9001 weitere (kleinere) Änderungen

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1 6.2 Ziele: SMARTE Ziele: was, Ressorucen, Verantwortung, Termin, Bewertung der Ergebnisse (für ecco nicht nue, wurde aber betont) 6.3 Änderungen: Der Einfluss von Änderungen am QMS uss bewertet werden Rssourcen: Die Arbeitsumgebung muss angemessen für den Prozess sein, inklusive sozoiale, psychologische und Umwelteinflüsse 7.3 Bewusstsein: Alle Personen, die für die Organisation arbeiten, auch Externe: Q-Politik, relevante Q-Ziele, ihr Beitrag zur Wirksamkeit des QMS, Folgen der Nichterfüllung 7.4Kommunikation: Interne und externe Kommunikation von q-relevanten Informationen sicherstellen 8.4 Einkauf: Lieferanten wie ausgelagerte Prozesse, Risiken in Bezug auf Prozessziele bewerten im Rahmen der Prozess-Turtle berücksichtigen (Prozesseingaben, Ressourcen) 8.5 Produktion und Dienstleistungserbringung; Änderungen bewerten auf Einfluss auf Prozessergebnis 9.3 Managemeent-Review: s.o.: interne/externe Themen und Risiken als neuer Input. Die Ergebnisse müssen Entscheiudungen zu Änderungsbedarf am QMS, Chancen fortlaufender Verbesserurng und Ressourcenbedarf enthalten ecco Unternehmensberatung GmbH 38

2 Planung von Änderungen Wenn die Organisation die Notwendigkeit von Änderungen am Qualitätsmanagementsystem bestimmt (siehe 4.4), müssen die Änderungen auf geplante und systematische Weise durchgeführt werden. Die Organisation muss dabei Folgendes berücksichtigen: a) den Zweck der Änderung und jede mögliche Konsequenz daraus; b) die Integrität des Qualitätsmanagementsystems; c) die Verfügbarkeit von Ressourcen; d) die Zuweisung oder dle erneute Zuweisung von Verantwortungen und Befugnissen ecco Unternehmensberatung GmbH 39

3 7.1 Ressourcen Allgemeines Die Organisation muss die erforderlichen Ressourcen für den Aufbau, die Verwirklichung, die Aufrechterhaltung und die fortlaufende Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems bestimmen und bereitstellen. Die Organisation muss Folgendes berücksichtigen: a) die Fähigkeiten und Beschränkungen von bestehenden internen Ressourcen; b) die vom externen Anbieter einzuholenden Informationen Personen Um sicherzustellen. dass die Organisation fortlaufend die Anforderungen der Kunden sowie gesetzliche und behördliche Anforderungen erfüllen kann, muss die Organisation über die Personen verfügen, die für die wirksame Durchführung des Qualitätsmanagementsystems, einschließlich der benötigten Prozesse, benötigt werden Infrastruktur Die Organisation muss die Infrastruktur für die Durchführung ihrer Prozesse bestimmen, bereitstellen und aufrechterhalten, um die Konformität von Produkten und Dienstleistungen zu erreichen ecco Unternehmensberatung GmbH 40

4 7.1.4 Umgebung zur Durchführung von Prozessen Die Organisation muss die Umgebung bestimmen, bereitstellen und aufrechterhalten, die für die Durchführung ihrer Prozesse und zum Erreichen der Konformität von Produkten und Dienstleistungen benötigt wird. ANMERKUNG physikalische, soziale, psychologische, umweltbezogene und andere Faktoren (z. B. Temperatur, Luftfeuchte, ergonomische Größen und Sauberkeit) Ressourcen zur Überwachung und Messung Wenn Überwachung und Messung eingesetzt wird, um die Konfo011ität von Produkten und Dienstleistungen mit bestimmten Anforderungen nachzuweisen, muss die Organisation die Ressourcen bestimmen, die benötigt werden, um gültige und verlässliche Überwachungs- und Messergebnisse sicherzustellen Wissen der Organisation Die Organisation muss das Wissen bestimmen, das benötigt wird, um ihre Prozesse durchzuführen und um die Konfo011ität von Produkten und Dienstleistungen zu erreichen. Dieses Wissen muss aufrechterhalten und in ausreichendem Umfang vermittelt werden. Um sich ändernde Erfordernisse und Trends zu berücksichtigen, muss die Organisation ihr momentanes Wissen betrachten und muss bestimmen, auf welche Weise das nötige Zusatzwissen erlangt wird oder wie darauf zugegriffen wird ecco Unternehmensberatung GmbH 41

5 Die oberste Leitung muss das Qualitätsmanagementsystem der Organisation in geplanten Abständen bewerten, um dessen fortdauernde Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit sicherzustellen. Inputs Die Managementbewertung muss folgende Aspekte bei deren Planung und Durchführung behandeln: a) den Status von Maßnahmen vorheriger Managementbewertungen; b) Veränderungen bei externen und internen Themen, die das Qualitätsmanagementsystem betreffen, einschließlich dessen strategische Ausrichtung; c) Informationen über die Qualitätsleistung, einschließlich Entwicklungen und Indikatoren bei: 1) Kundenzufriedenheit und Feedback vorn interessierten Parteien 2) Ausmaß, in dem di e Qualitätsziele erreicht wurden 3) Prozessleistung und Konformität von Produkten und Dienstleistungen; 4) Nichtkonforrnitäten und Korrekturrnaßnahmen; 2) Ergebnisse von Überwachungen und Messungen; 3) Auditergebnisse; 4) Leistungen externer Anbieter; Eignung von Ressourcen e) Wirksamkeit von Maßnahmen zur Behandlung von Risiken und Chancen (siehe 6.1); f) neue potentielle Chancen zur fortlaufenden Verbesserung ecco Unternehmensberatung GmbH 42

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