Klinische Studien zur Therapie des Melanoms, Basaliom, Spinaliom, Lymphom, oraler Lichen ruber und akt. Keratosen (Stand

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1 Klinische n zur Therapie des Melanoms, Basaliom, Spinaliom, Lymphom, oraler Lichen ruber und akt. Keratosen (Stand ) Klinische n zur Therapie des Melanoms Adjuvante Therapien Durchführende Einheit Dermatologie nassistenz ntyp A nbeauftragte Offen xxx xx xxx xx COMBI-AD: Randomisierte, doppelblinde Phase III zu Dabrafenib (GSK ) in Kombination mit Trametinib (GSK ) im Vergleich zu zwei Placebos bei der adjuvanten Behandlung des Hochrisiko- Melanoms mit BRAF-V600- Mutation nach chirurgischer Resektion. ntyp geschlossen B B geschlossen Prof. R. Dummer Dr. A. Frauchiger T. Meyer - Vollständig reseziertes, histologisch bestätigtes Hochrisiko-Melanom der Haut (Stadium IIIa [Lymphknotenmetastase > 1 mm], IIIb oder IIIc - BRAF-V600E/K - Die Krankheitsfreiheit muss innerhalb von höchstens 12 Wochen vor der Randomisierung durch eine chirurgische Maßnahme erreicht worden sein. - Bekanntes Melanom der Mukosa oder des Auges oder Vorliegen von nicht resezierbaren In-Transit- Metastasen - Keine Fernmetastasen - Frühere systemische Krebstherapie (Chemotherapie, Immuntherapie, biologische Therapie, Impftherapie oder eine in der Erprobung befindliche Behandlung) und Strahlentherapie zur Behandlung des Melanoms. Eine frühere Operation zur Behandlung des Melanoms ist erlaubt.

2 EORTC (BMS) Adjuvante Immuntherapie mit monoklonalem Anti- CTLA-4-Antikörper (Ipilimumab) im Vergleich zu Placebo nach vollständiger Resektion eines Hochrisiko-Melanoms im Stadium III: eine randomisierte, doppelblinde Phase-3- der EORTC-Melanomgruppe. nbeauftragte B geschlossen Prof. R. Dummer Dr. M. Kunz / Dr. A. Frauchiger nassistenz T. Meyer / - Vollständige Resektion eines Melanoms im Stadium III mit histologisch bestätigtem, kutanem Melanom mit Lymphknoten- Metastasierung - Adäquate Resektion von Stadium-III- Lymphknoten - Eine vollständige Lymphadenektomie muss innerhalb von 12 Wochen (84 Tage) vor der Randomisierung durchgeführt werden - Kein mukosales oder okuläres Melanom - Krankheitsfrei - Keine vorhergehende Melanom- Therapie mit Ausnahme einer Operation wegen primärer Melanom-Läsione - Keine vorhergehende oder gleichzeitige Therapie mit Antikrebsmedikamenten - Keine vorhergehende Therapie mit einem CD137-Agonisten oder mit einem CTLA-4-Inhibitor oder Agonisten Palliative Therapien Durchführende Einheit Dermatologie nassistenz ntyp A nbeauftragte Offen xxx xx xxx xx BMS CA (Observation study) Multinationale, prospektive Beobachtungsstudie an Patienten mit nicht resezierbaren oder metastsierten Melanomen. Patienten hatten bereits eine systemische Therapie im Vorfeld erhalten und beginnen nun mit einer 2. Systemtherapie ntyp geschlossen B A offen Prof. R. Dummer Dr. A. Frauchiger T. Meyer - Diagnose von nicht resektablem Melanom -Alter über 18-1 vorgängige Systemtherapie - Entscheid für 2. systemtherapie bereits gefällt - bereits in einer anderen aktiv eingeschlossen - anderer maligner Tumor, der aktuell unter Behandlung ist

