DEUTSCH. Go for the world s leading filling and sealing solution.

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1 DEUTSCH Healthcare Go for the world s leading filling and sealing solution.

2 MIT FUNKTIONALEN SIEGEL- LÖSUNGEN ZUM ERFOLG Rychiger AG in der Schweiz profiliert sich als internationale, kundenspezifische Lösungsanbieterin für Verpackungsmaschinen in der diagnostischen und medizinaltechnischen Industrie. Unsere Anlagen für funktionale Siegellösungen und höchst präzise Dosiersysteme basieren auf jahrzehntelanger Erfahrung und neuster Technologie. Die Zertifizierung unseres Unternehmens gemäss ISO 9001:2008 bildet die Basis für unsere Prozessabläufe, darüber hinaus bieten wir die Qualifizierungsdokumente nach GMP/cGMP an. SIEGEL-KNOW-HOW IM MITTELPUNKT Die Siegelintegrität ist mitunter das wichtigste Kriterium für eine Verpackungslösung mit höchsten Ansprüchen an Sicherheit und Produktschutz. Das exakte Zusammenspiel von Siegelzeit, -druck und -temperatur ergibt die höchstmögliche Siegelintegrität. Dank Barrierematerialien (Auswahl von Materialien mit niedrigen Permeationsraten) und einer zusätzlichen Inertisierung gewährleisten wir eine Produkthaltbarkeit von Monaten. Schutzlack: 3 g/m 2 Aluminium: 70 μm Thermolack: 9 g/m 2 Polypropylen (PP) Mit unserem konduktiven Siegelprozess fügen wir thermoplastische Kunststoffe bis hin zu Alkenen (Olefine) oder Aluminium lackierte, laminierte oder co-extrudierte Substrate zusammen.

3 Mikro-Dosiertechnik Mit unserem Mikro-Dosierer können Flüssigkeiten tropffrei und präzise dosiert werden. Eine integrierte CIP-Funktion ermöglicht zudem einen schnellen Produktewechsel. Die Ventile können je nach Kundenbedürfnis in definierten Intervallen justiert werden. Selbst bei Kleinstmengen von 100 µl kann eine Toleranz von lediglich +/- 1% Abweichung eingehalten werden. Mikro-Dosierer One-stroke Stanz- und Siegeltechnologie Dank der einzigartigen «one-stroke» Technologie erfolgt das Stanzen und Siegeln in nur einem Schritt. One-stroke Technologie

4 VERPACKUNGSDESIGN & TECHNOLOGIE-ENTWICKLUNG Unsere Erfahrungen zeigen, dass die frühe Zusammenführung Ihrer Verpackungsidee mit der Rychiger Technologie- und Lösungskompetenz zu optimalen, industriell umsetzbaren Produktionsprozessen führt. Optimierung des Verpackungsdesign hinsichtlich Industrietauglichkeit Empfehlungen von Verpackungssubstraten Stanz- und Siegelversuche/Ultraschallversuche Füll- und Dosierversuche (flüssig und pulverförmig) Kundenspezifische Technologieentwicklung Prototypen & Pilotlinienbau RYCHIGER SERVICES Rychiger Services legt besonderen Wert auf massgeschneiderte Serviceleistungen und schnelle Vor- Ort-Unterstützung. Unser Fokus liegt in der kontinuierlichen Optimierung der Produktionsprozesse und Maschinentechnologie, wobei die Verpackungsmaterialien mit berücksichtig werden. Mit unserem motivierten und qualifizierten Team von Serviceingenieuren ermöglichen wir Ihnen die höchstmögliche Maschinenverfügbarkeit über viele Jahre. 13 Prozess (beispiel) 1 Sortiertopf (Schwingförderer) 8 Justierung 2 Einlaufband 9 Clean in Place (CIP) Pick-and-Place System inkl. Orientierung Mikrodosierfüller Stanz- und Siegelwerkzeug inkl. Deckelfolien-Handling Schlechtteile Ausschleusung/ Probeentnahme Pick-and-Place System Exit Etikettierungssystem mit Ausgangstransportband 6 Abspulapparat 13 Endverpackung 7 Nachfüllbunker

5 QUALIFIZIERUNG / VALIDIERUNG Um Sie bei der Gewährleistung der Patientensicherheit Ihres regulatorisch anspruchsvollen Produktes zu unterstützen, bieten wir Ihnen Qualifizierungsdokumente kompatibel zu GMP / cgmp an. Durch unsere Qualifizierungsdokumente erbringen wir den schriftlichen Nachweis, dass die Anlage: gemäss ihren Anforderungen entwickelt wurde ordnungsmässig installiert wurde nach den zu berücksichtigenden Standards funktioniert und zum erwarteten Ergebnis führt Unsere Qualifizierungsdokumente beinhalten folgende 3 Phasen: Design Qualification (DQ) Überprüfung der Projektplanungsunterlagen (Design Dokumente) auf die Konformität der Kundenanforderungen sowie Berücksichtigung der GMP-Aspekte. Installation Qualification (IQ) Überprüfung der Anlage, ob gemäss den Planungsunterlagen installiert wurde. Operational Qualification (OQ) Überprüfung der Anlagenfunktionalität mittels Test der zu qualifizierenden Systeme. Qualifizierungsgrafik VMP Validation Master Plan IQ Installation Qualification URS User Requirement Specification OQ Operational Qualification PS Project Specification FAT Factory Acceptance Test FS Functional Specification SAT Site Acceptance Test DS Design Specification PQ Performance Qualification RTM Risk Traceability Matrix SOP Standard Operating Procedure DQ Design Qualification

6 SCHWEIZER QUALITÄT UND KNOW-HOW 2012 by Rychiger AG / V2 9/2012 Motivierte Mitarbeiter, jahrelange Erfahrung in der Entwicklung von erstklassigen Füll- und Siegelmaschinen, permanente Weiter- und Neuentwicklung unserer Technologien und umfangreiche Serviceleistungen machen Rychiger zum idealen Partner für Unternehmen in der Healthcare Industrie. KUNDENSPEZIFISCHE ANLAGEN VERPACKUNGSLÖSUNGEN DIE ENTSCHEIDENDEN VORTEILE Füllgenauigkeit Die Anlagen dosieren Kleinstmengen mit höchster Präzision Führende Rychiger Siegeltechnologie Dank der einzigartigen «One-Stroke»-Technologie von Rychiger erfolgt das Stanzen und Siegeln in nur einem Schritt Ergonomische Bauweise Angenehme Maschinen-Bedienung und einfache Reinigung Reinraumklasse ISO 7 und ISO 8 (nach ISO ) Rychiger AG Rychiger US Inc. Alte Bernstrasse Steffisburg Switzerland T +41 (0) F +41 (0) rychiger@rychiger.com 600 Spring Hill Ring Road West Dundee, IL USA T F us.service@rychiger.com