Chronische lymphatische Leukämien - CLL2-BCG

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1 Innere Medizin I - Onkologie, Hämatologie, Klinische Infektiologie, Klinische Immunologie, Hämostaseologie, Internistische Intensivmedizin Chronische lymphatische Leukämien - CLL2-BCG Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS CLL2-BCG Eine prospektive, unverblindete, multizentrische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer sequentiellen Therapie mit Bendamustin je nach Tumorlast, gefolgt von GA101 und CAL-101 (BCG), gefolgt von CAL-101und GA101 als Erhaltung bei CLL- Patienten Status: Aktiv Studienziel / Fragestellung Primäres Prüfziel Evaluation der Wirksamkeit einer Therapie mit keinem bis zu zwei Zyklen Bendamustin je nachtumorlast, gefolgt von einer sequentiellen Kombinationstherapie von GA101 und CAL-101, gefolgt von CAL-101 und GA101 als Erhaltung bei CLL-Patienten. Sekundäre Prüfziele Evaluation der Sicherheit einer Therapie von bis zu zwei Zyklen Bendamustin je nach Tumorlast, gefolgt von einer sequentiellen Kombinationstherapie von GA101 und CAL-101, gefolgt von CAL-101 und GA101 als Erhaltung bei CLL-Patienten. Diagnose Chronische lymphatische Leukämie (CLL),Substanz: Bendamustin,Substanz: Idelalisib,Substanz: Obinutuzumab

2 Patientenmerkmale Alter Einschlusskriterien Dokumentierte CLL Behandlungsbedürftige CLL Kreatinin-Clearance 30 ml/min Ausreichende Leberfunktion, Gesamt-Bilirubin 2 x, AST und ALT 3 x ULN, wenn nicht auf CLL oder Gilberts Syndome zurückzuführen 5. Negative Hepatitis B-Serologie (HBsAg negativ und Anti-HBc negativ, Rekrutierung mit positivem Anti-HBc möglich, wenn HBV-DNA-PCR-negativ), Hepatitis-C-RNA negativ; HIV- Test negativ 6 Wochen vor Registrierung Lebenserwartung 6 Monate Kann Visitenplan und andere Protokollanforderungen einhalten Kann sein schriftliches Einverständnis geben und protokollkonform handeln Ausschlusskriterien

3 1. Richter -Transformation Bekannte ZNS - Beteiligung Anamnese bestätigter PML Andere Malignome ausser CLL, die systemische Therapie erfordern Verwendung anderer Prüfpräparaten 28 Tagen vor Registrierung Aktive Infektionen, die systemische Behandlung erfordern 7. Anamnese von schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte oder monoklonalen murine Antikörper und / oder bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen murine Produkte 8. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bendamustin, GA101 oder CAL-101 oder einem der sonstigen Bestandteile 9. Schwangere Frauen und stillende Mütter Fruchtbare Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn : chirurgisch sterilisiert oder 2 Jahre nach Beginn der Wechseljahre oder Bereitschaft für eine höchst effektive Verhütungsmethode ( Pearl-Index <1 ) während und 12 Monate nach der Studienbehandlung Impfung mit Lebendimpfstoff mindestens 28 Tage vor der Randomisierung Geschäftsunfähigkeit Personen, die durch Aufsichtsbehörden oder Gerichtsbeschluss institutionalisiert werden Personen in Abhängigkeit vom Sponsor oder eines Investigators Studiendesign Einarmig,Multizentrisch,Open Label,Phase II,Prospektiv Dokumente (passwortgeschützt) (noch keine Dokumente) Zuständigkeiten Gesamtstudie

4 Sponsor Universität zu Köln Leiter der klinischen Prüfung Dr. med. Paula Cramer Prüfzentren Köln Klinik I für Innere Medizin (Uniklinik Köln) Studienbüro Klinisches Studienzentrum der Klinik I für Innere Medizin Köln (UK Köln) Tel.+49 (0) Status Aktiv Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum) Dr. med. Paula Cramer Stellvertretender Prüfer Univ.-Prof. Dr. med. Michael Hallek PD Dr. med. Barbara Eichhorst Studienkontakt im Prüfzentrum

5 Dr. med. Paula Cramer Tel Fax Katharina Hellwig-Ruh Tel. +49 (0) Fax +49 (0) geb.ruh Tel Fax Sandra Menz-Nowicki

Prüfplancode: CLL2-BAG, EudraCT-Nummer: 2014-000580-40 PRÜFARZT/ÄRZTIN PRÜFZENTRUM ANSCHRIFT E-MAIL. TELEFONNUMMER (24-Stunden-Rufnummer)

Prüfplancode: CLL2-BAG, EudraCT-Nummer: 2014-000580-40 PRÜFARZT/ÄRZTIN PRÜFZENTRUM ANSCHRIFT E-MAIL. TELEFONNUMMER (24-Stunden-Rufnummer) PATIENTENINFORMATION UND EINWILLIGUNGSERKLÄRUNG ZUR LANGFRISTIGEN DATENSPEICHERUNG UND LAGERUNG VON BLUT- UND KNOCHENMARKS-PROBEN IM RAHMEN DER CLL2-BAG-STUDIE Eine prospektive, unverblindete, multizentrische

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