3 CCGM097X2101 (p53- HDM2/MDM2 Wechselwirkungshemmer) Unverblindete, multizentrische Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Beurteilung des oral applizierten p53/hdm2 Interaktionsinhibitors CGM097 bei erwachsenen Patienten mit bestimmten, fortgeschrittenen, soliden Tumoren nbeauftragte nassistenz A offen Prof. R. Dummer Dr. N. Jaberg T. Meyer Lokal fortgeschrittenes/metastasiertes solides Malignom. P53 Wildtyp (Biopsie < 36 Monaten oder fresh) - symptomatische/wachsende Hirnmetastase (mind. 6 Mt stabil ist ok), signifikante Herzerkrankung, 6Mt vorhergehende thrombotische/cerebrovaskuläre Erkrankung, Pankreatitis, vorgängige ähnliche Therapie (zb RG7112) A offen Prof. R. Dummer Dr. A. Frauchiger T. Meyer CMEK162X2110 Multizentrische, offene Dosiseskalatationsstudie der Phase Ib/II von LGX818 in Kombination mit MEK162 und LEE011 bei erwachsenen Patienten mit BRAF- V600-abhängigen fortgeschrittenen soliden Tumoren - Histologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Melanoms (Stadium IIIB bis IV) - bestätigte Diagnose eines nicht resezierbaren fortgeschrittenen metastasierenden Kolorektalkarzinoms - Krankheitsprogression nach Vorbehandlung mit RAF-Inhibitoren in Kombination mit MEK-Inhibitoren - Symptomatische oder unbehandelte leptomeningeale (weiche Hirnhaut betreffende) Erkrankung. - Symptomatische Hirnmetastasen. -Bekannte akute oder chronische Pankreatitis Anamnestisch bekannte oder akute Netzhauterkrankung (z. B. zentrale seröse Retinopathie (CSR), Retinalvenenverschluss (RVO)) oder Ophthalmopathie Combi-V (GSK) (Combination of Mek and Braf Inhibitors versus Vemurafenib) A Phase III randomized open label Study comparing the combination of the brafinhibitor, dabrafenib and the MEK inhibitor trametinin to the Braf inhibitor vemurafenib in subjecctwith unresectable (Stage IIIC) or metastatic (Stage IV) Braf V600 E/K mutation-positiv cutaneous melanoma) B geschlossen Prof. R. Dummer Dr. A. Frauchiger Dr. M. Kunz T. Meyer / Histoligically confirmed melanoma that is cutaneous, unresectable or metastatic (Stages IIIC, IV) BRAF V600 E/K mutation Measurable Target lesion (Recist 1.1) ECOG 0 or 1 Adaequate baseline function (hepatic, renalm cardiac, hämatologic) Prior use of BRAF or MEKinhibitors Systemic therapies in the Stage IIIC or Stage IV settings (Systemic treatment in the adjuvant setting is allowed) No Brainmetastasis (unless stable over 12 weeks and confirmed with 2 scans) an asymptomatic witout cortison

4 CSOM230X2404 (Novartis) A Phase I, exploratory, intra-patient dose escalation study to investigate the preliminary safety, pharmacokinetics, and anti-tumor activity of pasireotide (SOM230) s.c. in patients with metastatic melanoma or metastatic Merkel cell carcinoma MERCK MK-3475 (anti PD1 AK): Randomisierte Phase-II- mit MK-3475 versus Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom nbeauftragte nassistenz A offen Prof. R. Dummer Dr. N. Jaberg T. Meyer B geschlossen Prof. R. Dummer Dr. M. Kunz T. Meyer Histologically or cytologically confirmed unresectable (stage III) and/or metastatic (stage IV) melanoma or unresectable and/or metastatic Merkel cell carcinoma BRAF und NRAS negativ Biopsierbare Hautmetastasen Lokal fortgeschrittenes/metastasiertes solides Malignom. Vortherapie mit I- pilimumab erforderlich (mindestens 2 Infusionen, darunter innerhalb von 24 Wochen progredient) ZNS-Metastasen, Therapie mit Somatostatinanaloga, > 2 systemische Vortherapien, Antikoagulation, HbA1c >8% trotz adäquater Therapie, Zweitmalignom Unbehandelte und instabile Hirnmetastasen ( Stabilität über 4 Wochen ohne neuroleptische Therapie: einschliessbar) BRAF mutierte Patienten müssen Therapie mit BRAF- Inhibitor vorbehandelt sein MSLT-II (JWCI) Eine Phase III Multizenter-, randomisiert bezüglich Sentinel- Lymphadenektomie und vollständige Lymphknotendissektion im Vergleich zur Sentinel Lymphadenektomie allein bei Patienten mit einem Melanom der Haut und molekularen und histopathologischen Nachweis von Metastasen im Sentinel -Lymphknoten. B geschlossen Prof. R. Dummer Dr. A. Frauchiger T. Meyer - SN pos. Melanom - primär kutanes Melanom - Alter Jahre - Randomisierung innert 120 d nach diagnostischer Biopsie des Melanoms - Melanom des Auges, Ohres, Schleimhaut, viszeral - klinischer oder radiologischer Nachweis von Metastasen ( inkl. Satelitten-/Intransit-/regionalen oder Fernmetastasen) - Zweittumor in Anamnese < 5 Jahre - Autoimmunkrankheiten - Organtransplantation - orale oder parenterale Steroide (topisch oder inhaliert erlaubt)

