeheimnisse?
20 Daher: Wichtige Fragen rechtzeitig stellen Darf der Gerätehersteller auf werthaltige (Maschinen-) Daten bzw. anonyme Daten zugreifen? Darf der Betreiber des Gerätes (z. B. Klinik) die (werthaltigen) Daten verwerten? Wie lassen sich Erhebung bzw. Verwertung werthaltiger Daten (z. B. technisch) absichern? und einige mehr!
21 Wichtige Maßnahmen rechtzeitig treffen Inventarisierung der Daten? Design der Datenhaltung? Technische Sicherungsmaßnahmen? Vertragliche Gestaltung?
22 Nutzungsrechte vergeben? Verwendungsverbote definieren? Vertragliche Spielräume sinnvoll und zweckgerichtet ausnutzen! Vertragliche Gestaltung?
23 Das Gerät war s! Haftung für Maschinen- und Datenfehler
24 Health-Apps autonome Geräte? medizinische Software
25 Fehlerhafte Datenverarbeitung / - ausgabe? Falsche Messergebnisse? Fehlerhafte Diagnose oder (Therapie-) Empfehlung des Gerätes / Dienstes autonome Geräte? Fehlerhafter Medikamentierungsvorschlag des Gerätes? Sonstige Fehlfunktion?
26 Fehlerhafte (z. B. Therapie-) Empfehlung des Gerätes Mögliche Schäden? Beeinträchtigung der körperlichen Unversehrtheit? Datenschutzverstoß? Verletzung des Persönlichkeitsrechts? Wirtschaftliche Schäden? Falsche Messergebnisse? Fehlerhafte Datenverarbeitung / -ausgabe? Fehlerhafte Diagnose des Gerätes? Sonstige Fehlfunktion?
27 Wer haftet für Maschinenund Datenfehler? Erfordernis einer spezialgesetzlichen Grundlage für Produkthaftung bei autonomen Maschinen?
28 Wer haftet für Maschinenund Datenfehler? Erfordernis einer spezialgesetzlichen Grundlage für Produkthaftung bei autonomen Maschinen? oder vorhandenes juristisches Handwerkszeug nutzen?
29 oder vorhandenes juristisches Handwerkszeug nutzen? Grundsatz: Keine Haftung ohne Verschulden!
30 oder vorhandenes juristisches Handwerkszeug nutzen? Ausgangspunkt: Hinter jeder Maschine steckt ein Mensch. Fahrlässiges (Fehl-) Verhalten des Herstellers, Verkäufers, Verwenders etc.?
31 Wichtige Maßnahmen erforderlich Ermittlung etwaiger Verantwortlichkeiten Risikominimierung by design? Vertragliche Haftungsreduzierungen?
32 Berlin Düsseldorf Frankfurt/Main Hamburg München Fazit: Das IoT erfordert auch im Gesundheitswesen ein vertieftes Bewusstsein von der Bedeutung von Daten und Datenschutz. Fragen des Dateneigentums und der Haftung für Maschinenfehler werden zunehmend bedeutsamer. Hersteller und Anwender medizinischer Produkte und Dienste sollten die Themen zur Wahrung ihrer Interessen früh und sorgfältig im Blick haben.
33 Fragen? Jan Schneider Rechtsanwalt Fachanwalt für IT-Recht SKW Schwarz Rechtsanwälte Düsseldorf Steinstraße 1 / KÖ T +49 (0) j.schneider@skwschwarz.de Jan Schneider berät in allen Teilbereichen des IT-Rechts, von der rechtlichen Strukturierung und Betreuung klassischer IT-Projekte bis hin zu Gestaltung, Vertrieb, Erbringung und Nutzung von Cloud Services und anderer IT- und TK- Dienste. Im Internetrecht berät er u. a. Anbieter bei der Entwicklung und Umsetzung von Geschäftsmodellen, Produkten und Diensten des E- und M-Business. Ein weiterer Schwerpunkt sind Datenschutz und IT-Compliance. Hier unterstützt Jan Schneider Unternehmen bei der Entwicklung von Datenschutzkonzepten und bei der Herstellung eines ausreichenden Datenschutzniveaus. Jan Schneider veröffentlicht regelmäßig zu aktuellen Themen des IT-Rechts und ist häufig angefragter Referent und Keynote Speaker. Hintergrundbilder (außer diese Seite): istockphoto.com
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