5 NY-ESO-1 (GSK) Eine offene der Phase I zur Immunisierung mit dem antigenspezifischen Krebsimmuntherapeutikum recny-eso-1 + AS15 bei Patienten mit NY-ESO-1- positivem, nicht resezierbarem und fortschreitendem, metastasiertem Hautmelanom. nbeauftragte nassistenz B geschlossen Prof. R. Dummer Dr. N. Jaberg T. Meyer - Patient mit histologisch verifiziertem, messbarem,metastasiert em Hautmelanom und mit dokumentiertem fortschreiten der Erkrankung innerhalb der 12 Wochen vor der ersten Verabreichung der nbehandlung. - Der Tumor des Patienten zeigt Expression von NY- ESO-1, festgestellt durch eine quantitative Echtzeitanalyse der Reversen Transkriptase- Polymerase- Kettenreaktion (RT-PCR) oder eine andere aktuelle Technik an frischen Gewebeproben - Der Patient hat zu irgendeinem Zeitpunkt systemische Chemotherapie, Biochemotherapie oder den monoklonalen Antikörper anti-ctla-4 zur Behandlung einer Metastasenerkrankung erhalten. - Der Patient erhielt eine Krebs- Immuntherapie mit einem NY-ESO- 1-Antigen oder eine Krebs Immuntherapie gegen seine/ihre Metastasenerkrankung. - Der Patient benötigt eine Begleitbehandlung (mehr als 7 aufeinander folgende Tage) mi tsystemischen Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Wirkstoffen. CA (BMS) Eine randomisierte, offene Phase III zur Prüfung von BMS gegen eine Behandlung nach Wahl des es bei Patienten mit fortgeschrittenem (nicht reserzierbarem oder metastasierendem) Melanom, die nach Anti-CTLA-4 Behandlung Progress zeigen B geschlossen Prof. R. Dummer Dr. M. Kunz T. Meyer - Histologisch bestätigtes Melanom im Stadium III (nicht resezierbar) oder IV - vorherige Chemotherapie oder Immuntherapie (zur Bekämpfung der Krebserkrankung verabreichtes Tumorvakzin, Zytokin oder Wachstumsfaktor) muss mindestens 4 Wochen vor Verabreichung des nmedikaments abgeschlossen sein - Gemäß RECIST Kriterien mit CT oder MRT messbare Erkrankung - vorherige systemische Melanomtherapie mit Dacarbazin und Carboplatin und Paclitaxel - Patienten mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung. Patienten mit Vitiligo, Diabetes mellitus Typ I, residueller Hypothyreose aufgrund einer Autoimmunerkrankung, die nur eine Hormonersatztherapie erforderlich macht, Psoriasis, die keine systemische Behandlung erfordert - Patienten mit bekannten Vorgeschichte Anti-CTLA-4-Therapie bedingten Nebenwirkungen, basierend auf den CTCAE v4.0-kriterien - Aktive Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastase - unebekannter BRAF-Status des Melanoms

6 CA (BMS) Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3- zu Nivolumab- Monotherapie oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab vs. Ipilimumab- Monotherapie bei Patienten mit zuvor unbehandeltem inoperablem oder metastatischem Melanom. nbeauftragte nassistenz B geschlossen Prof. R. Dummer Dr. A. Frauchiger T. Meyer - ECOG PS 0 oder 1. - Histologisch bestätigtes Melanom in Stadium III (inoperabel) oder Stadium IV - Behandlungsnaive Patienten (d. h. keine vorherige systemische Therapie). Hinweis: Eine vorherige adjuvante oder neoadjuvante Melanom- Therapie ist gestattet, sofern diese mindestens 6 Wochen vor der Randomisierung abgeschlossen wurde. - PD-L1 positiv, PD-L1 negativ oder PD-L1 unbestimmt - Aktive Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen. - Augenmelanom - Patienten mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung. Patienten mit Vitiligo, Diabetes mellitus Typ I, Rest- Hypothyreose infolge einer Autoimmunerkrankung. - Systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten - Eine vorherige Behandlung mit Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD- L2- oder Anti-CTLA-4-Antikörpern oder anderen Antikörpern oder Medikamenten, die speziell an der T-Zell-Kostimulation oder an Checkpoint-Pfaden des Immunsystems angreifen. CMEK162A2301 NEMO Trial (Novartis) NEMO (NRAS- Melanom und MEK- Inhibitor): Randomisierte, nicht verblindete, multizentrische, zweiarmige der Phase III zum Vergleich der Wirksamkeit von MEK162 und Dacarbazin bei Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem oder metastasierendem Melanom mit NRAS- Mutation. A offen Prof. R. Dummer Dr. M. Kunz T. Meyer - Histologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschritten, inoperablen oder metastasierten kutanen Melanoms im AJCC-Stadium IIIC oder IV. - NRAS-Q61-Mutation im Tumorgewebe - Naive, unbehandelte Patienten - Allgemeinzustand nach ECOG Adäquate Knochenmarks- und Organfunktion und Laborwerte: - Aktive ZNS-Läsionen & anamnestisch bekannte leptomeningeale Metastasen - Nachweis einer zentralen serösen Retinopathie (CSR) oder eines retinalen Venenverschlusses (RVO), oder prädisponierende Faktoren für RVO oder CSR - Anamnestisch bekannte degenerative Retinaerkrankung - Vorbehandlung mit einem MEK- Hemmer - Patienten, die mehr als eine Immuntherapie gegen metastasierte Melanome erhalten haben.

7 CLGX818X2102 LOGIC Trial (Novartis) Eine multizentrische, unverblindete Phase-II- zur LGX818-Monotherapie gefolgt von einer rationalen Kombination mit zielgerichteten Wirkstoffen nach Progress unter LGX818 zur Überwindung der Resistenz bei erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Melanom mit der Mutation BRAF- V600. nbeauftragte nassistenz A geschlossen Prof. R. Dummer Dr. N. Jaberg T. Meyer Teil I: - Histologisch bestätigte Diagnose eines nicht operablen Melanoms im Stadium III oder metastasierten Melanoms (Stadium IIIC bis IV). - BRAF-V600-Mutation - Frisch entnommene Tumorbiopsie zu Baseline und zum Zeitpunkt des Rezidivs - Nachweis einer messbaren Erkrankung, bestimmt anhand von RECIST v1.1. Teil II - Pat. die nach Behandlung mit LGX818 ein Rezidiv entwickelt haben. - obligatorische frische Biopsie bei einem Rezidiv nach LGX818-Monotherapie - Weitere spezifischen abhängig von Behandlungskombinationen - Frühere Behandlung mit einem RAF-Inhibitor (mit Ausnahme von Patienten, die LGX818 in einer vorherigen erhalten haben und direkt in Teil II aufgenommen werden). - Symptomatische oder unbehandelte leptomeningeale Erkrankung - Symptomatische oder unbehandelte Hirnmetastasen - Akute oder chronische Pankreatitis und signifikante Herzerkrankungen

8 CLGX818X2109 LOGIC-2 Trial (Novartis) Eine multizentrische, unverblindete Phase-II- zur sequentiellen LGX818/MEK162- Kombination, gefolgt von einer rationalen Kombination mit zielgerichteten Wirkstoffen nach der Progression zur Überwindung der Resistenz bei erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation nbeauftragte nassistenz A offen Prof. R. Dummer Dr. M. Kunz T. Meyer - Alter 18 Jahre bei Behandlungsbeginn - Histologisch bestätigte Diagnose eines nicht resezierbaren Melanoms im Stadium III oder metastasierten Melanoms (Stadium IIIC bis IV gemäß demamerican Joint Committee on Cancer, [AJCC]) - Dokumentierter Nachweis einer BRAF- V600-Mutation - Entnahme einer frischen Tumorbiopsie zu Beginn der und Einverständnis des Patienten für eine obligatorische Biopsie zum Zeitpunkt der Progression, sofern keine medizinische Kontraindikation besteht - Nachweis einer messbaren Erkrankung gemäß RECIST v1.1 - Lebenserwartung 3 Monate - Symptomatische oder unbehandelte leptomeningeale Erkrankung - Symptomatische Hirnmetastasen - Bekannte akute oder chronische Pankreatitis - Anamnese oder aktuelles Vorliegen eines Netzhautvenenverschlusses (RVO) oder aktuelle Risikofaktoren für einen RVO (z. B. unkontrolliertes Glaukom oder okuläre Hypertension, Anamnese mit Hyperviskositäts- oder Hyperkoagulabilitätssyndromen) - Klinische signifikante Herzerkrankung - abweichende Laborwerte (siehe Protokoll)

9 CMEK162B CO- LUMBUS (Novartis) Randomisierte, dreiarmige, unverblindete, multizentrische der Phase III zu LGX818 plus MEK162 und LGX818 als Monotherapie im Vergleich zu Vemurafenib bei Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasierendem Melanom mit BRAF-V600- Mutation. nbeauftragte nassistenz A offen Prof. R. Dummer Dr. A. Frauchiger T. Meyer - Männlicher oder weiblicher Patient, Alter 18 Jahre, - lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastasierenden kutanen Melanoms (Stadium IIIB, IIIC oder IV gemäss AJCC), - Vorliegen einer BRAF- V600E- oder -V600K- Mutation - Keine Vorbehandlung wegen nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Melanom (behandlungsnaiv), - messbare Läsion, die mittels radiologischer oder fotografischer Methoden gemäss der auf den RECIST- Kriterien Version 1.1 nachgewiesen wurde, - ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1. - aktive Läsion des Zentralnervensystems (ZNS) - Nicht-kutanes Melanom, - Anamnestisch bekannte leptomeningeale Metastasen, - Anamnestisch bekannte oder aktuelle Hinweise auf eine zentrale seröse Retinopathie (CSR) oder einen Retinalvenenverschluss (RVO) oder prädisponierende Faktoren für RVO oder CSR - Anamnestisch bekannte degenerative Erkrankung der Retina, - Anamnestisch bekanntes Gilbert- Syndrom, - Frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankung mit Ausnahmen, - Frühere Therapie mit einem BRAF-Inhibitor, - Beeinträchtigte kardiovaskuläre Funktion oder klinisch bedeutsame kardiovaskuläre Erkrankungen.

10 EORTC (EORTC) Adjuvantes peginterferon alfa-2b für die Dauer von 2 Jahren verglichen mit alleiniger Beobachtung bei Patienten mit einem ulzerierten primären kutanen Melanom mit T(2-4)b N0 M0: eine randomisierte Phase-III- der EORTC-Melanomgruppe. AMGEN : Offene, multizentrische Phase-1b/2- zu Talimogen Laherparepvec in Kombination mit MK zur Behandlung des nicht vorbehandelten, nicht resezierten Melanoms im Stadium IIIB bis IV M1c nbeauftragte nassistenz A offen Prof. R. Dummer Dr. M. Kunz T. Meyer A offen Prof. R. Dummer Dr. A. Frauchiger T. Meyer - Männlicher oder weiblicher Patient, Alter zwischen 18 und 70 Jahren. - histologisch dokumentiertes ulzeriertes primäres kutanes Melanom mit T(2-4)b N0 M0 haben (keine Schleimhaut- oder okuläre Melanome) - Ausreichende Resektion der ulzerierten primären kutanen Melanoms. - kein Lymphknotenbefall, keine Lymphknotenoder Fernmetastasen - ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1. Phase 1b und Teil 1 von Phase 2: - Melanom Stadium IIIB bis IV M1c, bei denen ein chirurgischer Eingriff nicht empfohlen wird - behandlungsnaiv - messbare Erkrankung und für die intraläsionale Behandlung kutaner, subkutaner oder nodulärer Läsionen geeignet Teil 2 von Phase 2: - Progression unter MK Monotherapie in Teil 1 von Phase 2 - system. Kortikosteroidtherapie - Im Vorfeld Chemotherapie, Immuntherapie, Impfstoffe, Interferonalpha, hormonelle oder Strahlentherapie - Autoimmun-Hepatitis, Zirrhose und dekompensierter Lebererkrankung - Frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankung mit Ausnahmen, - Beeinträchtigte kardiovaskuläre Funktion oder klinisch bedeutsame kardiovaskuläre Erkrankungen. - schlecht eingestellter Diabetes - klinisch signifikante Augenerkrankung - aktive Autoimmunerkrankung Phase 1b und Teil 1 von Phase 2: - klinisch aktive Hirnmetastasen - innerhalb der letzten 3 Jahre primäres Aderhaut- oder Schleimhautmelanom - keine vorausgehende Behandlung mit T-VEC, Tumorvakzinen, MK-3475, anderen PD-1- Hemmern, PD-L1- oder PD-L2- Hemmern, CD137-Hemmern, I- pilimumab, anderen CTLA-4- Hemmern oder sonstigen Antikörpern Teil 2 von Phase 2: - Abbruch der Behandlung mit MK in Teil 1 von Phase 2 aus Verträglichkeitsgründen - positive Anamnese für Autoimmunerkrankung

11 Klinische n zur Therapie kutaner Lymphome Durchführende Einheit C25001 Millennium (Lymphom) Eine randomisierte, offene Phase-III- zu Brentuximab-Vedotin (SGN-35) versus Therapie nach Arztwahl (Methotrexat oder Bexaroten) bei Patienten mit CD30-positivem kutanem T-Zell-Lymphom nbeauftragte nassistenz A offen Prof. R. Dummer Dr. M. Kunz T. Meyer - Männliche und weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit einer Diagnose von CD30-positivem pcalcl oder MF - die bereits mit mindestens einer systemischen Therapie gegen ihre Krankheit behandelt wurden. - bekannte systematische ALC, non-hodgkin Lymphom oder Sézary Syndrom - Herzkrankheiten wie Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz NYHA Class III oder IV - andere Malignität in den letzten 3 Jahren SGN Millennium Rollover (Lymphom) Unverblindete zu Brentuximab Vedotin als Therapieoption beim rezidivierten oder refraktären Hodgkin-Lymphom, beim systemischen, anaplastischen, großzelligen Lymphom oder beim CD30- positiven kutanen T-Zell- Lymphom A offen Prof. R. Dummer Dr. M. Kunz T. Meyer - Patienten, die alle der C25001 erfüllten und auf die keines der zutraf und die in dieser der Kontrollgruppe zugeteilt waren und bei denen laut IRF eine Krankheitsprogression aufgetreten ist - Alter 18 Jahre - Infektion Grad 3 innerhalb von 1 Woche vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats - periphere Neuropathie Grad 2 Herzkrankheiten wie Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz NYHA Class III oder IV - andere Malignität in den letzten 3 Jahren

12 Klinische n zur Therapie epithelialer Hauttumoren Durchführende Einheit CLDE225A2201 (Novartis, Basaliom) Eine randomisierte, doppelblinde Phase-II- zur Wirksamkeit und Sicherheit von LDE225 in zwei Dosisstärken an Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Basalzellkarzinom. nbeauftragte nassistenz B geschlossen Prof. R. Dummer Dr. N. Jaberg T. Meyer - Patienten mit lokal fortgeschrittenem BCC oder metastatischem BCC. - WHO Performance Status = 2. - Patienten mit hinreichender Funktion von Knochenmark, Leber und Niere. - Patienten, bei welchen innert 4 Wochen vor der ersten Einnahme des nmedikamentes eine bedeutende Operation vorgenommen wurde. - Patienten mit einem begleitenden, nicht-kontrollierten gesundheitlichen Zustand. CLEQ506X2101 (Novartis, Basaliom) Eine multizentrische, offene, Phase I Dosissteigerungsstudie mit LEQ506, einem oralen Smoothened- Inhibitor, bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. B geschlossen Prof. R. Dummer Dr. N. Jaberg T. Meyer - Patienten 18 Jahren - World Health Organization (WHO) Performance Status 2. - Gemäss Recist messbare Tumoknoten. - Versagen einer Vortherapie oder keine valable Alternative beim Basalzellkarzinom - primäre ZNS Tumoren oder symptomatische Hirnmetastasen. Patienten mit resezierten Hirnmetastasen ohne Rezidiv oder mit stabilen Hirnmetastasen sind zugelassen. - Immundefizienz, HIV, HCV, Immunsuppressiva MO25616 (Roche, Basaliom) Einarmige, multizentrische, offene Phase II- zur Bewertung der Sicherheit von Vismodegib (GDC- 0449) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Basalzellkarzinom (BCC). A geschlossen Prof. R. Dummer Dr. N. Jaberg T. Meyer - Für Patienten mit metastasiertem BCC histologische Bestätigung von BCCFernmetastasen. - Bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem BCC muss zuvor eine Strahlentherapie für lokal fortgeschrittenes BCC angewendet worden sein, es sei denn Strahlentherapie ist kontraindiziert oder ungeeignet. - Gleichzeitige, nicht im Protokoll spezifizierte Tumortherapie. - Abschluss der letzten Tumortherapie weniger als 21 Tage vor Einleitung der Behandlung. - Unkontrollierte medizinische Erkrankungen, wie Infektionen, die eine Behandlung mit intravenösen Antibiotika erfordern.